Skuteczność diagnostyczna przedoperacyjnej biopsji macicy pod kontrolą echokardiografii w postępowaniu z podejrzanymi guzami mięsaka macicy (BIOPSAR) (BIOPSAR)
10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Skuteczność diagnostyczna przedoperacyjnej biopsji macicy pod kontrolą echokardiografii w postępowaniu z podejrzanymi guzami mięsaka macicy
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone w celu oceny dokładności diagnostycznej przedoperacyjnej biopsji pochwy pod kontrolą USG (VUGB) w celu wykrycia dokładnej histologii guzów macicy, a następnie segregacji przypadków kwalifikujących się do morcelacji podczas laparoskopii resekcja.
W niniejszym badaniu weźmie udział dziesięć francuskich ośrodków szkolnictwa wyższego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać świadomą zgodę osoby po poinformowaniu jej o celu badania, jego prowadzeniu i czasie trwania, korzyściach, potencjalnym ryzyku i ograniczeniach badania.
Podczas kontroli włączenia należy wykonać badania w ciągu 30 dni przed biopsją sterowaną echo: badanie kliniczne, badanie ginekologiczne, ocena bólu (skala wizualna lub słowna), ocena biologiczna i radiologiczna (USG Doppler miednicy i MRI miednicy).
Biopsja pod kontrolą echa zostanie wykonana przez wyspecjalizowanego radiologa z dostępu przezpochwowego i wyłącznego przezmacicznego. Zostanie wykonane znieczulenie miejscowe. Ocena bólu zostanie przeprowadzona podczas biopsji (skala wizualna lub słowna).
Pomiędzy biopsją a zabiegiem pacjent zostanie zbadany przez chirurga prowadzącego badanie w celu sprawdzenia wyniku biopsji, bólu lub powikłań biopsji.
Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony metodą laparotomii i będzie polegał na zewnątrztwarzowej histerektomii bez fragmentacji preparatu chirurgicznego (technika ekstrakcji „w bloku”). W trakcie zabiegu chirurg badający dokona opisu jamy brzusznej i miednicy oraz wykona blokowe wycięcie guza.
Miesiąc po operacji pacjentka zostanie przebadana przez chirurga prowadzącego na wizytę pooperacyjną z badaniem klinicznym, ginekologicznym i histopatologicznym.
Następnie obserwacja pacjentów będzie prowadzona zgodnie ze standardami opieki zgodnie z wynikami histopatologicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
275
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric GUYON, MD
- Numer telefonu: +33 05.56.33.78.30
- E-mail: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Frédéric GUYON, MD
- Numer telefonu: +33 05.56.33.78.30
- E-mail: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Denis QUERLEU, MD, PhD
- E-mail: d.querleu@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta >= 35 lat
Rozpoznanie podejrzanego guza macicy obejmujące postępowanie chirurgiczne poprzez histerektomię laparoskopową z możliwością morcelacji. Włókniak należy uznać za podejrzany, jeśli spełniona jest co najmniej jedna z następujących cech:
- Szybki wzrost guza zdefiniowany jako ≥30% maksymalnej średnicy w odstępie 1 roku na podstawie wyników badań obrazowych lub
- Objawowe guzy u kobiet po menopauzie z krwawieniem z pochwy lub bólem miednicy lub wyczuwalnymi guzami lub objawami spowodowanymi uciskiem sąsiednich narządów, takimi jak dyzuria i objawy żołądkowo-jelitowe, lub
- Guzy charakteryzujące się pewnymi podejrzanymi kryteriami ultrasonograficznymi, takimi jak wielkość > 8 cm, obecność i rozmieszczenie unaczynienia, obecność zmian wewnątrzguzowych, niejednorodność ultrasonograficzna, martwica, komponenty torbielowate, obecność zwapnień.
- Genetyczne predyspozycje do zespołów nowotworowych, takich jak zespół Lyncha, dziedziczna leiomiomatoza lub „rak nerkowokomórkowy”.
- MRI wykonano zgodnie z kryteriami technicznymi i interpretacyjnymi określonymi w badaniu w ciągu 30 dni przed biopsją.
- Włókniak macicy dostępny wyłącznie do biopsji przezpochwowej pod kontrolą echosondy.
- Brak przeciwwskazań do wykonania laparotomii.
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda na piśmie.
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym zgodnie z prawem francuskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do wykonania biopsji przezpochwowej pod kontrolą echosondy.
- Biopsja z dostępu otrzewnowego (chirurgicznego lub przezskórnego).
- Historia leczonego nowotworu w ciągu dwóch lat poprzedzających włączenie lub w postępującej kontynuacji.
- Niekorzystna ocena anestezjologiczna uniemożliwiająca wykonanie znieczulenia ogólnego do planowanego zabiegu.
- Zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazaniem do biopsji.
- Projekt ciąży.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Pacjentka pozbawiona wolności w ramach ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Biopsja macicy pod kontrolą echokardiograficzną pojedynczego ramienia
|
Biopsja macicy pod kontrolą echokardiografii zostanie wykonana przez wyspecjalizowanego radiologa z dostępu przezpochwowego i wyłącznego przezmacicznego. Zostanie wykonanych od 4 do 5 próbek. Zostanie wykonane znieczulenie miejscowe. Ocena bólu zostanie przeprowadzona podczas biopsji (skala wizualna lub słowna). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość (Se) przedoperacyjnej biopsji pochwy pod kontrolą USG (VUGB) w diagnostyce patologicznej guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Czułość to odsetek pacjentów z wynikiem złośliwego/STUMP w miejscowym odczycie biopsji (test wskaźnikowy) podzielony przez liczbę pacjentów z wynikiem złośliwego/STUMP w miejscowym odczycie próbki chirurgicznej (standard referencyjny).
Podstawowa ocena wyniku będzie oparta na lokalnym odczycie.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość (Sp) VUGB w patologicznej diagnostyce guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Swoistość to odsetek pacjentów z łagodnym wynikiem miejscowego odczytu biopsji podzielony przez liczbę pacjentów z łagodnym wynikiem miejscowego odczytu próbki chirurgicznej.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Dokładność VUGB w diagnostyce patologicznej guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Dokładność to odsetek pacjentów z prawdziwymi wynikami: wyniki prawdziwie pozytywne (TP) + prawdziwie negatywne (TN) podzielone przez liczbę przypadków.
Dokładność mieści się w zakresie od 0 (100% wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych) do 1 (100% wyników prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych).
Ocena będzie oparta na lokalnym odczycie.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Indeks Youdena (J) VUGB w patologicznej diagnostyce guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Wskaźnik Youdena jest zdefiniowany jako czułość+swoistość-1. Maksymalna wartość wskaźnika Youdena wynosi 1 (test doskonały), a minimalna 0, gdy test nie ma wartości diagnostycznej.
Ocena będzie oparta na lokalnym odczycie.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) VUGB w patologicznej diagnostyce guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
PPV to odsetek pacjentów z wynikami złośliwych/STUMP miejscowego odczytu biopsji i materiału chirurgicznego (prawdziwie dodatnie wyniki) podzielony przez liczbę pacjentów, którzy mogą mieć lub nie mieć złośliwych wyników/wyników STUMP (prawdziwie dodatnie + fałszywie dodatnie).
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) VUGB w patologicznej diagnostyce guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
NPV to odsetek pacjentów z łagodnymi wynikami miejscowego odczytu biopsji i materiału chirurgicznego (prawdziwie ujemne wyniki) podzielony przez liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić łagodne wyniki lub nie (prawdziwie ujemne + fałszywie ujemne wyniki)
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Czułość (Se) przedoperacyjnej biopsji pochwy pod kontrolą USG (VUGB) w diagnostyce patologicznej guzów macicy z podejrzeniem mięsaka na podstawie scentralizowanej oceny dokonanej przez biegłego patologa.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Czułość to odsetek pacjentów z wynikiem złośliwym/STUMP w scentralizowanej ocenie biopsji (test wskaźnikowy) podzielony przez liczbę pacjentów z wynikiem złośliwym/STUMP w scentralizowanej ocenie próbki chirurgicznej (standard referencyjny).
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Swoistość (Sp) VUGB w patologicznej diagnostyce guzów macicy z podejrzeniem mięsaka na podstawie scentralizowanego przeglądu przeprowadzonego przez eksperta patologa.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Swoistość to odsetek pacjentów z łagodnym wynikiem scentralizowanej oceny biopsji podzielony przez liczbę pacjentów z łagodnym wynikiem scentralizowanej oceny materiału chirurgicznego.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Dokładność VUGB w patologicznej diagnostyce guzów macicy z podejrzeniem mięsaka na podstawie scentralizowanego przeglądu przeprowadzonego przez eksperta patologa.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Dokładność to odsetek pacjentów z prawdziwymi wynikami: wyniki prawdziwie pozytywne (TP) + prawdziwie negatywne (TN) podzielone przez liczbę przypadków.
Dokładność mieści się w zakresie od 0 (100% wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych) do 1 (100% wyników prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych).
Ocena będzie oparta na scentralizowanym przeglądzie przeprowadzonym przez eksperta patologa.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Indeks Youdena (J) VUGB w patologicznej diagnostyce guzów macicy z podejrzeniem mięsaka na podstawie scentralizowanego przeglądu przeprowadzonego przez eksperta patologa.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Wskaźnik Youdena jest zdefiniowany jako czułość+swoistość-1. Maksymalna wartość wskaźnika Youdena wynosi 1 (test doskonały), a minimalna 0, gdy test nie ma wartości diagnostycznej.
Ocena będzie oparta na scentralizowanym przeglądzie przeprowadzonym przez eksperta patologa.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) VUGB w patologicznej diagnostyce guzów macicy z podejrzeniem mięsaka na podstawie scentralizowanej oceny przeprowadzonej przez eksperta patologa.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
PPV to odsetek pacjentów z wynikami nowotworów złośliwych/STUMP w scentralizowanym przeglądzie biopsji i próbek chirurgicznych (prawdziwie dodatnie wyniki) podzielony przez liczbę pacjentów, którzy mogą mieć lub nie mieć wyników złośliwych/STUMP (prawdziwie dodatnie + fałszywie dodatnie).
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) VUGB w patologicznej diagnostyce guzów macicy z podejrzeniem mięsaka na podstawie scentralizowanej oceny przeprowadzonej przez eksperta patologa.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
NPV to odsetek pacjentów z łagodnymi wynikami w scentralizowanym przeglądzie biopsji i materiału chirurgicznego (prawdziwie ujemne) podzielony przez liczbę pacjentów, którzy mogą lub nie mogą mieć łagodnych wyników (prawdziwie ujemne + fałszywie ujemne).
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Czułość (Se) badań obrazowych (rezonans magnetyczny sprzężony z biopsją pod kontrolą echa) w diagnostyce patologicznej guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Czułość to odsetek pacjentów z wynikiem w obrazowaniu złośliwym/STUMP podzielonym przez liczbę pacjentów z wynikiem w lokalnym odczycie próbki chirurgicznej (standard referencyjny).
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Swoistość (Sp) obrazowania (MRI w połączeniu z biopsją pod kontrolą echokardiografii) w diagnostyce patologicznej guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Swoistość to odsetek pacjentów z łagodnym wynikiem badania obrazowego podzielony przez liczbę pacjentów z łagodnym wynikiem lokalnego odczytu próbki chirurgicznej.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Dokładność obrazowania (rezonans magnetyczny sprzężony z biopsją pod kontrolą echa) w diagnostyce patologicznej guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Dokładność to odsetek pacjentów z prawdziwymi wynikami: wyniki prawdziwie pozytywne (TP) + prawdziwie negatywne (TN) podzielone przez liczbę przypadków.
Dokładność mieści się w zakresie od 0 (100% wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych) do 1 (100% wyników prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych).
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Indeks Youdena (J) obrazowania (MRI w połączeniu z biopsją pod kontrolą echa) w diagnostyce patologicznej guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Wskaźnik Youdena jest zdefiniowany jako czułość+swoistość-1. Maksymalna wartość wskaźnika Youdena wynosi 1 (test doskonały), a minimalna 0, gdy test nie ma wartości diagnostycznej.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) obrazowania (MRI w połączeniu z biopsją pod kontrolą echa) w diagnostyce patologicznej guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
PPV to odsetek pacjentów z wynikami badań obrazowych i próbek chirurgicznych na obecność nowotworów złośliwych/STUMP (prawdziwie dodatnie wyniki) podzielony przez liczbę pacjentów, którzy mogą mieć lub nie mieć złośliwych wyników/wyników STUMP (prawdziwie dodatnie + fałszywie dodatnie).
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) obrazowania (MRI w połączeniu z biopsją pod kontrolą echa) w diagnostyce patologicznej guzów macicy z podejrzeniem mięsaka.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
NPV to odsetek pacjentów z łagodnymi wynikami badań obrazowych i próbek chirurgicznych (prawdziwie ujemne) podzielony przez liczbę pacjentów, u których mogą lub nie mogą występować łagodne wyniki (prawdziwie ujemne + fałszywie ujemne)
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Odtwarzalność lokalnych odczytów histopatologicznych i scentralizowana ocena przez eksperta patologa biopsji macicy pod kontrolą echokardiografii.
Ramy czasowe: Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Współczynnik Kappa Cohena.
wartości współczynnika kappa większe niż 0,75 odpowiadają akceptowalnej odtwarzalności.
|
Po operacji średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej po biopsji.
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po operacji (2 miesiące po włączeniu)
|
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wysoki wynik bólu wskazuje na wysoki poziom bólu.
|
w momencie włączenia i po operacji (2 miesiące po włączeniu)
|
|
Liczba powikłań oceniana według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Po biopsji średnio 1 dzień po włączeniu.
|
Powikłania związane z biopsją zostaną ocenione po biopsji.
|
Po biopsji średnio 1 dzień po włączeniu.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: średnio 2 miesiące po włączeniu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy włączeniu, w dniu biopsji i po biopsji.
|
średnio 2 miesiące po włączeniu
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) dla nietypowych lub wątpliwych mięsaków lub mięśniaków macicy (STUMP).
Ramy czasowe: Po zabiegu średnio 3 lata po zabiegu
|
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą operacji a datą progresji i/lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Po zabiegu średnio 3 lata po zabiegu
|
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) dla nietypowych lub wątpliwych mięsaków macicy lub mięśniaków macicy (STUMP).
Ramy czasowe: Po zabiegu średnio 3 lata po zabiegu
|
OS definiuje się jako odstęp czasu między datą operacji a datą zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
|
Po zabiegu średnio 3 lata po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (INNY: ID-RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .