Diagnostické výkony předoperační biopsie dělohy řízené echem při léčbě suspektních nádorů děložního sarkomu (BIOPSAR) (BIOPSAR)
1. října 2025 aktualizováno: Institut Bergonié
Diagnostické výkony předoperační biopsie dělohy řízené echem při léčbě suspektních nádorů děložního sarkomu
Jedná se o prospektivní multicentrickou intervenční studii, která bude provedena ve snaze zhodnotit diagnostickou přesnost provedení předoperační vaginální ultrazvukem řízené biopsie (VUGB) k detekci přesné histologie nádorů dělohy a následně třídění případů vhodných pro morcelaci během laparoskopie resekce.
Na této studii se bude podílet deset středisek ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením výzkumu musí být získán informovaný souhlas osoby poté, co byla informována o účelu výzkumu, jeho provádění a trvání, přínosech, potenciálních rizicích a omezeních studie.
Při inkluzní kontrole je nutné do 30 dnů před řízenou echo biopsií provést vyšetření: klinické vyšetření, gynekologické vyšetření, hodnocení bolesti (vizuální nebo verbální škála), biologické a radiologické vyšetření (Dopplerův ultrazvuk pánve a MRI pánve).
Echo-naváděnou biopsii provede specializovaný radiolog transvaginálním a exkluzivním transuterinním přístupem. Bude provedena lokální anestezie. Během biopsie bude provedeno hodnocení bolesti (vizuální nebo verbální škála).
Mezi biopsií a výkonem bude pacient zkontrolován vyšetřujícím chirurgem, aby zkontroloval výsledek biopsie, případné bolesti nebo komplikace biopsie.
Operační výkon bude proveden laparotomií a bude sestávat z extrafaciální hysterektomie bez fragmentace operačního vzorku (technika extrakce „v bloku“). Během výkonu vyšetřující chirurg provede popis dutiny břišní a pánevní a provede blokovou excizi nádoru.
Za měsíc od operace bude pacient vyšetřen vyšetřujícím chirurgem k pooperační návštěvě s klinickým vyšetřením, gynekologickými a histopatologickými výsledky.
Poté bude následovat sledování pacientů podle standardů péče podle histopatologických výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena >= 35 let
Diagnostika suspektního nádoru dělohy zahrnující chirurgické řešení laparoskopickou hysterektomií s možnou morcelací. Fibrom musí být považován za podezřelý, pokud je splněna alespoň jedna z následujících charakteristik:
- Rychlý růst nádoru definovaný jako ≥30 % maximálního průměru v 1letém intervalu na základě zobrazovacích nálezů, nebo,
- Symptomatické nádory u postmenopauzálních žen projevující se vaginálním krvácením nebo pánevní bolestí nebo hmatatelnými útvary nebo příznaky způsobené tlakem sousedních orgánů, jako je dysurie a gastrointestinální příznaky, nebo
- Nádory charakterizované určitými podezřelými ultrazvukovými kritérii, jako je velikost > 8 cm, přítomnost a distribuce vaskularizace, přítomnost intratumorálních lézí, ultrazvuková heterogenita, nekróza, cystické složky, přítomnost kalcifikace.
- Genetická predispozice k rakovinovým syndromům, jako je Lynchův syndrom, dědičná leiomyomatóza nebo „nádor z renálních buněk“.
- MRI provedeno podle technických a interpretačních kritérií stanovených ve studii do 30 dnů před biopsií.
- Děložní fibrom dostupný výhradně pro transvaginální biopsii řízenou echem.
- Žádná kontraindikace k provedení laparotomické operace.
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Pacient se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem.
Kritéria vyloučení:
- Obecná(é) kontraindikace(y) provádění transvaginální biopsie řízené echem.
- Biopsie peritoneálním přístupem (chirurgickým nebo perkutánním).
- Anamnéza léčené rakoviny ve dvou letech před zařazením nebo v progresivním pokračování.
- Nepříznivé anestetické posouzení, které neumožňuje celkovou anestezii pro plánovanou operaci.
- Poruchy koagulace kontraindikující biopsii.
- Projekt těhotenství.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Nemožnost podrobit se lékařskému vyšetření testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Pacient zbavený svobody na základě opatření právní ochrany nebo neschopný vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná echem naváděná biopsie dělohy
|
Echo-guided biopsie dělohy bude prováděn specializovaným radiologem transvaginálním a exkluzivním transuterinním přístupem. Vyrobí se 4 až 5 vzorků. Bude provedena lokální anestezie. Během biopsie bude provedeno hodnocení bolesti (vizuální nebo verbální škála). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita (Se) předoperační vaginální ultrazvukem řízené biopsie (VUGB) v patologické diagnostice suspektních nádorů dělohy ze sarkomu.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Senzitivita je podíl pacientů s maligním/STUMP výsledkem na lokálním odečtení biopsie (indexový test) dělený počtem pacientů s maligním/STUMP výsledkem na lokálním odečtení chirurgického vzorku (referenční standard).
Primární hodnocení výsledku bude založeno na místním čtení.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost (Sp) VUGB v patologické diagnostice suspektních sarkomových nádorů dělohy.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Specifita je podíl pacientů s benigním výsledkem na lokálním čtení biopsie dělený počtem pacientů s benigním výsledkem na lokálním čtení chirurgického vzorku.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Přesnost VUGB v patologické diagnostice suspektních sarkomových nádorů dělohy.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Přesnost je podíl pacientů se skutečnými výsledky: skutečně pozitivní (TP) + skutečně negativní (TN) dělený počtem případů.
Přesnost se pohybuje od 0 (100 % falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) do 1 (100 % skutečně pozitivních a skutečně negativních).
Hodnocení bude založeno na místním čtení.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Youdenův index (J) VUGB v patologické diagnostice suspektních sarkomových nádorů dělohy.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Youdenův index je definován jako senzitivita+specifičnost-1. Maximální hodnota Youdenova indexu je 1 (dokonalý test) a minimální je 0, když test nemá žádnou diagnostickou hodnotu.
Hodnocení bude založeno na místním čtení.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) VUGB v patologické diagnostice suspektních sarkomových nádorů dělohy.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
PPV je podíl pacientů s maligními/STUMP výsledky na lokálním odečtení bioptického a chirurgického vzorku (skutečně pozitivní) dělený počtem pacientů, kteří by mohli nebo nemuseli mít maligní/STUMP výsledky (Skutečně pozitivní + Falešně pozitivní).
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) VUGB v patologické diagnostice suspektních sarkomových nádorů dělohy.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
NPV je podíl pacientů s benigními výsledky na lokálním odečtení bioptického a chirurgického vzorku (skutečně negativní) dělený počtem pacientů, kteří mohou nebo nemusí mít benigní výsledky (Skutečně negativní + falešně negativní)
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Senzitivita (Se) předoperační vaginální ultrazvukem řízené biopsie (VUGB) v patologické diagnostice suspektních nádorů dělohy ze sarkomu na základě centralizovaného přehledu odborným patologem.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Senzitivita je podíl pacientů s výsledkem maligního/STUMP v centralizovaném přehledu biopsie (indexový test) dělený počtem pacientů s výsledkem maligního/STUMP v centralizovaném přehledu chirurgického vzorku (referenční standard).
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Specifičnost (Sp) VUGB v patologické diagnostice suspektních sarkomových nádorů dělohy na základě centralizovaného přehledu odborným patologem.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Specifita je podíl pacientů s benigním výsledkem v centralizovaném přehledu biopsie dělený počtem pacientů s benigním výsledkem v centralizovaném přehledu chirurgického vzorku.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Přesnost VUGB v patologické diagnostice suspektních sarkomových nádorů dělohy na základě centralizovaného přehledu odborným patologem.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Přesnost je podíl pacientů se skutečnými výsledky: skutečně pozitivní (TP) + skutečně negativní (TN) dělený počtem případů.
Přesnost se pohybuje od 0 (100 % falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) do 1 (100 % skutečně pozitivních a skutečně negativních).
Hodnocení bude založeno na centralizovaném hodnocení odborným patologem.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Youdenův index (J) VUGB v patologické diagnóze suspektních sarkomových nádorů dělohy na základě centralizovaného přehledu odborným patologem.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Youdenův index je definován jako senzitivita+specifičnost-1. Maximální hodnota Youdenova indexu je 1 (dokonalý test) a minimální je 0, když test nemá žádnou diagnostickou hodnotu.
Hodnocení bude založeno na centralizovaném hodnocení odborným patologem.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) VUGB v patologické diagnostice suspektních sarkomových nádorů dělohy na základě centralizovaného přehledu odborným patologem.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
PPV je podíl pacientů s maligními/STUMP výsledky na centralizovaném přehledu bioptických a chirurgických vzorků (skutečně pozitivní) vydělený počtem pacientů, kteří mohou nebo nemusí mít maligní/STUMP výsledky (skutečně pozitivní + falešně pozitivní).
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) VUGB v patologické diagnostice suspektních sarkomových nádorů dělohy na základě centralizovaného přehledu odborníkem patologem.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
NPV je podíl pacientů s benigními výsledky na centralizovaném přezkoumání bioptických a chirurgických vzorků (skutečně negativní) vydělený počtem pacientů, kteří mohou nebo nemusí mít benigní výsledky (Skutečně negativní + falešně negativní).
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Senzitivita (Se) zobrazení (MRI spojená s biopsií řízenou echem) v patologické diagnostice suspektních nádorů dělohy ze sarkomu.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Senzitivita je podíl pacientů s maligním/STUMP výsledkem na zobrazení dělený počtem pacientů s maligním/STUMP výsledkem na lokálním odečítání chirurgického vzorku (referenční standard).
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Specifičnost (Sp) zobrazení (MRI spojená s biopsií řízenou echem) v patologické diagnostice suspektních nádorů dělohy ze sarkomu.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Specifita je podíl pacientů s benigním výsledkem na zobrazení dělený počtem pacientů s benigním výsledkem na lokálním odečítání chirurgického vzorku.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Přesnost zobrazení (MRI spojená s biopsií řízenou echem) v patologické diagnostice suspektních nádorů dělohy na sarkom.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Přesnost je podíl pacientů se skutečnými výsledky: skutečně pozitivní (TP) + skutečně negativní (TN) dělený počtem případů.
Přesnost se pohybuje od 0 (100 % falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) do 1 (100 % skutečně pozitivních a skutečně negativních).
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Youdenův index (J) zobrazování (MRI ve spojení s biopsií řízenou echem) v patologické diagnostice suspektních nádorů dělohy ze sarkomu.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Youdenův index je definován jako senzitivita+specifičnost-1. Maximální hodnota Youdenova indexu je 1 (dokonalý test) a minimální je 0, když test nemá žádnou diagnostickou hodnotu.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) zobrazení (MRI spojená s biopsií řízenou echem) v patologické diagnostice suspektních nádorů dělohy ze sarkomu.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
PPV je podíl pacientů s maligními/STUMP výsledky na zobrazovacích a chirurgických vzorcích (skutečně pozitivní) vydělený počtem pacientů, kteří mohou nebo nemusí mít maligní/STUMP výsledky (skutečně pozitivní + Falešně pozitivní).
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) zobrazení (MRI spojená s biopsií řízenou echem) v patologické diagnostice suspektních nádorů dělohy ze sarkomu.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
NPV je podíl pacientů s benigními výsledky na zobrazovacím a chirurgickém vzorku (skutečně negativní) vydělený počtem pacientů, kteří mohou nebo nemusí mít benigní výsledky (skutečně negativní + falešně negativní)
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Reprodukovatelnost lokálního histopatologického čtení a centralizované hodnocení biopsií dělohy řízených ozvěnou odborným patologem.
Časové okno: Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
Cohenův koeficient Kappa.
hodnoty kappa koeficientu větší než 0,75 odpovídají přijatelné reprodukovatelnosti.
|
Po operaci průměrně 2 měsíce po zařazení
|
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po biopsii.
Časové okno: při zařazení a po operaci (2 měsíce po zařazení)
|
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Vysoké skóre bolesti ukazuje na vysokou úroveň bolesti.
|
při zařazení a po operaci (2 měsíce po zařazení)
|
|
Počet komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Po biopsii průměrně 1 den po zařazení.
|
Komplikace související s biopsií budou hodnoceny po biopsii.
|
Po biopsii průměrně 1 den po zařazení.
|
|
Počet nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: v průměru 2 měsíce po zařazení
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny při zařazení, v den biopsie a po biopsii.
|
v průměru 2 měsíce po zařazení
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) u atypických nebo pochybných děložních sarkomů nebo myomů (STUMP).
Časové okno: Po operaci, v průměru 3 roky po operaci
|
PFS je definován jako časový interval mezi datem operace a datem progrese a/nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Po operaci, v průměru 3 roky po operaci
|
|
Míra celkového přežití (OS) u atypických nebo pochybných děložních sarkomů nebo myomů (STUMP).
Časové okno: Po operaci, v průměru 3 roky po operaci
|
OS je definován jako časový interval mezi datem operace a datem úmrtí (z jakékoli příčiny).
|
Po operaci, v průměru 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric GUYON, Dr, Institut Bergonie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .