이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의심되는 자궁 육종 종양(BIOPSAR) 관리에서 수술 전 에코 유도 자궁 생검의 진단 성능 (BIOPSAR)

2025년 10월 1일 업데이트: Institut Bergonié

자궁육종 의심 환자의 수술 전 초음파유도 자궁생검의 진단적 성능

이것은 자궁 종양의 정확한 조직학을 검출하기 위한 수술 전 질 초음파 유도 생검(VUGB)의 진단 정확도 성능을 평가하기 위한 노력의 일환으로 수행될 전향적인 다기관 개입 연구입니다. 절제술. 10개의 고등 프랑스 센터가 본 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구를 수행하기 전에 연구의 목적, 수행 및 기간, 이점, 연구의 잠재적 위험 및 제약 사항을 고지받은 후 피험자로부터 사전 동의를 받아야 합니다.

포함 검진 중에 임상 검사, 부인과 검사, 통증 평가(시각적 또는 구두 척도), 생물학적 및 방사선학적 평가(도플러 초음파 골반 및 MRI 골반)와 같은 유도 초음파 생검 전 30일 이내에 검사를 수행해야 합니다.

에코 유도 생검은 전문 방사선과 전문의가 경질 및 배타적 경자궁 접근법을 통해 수행합니다. 국소 마취가 시행됩니다. 생검(시각적 또는 언어적 척도) 중에 통증 평가가 수행됩니다.

생검과 절차 사이에 환자는 생검의 결과, 생검의 통증 또는 합병증을 확인하기 위해 조사 외과의에 의해 검토됩니다.

수술 절차는 개복술로 수행되며 수술 표본의 파편화 없이 안면외 자궁적출술로 구성됩니다(추출 기술 "인 블록"). 절차 중에 조사 외과 의사는 복강 및 골반강에 대한 설명을 수행하고 종양의 블록 절제를 수행합니다.

수술 1개월 후 임상 검사, 부인과 및 조직병리학적 결과와 함께 수술 후 방문을 위해 조사 외과의가 환자를 검토합니다.

이후 환자에 대한 추적관찰은 조직병리학적 결과에 따라 관리기준에 따라 진행된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 >= 35세

  2. 세절 가능성이 있는 복강경 자궁적출술에 의한 외과적 관리를 포함하는 의심되는 자궁 종양의 진단. 다음 특성 중 적어도 하나가 충족되면 섬유종을 의심해야 합니다.

    1. 영상 소견에 근거하여 1년 간격으로 최대 직경의 ≥30%로 정의되는 급속한 종양 성장, 또는,
    2. 폐경 후 여성에서 질출혈, 골반통, 만져지는 종괴 또는 배뇨곤란, 위장관 증상 등 주변 장기의 압박에 의한 증상을 나타내는 증상이 있는 종양, 또는
    3. 크기 > 8 cm, 혈관 형성의 존재 및 분포, 종양 내 병변의 존재, 초음파 이질성, 괴사, 낭성 성분, 석회화의 존재와 같은 특정 의심스러운 초음파 기준을 특징으로 하는 종양.
    4. 린치 증후군, 유전성 평활근종증 또는 "신장 세포암"과 같은 암 증후군에 대한 유전적 소인.
  3. MRI는 생검 전 30일 이내에 연구에 명시된 기술 및 해석 기준에 따라 수행되었습니다.
  4. 경질 에코유도 생검으로만 접근 가능한 자궁 섬유종.
  5. 개복술 수술을 수행하는 데 금기 사항이 없습니다.
  6. 자발적으로 서명한 서면 동의서.
  7. 프랑스 법에 따라 사회 보장을 받는 환자.

제외 기준:

  1. 경질 에코 유도 생검 수행에 대한 일반적인 금기 사항.
  2. 복막 접근법(외과적 또는 경피적)에 의한 생검.
  3. 포함 전 2년 동안 또는 점진적인 지속에서 치료된 암의 이력.
  4. 예정된 수술에 대한 전신 마취를 허용하지 않는 불리한 마취 평가.
  5. 생검을 금하는 응고 장애.
  6. 임신 프로젝트.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 테스트의 건강 진단에 제출할 수 없음.
  9. 법적 보호 조치에 따라 자유를 박탈당했거나 동의를 표현할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 한쪽 팔 초음파 유도 자궁 생검
절차: 에코 유도 자궁 생검

에코 유도 자궁 생검은 전문 방사선과 전문의가 경질 및 배타적 경자궁 접근법을 통해 수행합니다. 4~5개의 샘플이 만들어집니다.

국소 마취가 시행됩니다. 생검(시각적 또는 언어적 척도) 중에 통증 평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 수술 전 질 초음파 유도 생검(VUGB)의 민감도(Se).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
민감도는 생검(지수 테스트)의 국소 판독에서 악성/STUMP 결과가 있는 환자의 비율을 수술 표본(참조 표준)의 국소 판독에서 악성/STUMP 결과가 있는 환자 수로 나눈 값입니다. 일차 결과 평가는 로컬 판독값을 기반으로 합니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 특이성(Sp).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
특이도는 생검의 국소 판독에서 양성 결과를 얻은 환자의 비율을 수술 표본의 국소 판독에서 양성 결과를 얻은 환자 수로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 자궁 육종 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 정확도.
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
정확도는 참 결과를 가진 환자의 비율입니다: 참 양성(TP) + 참 음성(TN)을 사례 수로 나눈 값입니다. 정확도 범위는 0(100% 가양성 및 가음성)에서 1(100% 참양성 및 참음성)입니다. 평가는 현지 읽기를 기반으로 합니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 Youden 지수(J).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
Youden 지수는 민감도+특이도-1로 정의됩니다. Youden 지수의 최대값은 1(완벽한 테스트)이고 최소값은 테스트에 진단 값이 없을 때 0입니다. 평가는 현지 읽기를 기반으로 합니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 양성 예측 값(PPV).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
PPV는 생검 및 수술 검체의 국소 판독에서 악성/STUMP 결과(진양성)가 있는 환자의 비율을 악성/STUMP 결과가 있거나 없을 수 있는 환자 수(진양성+거짓양성)로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 음의 예측 값(NPV).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
NPV는 생검 및 수술 표본의 국소 판독에서 양성 결과(진음성)를 보이는 환자의 비율을 양성 결과를 가질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 환자 수(진음성+거짓음성)로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
전문 병리학자의 중앙 집중식 검토를 기반으로 의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 수술 전 질 초음파 유도 생검(VUGB)의 민감도(Se).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
민감도는 중앙집중식 생검 검토(지수 테스트)에서 악성/STUMP 결과가 있는 환자의 비율을 수술 표본(참조 표준)의 중앙집중식 검토에서 악성/STUMP 결과가 있는 환자 수로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
전문 병리학자의 중앙 집중식 검토를 기반으로 의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 특이성(Sp).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
특이도는 중앙집중식 생검 검토에서 양성 결과를 얻은 환자의 비율을 수술 표본의 중앙집중식 검토에서 양성 결과를 얻은 환자 수로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
전문 병리학자의 중앙 집중식 검토를 기반으로 의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 정확도.
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
정확도는 참 결과를 가진 환자의 비율입니다: 참 양성(TP) + 참 음성(TN)을 사례 수로 나눈 값입니다. 정확도 범위는 0(100% 가양성 및 가음성)에서 1(100% 참양성 및 참음성)입니다. 평가는 전문 병리학자의 집중 검토를 기반으로 합니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
전문 병리학자의 중앙 집중식 검토를 기반으로 의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 Youden 지수(J).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
Youden 지수는 민감도+특이도-1로 정의됩니다. Youden 지수의 최대값은 1(완벽한 테스트)이고 최소값은 테스트에 진단 값이 없을 때 0입니다. 평가는 전문 병리학자의 집중 검토를 기반으로 합니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
전문 병리학자의 중앙 집중식 검토를 기반으로 의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 양성 예측 값(PPV).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
PPV는 생검 및 수술 검체(진양성)의 집중 검토에서 악성/STUMP 결과가 있는 환자의 비율을 악성/STUMP 결과가 있거나 없을 수 있는 환자의 수(진양성+거짓양성)로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
전문 병리학자의 중앙 집중식 검토를 기반으로 의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 VUGB의 음성 예측 값(NPV).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
NPV는 생검 및 수술 표본(진음성)의 집중 검토에서 양성 결과를 얻은 환자의 비율을 양성 결과를 가질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 환자 수(진음성 + 거짓음성)로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 이미징(에코 유도 생검과 결합된 MRI)의 민감도(Se).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
민감도는 영상에서 악성/STUMP 결과가 있는 환자의 비율을 수술 표본의 국소 판독에서 악성/STUMP 결과가 있는 환자 수로 나눈 값입니다(참조 표준).
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 영상화(에코 유도 생검과 결합된 MRI)의 특이성(Sp).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
특이도는 영상에서 양성 결과를 얻은 환자의 비율을 수술 표본의 국소 판독에서 양성 결과를 얻은 환자 수로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 영상화(에코 유도 생검과 결합된 MRI)의 정확성.
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
정확도는 참 결과를 가진 환자의 비율입니다: 참 양성(TP) + 참 음성(TN)을 사례 수로 나눈 값입니다. 정확도 범위는 0(100% 가양성 및 가음성)에서 1(100% 참양성 및 참음성)입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 이미징(에코 유도 생검과 결합된 MRI)의 Youden 지수(J).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
Youden 지수는 민감도+특이도-1로 정의됩니다. Youden 지수의 최대값은 1(완벽한 테스트)이고 최소값은 테스트에 진단 값이 없을 때 0입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 이미징(에코 유도 생검과 결합된 MRI)의 양성 예측 값(PPV).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
PPV는 영상 및 수술 검체에서 악성/STUMP 결과(진양성)가 있는 환자의 비율을 악성/STUMP 결과가 있거나 없을 수 있는 환자 수(진양성+거짓양성)로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
의심되는 육종 자궁 종양의 병리학적 진단에서 이미징(에코 유도 생검과 결합된 MRI)의 음성 예측 값(NPV).
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
NPV는 영상 및 수술 표본(참 음성)에서 양성 결과를 보이는 환자의 비율을 양성 결과를 가질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 환자 수(참 음성 + 거짓 음성)로 나눈 값입니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
에코 유도 자궁 생검의 전문 병리학자에 의한 국소 조직병리학적 판독 및 집중 검토의 재현성.
기간: 수술 후, 포함 후 평균 2개월
Cohen의 카파 계수. 0.75보다 큰 카파 계수 값은 허용 가능한 재현성에 해당합니다.
수술 후, 포함 후 평균 2개월
생검 후 시각적 아날로그 척도에서 통증 점수의 기준선에서 변경.
기간: 포함 시 및 수술 후(포함 후 2개월)
최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 높은 통증 점수는 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
포함 시 및 수술 후(포함 후 2개월)
Clavien-Dindo의 분류에 의해 평가된 합병증의 수
기간: 생검 후, 포함 후 평균 1일.
생검과 관련된 합병증은 생검 후에 평가될 것입니다.
생검 후, 포함 후 평균 1일.
CTCAE v5.0에서 평가한 부작용의 수
기간: 입사 후 평균 2개월
유해 사례는 포함 시, 생검 당일 및 생검 후에 평가될 것이다.
입사 후 평균 2개월
비정형 또는 의심스러운 자궁 육종 또는 유섬유종(STUMP)에 대한 무진행 생존(PFS) 비율.
기간: 수술 후, 수술 후 평균 3년
PFS는 수술 날짜와 진행 및/또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 후, 수술 후 평균 3년
비정형 또는 의심스러운 자궁 육종 또는 유섬유종(STUMP)의 전체 생존율(OS).
기간: 수술 후, 수술 후 평균 3년
OS는 수술 날짜와 사망 날짜(원인 불문) 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 후, 수술 후 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

협력자

GIRCI SOHO

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric GUYON, Dr, Institut Bergonie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB 2018-02
  • 2018-A02343-52 (기타 식별자: ID-RCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다