Диагностические характеристики предоперационной биопсии матки под эхо-контролем при подозрении на саркому матки (BIOPSAR) (BIOPSAR)
1 октября 2025 г. обновлено: Institut Bergonié
Диагностические характеристики предоперационной биопсии матки под эхо-контролем при подозрении на саркому матки
Это проспективное многоцентровое интервенционное исследование, которое будет проводиться с целью оценки диагностической точности предоперационной вагинальной биопсии под ультразвуковым контролем (VUGB) для определения точной гистологии опухолей матки и последующей сортировки случаев, подходящих для морцелляции во время лапароскопии. резекция.
В настоящем исследовании примут участие десять высших французских центров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До проведения исследования должно быть получено информированное согласие лица после информирования о цели исследования, его проведении и продолжительности, пользе, потенциальных рисках и ограничениях исследования.
Во время обследования включения в течение 30 дней до управляемой эхобиопсии необходимо провести обследования: клинический осмотр, гинекологическое обследование, оценку боли (визуальная или вербальная шкала), биологическую и рентгенологическую оценку (УЗД таза и МРТ таза).
Биопсия под эхо-контролем будет выполняться специалистом-рентгенологом трансвагинальным и исключительно трансматочным доступом. Будет проведена местная анестезия. Оценка боли будет проводиться во время биопсии (визуальная или вербальная шкала).
Между биопсией и процедурой пациент будет осмотрен хирургом-исследователем, чтобы проверить результат биопсии, любую боль или осложнения биопсии.
Хирургическая процедура будет выполняться путем лапаротомии и будет состоять из экстрафациальной гистерэктомии без фрагментации операционного образца (техника извлечения «в блоке»). Во время процедуры хирург-исследователь проведет описание брюшной и тазовой полостей и выполнит блоковое иссечение опухоли.
Через месяц после операции пациент будет осмотрен хирургом-исследователем для послеоперационного визита с клиническим обследованием, гинекологическими и гистопатологическими результатами.
После этого наблюдение за пациентами будет осуществляться в соответствии со стандартами медицинской помощи по результатам гистопатологических исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина >= 35 лет
Диагностика подозрительной опухоли матки с хирургическим вмешательством путем лапароскопической гистерэктомии с возможной морцелляцией. Фиброму следует считать подозрительной, если выполняется хотя бы одна из следующих характеристик:
- Быстрый рост опухоли, определяемый как ≥30% от максимального диаметра с интервалом в 1 год на основании данных визуализации, или,
- Симптоматические опухоли у женщин в постменопаузе с вагинальным кровотечением или болью в области таза, или пальпируемыми образованиями, или симптомы, вызванные давлением на соседние органы, такие как дизурия и желудочно-кишечные симптомы, или,
- Опухоли, характеризующиеся определенными подозрительными ультразвуковыми критериями, такими как размер > 8 см, наличие и распределение васкуляризации, наличие внутриопухолевых поражений, ультразвуковая неоднородность, некроз, кистозные компоненты, наличие кальцификации.
- Генетическая предрасположенность к раковым синдромам, таким как синдром Линча, наследственный лейомиоматоз или «почечно-клеточный рак».
- МРТ выполняют в соответствии с техническими и интерпретационными критериями, предусмотренными в исследовании, в течение 30 дней до биопсии.
- Фиброма матки доступна исключительно для трансвагинальной биопсии под эхоконтролем.
- Нет противопоказаний к проведению лапаротомии.
- Добровольно подписанное письменное информированное согласие.
- Пациент с социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к проведению трансвагинальной биопсии под эхо-контролем.
- Биопсия перитонеальным доступом (хирургическим или чрескожным).
- История леченного рака в течение двух лет, предшествующих включению, или в прогрессирующем продолжении.
- Неблагоприятная анестезиологическая оценка, не позволяющая провести общую анестезию при запланированной операции.
- Нарушения свертывания крови, противопоказанные биопсии.
- Проект Беременность.
- Беременная или кормящая женщина.
- Невозможность прохождения медицинского освидетельствования теста по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Пациентка, лишенная свободы в соответствии с мерой правовой защиты, или неспособная выразить свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биопсия матки под эхо-контролем на одной руке
|
Биопсия матки под эхо-контролем будет выполняться рентгенологом-специалистом трансвагинальным и исключительно трансматочным доступом. Будет изготовлено от 4 до 5 образцов. Будет проведена местная анестезия. Оценка боли будет проводиться во время биопсии (визуальная или вербальная шкала). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (Se) предоперационной вагинальной биопсии под ультразвуковым контролем (ВУГБ) в патологической диагностике подозрения на саркому матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Чувствительность представляет собой долю пациентов со злокачественными образованиями/культями при локальном чтении биопсии (индексный тест), деленную на количество пациентов со злокачественными образованиями/культями при локальном считывании операционного образца (эталонный стандарт).
Первичная оценка результатов будет основываться на местных показаниях.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность (Sp) ВУГБ при патологоанатомическом диагнозе при подозрении на саркому опухоли матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Специфичность представляет собой долю пациентов с доброкачественными результатами при локальном чтении биопсии, деленную на количество пациентов с доброкачественными результатами при местном чтении операционного образца.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Точность ВУГБ при патологоанатомическом диагнозе при подозрении на саркому матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Точность - это доля пациентов с истинными результатами: истинно положительные (TP) + истинно отрицательные (TN), деленная на количество случаев.
Точность варьируется от 0 (100 % ложных срабатываний и ложноотрицательных результатов) до 1 (100 % истинных положительных и истинных отрицательных результатов).
Оценка будет основываться на местном прочтении.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Индекс Юдена (J) ВУГБ при патологоанатомическом диагнозе при подозрении на саркому опухоли матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Индекс Юдена определяется как чувствительность+специфичность-1. Максимальное значение индекса Юдена равно 1 (идеальный тест), а минимальное значение равно 0, когда тест не имеет диагностической ценности.
Оценка будет основываться на местном прочтении.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) VUGB в патологической диагностике подозреваемых опухолей матки саркомы.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
PPV представляет собой долю пациентов со злокачественными образованиями/культями при локальном чтении биопсии и операционного образца (истинно положительные результаты), деленную на число пациентов, у которых могут быть или не быть злокачественные образования/культи (истинно положительные результаты + ложноположительные результаты).
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) VUGB при патологической диагностике подозрения на саркому матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
NPV представляет собой долю пациентов с доброкачественными результатами при локальном чтении биопсии и операционного образца (истинно отрицательные), деленную на количество пациентов, у которых могут быть или не быть доброкачественные результаты (истинно отрицательные + ложноотрицательные)
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Чувствительность (Se) предоперационной вагинальной биопсии под ультразвуковым контролем (ВУГБ) в патологической диагностике подозрения на саркому матки на основании централизованного осмотра экспертом-патологоанатомом.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Чувствительность представляет собой долю пациентов со злокачественными новообразованиями/культями при централизованном обзоре биопсии (индексный тест), деленную на количество пациентов со злокачественными новообразованиями/культями при централизованном просмотре операционного образца (эталонный стандарт).
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Специфичность (Sp) ВУГБ при патологоанатомическом диагнозе при подозрении на саркому опухоли матки на основании централизованного осмотра экспертом-патологоанатомом.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Специфичность представляет собой долю пациентов с доброкачественными результатами при централизованном осмотре биопсии, деленную на количество пациентов с доброкачественными результатами при централизованном просмотре операционного материала.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Точность ВУГБ в патологоанатомическом диагнозе при подозрении на саркому матки на основании централизованного осмотра экспертом-патологоанатомом.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Точность - это доля пациентов с истинными результатами: истинно положительные (TP) + истинно отрицательные (TN), деленная на количество случаев.
Точность варьируется от 0 (100 % ложных срабатываний и ложноотрицательных результатов) до 1 (100 % истинных положительных и истинных отрицательных результатов).
Оценка будет основываться на централизованном обзоре эксперта-патолога.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Индекс Юдена (J) ВУГБ при патологоанатомическом диагнозе при подозрении на саркому опухоли матки на основании централизованного осмотра экспертом-патологоанатомом.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Индекс Юдена определяется как чувствительность+специфичность-1. Максимальное значение индекса Юдена равно 1 (идеальный тест), а минимальное значение равно 0, когда тест не имеет диагностической ценности.
Оценка будет основываться на централизованном обзоре эксперта-патолога.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) VUGB в патологической диагностике подозреваемых опухолей матки саркомы на основе централизованного обзора опытным патологоанатомом.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
PPV представляет собой долю пациентов со злокачественными новообразованиями/культями при централизованном анализе биопсии и операционного образца (истинно положительные результаты), деленную на число пациентов, у которых могут быть или не быть злокачественные опухоли/культи (истинно положительные + ложноположительные результаты).
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) VUGB при патологической диагностике подозрения на саркому матки на основе централизованного осмотра опытным патологоанатомом.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
NPV представляет собой долю пациентов с доброкачественными результатами централизованного обзора биопсии и операционного образца (истинно отрицательные), деленную на число пациентов, у которых могут быть или не быть доброкачественные результаты (истинно отрицательные + ложноотрицательные).
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Чувствительность (Se) визуализации (МРТ в сочетании с биопсией под эхо-контролем) при патологической диагностике подозреваемых саркомных опухолей матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Чувствительность представляет собой долю пациентов со злокачественными новообразованиями/культями при визуализации, деленную на количество пациентов со злокачественными новообразованиями/культями при локальном считывании операционного образца (эталонный стандарт).
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Специфичность (Sp) визуализации (МРТ в сочетании с биопсией под эхо-контролем) в патоморфологической диагностике подозреваемых саркомных опухолей матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Специфичность представляет собой долю пациентов с доброкачественными результатами при визуализации, деленную на количество пациентов с доброкачественными результатами при локальном считывании операционного образца.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Точность визуализации (МРТ в сочетании с биопсией под эхо-наведением) при патологической диагностике опухолей, подозреваемых в саркоме матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Точность - это доля пациентов с истинными результатами: истинно положительные (TP) + истинно отрицательные (TN), деленная на количество случаев.
Точность варьируется от 0 (100 % ложных срабатываний и ложноотрицательных результатов) до 1 (100 % истинных положительных и истинных отрицательных результатов).
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Индекс Юдена (J) визуализации (МРТ в сочетании с биопсией под эхо-контролем) в патоморфологической диагностике подозрения на саркому матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Индекс Юдена определяется как чувствительность+специфичность-1. Максимальное значение индекса Юдена равно 1 (идеальный тест), а минимальное значение равно 0, когда тест не имеет диагностической ценности.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) визуализации (МРТ в сочетании с биопсией под эхо-контролем) в патологической диагностике подозреваемых саркомных опухолей матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
PPV представляет собой долю пациентов со злокачественными новообразованиями или ПНУМ при визуализации и операционном образце (истинно положительные результаты), деленную на число пациентов, у которых могут быть или не быть злокачественные опухоли или ПНУМ (истинно положительные результаты + ложноположительные результаты).
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) визуализации (МРТ в сочетании с биопсией под эхо-контролем) в патологической диагностике подозрений на саркому матки.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
NPV представляет собой долю пациентов с доброкачественными результатами визуализации и операционного образца (истинно отрицательные), деленную на количество пациентов, у которых могут быть или не быть доброкачественные результаты (истинно отрицательные + ложноотрицательные)
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Воспроизводимость локального гистопатологического чтения и централизованного обзора экспертом-патологом биопсии матки под эхо-контролем.
Временное ограничение: После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
Коэффициент Каппа Коэна.
Значения коэффициента Каппа более 0,75 соответствуют приемлемой воспроизводимости.
|
После операции в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале после биопсии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: при включении и после операции (через 2 месяца после включения)
|
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10.
Высокий балл боли указывает на высокий уровень боли.
|
при включении и после операции (через 2 месяца после включения)
|
|
Количество осложнений по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: После биопсии в среднем через 1 сутки после включения.
|
Осложнения, связанные с биопсией, будут оцениваться после биопсии.
|
После биопсии в среднем через 1 сутки после включения.
|
|
Количество нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: в среднем через 2 месяца после включения
|
Побочные эффекты будут оцениваться при включении, в день биопсии и после биопсии.
|
в среднем через 2 месяца после включения
|
|
Показатель безрецидивной выживаемости (ВБП) при атипичных или сомнительных саркомах или миомах матки (ПНЯ).
Временное ограничение: После операции, в среднем через 3 года после операции
|
ВБП определяется как временной интервал между датой операции и датой прогрессирования и/или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
После операции, в среднем через 3 года после операции
|
|
Коэффициент общей выживаемости (ОВ) при атипичных или сомнительных саркомах или миомах матки (STUMP).
Временное ограничение: После операции, в среднем через 3 года после операции
|
ОВ определяется как временной интервал между датой операции и датой смерти (от любой причины).
|
После операции, в среднем через 3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frédéric GUYON, Dr, Institut Bergonie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .