Diagnostiske præstationer af præoperativ ekko-guidet uterinbiopsi i behandling af suspekte uterine sarkomtumorer (BIOPSAR) (BIOPSAR)
1. oktober 2025 opdateret af: Institut Bergonié
Diagnostiske præstationer af præoperativ ekko-guidet livmoderbiopsi ved behandling af suspekte livmodersarkomtumorer
Dette er en prospektiv multicenter-interventionsundersøgelse, der vil blive udført i et forsøg på at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af præoperativ vaginal ultralyds-guidet biopsi (VUGB) for at påvise den nøjagtige histologi af livmodertumorer og derefter triage-tilfælde, der er kvalificerede til morcellation under laparoskopi resektion.
Ti franske tertiære centre vil deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden undersøgelsen udføres, skal personens informerede samtykke indhentes efter at være blevet informeret om formålet med forskningen, dens udførelse og varighed, fordele, potentielle risici og begrænsninger ved undersøgelsen.
Under inklusionstjekket skal undersøgelser udføres inden for 30 dage før den guidede ekkobiopsi: klinisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse, smertevurdering (visuel eller verbal skala), biologisk og radiologisk vurdering (Doppler ultralyd bækken og MR bækken).
Den ekko-guidede biopsi vil blive udført af en specialiseret radiolog ved transvaginal og eksklusiv transuterin tilgang. Lokalbedøvelse vil blive udført. En smertevurdering vil blive udført under biopsien (visuel eller verbal skala).
Mellem biopsien og proceduren vil patienten blive gennemgået af den undersøgende kirurg for at kontrollere resultatet af biopsien, eventuelle smerter eller komplikationer af biopsien.
Den kirurgiske procedure vil blive udført ved laparotomi og vil bestå af en ekstrafacial hysterektomi uden fragmentering af det kirurgiske præparat (ekstraktionsteknik "in blok"). Under proceduren vil den undersøgende kirurg udføre en beskrivelse af bug- og bækkenhulen og udføre en blokekscision af tumoren.
En måned efter operationen vil patienten blive gennemgået af den undersøgende kirurg til et postoperativt besøg med klinisk undersøgelse, gynækologiske og histopatologiske resultater.
Derefter vil opfølgningen af patienterne blive udført i henhold til plejestandarderne i henhold til de histopatologiske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde >= 35 år
Diagnose af mistænkelig uterustumor, der involverer kirurgisk behandling ved laparoskopisk hysterektomi med mulig morcellation. Fibrom skal betragtes som mistænkeligt, hvis mindst én af følgende egenskaber er opfyldt:
- Hurtig tumorvækst defineret som ≥30 % af den maksimale diameter i 1-års interval baseret på billeddiagnostiske fund, eller,
- Symptomatiske tumorer hos postmenopausale kvinder med vaginal blødning eller bækkensmerter eller håndgribelige masser eller symptomer forårsaget af tryk fra naboorganer, såsom dysuri og gastrointestinale symptomer, eller,
- Tumorer karakteriseret ved visse mistænkelige ultralydskriterier såsom størrelse > 8 cm, tilstedeværelse og fordeling af vaskularisering, tilstedeværelse af intratumorale læsioner, ultralydsheterogenitet, nekrose, cystiske komponenter, tilstedeværelse af forkalkning.
- Genetisk disponering for kræftsyndromer som Lynch syndrom, arvelig leiomyomatose eller "nyrecellekræft".
- MR udført i henhold til de tekniske og fortolkningskriterier fastsat i undersøgelsen inden for 30 dage før biopsien.
- Uterin fibrom, der udelukkende er tilgængelig for transvaginal ekko-guidet biopsi.
- Ingen kontraindikation for at udføre laparotomioperation.
- Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Patient med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov.
Ekskluderingskriterier:
- Generel kontraindikation(er) for at udføre en transvaginal ekko-guidet biopsi.
- Biopsi ved peritoneal tilgang (kirurgisk eller perkutan).
- Anamnese med behandlet cancer i de to år forud for inklusion eller i progressiv fortsættelse.
- Ugunstig bedøvelsesvurdering, der ikke tillader generel anæstesi til den planlagte operation.
- Koagulationsforstyrrelser kontraindicerer biopsi.
- Graviditetsprojekt.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Det er umuligt at underkaste sig den medicinske undersøgelse af testen af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Patient frihedsberøvet under retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarm ekko-guidet uterin biopsi
|
Ekko-guidet uterinbiopsi vil blive udført af en specialiseret radiolog ved transvaginal og eksklusiv transuterin tilgang. Der vil blive lavet 4 til 5 prøver. Lokalbedøvelse vil blive udført. En smertevurdering vil blive udført under biopsien (visuel eller verbal skala). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Se) af præoperativ vaginal ultralyds-guidet biopsi (VUGB) i den patologiske diagnose af formodede sarkom-uterintumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Sensitivitet er andelen af patienter med malignt/STUMP-resultat på lokal aflæsning af biopsi (indekstest) divideret med antallet af patienter med malignt/STUMP-resultat på lokal aflæsning af kirurgisk prøve (referencestandard).
Primær resultatvurdering vil være baseret på den lokale læsning.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet (Sp) af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom uterintumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Specificitet er andelen af patienter med godartet resultat på lokal aflæsning af biopsi divideret med antallet af patienter med godartet resultat på lokal aflæsning af kirurgisk prøve.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Nøjagtighed af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom livmodertumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Nøjagtighed er andelen af patienter med sande resultater: sande positive (TP) + sande negative (TN) divideret med antallet af tilfælde.
Nøjagtighed går fra 0 (100 % falske positive og falske negative) til 1 (100 % sande positive og sande negative).
Bedømmelsen vil være baseret på den lokale læsning.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Youdens indeks (J) af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom-uterintumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Youdens indeks er defineret som sensitivitet+specificitet-1. Den maksimale værdi af Youden-indekset er 1 (perfekt test), og minimum er 0, når testen ikke har nogen diagnostisk værdi.
Bedømmelsen vil være baseret på den lokale læsning.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom-uterintumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
PPV er andelen af patienter med maligne/STUMP-resultater på den lokale aflæsning af biopsi og kirurgiske prøver (sandt positive) divideret med antallet af patienter, der måske eller måske ikke har maligne/STUMP-resultater (sande positive+falske positive).
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom-uterintumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
NPV er andelen af patienter med godartede resultater på lokal aflæsning af biopsi og kirurgiske prøver (sande negative) divideret med antallet af patienter, der måske eller måske ikke har godartede resultater (sande negative + falske negative)
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Sensitivitet (Se) af præoperativ vaginal ultralyds-guidet biopsi (VUGB) i den patologiske diagnose af formodede sarkom-uterintumorer baseret på den centraliserede gennemgang af en ekspert patolog.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Sensitivitet er andelen af patienter med malignt/STUMP-resultat på den centraliserede gennemgang af biopsi (indekstest) divideret med antallet af patienter med malignt/STUMP-resultat på den centraliserede gennemgang af kirurgiske prøver (referencestandard).
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Specificitet (Sp) af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom uterintumorer baseret på den centraliserede gennemgang af en ekspert patolog.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Specificitet er andelen af patienter med benignt resultat på den centraliserede gennemgang af biopsi divideret med antallet af patienter med godartet resultat på den centraliserede gennemgang af kirurgiske prøver.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Nøjagtighed af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom livmodertumorer baseret på den centraliserede gennemgang af en ekspert patolog.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Nøjagtighed er andelen af patienter med sande resultater: sande positive (TP) + sande negative (TN) divideret med antallet af tilfælde.
Nøjagtighed går fra 0 (100 % falske positive og falske negative) til 1 (100 % sande positive og sande negative).
Vurderingen vil blive baseret på den centraliserede gennemgang af en ekspert patolog.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Youdens indeks (J) af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom-livmodertumorer baseret på den centraliserede gennemgang af en ekspert patolog.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Youdens indeks er defineret som sensitivitet+specificitet-1. Den maksimale værdi af Youden-indekset er 1 (perfekt test), og minimum er 0, når testen ikke har nogen diagnostisk værdi.
Vurderingen vil blive baseret på den centraliserede gennemgang af en ekspert patolog.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom-uterintumorer baseret på den centraliserede gennemgang af en ekspertpatolog.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
PPV er andelen af patienter med maligne/STUMP-resultater på den centraliserede gennemgang af biopsi- og kirurgiske prøver (sande positive) divideret med antallet af patienter, der måske eller måske ikke har maligne/STUMP-resultater (sande positive+falske positive).
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af VUGB i den patologiske diagnose af formodede sarkom-uterintumorer baseret på den centraliserede gennemgang af en ekspertpatolog.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
NPV er andelen af patienter med godartede resultater på centraliseret gennemgang af biopsi og kirurgiske prøver (sande negative) divideret med antallet af patienter, der måske eller måske ikke har godartede resultater (sande negative + falsk negative).
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Sensitivitet (Se) af billeddannelse (MRI kombineret med ekko-guidet biopsi) i den patologiske diagnose af formodede sarkom livmodertumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Sensitivitet er andelen af patienter med malignt/STUMP-resultat på billeddiagnostik divideret med antallet af patienter med malignt/STUMP-resultat på lokal aflæsning af kirurgisk prøve (referencestandard).
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Specificitet (Sp) af billeddannelse (MRI koblet med ekko-guidet biopsi) i den patologiske diagnose af formodede sarkom uterintumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Specificitet er andelen af patienter med godartet resultat på billeddiagnostik divideret med antallet af patienter med godartet resultat på lokal aflæsning af kirurgisk prøve.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Nøjagtighed af billeddannelse (MRI kombineret med ekko-guidet biopsi) i den patologiske diagnose af formodede sarkom livmodertumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Nøjagtighed er andelen af patienter med sande resultater: sande positive (TP) + sande negative (TN) divideret med antallet af tilfælde.
Nøjagtighed går fra 0 (100 % falske positive og falske negative) til 1 (100 % sande positive og sande negative).
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Youdens indeks (J) for billeddannelse (MRI kombineret med ekko-guidet biopsi) i den patologiske diagnose af formodede sarkom livmodertumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Youdens indeks er defineret som sensitivitet+specificitet-1. Den maksimale værdi af Youden-indekset er 1 (perfekt test), og minimum er 0, når testen ikke har nogen diagnostisk værdi.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af billeddannelse (MRI kombineret med ekko-guidet biopsi) i den patologiske diagnose af formodede sarkom-uterintumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
PPV er andelen af patienter med maligne/STUMP-resultater på billeddiagnostik og kirurgiske prøver (sandt positive) divideret med antallet af patienter, der måske eller måske ikke har maligne/STUMP-resultater (sande positive+falske positive).
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af billeddannelse (MRI kombineret med ekko-guidet biopsi) i den patologiske diagnose af formodede sarkom uterintumorer.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
NPV er andelen af patienter med godartede resultater på billeddiagnostik og kirurgiske prøver (sande negative) divideret med antallet af patienter, der måske eller måske ikke har godartede resultater (sande negative + falsk negative)
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Reproducerbarhed af lokal histopatologisk læsning og centraliseret gennemgang af en ekspertpatolog af de ekko-guidede livmoderbiopsier.
Tidsramme: Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Cohens Kappa-koefficient.
kappa-koefficientværdier større end 0,75 svarer til acceptabel reproducerbarhed.
|
Efter operation, i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala efter biopsi.
Tidsramme: ved inklusion og efter operation (2 måneder efter inklusion)
|
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10.
En høj smertescore indikerer et højt smerteniveau.
|
ved inklusion og efter operation (2 måneder efter inklusion)
|
|
Antal komplikationer vurderet ved klassificeringen af Clavien-Dindo
Tidsramme: Efter biopsi i gennemsnit 1 dag efter inklusion.
|
Komplikationer relateret til biopsi vil blive evalueret efter biopsi.
|
Efter biopsi i gennemsnit 1 dag efter inklusion.
|
|
Antal uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
Bivirkninger vil blive evalueret ved inklusion, på dagen for biopsien og efter biopsien.
|
i gennemsnit 2 måneder efter inklusion
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate for atypiske eller tvivlsomme livmodersarkomer eller fibromer (STUMP).
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit 3 år efter operationen
|
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for operationen og datoen for progression og/eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Efter operationen i gennemsnit 3 år efter operationen
|
|
Samlet overlevelse (OS) rate for atypiske eller tvivlsomme uterus sarkomer eller fibromer (STUMP).
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit 3 år efter operationen
|
OS er defineret som tidsintervallet mellem operationsdatoen og dødsdatoen (uanset årsag).
|
Efter operationen i gennemsnit 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric GUYON, Dr, Institut Bergonie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (Anden identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .