Robotisk eksoskelet med funktionel elektrisk stimulering ved akut rygmarvsskade
Effekt af et roboteksoskelet med funktionel elektrisk stimulering på neural restitution hos personer med akut rygmarvsskade
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af mobilitetstræning ved hjælp af Ekso-roboteksoskeletet med funktionel elektrisk stimulation (FES) hos personer ramt af rygmarvsskade; betegnet AIS-klassifikation A, B, C eller D. Traditionelt udføres gangtræning ikke for en person med en American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) "A"-skade. Selv med AIS B, C og D skader, selvom gangtræning kan være passende, går en person muligvis ikke så meget som nødvendigt for at se en forbedring på grund af miljø- og personalebegrænsninger. Ekso er et værktøj til at give gangtræning til patienter. Efterforskerne sigter efter at se, om brugen af disse teknologier vil påvirke genopretningen; specifikt i sansning og muskelaktivitet under skadens niveau samt evnen til at gå.
Ekso er et bærbart, batteridrevet eksoskelet, der hjælper med at gå. Ekso'en har motorer i hofte- og knæleddet for at give hjælp, der kan være nødvendig med gang. Al bevægelse initieres enten gennem kropsvægtskift eller brug af en ekstern controller. Ekso-roboteksoskelettet er blevet godkendt af Food and Drug Administration som en drevet træningsenhed til rehabiliteringsformål som denne undersøgelse. I øjeblikket er Ekso godkendt til personer med rygmarvsskader fra T4-L5 givet bilateral armstyrke på 4/5. Ved skader fra C7-T3 skal personer have AIS-klassifikation D med bilateral armstyrke på 4/5. Til denne undersøgelse er det muligt, at Ekso GT vil blive brugt uden for den nuværende FDA-godkendelse, hvis skadesniveauet er C7-T3, og personen er klassificeret som et AIS A-, B- eller C-skadeniveau. Funktionel elektrisk stimulation (FES) vil blive brugt i forbindelse med roboteksoskeletet. FES involverer brug af overfladeelektroder placeret på huden som et klistermærke over centrale benmuskler, der vil blive stimuleret i det normale gangmønster, når en person går i enheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af mobilitetstræning ved hjælp af Ekso-roboteksoskelet med funktionel elektrisk stimulation (FES) på neural restitution hos personer med akut rygmarvsskade med American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) neurologisk klassifikation A, B , C eller D.
Specifikt forbedrer personer med akut SCI i den indlagte rehabiliteringsindstilling deres AIS-score efter mobilitetstræning med Ekso-FES sammenlignet med en kontrolinterventionsperiode?
Derudover vil efterforskerne analysere indflydelsen af træning udført tidligt eller senere i akut rehabiliteringsfase på muskelegenskaber, neural restitution og funktion.
Dette er en klinisk undersøgelse, der afprøver effektiviteten af Ekso-apparatet med FES i den akutte SCI-population. Deltagere med diagnosen rygmarvsskade klassificeret som AIS A, B, C eller D vil blive inkluderet. Op til ti deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Dette nummer blev vilkårligt valgt, da dette er en undersøgelse, og der er ingen tidligere data på Ekso-enheden til specifikt at vælge emnenummer baseret på en effektanalyse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra indlagte enheder på The Shirley Ryan AbilityLab. Efter screening skal alle forsøgspersoner modtage lægegodkendelse fra deres behandlende indlagte læge.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i hvilken rækkefølge de modtager Ekso-intervention (A) og kontrol (B) periode (A så B eller B så A). Enheden vil blive brugt i laboratoriet, og der vil ikke være noget gebyr forbundet med brug af Ekso-enheden.
Alle deltagere, der er involveret i undersøgelsesundersøgelsen/træningen, vil blive screenet i henhold til generelle inklusions-/eksklusionskriterier efter at have indhentet informeret samtykke og før brug af Ekso-enheden.
Screeningen vil omfatte:
- Bevægelsesområde (ROM): Bevægelsesområdet for leddene i de øvre og nedre ekstremiteter vil blive målt ved hjælp af et goniometer
- Muskelstyrketestning: manuel muskeltestning af øvre og nedre ekstremiteter for at bestemme kvalifikationen til studieinkludering.
- Modificeret Ashworth-skala (MAS): Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts ordinær skala, der bruges til at gradere mængden af hypertonicitet hos personer med neurologiske diagnoser. En score på 0 på skalaen indikerer ingen stigning i tone, mens en score på 4 indikerer stivhed. Tonen scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af modstand mod bevægelse, som eksaminator føler.
- Over- og underbenslængde og hoftemålinger vil blive udført for at bestemme sikker pasform i exoskeletanordningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægegodkendelse fra behandlende indlæggelseslæge
- Har en øvre motorneuron rygmarvsskade klassificeret som ASIA A, B eller C eller D mellem C7-T11Subakut skade
- Være mellem 18-70 år.
- Være i stand til fysisk at passe ind i det eksoskeletale apparat.
- Kunne tåle at stå oprejst i minimum 30 minutter.
- Har ledbevægelser inden for normale funktionsgrænser for ambulation.
- Har tilstrækkelig styrke i overkroppen til at balancere sig selv ved at bruge rollatoren, mens de bærer eksoskeletet.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal rygmarvsskade over C6 eller T12 og derunder
- Vægt over 220 pund
- Lårbenslængde over 47 cm eller under 36 cm
- Ledkontrakturer ved hofte, knæ eller ankel, der begrænser normal bevægelsesområde (ROM) under ambulation;
- Kognitiv og/eller kommunikationsnedsættelse (f. på grund af hjerneskade);
- Historie om betydelige problemer med hudnedbrydning eller aktuel hudnedbrydning, der ville forhindre at bære enheden;
- Ethvert medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet);
- Anamnese med svær osteoporose eller høj risiko for frakturer. Medicinsk tilladelse vil blive opnået for patienter, der er i risiko for osteoporose eller frakturer;
- Graviditet;
- Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæring, der indikerer utilstrækkelig håndfærdighed til at bruge et hjælpemiddel.
- Pacemaker;
- Metalimplantater i stimuleringsområderne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Esko Bionics Suit + Funktionel elektrisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline i afstand, hastighed af opfattet udmattelse (RPE)
Tidsramme: [Tidsramme: Test dag 1 - 3 og opfølgende test uge 3 og uge 6.]
|
Målet er at dække så meget jord som muligt over 6 minutter, afstanden måles med et målehjul.
Minimumsscore er nul fod gået, der er ingen maksimumscore, og deltageren vil blive scoret efter, hvor langt de kan gå på 6 minutter.
Jo længere de går, jo bedre score.
Instruktionerne er "Gå kontinuerligt, hvis det er muligt, men vær ikke bekymret, hvis du har brug for at sætte farten ned eller stoppe for at hvile."
Efter 6 minutter bliver deltageren bedt om at vurdere deres anstrengelsesniveau på en Borg-skala på 6-20 point.
|
[Tidsramme: Test dag 1 - 3 og opfølgende test uge 3 og uge 6.]
|
|
Ændring i 10 meters gangtest fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: Tidsramme: Test dag 1 - 3 og opfølgende test uge 3 og uge 6
|
Mål tiden i sekunder for og individuelt at gå 10 meter.
Testen udføres ved hjælp af en "flyvende start", patienten går 10 meter (33 fod), og tiden måles, når den førende fod krydser startlinjen og mållinjen.
Instruktionerne er: "Gå venligst denne afstand så hurtigt som du sikkert kan, når jeg siger gå."
|
Tidsramme: Test dag 1 - 3 og opfølgende test uge 3 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse underekstremitets muskelvolumen
Tidsramme: Tidsramme: Test dag 1 - 3 og opfølgende test uge 3 og uge 6
|
Manuel segmentering af muskulaturen i underekstremiteterne med henblik på muskelarkitektonisk kvantificering.
Muskelens procentvise ændring blev sammenlignet
|
Tidsramme: Test dag 1 - 3 og opfølgende test uge 3 og uge 6
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse underekstremitetsfedtinfiltration
Tidsramme: Tidsramme: Test dag 1 - 3 og opfølgende test uge 3 og uge 6
|
Manuel segmentering af fedtinfiltration i nedre ekstremiteter med henblik på muskelarkitektonisk kvantificering.
Muskelens procentvise ændring blev sammenlignet
|
Tidsramme: Test dag 1 - 3 og opfølgende test uge 3 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00202078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .