Diagnostische prestaties van preoperatieve echogeleide baarmoederbiopsie bij de behandeling van verdachte baarmoedersarcoomtumoren (BIOPSAR) (BIOPSAR)
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié
Diagnostische prestaties van preoperatieve echogeleide baarmoederbiopsie bij de behandeling van verdachte baarmoedersarcoomtumoren
Dit is een prospectieve multicenter interventionele studie die zal worden uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van preoperatieve vaginale echogeleide biopsie (VUGB) te beoordelen om de exacte histologie van baarmoedertumoren te detecteren en daarna gevallen van triage die in aanmerking komen voor morcellatie tijdens laparoscopische resectie.
Tien tertiaire Franse centra zullen deelnemen aan de huidige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het uitvoeren van het onderzoek moet de geïnformeerde toestemming van de persoon worden verkregen nadat hij op de hoogte is gesteld van het doel van het onderzoek, het verloop en de duur, voordelen, mogelijke risico's en beperkingen van het onderzoek.
Bij het inclusieonderzoek dienen binnen 30 dagen voor de geleide echobiopsie onderzoeken te worden uitgevoerd: klinisch onderzoek, gynaecologisch onderzoek, pijnbeoordeling (visuele of verbale schaal), biologisch en radiologisch onderzoek (Doppler echografie bekken en MRI bekken).
De echogeleide biopsie wordt uitgevoerd door een gespecialiseerde radioloog via transvaginale en exclusieve transuteriene benadering. Lokale anesthesie zal worden uitgevoerd. Tijdens de biopsie zal een pijnbeoordeling worden uitgevoerd (visuele of verbale schaal).
Tussen de biopsie en de procedure zal de patiënt worden beoordeeld door de onderzoekende chirurg om de uitkomst van de biopsie, eventuele pijn of complicaties van de biopsie te controleren.
De chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd door middel van laparotomie en zal bestaan uit een extrafaciale hysterectomie zonder fragmentatie van het chirurgisch preparaat (extractietechniek "in blok"). Tijdens de procedure zal de onderzoekend chirurg een beschrijving van de buik- en bekkenholte maken en een blokexcisie van de tumor uitvoeren.
Een maand na de operatie zal de patiënt door de onderzoekende chirurg worden beoordeeld voor een postoperatief bezoek met klinisch onderzoek, gynaecologische en histopathologische resultaten.
Daarna zal de follow-up van de patiënten worden uitgevoerd volgens de zorgstandaarden volgens de histopathologische resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw >= 35 jaar oud
Diagnose van een verdachte baarmoedertumor met chirurgische behandeling door laparoscopische hysterectomie met mogelijke morcellatie. Fibroma moet als verdacht worden beschouwd als aan ten minste één van de volgende kenmerken is voldaan:
- Snelle tumorgroei gedefinieerd als ≥30% van de maximale diameter in een interval van 1 jaar op basis van beeldvormingsbevindingen, of,
- Symptomatische tumoren bij postmenopauzale vrouwen met vaginale bloedingen of bekkenpijn of voelbare massa's of symptomen veroorzaakt door druk op naburige organen zoals dysurie en gastro-intestinale symptomen, of,
- Tumoren gekenmerkt door bepaalde verdachte ultrasone criteria zoals grootte > 8 cm, aanwezigheid en verdeling van vascularisatie, aanwezigheid van intratumorale laesies, ultrasone heterogeniteit, necrose, cystische componenten, aanwezigheid van verkalking.
- Genetische aanleg voor kankersyndromen zoals het Lynch-syndroom, erfelijke leiomyomatose of "niercelkanker".
- MRI uitgevoerd volgens de technische en interpretatiecriteria die in het onderzoek zijn vastgelegd binnen 30 dagen vóór de biopsie.
- Baarmoederfibroom uitsluitend toegankelijk voor transvaginale echogeleide biopsie.
- Geen contra-indicatie voor het uitvoeren van een laparotomie-operatie.
- Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënt met een sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicatie(s) voor het uitvoeren van een transvaginale echogeleide biopsie.
- Biopsie door peritoneale benadering (chirurgisch of percutaan).
- Geschiedenis van behandelde kanker in de twee jaar voorafgaand aan opname of in progressieve voortzetting.
- Ongunstige anesthesiebeoordeling die geen algemene anesthesie mogelijk maakt voor de geplande operatie.
- Stollingsstoornissen contra-indicatie biopsie.
- Zwangerschap project.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan het medisch onderzoek van de test om geografische, sociale of psychologische redenen.
- Patiënte is op grond van een wettelijke beschermingsmaatregel van haar vrijheid beroofd of kan haar toestemming niet geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige echogeleide baarmoederbiopsie
|
Echogeleide baarmoederbiopsie zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerde radioloog via transvaginale en exclusieve transuteriene benadering. Er worden 4 tot 5 monsters gemaakt. Lokale anesthesie zal worden uitgevoerd. Tijdens de biopsie zal een pijnbeoordeling worden uitgevoerd (visuele of verbale schaal). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (Se) van preoperatieve vaginale echogeleide biopsie (VUGB) bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Gevoeligheid is het percentage patiënten met een maligne/STUMP-uitslag bij de lokale aflezing van een biopsie (indextest) gedeeld door het aantal patiënten met een maligne/STUMP-uitslag bij de lokale aflezing van een chirurgisch monster (referentiestandaard).
De beoordeling van de primaire uitkomst zal gebaseerd zijn op de lokale lezing.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit (Sp) van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Specificiteit is het aantal patiënten met een goedaardig resultaat bij de lokale aflezing van een biopsie, gedeeld door het aantal patiënten met een goedaardig resultaat bij de lokale aflezing van een chirurgisch monster.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Nauwkeurigheid van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Nauwkeurigheid is het percentage patiënten met ware resultaten: terecht positieven (TP) + terecht negatieven (TN) gedeeld door het aantal gevallen.
De nauwkeurigheid varieert van 0 (100% fout-positieven en fout-negatieven) tot 1 (100% echt-positieven en echt-negatieven).
Beoordeling zal gebaseerd zijn op de lokale lezing.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Youden's index (J) van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
De index van Youden wordt gedefinieerd als sensitiviteit+specificiteit-1. De maximale waarde van de Youden-index is 1 (perfecte test) en de minimale waarde is 0 wanneer de test geen diagnostische waarde heeft.
Beoordeling zal gebaseerd zijn op de lokale lezing.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
PPV is het percentage patiënten met maligne/STUMP-resultaten op de lokale aflezing van biopsie en chirurgisch monster (echte positieven) gedeeld door het aantal patiënten dat al dan niet maligne/STUMP-resultaten heeft (True positives+False positives).
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
NPV is het percentage patiënten met goedaardige resultaten bij lokale aflezing van biopsie en chirurgisch monster (echte negatieven) gedeeld door het aantal patiënten dat al dan niet goedaardige resultaten heeft (echte negatieven + fout-negatieven)
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Gevoeligheid (Se) van preoperatieve vaginale echogeleide biopsie (VUGB) bij de pathologische diagnose van vermoedelijke baarmoedersarcoomtumoren op basis van de gecentraliseerde beoordeling door een deskundige patholoog.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Gevoeligheid is het percentage patiënten met een maligne/STUMP-uitslag bij de gecentraliseerde beoordeling van biopsie (indextest) gedeeld door het aantal patiënten met een maligne/STUMP-uitslag bij de gecentraliseerde beoordeling van chirurgisch monster (referentiestandaard).
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Specificiteit (Sp) van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom-baarmoedertumoren op basis van de gecentraliseerde beoordeling door een deskundige patholoog.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Specificiteit is het aantal patiënten met een goedaardig resultaat bij de gecentraliseerde beoordeling van biopsie gedeeld door het aantal patiënten met een goedaardig resultaat bij de gecentraliseerde beoordeling van een chirurgisch monster.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Nauwkeurigheid van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom-baarmoedertumoren op basis van de gecentraliseerde beoordeling door een deskundige patholoog.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Nauwkeurigheid is het percentage patiënten met ware resultaten: terecht positieven (TP) + terecht negatieven (TN) gedeeld door het aantal gevallen.
De nauwkeurigheid varieert van 0 (100% fout-positieven en fout-negatieven) tot 1 (100% echt-positieven en echt-negatieven).
Beoordeling zal gebaseerd zijn op de gecentraliseerde beoordeling door een deskundige patholoog.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Youden's index (J) van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren op basis van de gecentraliseerde beoordeling door een deskundige patholoog.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
De index van Youden wordt gedefinieerd als sensitiviteit+specificiteit-1. De maximale waarde van de Youden-index is 1 (perfecte test) en de minimale waarde is 0 wanneer de test geen diagnostische waarde heeft.
Beoordeling zal gebaseerd zijn op de gecentraliseerde beoordeling door een deskundige patholoog.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom-baarmoedertumoren op basis van de gecentraliseerde beoordeling door een deskundige patholoog.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
PPV is het percentage patiënten met maligne/STUMP-resultaten bij de gecentraliseerde beoordeling van biopsie en chirurgisch monster (echte positieven) gedeeld door het aantal patiënten dat al dan niet maligne/STUMP-resultaten heeft (True positives+False positives).
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van VUGB bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom-baarmoedertumoren op basis van de gecentraliseerde beoordeling door een deskundige patholoog.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
NPV is het percentage patiënten met goedaardige resultaten bij gecentraliseerde beoordeling van biopsie en chirurgisch monster (echte negatieven) gedeeld door het aantal patiënten dat al dan niet goedaardige resultaten heeft (echte negatieven + fout negatieven).
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Gevoeligheid (Se) van beeldvorming (MRI gekoppeld aan echogeleide biopsie) bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Gevoeligheid is het percentage patiënten met een maligne/STOMP-resultaat bij beeldvorming gedeeld door het aantal patiënten met een maligne/STUMP-resultaat bij lokale aflezing van chirurgisch monster (referentiestandaard).
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Specificiteit (Sp) van beeldvorming (MRI gekoppeld aan echogeleide biopsie) bij de pathologische diagnose van vermoedelijke baarmoedersarcoomtumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Specificiteit is het aantal patiënten met een goedaardig resultaat bij beeldvorming gedeeld door het aantal patiënten met een goedaardig resultaat bij lokale aflezing van een chirurgisch monster.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Nauwkeurigheid van beeldvorming (MRI gekoppeld aan echogeleide biopsie) bij de pathologische diagnose van vermoedelijke baarmoedersarcoomtumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Nauwkeurigheid is het percentage patiënten met ware resultaten: terecht positieven (TP) + terecht negatieven (TN) gedeeld door het aantal gevallen.
De nauwkeurigheid varieert van 0 (100% fout-positieven en fout-negatieven) tot 1 (100% echt-positieven en echt-negatieven).
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Youden's index (J) van beeldvorming (MRI gekoppeld aan echogeleide biopsie) bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
De index van Youden wordt gedefinieerd als sensitiviteit+specificiteit-1. De maximale waarde van de Youden-index is 1 (perfecte test) en de minimale waarde is 0 wanneer de test geen diagnostische waarde heeft.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van beeldvorming (MRI gekoppeld aan echogeleide biopsie) bij de pathologische diagnose van vermoedelijke baarmoedersarcoomtumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
PPV is het percentage patiënten met maligne/STUMP-resultaten op beeldvorming en chirurgisch specimen (true positives) gedeeld door het aantal patiënten dat al dan niet maligne/STUMP-resultaten heeft (true positives + false positives).
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van beeldvorming (MRI gekoppeld aan echogeleide biopsie) bij de pathologische diagnose van vermoedelijke sarcoom baarmoedertumoren.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
NPV is het percentage patiënten met goedaardige resultaten op beeldvorming en chirurgisch specimen (echte negatieven) gedeeld door het aantal patiënten dat al dan niet goedaardige resultaten heeft (echte negatieven + fout-negatieven)
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Reproduceerbaarheid van lokale histopathologische uitlezing en gecentraliseerde beoordeling door een deskundige patholoog van de echogeleide baarmoederbiopten.
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
Cohen's Kappa-coëfficiënt.
kappa-coëfficiëntwaarden groter dan 0,75 komen overeen met aanvaardbare reproduceerbaarheid.
|
Na de operatie gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Verandering van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na biopsie.
Tijdsspanne: bij opname en na operatie (2 maanden na opname)
|
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Een hoge pijnscore duidt op een hoge mate van pijn.
|
bij opname en na operatie (2 maanden na opname)
|
|
Aantal complicaties zoals beoordeeld door de classificatie van Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Na biopsie gemiddeld 1 dag na opname.
|
Complicaties gerelateerd aan biopsie zullen na biopsie worden geëvalueerd.
|
Na biopsie gemiddeld 1 dag na opname.
|
|
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: gemiddeld 2 maanden na opname
|
Bijwerkingen worden beoordeeld bij opname, op de dag van de biopsie en na de biopsie.
|
gemiddeld 2 maanden na opname
|
|
Progressievrije overleving (PFS) voor atypische of dubieuze baarmoedersarcomen of vleesbomen (STUMP).
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 3 jaar na de operatie
|
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en de datum van progressie en/of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Na de operatie gemiddeld 3 jaar na de operatie
|
|
Totale overlevingspercentage (OS) voor atypische of dubieuze baarmoedersarcomen of vleesbomen (STUMP).
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 3 jaar na de operatie
|
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).
|
Na de operatie gemiddeld 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric GUYON, Dr, Institut Bergonie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (Andere identificatie: ID-RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .