Egzoszkielet robota z funkcjonalną stymulacją elektryczną w ostrym urazie rdzenia kręgowego
Wpływ egzoszkieletu robota z funkcjonalną stymulacją elektryczną na regenerację nerwów u osób z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Celem pracy jest zbadanie skuteczności treningu ruchowego z wykorzystaniem egzoszkieletu robota Ekso z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) u osób po urazie rdzenia kręgowego; wyznaczona klasyfikacja AIS A, B, C lub D. Tradycyjnie osoba z urazem „A” według Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) nie wykonuje treningu chodu. Nawet z urazami AIS B, C i D, chociaż trening marszu może być odpowiedni, osoba może nie chodzić tyle, ile potrzeba, aby zobaczyć poprawę ze względu na ograniczenia środowiskowe i personelu. Ekso to narzędzie do treningu chodu dla pacjentów. Badacze chcą sprawdzić, czy wykorzystanie tych technologii wpłynie na powrót do zdrowia; szczególnie w zakresie czucia i aktywności mięśni poniżej poziomu urazu, a także zdolności chodzenia.
Ekso to nadający się do noszenia, zasilany bateryjnie egzoszkielet, który pomaga w chodzeniu. Ekso ma silniki w stawach biodrowych i kolanowych, aby zapewnić pomoc, która może być potrzebna podczas chodzenia. Cały ruch jest inicjowany przez przesunięcie ciężaru ciała lub użycie zewnętrznego kontrolera. Egzoszkielet robota Ekso został zatwierdzony przez Food and Drug Administration jako napędzane urządzenie do ćwiczeń do celów rehabilitacyjnych, takich jak to badanie. Obecnie Ekso jest zatwierdzone dla osób z urazami rdzenia kręgowego od T4 do L5, przy obustronnej sile ramion 4/5. W przypadku urazów C7-T3 osoby muszą mieć klasyfikację AIS D z obustronną siłą ramion 4/5. W tym badaniu możliwe jest, że Ekso GT będzie używany poza obecnym zatwierdzeniem FDA, jeśli poziom obrażeń to C7-T3, a osoba jest sklasyfikowana jako poziom obrażeń AIS, B lub C. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) zostanie zastosowana w połączeniu z robotycznym egzoszkieletem. FES polega na użyciu elektrod powierzchniowych umieszczonych na skórze jak naklejka na kluczowych mięśniach nóg, które będą stymulowane podczas normalnego chodzenia, gdy osoba wchodzi do urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności treningu mobilności z użyciem egzoszkieletu robota Ekso z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) na regenerację nerwową u osób z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego według klasyfikacji neurologicznej American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B , C lub D.
W szczególności osoby z ostrym SCI w warunkach rehabilitacji szpitalnej poprawiają swój wynik AIS po treningu mobilności z Ekso-FES w porównaniu z kontrolnym okresem interwencji?
Ponadto badacze przeanalizują wpływ treningu przeprowadzonego wcześnie lub później w ostrej fazie rehabilitacji na właściwości mięśni, regenerację i funkcję nerwową.
Jest to eksperymentalne badanie kliniczne oceniające skuteczność urządzenia Ekso z FES w populacji pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego. Uczestnicy z rozpoznaniem uszkodzenia rdzenia kręgowego sklasyfikowanego jako AIS A, B, C lub D zostaną uwzględnieni. Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych maksymalnie dziesięciu uczestników. Ta liczba została wybrana arbitralnie, ponieważ jest to badanie eksperymentalne i nie ma wcześniejszych danych na temat urządzenia Ekso, aby konkretnie wybrać numer podmiotu na podstawie analizy mocy. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów szpitalnych w The Shirley Ryan AbilityLab. Po badaniu przesiewowym wszyscy uczestnicy będą musieli otrzymać zgodę medyczną od swojego lekarza prowadzącego szpital.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej otrzymają interwencję Ekso (A) i okres kontrolny (B) (A następnie B lub B, a następnie A). Urządzenie będzie używane w laboratorium i nie będzie żadnych opłat związanych z korzystaniem z urządzenia Ekso.
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu/szkoleniu zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z ogólnymi kryteriami włączenia/wyłączenia po uzyskaniu świadomej zgody i przed użyciem urządzenia Ekso.
Ekranizacja obejmie:
- Zakres ruchu (ROM): Zakres ruchu stawów kończyn górnych i dolnych będzie mierzony za pomocą goniometru
- Badanie siły mięśniowej: manualne badanie mięśni kończyn górnych i dolnych w celu określenia kwalifikacji do włączenia do badania.
- Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS): Zmodyfikowana skala Ashwortha to 6-punktowa skala porządkowa używana do oceny stopnia hipertoniczności u osób z rozpoznaniem neurologicznym. Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność. Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora.
- Zostaną wykonane pomiary długości górnej i dolnej części nogi oraz bioder w celu określenia bezpiecznego dopasowania do egzoszkieletu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwolnienie lekarskie od lekarza prowadzącego szpital
- Mieć uraz rdzenia kręgowego górnego neuronu ruchowego sklasyfikowany jako ASIA A, B lub C lub D między C7-T11 Uraz podostry
- Mieć od 18 do 70 lat.
- Być w stanie fizycznie dopasować się do urządzenia egzoszkieletowego.
- Być w stanie tolerować pozycję stojącą przez co najmniej 30 minut.
- Mieć wspólny zakres ruchu w normalnych granicach funkcjonalnych dla chodzenia.
- Mieć wystarczającą siłę górnej części ciała, aby utrzymać równowagę za pomocą chodzika podczas noszenia egzoszkieletu.
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy powyżej C6 lub T12 i poniżej
- Waga powyżej 220 funtów
- Długość kości udowej powyżej 47 cm lub poniżej 36 cm
- Przykurcze stawów w biodrze, kolanie lub kostce, które ograniczają normalny zakres ruchu (ROM) podczas chodzenia;
- Niepełnosprawność poznawcza i/lub komunikacyjna (np. z powodu urazu mózgu);
- Historia znaczących problemów z pękaniem skóry lub obecne pękanie skóry uniemożliwiające noszenie urządzenia;
- Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność);
- Historia ciężkiej osteoporozy lub wysokiego ryzyka złamań. W przypadku pacjentów zagrożonych osteoporozą lub złamaniami zostanie uzyskana zgoda medyczna;
- Ciąża;
- Niemożność podpisania formularza zgody wskazująca na niewystarczającą sprawność ręki do korzystania z urządzenia wspomagającego.
- Rozrusznik serca;
- Metalowe implanty w miejscach stymulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Kombinezon Esko Bionics + funkcjonalna stymulacja elektryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu w stosunku do linii bazowej, wskaźnik postrzeganego wyczerpania (RPE)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: dzień testowania 1–3 i dalsze testy tydzień 3 i tydzień 6.]
|
Celem jest pokonanie jak największego terenu w ciągu 6 minut, odległość jest mierzona kołem pomiarowym.
Minimalny wynik to zero kroków, nie ma maksymalnego wyniku, a uczestnik zostanie oceniony na podstawie tego, jak daleko może przejść w ciągu 6 minut.
Im dalej idą, tym lepszy wynik.
Instrukcje brzmią: „Jeśli to możliwe, idź w sposób ciągły, ale nie martw się, jeśli musisz zwolnić lub zatrzymać się, aby odpocząć”.
Po 6 minutach uczestnik jest proszony o ocenę poziomu wysiłku w skali Borga od 6 do 20 punktów.
|
[Przedział czasowy: dzień testowania 1–3 i dalsze testy tydzień 3 i tydzień 6.]
|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień testowania 1–3 i dalsze testy Tydzień 3 i Tydzień 6
|
Zmierz czas w sekundach, aby osoba przeszła 10 metrów.
Test jest wykonywany przy użyciu „startu w locie”, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, gdy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety.
Instrukcje brzmią: „Proszę przejść tę odległość tak szybko, jak to możliwe, kiedy mówię „idź”.
|
Ramy czasowe: Dzień testowania 1–3 i dalsze testy Tydzień 3 i Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego objętości mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień testowania 1–3 i dalsze testy Tydzień 3 i Tydzień 6
|
Ręczna segmentacja mięśni kończyn dolnych w celu ilościowej oceny architektury mięśni.
Porównywano procentową zmianę mięśnia
|
Ramy czasowe: Dzień testowania 1–3 i dalsze testy Tydzień 3 i Tydzień 6
|
|
Rezonans magnetyczny nacieku tłuszczowego kończyn dolnych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień testowania 1–3 i dalsze testy Tydzień 3 i Tydzień 6
|
Ręczna segmentacja nacieków tłuszczowych kończyn dolnych w celu ilościowej oceny architektury mięśni.
Porównywano procentową zmianę mięśnia
|
Ramy czasowe: Dzień testowania 1–3 i dalsze testy Tydzień 3 i Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00202078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .