Performances diagnostiques de la biopsie utérine échoguidée préopératoire dans la prise en charge des tumeurs suspectes de sarcome utérin (BIOPSAR) (BIOPSAR)
1 octobre 2025 mis à jour par: Institut Bergonié
Performances diagnostiques de la biopsie utérine préopératoire échoguidée dans la prise en charge des tumeurs suspectes de sarcome utérin
Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique prospective qui sera réalisée dans le but d'évaluer la performance de précision diagnostique de la biopsie vaginale guidée par échographie (VUGB) préopératoire pour détecter l'histologie exacte des tumeurs utérines et par la suite trier les cas éligibles au morcellement pendant la laparoscopie. résection.
Dix centres tertiaires français participeront à la présente étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Préalablement à la réalisation de la recherche, le consentement éclairé de la personne doit être recueilli après avoir été informé de l'objet de la recherche, de son déroulement et de sa durée, des bénéfices, des risques potentiels et des contraintes de l'étude.
Lors du bilan d'inclusion, des examens doivent être réalisés dans les 30 jours précédant l'échobiopsie guidée : examen clinique, examen gynécologique, bilan de la douleur (échelle visuelle ou verbale), bilan biologique et radiologique (échographie Doppler bassin et IRM bassin).
La biopsie échoguidée sera réalisée par un radiologue spécialisé par voie transvaginale et transutérine exclusive. Une anesthésie locale sera réalisée. Une évaluation de la douleur sera réalisée lors de la biopsie (échelle visuelle ou verbale).
Entre la biopsie et l'intervention, le patient sera revu par le chirurgien investigateur pour vérifier le résultat de la biopsie, d'éventuelles douleurs ou complications de la biopsie.
Le geste chirurgical sera réalisé par laparotomie et consistera en une hystérectomie extra-faciale sans fragmentation de la pièce opératoire (technique d'extraction « en bloc »). Au cours de l'intervention, le chirurgien investigateur procédera à une description de la cavité abdominale et pelvienne et procédera à une exérèse en bloc de la tumeur.
A un mois de l'intervention, le patient sera revu par le chirurgien investigateur pour une visite postopératoire avec examen clinique, résultats gynécologiques et histopathologiques.
Par la suite, le suivi des patients sera effectué selon les normes de soins en fonction des résultats histopathologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme >= 35 ans
Diagnostic de tumeur utérine suspecte impliquant une prise en charge chirurgicale par hystérectomie laparoscopique avec possibilité de morcellement. Le fibrome doit être considéré comme suspect si au moins une des caractéristiques suivantes est remplie :
- Croissance tumorale rapide définie comme ≥ 30 % du diamètre maximal dans un intervalle d'un an sur la base des résultats d'imagerie, ou,
- Tumeurs symptomatiques chez les femmes ménopausées présentant des saignements vaginaux ou des douleurs pelviennes ou des masses palpables ou des symptômes causés par la pression des organes voisins tels que la dysurie et les symptômes gastro-intestinaux, ou,
- Tumeurs caractérisées par certains critères échographiques suspects tels que taille > 8 cm, présence et répartition de la vascularisation, présence de lésions intratumorales, hétérogénéité échographique, nécrose, composantes kystiques, présence de calcifications.
- Prédisposition génétique aux syndromes cancéreux tels que le syndrome de Lynch, la léiomyomatose héréditaire ou « cancer des cellules rénales ».
- IRM réalisée selon les critères techniques et d'interprétation stipulés dans l'étude dans les 30 jours précédant la biopsie.
- Fibrome utérin accessible à la biopsie écho-guidée transvaginale exclusivement.
- Aucune contre-indication à pratiquer la laparotomie.
- Consentement éclairé écrit volontaire signé.
- Patient bénéficiant d'une sécurité sociale conforme à la loi française.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication(s) générale(s) à la réalisation d'une biopsie échoguidée transvaginale.
- Biopsie par voie péritonéale (chirurgicale ou percutanée).
- Antécédent de cancer traité dans les deux ans précédant l'inclusion ou en poursuite progressive.
- Bilan anesthésique défavorable ne permettant pas une anesthésie générale pour la chirurgie envisagée.
- Troubles de la coagulation contre-indiquant la biopsie.
