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疑わしい子宮肉腫腫瘍(BIOPSAR)の管理における術前エコーガイド下子宮生検の診断性能 (BIOPSAR)

2025年10月1日 更新者:Institut Bergonié

疑わしい子宮肉腫腫瘍の管理における術前のエコーガイド下子宮生検の診断性能

これは、子宮腫瘍の正確な組織像を検出するための術前の膣超音波ガイド下生検(VUGB)の診断精度のパフォーマンスを評価し、その後、腹腔鏡検査中の細切切除に適格な症例をトリアージするために実施される前向き多施設介入研究です。切除。 フランスの 10 の高等教育機関が本研究に参加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究を実施する前に、研究の目的、その実施と期間、利点、潜在的なリスク、および研究の制約について通知を受けた後、本人のインフォームドコンセントを取得する必要があります。

インクルージョン チェックアップ中、ガイド付きエコー生検の 30 日以内に検査を実施する必要があります: 臨床検査、婦人科検査、痛みの評価 (視覚的または口頭によるスケール)、生物学的および放射線学的評価 (ドップラー超音波骨盤および MRI 骨盤)。

エコーガイド下生検は、専門の放射線科医によって、経膣および排他的な経子宮アプローチによって行われます。 局所麻酔が行われます。 生検中に痛みの評価が行われます(視覚的または言語的スケール)。

生検と処置の間に、生検の結果、生検の痛みまたは合併症を確認するために、調査外科医が患者を再検討します。

外科的処置は開腹術によって行われ、外科標本の断片化を伴わない顔面外子宮摘出術で構成されます (抽出技術「ブロック内」)。 手術中、調査外科医は腹部と骨盤腔の説明を行い、腫瘍のブロック切除を行います。

手術の 1 か月後、調査中の外科医が患者を再検討し、臨床検査、婦人科および組織病理学的結果を伴う術後の訪問を行います。

その後、患者の経過観察は、組織病理学的結果に応じた標準治療に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性 >= 35 歳
  2. 可能性のある細切術を伴う腹腔鏡下子宮摘出術による外科的管理を含む疑わしい子宮腫瘍の診断。 以下の特徴の少なくとも 1 つが満たされている場合、線維腫が疑われなければなりません。

    1. 画像所見に基づいて、1年間隔で最大直径の30%以上として定義される急速な腫瘍増殖、または、
    2. 閉経後の女性における症候性腫瘍で、排尿障害や胃腸症状などの隣接臓器の圧迫によって引き起こされる膣出血または骨盤痛または触知可能な腫瘤または症状を呈するもの、または、
    3. 8cmを超えるサイズ、血管新生の存在と分布、腫瘍内病変の存在、超音波の不均一性、壊死、嚢胞成分、石灰化の存在など、特定の疑わしい超音波基準によって特徴付けられる腫瘍。
    4. リンチ症候群、遺伝性平滑筋腫症、「腎細胞がん」などのがん症候群の遺伝的素因。
  3. -MRIは、生検の30日前以内に研究で規定された技術的および解釈基準に従って実行されました。
  4. -経膣エコーガイド下生検のみにアクセス可能な子宮線維腫。
  5. 開腹手術の禁忌はありません。
  6. -自発的に署名された書面によるインフォームドコンセント。
  7. フランスの法律に準拠した社会保障の患者。

除外基準:

  1. -経膣エコーガイド下生検の実施に対する一般的な禁忌。
  2. 腹腔アプローチによる生検(外科的または経皮的)。
  3. -組み入れ前の2年間または進行中のがんの治療歴。
  4. 計画された手術のための全身麻酔を許可しない、好ましくない麻酔評価。
  5. -生検を禁忌とする凝固障害。
  6. 妊娠プロジェクト。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 地理的、社会的または心理的な理由により、テストの健康診断を受けることができない。
  9. 法的保護措置の下で自由を剥奪された患者、または同意を表明できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアームのエコーガイド下子宮生検

エコーガイド下子宮生検は、専門の放射線科医によって、経膣および排他的な経子宮アプローチによって実施されます。 サンプルは4~5個作ります。

局所麻酔が行われます。 生検中に痛みの評価が行われます(視覚的または言語的スケール)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における術前の膣超音波ガイド下生検(VUGB)の感度(Se)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
感度は、生検の局所読み取り(インデックステスト)で悪性/STUMP結果を示した患者の割合を、手術標本の局所読み取りで悪性/STUMP結果を示した患者の数(参照標準)で割ったものです。 一次結果の評価は、ローカルの読み取り値に基づいて行われます。
手術後、封入後平均2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における VUGB の特異性 (Sp)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
特異度は、生検の局所読み取りで良性の結果を示した患者の割合を、手術標本の局所読み取りで良性の結果を示した患者の数で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理診断におけるVUGBの精度。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
精度は、真の結果を持つ患者の割合です: 真陽性 (TP) + 真陰性 (TN) を症例数で割ったものです。 精度の範囲は 0 (100% の偽陽性と偽陰性) から 1 (100% の真陽性と真陰性) です。 評価は、ローカル読み取りに基づいて行われます。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理診断における VUGB の Youden 指数 (J)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
Youden の指数は、感度 + 特異度 -1 として定義されます。 Youden インデックスの最大値は 1 (完全なテスト) であり、テストに診断値がない場合の最小値は 0 です。 評価は、ローカル読み取りに基づいて行われます。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断におけるVUGBの陽性適中率(PPV)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
PPV は、生検および手術標本の局所読み取りで悪性/STUMP の結果が得られた患者の割合 (真陽性) を、悪性/STUMP の結果が得られたまたは得られなかった患者の数 (真陽性 + 偽陽性) で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断におけるVUGBの陰性適中率(NPV)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
NPV は、生検および手術標本の局所読み取りで良性の結果が得られた患者の割合 (真陰性) を、良性の結果が得られた可能性があるかどうかにかかわらず患者の数 (真陰性 + 偽陰性) で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
専門の病理学者による中央レビューに基づく、肉腫子宮腫瘍が疑われる病理学的診断における術前の膣超音波ガイド下生検(VUGB)の感度(Se)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
感度は、一元化された生検のレビュー(インデックステスト)で悪性/STUMPの結果が得られた患者の割合を、一元化された手術標本のレビューで悪性/STUMPの結果が得られた患者の数(参照標準)で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における VUGB の特異性 (Sp) は、専門の病理学者による集中的なレビューに基づいています。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
特異度とは、生検の集中レビューで良性の結果が得られた患者の割合を、手術標本の集中レビューで良性の結果が得られた患者の数で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理診断における VUGB の正確性は、専門の病理学者による集中審査に基づいています。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
精度は、真の結果を持つ患者の割合です: 真陽性 (TP) + 真陰性 (TN) を症例数で割ったものです。 精度の範囲は 0 (100% の偽陽性と偽陰性) から 1 (100% の真陽性と真陰性) です。 評価は、専門の病理学者による集中審査に基づいて行われます。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における VUGB の Youden 指数 (J) は、専門の病理学者による集中審査に基づいています。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
Youden の指数は、感度 + 特異度 -1 として定義されます。 Youden インデックスの最大値は 1 (完全なテスト) であり、テストに診断値がない場合の最小値は 0 です。 評価は、専門の病理学者による集中審査に基づいて行われます。
手術後、封入後平均2ヶ月
専門の病理学者による一元化されたレビューに基づく、子宮肉腫が疑われる腫瘍の病理学的診断におけるVUGBの陽性適中率(PPV)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
PPV は、生検および手術標本の中央レビューで悪性/STUMP の結果が得られた患者の割合 (真陽性) を、悪性/STUMP の結果が得られた、または得られなかった可能性のある患者の数 (真陽性 + 偽陽性) で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における VUGB の負の予測値 (NPV) は、専門の病理学者による集中的なレビューに基づいています。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
NPV は、生検および手術標本の一元的なレビューで良性の結果が得られた患者の割合 (真陰性) を、良性の結果が得られた可能性がある患者の数 (真の陰性 + 偽陰性) で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における画像診断 (エコー誘導生検と組み合わせた MRI) の感度 (Se)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
感度は、画像検査で悪性/STUMP の結果を示した患者の割合を、手術標本の局所読み取りで悪性/STUMP の結果を示した患者の数で割ったものです (参照標準)。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における画像診断 (MRI とエコー誘導生検を組み合わせたもの) の特異性 (Sp)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
特異度は、画像検査で良性の結果が得られた患者の割合を、手術標本の局所的な読み取りで良性の結果が得られた患者の数で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における画像診断 (エコー誘導生検と組み合わせた MRI) の精度。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
精度は、真の結果を持つ患者の割合です: 真陽性 (TP) + 真陰性 (TN) を症例数で割ったものです。 精度の範囲は 0 (100% の偽陽性と偽陰性) から 1 (100% の真陽性と真陰性) です。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における画像診断 (エコー誘導生検と組み合わせた MRI) の Youden 指数 (J)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
Youden の指数は、感度 + 特異度 -1 として定義されます。 Youden インデックスの最大値は 1 (完全なテスト) であり、テストに診断値がない場合の最小値は 0 です。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における画像検査 (MRI とエコーガイド下生検を組み合わせたもの) の陽性適中率 (PPV)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
PPV は、画像検査および手術標本で悪性/STUMP の結果が得られた患者の割合 (真陽性) を、悪性/STUMP の結果が得られた、または得られなかった患者の数 (真陽性 + 偽陽性) で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
肉腫が疑われる子宮腫瘍の病理学的診断における画像診断 (MRI とエコーガイド下生検を組み合わせたもの) の陰性適中率 (NPV)。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
NPV は、画像検査および手術標本で良性の結果が得られた患者の割合 (真の陰性) を、良性の結果が得られた場合とそうでない場合がある患者の数 (真の陰性 + 偽陰性) で割ったものです。
手術後、封入後平均2ヶ月
エコーガイド下子宮生検の専門病理学者による局所組織病理学的読み取りと集中レビューの再現性。
時間枠:手術後、封入後平均2ヶ月
コーエンのカッパ係数。 カッパ係数の値が 0.75 を超えると、許容可能な再現性に対応します。
手術後、封入後平均2ヶ月
生検後のビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠:封入時および手術後(封入後2ヶ月)
最小値は 0 で、最大値は 10 です。 痛みの高いスコアは、高いレベルの痛みを示します。
封入時および手術後(封入後2ヶ月)
Clavien-Dindoの分類によって評価される合併症の数
時間枠:生検後、封入後平均1日。
生検に関連する合併症は、生検後に評価されます。
生検後、封入後平均1日。
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の数
時間枠:採用後平均2ヶ月
有害事象は、組み入れ時、生検当日および生検後に評価されます。
採用後平均2ヶ月
非定型または疑わしい子宮肉腫または子宮筋腫(STUMP)の無増悪生存率(PFS)率。
時間枠:手術後、手術後平均3年
PFS は、手術日と病勢進行日および/または死亡日のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
手術後、手術後平均3年
非定型または疑わしい子宮肉腫または子宮筋腫(STUMP)の全生存率(OS)。
時間枠:手術後、手術後平均3年
OS は、手術日と死亡日 (何らかの原因による) の間の時間間隔として定義されます。
手術後、手術後平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Frédéric GUYON, Dr、Institut Bergonie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IB 2018-02
  • 2018-A02343-52 (その他の識別子:ID-RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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