Robotický exoskeleton s funkční elektrickou stimulací při akutním poranění míchy
Vliv robotického exoskeletu s funkční elektrickou stimulací na nervovou obnovu u jedinců s akutním poraněním míchy
Účelem této studie je prověřit efektivitu tréninku mobility pomocí robotického exoskeletu Ekso s funkční elektrickou stimulací (FES) u osob postižených poraněním míchy; označená AIS klasifikace A, B, C nebo D. Tradičně se u osoby se zraněním „A“ na stupnici American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) neprovádí trénink chůze. I při zraněních AIS B, C a D, ačkoliv může být vhodný trénink chůze, člověk nemusí chodit tolik, kolik je potřeba, aby viděl zlepšení kvůli omezením prostředí a personálu. Ekso je nástroj pro trénink chůze pacientům. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda použití těchto technologií ovlivní obnovu; konkrétně v pocitu a svalové aktivitě pod úrovní zranění a také ve schopnosti chůze.
Ekso je nositelný exoskelet na baterie, který pomáhá při chůzi. Ekso má motory v kyčelních a kolenních kloubech, které poskytují pomoc, která může být potřebná při chůzi. Veškerý pohyb je iniciován buď přesunutím tělesné hmotnosti nebo použitím externího ovladače. Robotický exoskelet Ekso byl schválen Food and Drug Administration jako poháněné cvičební zařízení pro rehabilitační účely, jako je tato studie. V současné době je Ekso schváleno pro lidi s poraněním míchy z T4-L5 s oboustrannou silou paže 4/5. U zranění C7-T3 musí mít jednotlivci klasifikaci AIS D s bilaterální silou paží 4/5. Pro tuto studii je možné, že Ekso GT bude použito mimo aktuální schválení FDA, pokud je úroveň zranění C7-T3 a osoba je klasifikována jako úroveň zranění AIS A, B nebo C. Ve spojení s robotickým exoskeletem bude využita funkční elektrická stimulace (FES). FES zahrnuje použití povrchových elektrod umístěných na kůži jako nálepka přes klíčové svaly nohou, které budou při běžné chůzi stimulovány při chůzi v zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat efektivitu tréninku mobility pomocí robotického exoskeletu Ekso s funkční elektrickou stimulací (FES) na neurální zotavení u jedinců s akutním poraněním míchy s neurologickou klasifikací A, B podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). , C nebo D.
Konkrétně jedinci s akutním SCI v prostředí lůžkové rehabilitace zlepšili své skóre AIS po tréninku mobility s Ekso-FES ve srovnání s obdobím kontrolní intervence?
Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat vliv tréninku prováděného v rané nebo pozdější fázi akutní rehabilitace na svalové vlastnosti, nervovou obnovu a funkci.
Toto je výzkumná klinická studie testující účinnost zařízení Ekso s FES u akutní populace SCI. Zařazeni budou účastníci s diagnózou poranění míchy klasifikovanou jako AIS A, B, C nebo D. K účasti na této studii bude vybráno až deset účastníků. Toto číslo bylo zvoleno libovolně, protože se jedná o výzkumnou studii a na zařízení Ekso nejsou k dispozici žádná předchozí data, která by specificky zvolila číslo subjektu na základě analýzy výkonu. Účastníci budou rekrutováni z lůžkových jednotek v The Shirley Ryan AbilityLab. Po screeningu budou všichni jedinci muset obdržet lékařské potvrzení od svého ošetřujícího lůžkového lékaře.
Subjekty budou náhodně rozděleny, v jakém pořadí dostanou intervenci Ekso (A) a kontrolní (B) období (A pak B nebo B a pak A). Zařízení bude používáno v laboratoři a s používáním zařízení Ekso nebudou spojeny žádné poplatky.
Všichni účastníci zapojení do výzkumné studie/školení budou po získání informovaného souhlasu a před použitím zařízení Ekso podrobeni screeningu podle obecných kritérií pro zařazení/vyloučení.
Promítání bude zahrnovat:
- Rozsah pohybu (ROM): Rozsah pohybu kloubů horních a dolních končetin bude měřen pomocí goniometru
- Testování svalové síly: manuální testování svalů horních a dolních končetin k určení kvalifikace pro zařazení do studia.
- Modifikovaná Ashworthova škála (MAS): Modifikovaná Ashworthova škála je 6bodová ordinální škála používaná k hodnocení úrovně hypertonicity u jedinců s neurologickými diagnózami. Skóre 0 na stupnici znamená žádné zvýšení tónu, zatímco skóre 4 znamená rigiditu. Tón se hodnotí pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
- Provede se měření délky horní a dolní končetiny a boků, aby se určilo bezpečné uložení v zařízení exoskeletonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařské potvrzení od ošetřujícího lůžkového lékaře
- Mít poranění míchy horního motorického neuronu klasifikované jako ASIA A, B nebo C nebo D mezi C7-T11 Subakutní poranění
- Být ve věku 18-70 let.
- Umět se fyzicky vejít do exoskeletálního zařízení.
- Buďte schopni tolerovat vzpřímené stání po dobu minimálně 30 minut.
- Mít kloubní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi.
- Mít dostatečnou sílu horní části těla, abyste se udrželi v rovnováze pomocí chodítka při nošení exoskeletu.
Kritéria vyloučení:
- Poranění míchy na cervikální úrovni nad C6 nebo T12 a níže
- Hmotnost nad 220 liber
- Délka stehenní kosti nad 47 cm nebo pod 36 cm
- Kloubní kontraktury v kyčli, koleni nebo kotníku, které omezují normální rozsah pohybu (ROM) během chůze;
- Kognitivní a/nebo komunikační postižení (např. v důsledku poranění mozku);
- Historie významných problémů s poškozením kůže nebo aktuálního poškození kůže, které by bránilo nošení zařízení;
- Jakýkoli zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita);
- Těžká osteoporóza v anamnéze nebo vysoké riziko zlomenin. U pacientů, kteří jsou ohroženi osteoporózou nebo zlomeninami, bude získáno lékařské potvrzení;
- Těhotenství;
- Neschopnost podepsat formulář souhlasu, který naznačuje nedostatečnou zručnost rukou k použití pomocného zařízení.
- Kardiostimulátor;
- Kovové implantáty v oblastech stimulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Oblek Esko Bionics + funkční elektrická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti v 6minutovém testu chůze od základní linie, míra vnímaného vyčerpání (RPE)
Časové okno: [Časový rámec: Testovací den 1 - 3 a následné testování Týden 3 a Týden 6.]
|
Cílem je ujet co největší plochu za 6 minut, vzdálenost se měří měřícím kolečkem.
Minimální skóre je nula chozených stop, neexistuje žádné maximální skóre a účastník bude hodnocen podle toho, jak daleko dokáže ujít za 6 minut.
Čím dál dojdou, tím lepší skóre.
Pokyny zní: „Pokud je to možné, choďte nepřetržitě, ale neznepokojujte se, pokud potřebujete zpomalit nebo zastavit, abyste si odpočinuli.“
Na konci 6 minut je účastník požádán, aby ohodnotil svou úroveň námahy na Borgské stupnici 6 - 20 bodů.
|
[Časový rámec: Testovací den 1 - 3 a následné testování Týden 3 a Týden 6.]
|
|
Změna rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů od základní linie
Časové okno: Časový rámec: Testovací den 1-3 a následné testování 3. a 6. týden
|
Změřte čas v sekundách pro jednotlivce a jděte 10 metrů.
Test se provádí pomocí „letmého startu“, pacient ujde 10 metrů (33 stop) a čas se měří, když vedoucí noha překročí startovní čáru a cílovou čáru.
Pokyny zní: "Prosím, jděte tuto vzdálenost tak rychle, jak bezpečně můžete, když řeknu, jděte."
|
Časový rámec: Testovací den 1-3 a následné testování 3. a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance objemu svalů dolních končetin
Časové okno: Časový rámec: Testovací den 1-3 a následné testování 3. a 6. týden
|
Manuální segmentace svalstva dolních končetin za účelem kvantifikace svalové architektury.
Srovnávala se procentuální změna svalů
|
Časový rámec: Testovací den 1-3 a následné testování 3. a 6. týden
|
|
Infiltrace tuku na dolních končetinách magnetickou rezonancí
Časové okno: Časový rámec: Testovací den 1-3 a následné testování 3. a 6. týden
|
Manuální segmentace tukové infiltrace dolních končetin pro účely svalové architektonické kvantifikace.
Srovnávala se procentuální změna svalů
|
Časový rámec: Testovací den 1-3 a následné testování 3. a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00202078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .