Desempeño diagnóstico de la biopsia uterina preoperatoria guiada por eco en el manejo de tumores uterinos sospechosos de sarcoma (BIOPSAR) (BIOPSAR)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
Desempeño diagnóstico de la biopsia uterina preoperatoria guiada por eco en el manejo de tumores uterinos sospechosos de sarcoma
Este es un estudio de intervención multicéntrico prospectivo que se realizará en un esfuerzo por evaluar el rendimiento de precisión diagnóstica de la biopsia preoperatoria guiada por ultrasonido vaginal (VUGB) para detectar la histología exacta de los tumores uterinos y, posteriormente, clasificar los casos que sean elegibles para morcelación durante la laparoscopia. resección.
Diez centros terciarios franceses participarán en el presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previo a la realización de la investigación, se debe obtener el consentimiento informado de la persona luego de ser informada del propósito de la investigación, su realización y duración, beneficios, riesgos potenciales y limitaciones del estudio.
Durante el chequeo de inclusión, se deben realizar exámenes dentro de los 30 días previos a la ecobiopsia guiada: examen clínico, examen ginecológico, evaluación del dolor (escala visual o verbal), evaluación biológica y radiológica (ecografía Doppler de Pelvis y resonancia magnética de pelvis).
La biopsia ecoguiada será realizada por un radiólogo especializado mediante abordaje transvaginal y transuterino exclusivo. Se realizará anestesia local. Se realizará una evaluación del dolor durante la biopsia (escala visual o verbal).
Entre la biopsia y el procedimiento, el cirujano investigador revisará al paciente para verificar el resultado de la biopsia, cualquier dolor o complicación de la biopsia.
El procedimiento quirúrgico se realizará por laparotomía y consistirá en una histerectomía extrafacial sin fragmentación de la pieza quirúrgica (técnica de extracción "en bloque"). Durante el procedimiento, el cirujano investigador realizará una descripción de la cavidad abdominal y pélvica y realizará una escisión en bloque del tumor.
Al mes de la cirugía, la paciente será revisada por el cirujano investigador para una visita postoperatoria con examen clínico, resultados ginecológicos e histopatológicos.
A partir de entonces, se realizará el seguimiento de los pacientes según los estándares de atención según los resultados histopatológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer >= 35 años
Diagnóstico de tumor uterino sospechoso con manejo quirúrgico mediante histerectomía laparoscópica con posible morcelación. El fibroma debe considerarse sospechoso, si se cumple al menos una de las siguientes características:
- Crecimiento tumoral rápido definido como ≥30 % del diámetro máximo en un intervalo de 1 año basado en hallazgos de imágenes, o,
- Tumores sintomáticos en mujeres posmenopáusicas que presentan sangrado vaginal o dolor pélvico o masas palpables o síntomas causados por presión de órganos vecinos como disuria y síntomas gastrointestinales, o,
- Tumores caracterizados por ciertos criterios ecográficos sospechosos como tamaño > 8 cm, presencia y distribución de vascularización, presencia de lesiones intratumorales, heterogeneidad ecográfica, necrosis, componentes quísticos, presencia de calcificación.
- Síndromes genéticamente predisponentes a cáncer como el síndrome de Lynch, la leiomiomatosis hereditaria o el "cáncer de células renales".
- RM realizada según los criterios técnicos y de interpretación estipulados en el estudio dentro de los 30 días previos a la biopsia.
- Fibroma uterino accesible a biopsia ecoguiada transvaginal exclusivamente.
- Sin contraindicación para realizar cirugía de laparotomía.
- Consentimiento informado voluntario firmado por escrito.
- Paciente con una seguridad social de conformidad con la ley francesa.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para realizar una biopsia ecoguiada transvaginal.
- Biopsia por abordaje peritoneal (quirúrgico o percutáneo).
- Antecedentes de cáncer tratado en los dos años anteriores a la inclusión o en continuación progresiva.
- Valoración anestésica desfavorable que no permite anestesia general para la cirugía prevista.
- Trastornos de la coagulación que contraindican la biopsia.
- Proyecto de embarazo.
- Mujer embarazada o lactante.
- Imposibilidad de someterse al reconocimiento médico de la prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Paciente privada de libertad bajo medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Biopsia uterina ecoguiada de un solo brazo
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La biopsia uterina ecoguiada será realizada por un radiólogo especializado mediante abordaje transvaginal y transuterino exclusivo. Se realizarán de 4 a 5 muestras. Se realizará anestesia local. Se realizará una evaluación del dolor durante la biopsia (escala visual o verbal). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad (Se) de la biopsia vaginal guiada por ecografía preoperatoria (VUGB) en el diagnóstico anatomopatológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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La sensibilidad es la proporción de pacientes con resultado maligno/STUMP en la lectura local de la biopsia (prueba índice) dividida por el número de pacientes con resultado maligno/STUMP en la lectura local de la muestra quirúrgica (estándar de referencia).
La evaluación del resultado primario se basará en la lectura local.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad (Ep) de VUGB en el diagnóstico anatomopatológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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La especificidad es la proporción de pacientes con resultado benigno en la lectura local de la biopsia dividida por el número de pacientes con resultado benigno en la lectura local de la pieza quirúrgica.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Precisión de VUGB en el diagnóstico patológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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La precisión es la proporción de pacientes con resultados verdaderos: verdaderos positivos (TP) + verdaderos negativos (TN) dividido por el número de casos.
La precisión varía de 0 (100 % de falsos positivos y falsos negativos) a 1 (100 % de verdaderos positivos y verdaderos negativos).
La evaluación se basará en la lectura local.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Índice de Youden (J) de VUGB en el diagnóstico anatomopatológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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El índice de Youden se define como sensibilidad+especificidad-1. El valor máximo del índice de Youden es 1 (prueba perfecta) y el mínimo es 0 cuando la prueba no tiene valor diagnóstico.
La evaluación se basará en la lectura local.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Valor predictivo positivo (VPP) de VUGB en el diagnóstico anatomopatológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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El VPP es la proporción de pacientes con resultados malignos/STUMP en la lectura local de la biopsia y la muestra quirúrgica (positivos verdaderos) dividida por el número de pacientes que podrían o no tener resultados malignos/STUMP (positivos verdaderos+falsos positivos).
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Valor predictivo negativo (VPN) de VUGB en el diagnóstico patológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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El VPN es la proporción de pacientes con resultados benignos en la lectura local de la biopsia y la muestra quirúrgica (negativos verdaderos) dividida por el número de pacientes que podrían o no tener resultados benignos (negativos verdaderos + negativos falsos)
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Sensibilidad (Se) de la biopsia preoperatoria vaginal guiada por ecografía (VUGB) en el diagnóstico anatomopatológico de sospecha de tumores uterinos sarcoma basada en la revisión centralizada por un patólogo experto.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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La sensibilidad es la proporción de pacientes con resultado maligno/STUMP en la revisión centralizada de la biopsia (prueba índice) dividida por el número de pacientes con resultado maligno/STUMP en la revisión centralizada de la muestra quirúrgica (estándar de referencia).
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Especificidad (Ep) de VUGB en el diagnóstico patológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma basado en la revisión centralizada por un patólogo experto.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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La especificidad es la proporción de pacientes con resultado benigno en la revisión centralizada de la biopsia dividida por el número de pacientes con resultado benigno en la revisión centralizada de la pieza quirúrgica.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Precisión de VUGB en el diagnóstico patológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma basado en la revisión centralizada por un patólogo experto.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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La precisión es la proporción de pacientes con resultados verdaderos: verdaderos positivos (TP) + verdaderos negativos (TN) dividido por el número de casos.
La precisión varía de 0 (100 % de falsos positivos y falsos negativos) a 1 (100 % de verdaderos positivos y verdaderos negativos).
La evaluación se basará en la revisión centralizada por parte de un patólogo experto.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Índice de Youden (J) de VUGB en el diagnóstico patológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma basado en la revisión centralizada por un patólogo experto.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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El índice de Youden se define como sensibilidad+especificidad-1. El valor máximo del índice de Youden es 1 (prueba perfecta) y el mínimo es 0 cuando la prueba no tiene valor diagnóstico.
La evaluación se basará en la revisión centralizada por parte de un patólogo experto.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Valor predictivo positivo (VPP) de VUGB en el diagnóstico patológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma basado en la revisión centralizada por un patólogo experto.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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El VPP es la proporción de pacientes con resultados malignos/STUMP en la revisión centralizada de la biopsia y la muestra quirúrgica (positivos verdaderos) dividida por el número de pacientes que podrían o no tener resultados malignos/STUMP (positivos verdaderos+falsos positivos).
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Valor predictivo negativo (VPN) de VUGB en el diagnóstico patológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma basado en la revisión centralizada por un patólogo experto.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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El VPN es la proporción de pacientes con resultados benignos en la revisión centralizada de la biopsia y la muestra quirúrgica (negativos verdaderos) dividida por el número de pacientes que podrían o no tener resultados benignos (negativos verdaderos + negativos falsos).
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Sensibilidad (Se) de la imagenología (RM acoplada a biopsia ecoguiada) en el diagnóstico anatomopatológico de sospecha de tumores uterinos sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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La sensibilidad es la proporción de pacientes con resultado maligno/STUMP en la imagen dividida por el número de pacientes con resultado maligno/STUMP en la lectura local de la muestra quirúrgica (estándar de referencia).
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Especificidad (Ep) de las técnicas de imagen (RM acoplada a biopsia ecoguiada) en el diagnóstico anatomopatológico de sospecha de tumores uterinos sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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La especificidad es la proporción de pacientes con resultado benigno en la imagen dividida por el número de pacientes con resultado benigno en la lectura local de la pieza quirúrgica.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Precisión de las imágenes (IRM acoplada a biopsia ecoguiada) en el diagnóstico anatomopatológico de tumores uterinos sospechosos de sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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La precisión es la proporción de pacientes con resultados verdaderos: verdaderos positivos (TP) + verdaderos negativos (TN) dividido por el número de casos.
La precisión varía de 0 (100 % de falsos positivos y falsos negativos) a 1 (100 % de verdaderos positivos y verdaderos negativos).
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Índice de Youden (J) de imagen (RM acoplada a biopsia ecoguiada) en el diagnóstico anatomopatológico de sospecha de tumores uterinos sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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El índice de Youden se define como sensibilidad+especificidad-1. El valor máximo del índice de Youden es 1 (prueba perfecta) y el mínimo es 0 cuando la prueba no tiene valor diagnóstico.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Valor predictivo positivo (VPP) de la imagenología (RM acoplada a biopsia ecoguiada) en el diagnóstico anatomopatológico de sospecha de tumores uterinos sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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El VPP es la proporción de pacientes con resultados malignos/STUMP en imágenes y muestras quirúrgicas (positivos verdaderos) dividida por el número de pacientes que podrían o no tener resultados malignos/STUMP (positivos verdaderos + falsos positivos).
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Valor predictivo negativo (VPN) de las imágenes (RM acoplada a biopsia ecoguiada) en el diagnóstico anatomopatológico de sospecha de tumores uterinos sarcoma.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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El VPN es la proporción de pacientes con resultados benignos en imágenes y muestras quirúrgicas (verdaderos negativos) dividida por el número de pacientes que podrían o no tener resultados benignos (verdaderos negativos + falsos negativos)
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Reproducibilidad de la lectura histopatológica local y revisión centralizada por un patólogo experto de las biopsias uterinas ecoguiadas.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Coeficiente Kappa de Cohen.
Los valores del coeficiente kappa superiores a 0,75 corresponden a una reproducibilidad aceptable.
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Después de la cirugía, un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual después de la biopsia.
Periodo de tiempo: en la inclusión y después de la cirugía (2 meses después de la inclusión)
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El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Una puntuación alta de dolor indica un nivel alto de dolor.
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en la inclusión y después de la cirugía (2 meses después de la inclusión)
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Número de complicaciones evaluadas por la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Después de la biopsia, un promedio de 1 día después de la inclusión.
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Las complicaciones relacionadas con la biopsia se evaluarán después de la biopsia.
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Después de la biopsia, un promedio de 1 día después de la inclusión.
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Número de eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Los eventos adversos se evaluarán en el momento de la inclusión, el día de la biopsia y después de la biopsia.
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un promedio de 2 meses después de la inclusión
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) para sarcomas uterinos o fibromas atípicos o dudosos (STUMP).
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 3 años después de la cirugía
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de progresión y/o muerte, lo que ocurra primero.
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Después de la cirugía, un promedio de 3 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia general (SG) para sarcomas uterinos o fibromas atípicos o dudosos (STUMP).
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, un promedio de 3 años después de la cirugía
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OS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la muerte (por cualquier causa).
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Después de la cirugía, un promedio de 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric GUYON, Dr, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (Otro identificador: ID-RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .