급성 척수 손상에서 기능적 전기 자극을 이용한 로봇 외골격
급성 척수 손상 환자의 신경 회복에 대한 기능적 전기 자극이 있는 로봇 외골격의 효과
본 연구의 목적은 척수손상을 입은 사람을 대상으로 기능적 전기 자극(FES)과 함께 Ekso 로봇 외골격을 사용한 이동성 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. AIS 분류 A, B, C 또는 D 지정. 전통적으로 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) "A" 손상이 있는 사람은 걷기 훈련을 수행하지 않습니다. AIS B, C 및 D 부상이 있어도 걷기 훈련이 적절할 수 있지만 환경 및 직원 제한으로 인해 개선을 보는 데 필요한 만큼 걷지 못할 수 있습니다. Ekso는 환자에게 보행 훈련을 제공하는 도구입니다. 조사관은 이러한 기술을 활용하는 것이 복구에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 특히 손상 수준 이하의 감각 및 근육 활동과 보행 능력이 저하됩니다.
Ekso는 착용할 수 있고 배터리로 작동되는 외골격으로 보행을 지원합니다. Ekso에는 보행에 필요할 수 있는 보조 기능을 제공하기 위해 고관절과 무릎 관절에 모터가 있습니다. 모든 동작은 체중 이동 또는 외부 컨트롤러 사용을 통해 시작됩니다. Ekso 로봇 외골격은 본 연구와 같은 재활 목적을 위한 동력 운동 장치로 FDA의 승인을 받았습니다. 현재 Ekso는 양측 팔 강도가 4/5인 T4-L5의 척수 손상 환자에게 승인되었습니다. C7-T3 부상을 입은 개인은 AIS 분류 D와 양측 팔 근력이 4/5여야 합니다. 본 연구의 경우 부상 수준이 C7-T3이고 사람이 AIS A, B 또는 C 부상 수준으로 분류되는 경우 현재 FDA 승인 범위 밖에서 Ekso GT가 사용될 가능성이 있습니다. 기능적 전기 자극(FES)은 로봇 외골격과 함께 사용됩니다. FES는 사람이 장치 안에서 걸을 때 정상적인 보행 패턴으로 자극될 주요 다리 근육 위에 스티커처럼 피부에 부착된 표면 전극을 사용하는 것과 관련됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 AIS(American Spinal Injury Association Impairment Scale) 신경학적 분류 A, B의 급성 척수 손상 환자의 신경 회복에 대한 FES(기능적 전기 자극)가 있는 Ekso 로봇 외골격을 사용한 이동성 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. , C 또는 D.
구체적으로, 입원 환자 재활 환경에서 급성 SCI가 있는 개인은 Ekso-FES를 사용한 이동성 훈련 후 제어 개입 기간과 비교하여 AIS 점수를 향상시킵니다.
또한 연구자들은 근육 특성, 신경 회복 및 기능에 대한 급성 재활 단계에서 초기 또는 이후에 수행된 훈련의 영향을 분석할 것입니다.
이것은 급성 SCI 집단에서 FES와 함께 Ekso 장치의 효능을 시험하는 조사 임상 연구입니다. AIS A, B, C 또는 D로 분류된 척수 손상 진단을 받은 참가자가 포함됩니다. 이 연구에 참여하기 위해 최대 10명의 참가자가 모집됩니다. 이 번호는 조사 연구이며 전력 분석을 기반으로 대상 번호를 구체적으로 선택하는 Ekso 장치에 대한 이전 데이터가 없기 때문에 임의로 선택되었습니다. 참가자는 The Shirley Ryan AbilityLab의 입원 환자 단위에서 모집됩니다. 스크리닝 후, 모든 피험자는 주치의로부터 의료 허가를 받아야 합니다.
대상자는 Ekso 개입(A) 및 제어(B) 기간(A 다음 B 또는 B 다음 A)을 받는 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 장치는 실험실에서 사용되며 Ekso 장치 사용과 관련된 비용은 없습니다.
조사 연구/훈련에 관련된 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 Ekso 장치를 사용하기 전에 일반적인 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다.
심사에는 다음이 포함됩니다.
- ROM(Range of Motion): 고니오미터를 사용하여 상지와 하지 관절의 운동 범위를 측정합니다.
- 근력 테스트: 연구 포함 자격을 결정하기 위한 상지 및 하지 수동 근육 테스트.
- 수정된 애쉬워스 척도(MAS): 수정된 애쉬워스 척도는 신경학적 진단을 받은 개인의 긴장도 정도를 등급화하는 데 사용되는 6점 서수 척도입니다. 척도에서 0점은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다. 톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
- 상하부 다리 길이와 엉덩이 측정을 수행하여 외골격 장치에 안전하게 맞는지 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원환자 주치의의 의료 허가
- C7-T11 아급성 손상 사이에 ASIA A, B 또는 C 또는 D로 분류된 상부 운동 신경 척수 손상이 있음
- 18-70세 사이여야 합니다.
- 외골격 장치에 물리적으로 맞출 수 있어야 합니다.
- 최소 30분 동안 똑바로 서 있는 것을 견딜 수 있어야 합니다.
- 보행을 위한 정상적인 기능적 한계 내에서 관절 운동 범위가 있어야 합니다.
- 외골격을 착용한 상태에서 보행기를 사용하여 균형을 잡을 수 있는 충분한 상체 근력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- C6 또는 T12 이상 및 이하의 경추 척수 손상
- 220파운드 이상의 무게
- 대퇴골 길이 47cm 초과 또는 36cm 미만
- 보행 중 정상적인 운동 범위(ROM)를 제한하는 엉덩이, 무릎 또는 발목의 관절 구축;
- 인지 및/또는 의사소통 장애(예: 뇌 손상으로 인해);
- 피부 손상 또는 현재 피부 손상으로 인해 장치 착용을 방해하는 심각한 문제의 병력;
- 완전한 체중 부하 및 보행을 방해하는 모든 의학적 문제(예: 정형외과 부상, 통증, 심한 경직);
- 심한 골다공증 또는 골절 위험이 높은 병력. 골다공증이나 골절의 위험이 있는 환자의 경우 의료 허가를 받습니다.
- 임신;
- 보조 장치를 사용하기에 손재주가 불충분함을 나타내는 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 심장 박동기;
- 자극 부위에 금속 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: Esko Bionics Suit + 기능적 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6분 걷기 테스트의 거리, 피로감 비율(RPE)의 변화
기간: [시간 프레임: 1일 - 3일 테스트 및 3주 및 6주 후속 테스트.]
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목표는 6분 동안 가능한 한 많은 지면을 이동하는 것이며 거리는 측정 바퀴로 측정됩니다.
최소 점수는 도보 0피트이고 최대 점수는 없으며 참가자는 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지에 따라 점수가 매겨집니다.
더 멀리 걸을수록 점수가 높아집니다.
지시 사항은 "가능하면 계속 걷되, 휴식을 위해 속도를 늦추거나 정지해야 하는 경우에는 걱정하지 마십시오."입니다.
6분이 지나면 참가자는 Borg 척도에서 6 - 20점의 노력 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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[시간 프레임: 1일 - 3일 테스트 및 3주 및 6주 후속 테스트.]
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보행 속도 기준선에서 10m 보행 테스트의 변화
기간: 시간 프레임: 테스트 1일 - 3일 및 후속 테스트 3주 및 6주
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개인이 10미터를 걷는 시간을 초 단위로 측정합니다.
테스트는 "플라잉 스타트"를 사용하여 수행되며, 환자는 10미터(33피트)를 걷고 앞발이 출발선과 결승선을 교차할 때 시간을 측정합니다.
지침은 다음과 같습니다. "내가 가라고 하면 안전하게 이 거리를 최대한 빨리 걸어가세요."
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시간 프레임: 테스트 1일 - 3일 및 후속 테스트 3주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상 하지 근육량
기간: 시간 프레임: 테스트 1일 - 3일 및 후속 테스트 3주 및 6주
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근육 구조 정량화를 위한 하지 근육 조직의 수동 세분화.
근육의 변화율을 비교하고 있었습니다.
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시간 프레임: 테스트 1일 - 3일 및 후속 테스트 3주 및 6주
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자기공명영상 하지 지방침투
기간: 시간 프레임: 테스트 1일 - 3일 및 후속 테스트 3주 및 6주
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근육 구조 정량화를 위한 하지 지방 침윤의 수동 분할.
근육의 변화율을 비교하고 있었습니다.
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시간 프레임: 테스트 1일 - 3일 및 후속 테스트 3주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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