- Projet de grossesse.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Impossibilité de se soumettre à l'examen médical de l'épreuve pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patiente privée de liberté sous mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Biopsie utérine échoguidée à un seul bras
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La biopsie utérine échoguidée sera réalisée par un radiologue spécialisé par voie transvaginale et transutérine exclusive. 4 à 5 échantillons seront réalisés. Une anesthésie locale sera réalisée. Une évaluation de la douleur sera réalisée lors de la biopsie (échelle visuelle ou verbale). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (Se) de la biopsie échoguidée vaginale préopératoire (VUGB) dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La sensibilité est la proportion de patients avec un résultat malin/STUMP sur la lecture locale de la biopsie (test d'index) divisé par le nombre de patients avec un résultat malin/STUMP sur la lecture locale de l'échantillon chirurgical (standard de référence).
L'évaluation des résultats primaires sera basée sur la lecture locale.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité (Sp) du VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La spécificité est la proportion de patients avec un résultat bénin à la lecture locale de la biopsie divisée par le nombre de patients avec un résultat bénin à la lecture locale de la pièce opératoire.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Précision de VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La précision est la proportion de patients avec de vrais résultats : vrais positifs (TP) + vrais négatifs (VN) divisés par le nombre de cas.
La précision va de 0 (100 % de faux positifs et de faux négatifs) à 1 (100 % de vrais positifs et de vrais négatifs).
L'évaluation sera basée sur la lecture locale.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Indice de Youden (J) de VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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L'indice de Youden est défini comme sensibilité+spécificité-1. La valeur maximale de l'indice de Youden est 1 (test parfait) et la valeur minimale est 0 lorsque le test n'a pas de valeur diagnostique.
L'évaluation sera basée sur la lecture locale.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Valeur prédictive positive (PPV) de VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La VPP est la proportion de patients avec des résultats malins/STUMP sur la lecture locale de la biopsie et de l'échantillon chirurgical (vrais positifs) divisée par le nombre de patients qui pourraient ou non avoir des résultats malins/STUMP (vrais positifs + faux positifs).
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Valeur prédictive négative (VPN) du VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La VPN est la proportion de patients avec des résultats bénins sur la lecture locale de la biopsie et de la pièce opératoire (vrais négatifs) divisée par le nombre de patients qui pourraient ou non avoir des résultats bénins (vrais négatifs + faux négatifs)
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Sensibilité (Se) de la biopsie vaginale guidée par échographie (VUGB) préopératoire dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome sur la base de l'examen centralisé par un pathologiste expert.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La sensibilité est la proportion de patients avec un résultat malin/STUMP lors de l'examen centralisé de la biopsie (test index) divisé par le nombre de patients avec un résultat malin/STUMP lors de l'examen centralisé de l'échantillon chirurgical (norme de référence).
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Spécificité (Sp) du VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome sur la base de l'examen centralisé par un pathologiste expert.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La spécificité est la proportion de patients avec un résultat bénin lors de la revue centralisée de la biopsie divisée par le nombre de patients avec un résultat bénin lors de la revue centralisée de la pièce opératoire.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Précision du VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome sur la base de l'examen centralisé par un pathologiste expert.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La précision est la proportion de patients avec de vrais résultats : vrais positifs (TP) + vrais négatifs (VN) divisés par le nombre de cas.
La précision va de 0 (100 % de faux positifs et de faux négatifs) à 1 (100 % de vrais positifs et de vrais négatifs).
L'évaluation sera basée sur l'examen centralisé par un pathologiste expert.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Indice de Youden (J) de VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome basé sur l'examen centralisé par un pathologiste expert.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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L'indice de Youden est défini comme sensibilité+spécificité-1. La valeur maximale de l'indice de Youden est 1 (test parfait) et la valeur minimale est 0 lorsque le test n'a pas de valeur diagnostique.
L'évaluation sera basée sur l'examen centralisé par un pathologiste expert.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Valeur prédictive positive (PPV) de VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome sur la base de l'examen centralisé par un pathologiste expert.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La VPP est la proportion de patients avec des résultats malins/STUMP lors de l'examen centralisé des biopsies et des échantillons chirurgicaux (vrais positifs) divisée par le nombre de patients qui pourraient ou non avoir des résultats malins/STUMP (vrais positifs + faux positifs).
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Valeur prédictive négative (VPN) du VUGB dans le diagnostic pathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome sur la base de l'examen centralisé par un pathologiste expert.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La VPN est la proportion de patients avec des résultats bénins lors de l'examen centralisé de la biopsie et des échantillons chirurgicaux (vrais négatifs) divisée par le nombre de patients qui pourraient ou non avoir des résultats bénins (vrais négatifs + faux négatifs).
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Sensibilité (Se) de l'imagerie (IRM couplée à la biopsie échoguidée) dans le diagnostic anatomopathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La sensibilité est la proportion de patients avec un résultat malin/STUMP à l'imagerie divisée par le nombre de patients avec un résultat malin/STUMP à la lecture locale de l'échantillon chirurgical (norme de référence).
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Spécificité (Sp) de l'imagerie (IRM couplée à la biopsie échoguidée) dans le diagnostic anatomopathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La spécificité est la proportion de patients avec un résultat bénin à l'imagerie divisée par le nombre de patients avec un résultat bénin à la lecture locale de la pièce opératoire.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Précision de l'imagerie (IRM couplée à la biopsie échoguidée) dans le diagnostic anatomopathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La précision est la proportion de patients avec de vrais résultats : vrais positifs (TP) + vrais négatifs (VN) divisés par le nombre de cas.
La précision va de 0 (100 % de faux positifs et de faux négatifs) à 1 (100 % de vrais positifs et de vrais négatifs).
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Indice de Youden (J) de l'imagerie (IRM couplée à une biopsie échoguidée) dans le diagnostic anatomopathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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L'indice de Youden est défini comme sensibilité+spécificité-1. La valeur maximale de l'indice de Youden est 1 (test parfait) et la valeur minimale est 0 lorsque le test n'a pas de valeur diagnostique.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Valeur Prédictive Positive (VPP) de l'imagerie (IRM couplée à une biopsie échoguidée) dans le diagnostic anatomopathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La VPP est la proportion de patients avec des résultats malins/STUMP à l'imagerie et à l'échantillon chirurgical (vrais positifs) divisée par le nombre de patients qui pourraient ou non avoir des résultats malins/STUMP (vrais positifs + faux positifs).
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Valeur Prédictive Négative (VPN) de l'imagerie (IRM couplée à la biopsie échoguidée) dans le diagnostic anatomopathologique des tumeurs utérines suspectes de sarcome.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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La VPN est la proportion de patients avec des résultats bénins sur l'imagerie et les échantillons chirurgicaux (vrais négatifs) divisée par le nombre de patients qui pourraient ou non avoir des résultats bénins (vrais négatifs + faux négatifs)
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Reproductibilité de la lecture histopathologique locale et revue centralisée par un pathologiste expert des biopsies utérines échoguidées.
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Coefficient Kappa de Cohen.
des valeurs de coefficient kappa supérieures à 0,75 correspondent à une reproductibilité acceptable.
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Après la chirurgie, en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique après biopsie.
Délai: à l'inclusion et après la chirurgie (2 mois après l'inclusion)
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La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Un score élevé de douleur indique un niveau élevé de douleur.
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à l'inclusion et après la chirurgie (2 mois après l'inclusion)
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Nombre de complications selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Après biopsie, en moyenne 1 jour après inclusion.
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Les complications liées à la biopsie seront évaluées après la biopsie.
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Après biopsie, en moyenne 1 jour après inclusion.
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Nombre d'événements indésirables tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Les événements indésirables seront évalués à l'inclusion, le jour de la biopsie et après la biopsie.
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en moyenne 2 mois après l'inclusion
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Taux de survie sans progression (PFS) pour les sarcomes ou fibromes utérins atypiques ou douteux (STUMP).
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 3 ans après la chirurgie
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La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date de progression et/ou de décès, selon la première éventualité
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Après la chirurgie, en moyenne 3 ans après la chirurgie
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Taux de survie globale (SG) pour les sarcomes ou fibromes utérins atypiques ou douteux (STUMP).
Délai: Après la chirurgie, en moyenne 3 ans après la chirurgie
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La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
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Après la chirurgie, en moyenne 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric GUYON, Dr, Institut Bergonie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (Autre identifiant: ID-RCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .