Prestazioni diagnostiche della biopsia uterina ecoguidata preoperatoria nella gestione dei tumori del sarcoma uterino sospetto (BIOPSAR) (BIOPSAR)
10 aprile 2020 aggiornato da: Institut Bergonié
Prestazioni diagnostiche della biopsia uterina ecoguidata preoperatoria nella gestione dei tumori del sarcoma uterino sospetto
Questo è uno studio interventistico multicentrico prospettico che verrà eseguito nel tentativo di valutare le prestazioni di accuratezza diagnostica della biopsia vaginale ecoguidata preoperatoria (VUGB) per rilevare l'esatta istologia dei tumori uterini e successivamente i casi di triage idonei alla morcellazione durante la laparoscopia resezione.
Al presente studio parteciperanno dieci centri terziari francesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di svolgere la ricerca, il consenso informato della persona deve essere ottenuto dopo essere stato informato dello scopo della ricerca, della sua condotta e durata, benefici, potenziali rischi e vincoli dello studio.
Durante il controllo di inclusione, entro 30 giorni prima dell'ecobiopsia guidata, devono essere eseguiti gli esami: esame clinico, visita ginecologica, valutazione del dolore (scala visiva o verbale), valutazione biologica e radiologica (ecografia Doppler bacino e RM bacino).
La biopsia ecoguidata sarà eseguita da un radiologo specializzato mediante approccio transvaginale ed esclusivamente transuterino. Verrà eseguita l'anestesia locale. Durante la biopsia verrà eseguita una valutazione del dolore (scala visiva o verbale).
Tra la biopsia e la procedura, il paziente sarà riesaminato dal chirurgo investigativo per verificare l'esito della biopsia, eventuali dolori o complicanze della biopsia.
L'intervento chirurgico sarà eseguito per via laparotomica e consisterà in un intervento di isterectomia extrafacciale senza frammentazione del pezzo chirurgico (tecnica estrattiva "in block"). Durante la procedura, il chirurgo investigativo eseguirà una descrizione della cavità addominale e pelvica ed eseguirà un'escissione in blocco del tumore.
Ad un mese dall'intervento, la paziente verrà rivista dal chirurgo sperimentatore per una visita postoperatoria con esame clinico, risultati ginecologici e istopatologici.
Successivamente, il follow-up dei pazienti sarà effettuato secondo gli standard di cura in base ai risultati istopatologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
275
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Frédéric GUYON, MD
- Numero di telefono: +33 05.56.33.78.30
- Email: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
Luoghi di studio
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-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Contatto:
- Frédéric GUYON, MD
- Numero di telefono: +33 05.56.33.78.30
- Email: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
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Contatto:
- Denis QUERLEU, MD, PhD
- Email: d.querleu@bordeaux.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna >= 35 anni
Diagnosi di tumore uterino sospetto che comporta la gestione chirurgica mediante isterectomia laparoscopica con possibile morcellazione. Il fibroma deve essere considerato sospetto se è soddisfatta almeno una delle seguenti caratteristiche:
- Crescita rapida del tumore definita come ≥30% del diametro massimo in un intervallo di 1 anno sulla base dei reperti di imaging, o,
- Tumori sintomatici nelle donne in postmenopausa che presentano sanguinamento vaginale o dolore pelvico o masse palpabili o sintomi causati dalla pressione degli organi vicini come disuria e sintomi gastrointestinali, o,
- Tumori caratterizzati da alcuni criteri ecografici sospetti come dimensioni > 8 cm, presenza e distribuzione di vascolarizzazione, presenza di lesioni intratumorali, eterogeneità ecografica, necrosi, componenti cistiche, presenza di calcificazioni.
- Predisposizione genetica a sindromi tumorali come la sindrome di Lynch, la leiomiomatosi ereditaria o il "cancro a cellule renali".
- Risonanza magnetica eseguita secondo i criteri tecnici e interpretativi previsti dallo studio entro 30 giorni prima della biopsia.
- Fibroma uterino accessibile esclusivamente a biopsia ecoguidata transvaginale.
- Nessuna controindicazione all'esecuzione di un intervento di laparotomia.
- Consenso informato scritto volontario firmato.
- Paziente con una previdenza sociale conforme alla legge francese.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione/i generale/i all'esecuzione di una biopsia ecoguidata transvaginale.
- Biopsia per via peritoneale (chirurgica o percutanea).
- Storia di cancro trattato nei due anni precedenti l'inclusione o in progressiva continuazione.
- Valutazione anestetica sfavorevole che non consente l'anestesia generale per l'intervento programmato.
- Disturbi della coagulazione che controindicano la biopsia.
- Progetto gravidanza.
- Donna incinta o in allattamento.
- Impossibilità di sottoporsi alla visita medica del test per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Paziente privata della libertà in misura di tutela legale o impossibilitata ad esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Biopsia uterina ecoguidata a braccio singolo
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La biopsia uterina ecoguidata sarà eseguita da un radiologo specializzato mediante approccio transvaginale ed esclusivamente transuterino. Saranno realizzati da 4 a 5 campioni. Verrà eseguita l'anestesia locale. Durante la biopsia verrà eseguita una valutazione del dolore (scala visiva o verbale). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità (Se) della biopsia ecoguidata vaginale preoperatoria (VUGB) nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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La sensibilità è la proporzione di pazienti con risultato maligno/STUMP sulla lettura locale della biopsia (test indice) divisa per il numero di pazienti con risultato maligno/STUMP sulla lettura locale del campione chirurgico (standard di riferimento).
La valutazione dei risultati primari sarà basata sulla lettura locale.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità (Sp) di VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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La specificità è la proporzione di pazienti con esito benigno alla lettura locale della biopsia divisa per il numero di pazienti con esito benigno alla lettura locale del campione chirurgico.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Accuratezza del VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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L'accuratezza è la percentuale di pazienti con risultati veri: veri positivi (TP) + veri negativi (TN) divisa per il numero di casi.
La precisione varia da 0 (100% falsi positivi e falsi negativi) a 1 (100% veri positivi e veri negativi).
La valutazione si baserà sulla lettura locale.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Indice di Youden (J) di VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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L'indice di Youden è definito come sensibilità+specificità-1. Il valore massimo dell'indice di Youden è 1 (test perfetto) e il minimo è 0 quando il test non ha valore diagnostico.
La valutazione si baserà sulla lettura locale.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Valore predittivo positivo (PPV) di VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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PPV è la proporzione di pazienti con risultati maligni/STUMP sulla lettura locale della biopsia e del campione chirurgico (veri positivi) divisa per il numero di pazienti che potrebbero o meno avere risultati maligni/STUMP (veri positivi+falsi positivi).
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Negative Predictive Value (NPV) di VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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NPV è la proporzione di pazienti con risultati benigni sulla lettura locale della biopsia e del campione chirurgico (veri negativi) divisa per il numero di pazienti che potrebbero o meno avere risultati benigni (veri negativi + falsi negativi)
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Sensibilità (Se) della biopsia ecoguidata vaginale preoperatoria (VUGB) nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma basata sulla revisione centralizzata di un patologo esperto.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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La sensibilità è la percentuale di pazienti con risultato maligno/STUMP alla revisione centralizzata della biopsia (test indice) divisa per il numero di pazienti con risultato maligno/STUMP alla revisione centralizzata del campione chirurgico (standard di riferimento).
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Specificità (Sp) di VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma sulla base della revisione centralizzata di un patologo esperto.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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La specificità è la proporzione di pazienti con risultato benigno alla revisione centralizzata della biopsia divisa per il numero di pazienti con risultato benigno alla revisione centralizzata del campione chirurgico.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Accuratezza di VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma basata sulla revisione centralizzata di un patologo esperto.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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L'accuratezza è la percentuale di pazienti con risultati veri: veri positivi (TP) + veri negativi (TN) divisa per il numero di casi.
La precisione varia da 0 (100% falsi positivi e falsi negativi) a 1 (100% veri positivi e veri negativi).
La valutazione si baserà sulla revisione centralizzata da parte di un patologo esperto.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Indice di Youden (J) di VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma sulla base della revisione centralizzata di un patologo esperto.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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L'indice di Youden è definito come sensibilità+specificità-1. Il valore massimo dell'indice di Youden è 1 (test perfetto) e il minimo è 0 quando il test non ha valore diagnostico.
La valutazione si baserà sulla revisione centralizzata da parte di un patologo esperto.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Valore predittivo positivo (PPV) di VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini del sarcoma sulla base della revisione centralizzata di un patologo esperto.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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PPV è la proporzione di pazienti con risultati maligni/STUMP sulla revisione centralizzata della biopsia e del campione chirurgico (veri positivi) divisa per il numero di pazienti che potrebbero o meno avere risultati maligni/STUMP (veri positivi+falsi positivi).
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Valore predittivo negativo (VPN) di VUGB nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma sulla base della revisione centralizzata di un patologo esperto.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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NPV è la proporzione di pazienti con risultati benigni alla revisione centralizzata della biopsia e del campione chirurgico (veri negativi) divisa per il numero di pazienti che potrebbero o meno avere risultati benigni (veri negativi + falsi negativi).
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Sensibilità (Se) dell'imaging (MRI accoppiato con biopsia ecoguidata) nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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La sensibilità è la proporzione di pazienti con risultato maligno/STUMP all'imaging divisa per il numero di pazienti con risultato maligno/STUMP alla lettura locale del campione chirurgico (standard di riferimento).
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Specificità (Sp) dell'imaging (MRI accoppiato con biopsia ecoguidata) nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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La specificità è la proporzione di pazienti con risultato benigno all'imaging divisa per il numero di pazienti con risultato benigno alla lettura locale del campione chirurgico.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Accuratezza dell'imaging (MRI accoppiata con biopsia ecoguidata) nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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L'accuratezza è la percentuale di pazienti con risultati veri: veri positivi (TP) + veri negativi (TN) divisa per il numero di casi.
La precisione varia da 0 (100% falsi positivi e falsi negativi) a 1 (100% veri positivi e veri negativi).
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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L'indice di Youden (J) dell'imaging (MRI accoppiato con biopsia ecoguidata) nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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L'indice di Youden è definito come sensibilità+specificità-1. Il valore massimo dell'indice di Youden è 1 (test perfetto) e il minimo è 0 quando il test non ha valore diagnostico.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging (MRI accoppiato con biopsia ecoguidata) nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini di sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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VPP è la proporzione di pazienti con risultati maligni/STUMP su campioni di imaging e chirurgici (veri positivi) divisa per il numero di pazienti che potrebbero o meno avere risultati maligni/STUMP (veri positivi+falsi positivi).
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Valore predittivo negativo (NPV) dell'imaging (MRI accoppiato con biopsia ecoguidata) nella diagnosi patologica di sospetti tumori uterini del sarcoma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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NPV è la proporzione di pazienti con risultati benigni all'imaging e al campione chirurgico (veri negativi) divisa per il numero di pazienti che potrebbero o meno avere risultati benigni (veri negativi + falsi negativi)
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Riproducibilità della lettura istopatologica locale e revisione centralizzata da parte di un patologo esperto delle biopsie uterine ecoguidate.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Coefficiente Kappa di Cohen.
valori del coefficiente kappa superiori a 0,75 corrispondono a una riproducibilità accettabile.
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Cambiamento rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva dopo la biopsia.
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione e dopo l'intervento chirurgico (2 mesi dopo l'inclusione)
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Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Un alto punteggio di dolore indica un alto livello di dolore.
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al momento dell'inclusione e dopo l'intervento chirurgico (2 mesi dopo l'inclusione)
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Numero di complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Dopo la biopsia, una media di 1 giorno dopo l'inclusione.
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Le complicanze relative alla biopsia saranno valutate dopo la biopsia.
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Dopo la biopsia, una media di 1 giorno dopo l'inclusione.
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Numero di eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Gli eventi avversi saranno valutati all'inclusione, il giorno della biopsia e dopo la biopsia.
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una media di 2 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) per sarcomi o fibromi uterini atipici o dubbi (STUMP).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data dell'intervento chirurgico e la data della progressione e/o del decesso, a seconda di quale dei due si verifichi per primo
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) per sarcomi o fibromi uterini atipici o dubbi (STUMP).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, una media di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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L'OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data dell'intervento chirurgico e la data della morte (di qualsiasi causa).
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Dopo l'intervento chirurgico, una media di 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (ALTRO: ID-RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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