Diagnostiske resultater av preoperativ ekko-veiledet uterinbiopsi i behandling av mistenkte livmorsarkomsvulster (BIOPSAR) (BIOPSAR)
1. oktober 2025 oppdatert av: Institut Bergonié
Diagnostiske resultater av preoperativ ekko-veiledet livmorbiopsi i behandling av mistenkte livmorsarkomsvulster
Dette er en prospektiv multisenter intervensjonsstudie som vil bli utført i et forsøk på å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av preoperativ vaginal ultralyd-veiledet biopsi (VUGB) for å oppdage den eksakte histologien til livmorsvulster og deretter triage-tilfeller som er kvalifisert for morcellation under laparoskopi reseksjon.
Ti tertiære franske sentre vil delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før forskningen utføres, må personens informerte samtykke innhentes etter å ha blitt informert om formålet med forskningen, dens gjennomføring og varighet, fordeler, potensielle risikoer og begrensninger ved studien.
Under inklusjonskontrollen skal det gjennomføres undersøkelser innen 30 dager før veiledet ekkobiopsi: klinisk undersøkelse, gynekologisk undersøkelse, smertevurdering (visuell eller verbal skala), biologisk og radiologisk vurdering (Doppler ultralyd bekken og MR bekken).
Den ekko-guidede biopsien vil bli utført av en spesialisert radiolog ved transvaginal og eksklusiv transuterin tilnærming. Lokalbedøvelse vil bli utført. En smertevurdering vil bli utført under biopsien (visuell eller verbal skala).
Mellom biopsien og prosedyren vil pasienten bli gjennomgått av den undersøkende kirurgen for å sjekke utfallet av biopsien, eventuelle smerter eller komplikasjoner av biopsien.
Det kirurgiske inngrepet vil bli utført ved laparotomi og vil bestå av en hysterektomi utenom ansiktet uten fragmentering av den kirurgiske prøven (ekstraksjonsteknikk "i blokk"). Under prosedyren vil den undersøkende kirurgen utføre en beskrivelse av buk- og bekkenhulen og utføre en blokkeksisjon av svulsten.
En måned etter operasjonen vil pasienten bli gjennomgått av den undersøkende kirurgen for et postoperativt besøk med klinisk undersøkelse, gynekologiske og histopatologiske resultater.
Deretter vil oppfølgingen av pasientene bli utført i henhold til standarder for omsorg i henhold til de histopatologiske resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne >= 35 år gammel
Diagnose av mistenkelig livmorsvulst som involverer kirurgisk behandling ved laparoskopisk hysterektomi med mulig morsellasjon. Fibrom må anses som mistenkt hvis minst én av følgende egenskaper er oppfylt:
- Rask tumorvekst definert som ≥30 % av maksimal diameter i 1-års intervall basert på bildediagnostiske funn, eller,
- Symptomatiske svulster hos postmenopausale kvinner som viser vaginal blødning eller bekkensmerter eller palpable masser eller symptomer forårsaket av trykk fra naboorganer som dysuri og gastrointestinale symptomer, eller,
- Svulster preget av visse mistenkelige ultralydkriterier som størrelse > 8 cm, tilstedeværelse og distribusjon av vaskularisering, tilstedeværelse av intratumorale lesjoner, ultralydheterogenitet, nekrose, cystiske komponenter, tilstedeværelse av forkalkning.
- Genetisk disposisjon for kreftsyndromer som Lynch syndrom, arvelig leiomyomatose eller "nyrecellekreft".
- MR utført i henhold til de tekniske og tolkningskriteriene som er fastsatt i studien innen 30 dager før biopsien.
- Uterin fibrom tilgjengelig for transvaginal ekko-veiledet biopsi eksklusivt.
- Ingen kontraindikasjon for å utføre laparotomikirurgi.
- Frivillig signert skriftlig informert samtykke.
- Pasient med trygd i samsvar med fransk lov.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for å utføre en transvaginal ekko-guidet biopsi.
- Biopsi ved peritoneal tilnærming (kirurgisk eller perkutan).
- Anamnese med behandlet kreft i de to årene før inkludering eller i progressiv fortsettelse.
- Ugunstig anestesivurdering som ikke tillater generell anestesi for den planlagte operasjonen.
- Koagulasjonsforstyrrelser kontraindiserende biopsi.
- Graviditetsprosjekt.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Umulig å underkaste seg den medisinske undersøkelsen av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Pasient fratatt friheten under rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarms ekko-guidet livmorbiopsi
|
Ekkoveiledet livmorbiopsi vil bli utført av en spesialisert radiolog ved transvaginal og eksklusiv transuterin tilnærming. Det vil bli tatt 4 til 5 prøver. Lokalbedøvelse vil bli utført. En smertevurdering vil bli utført under biopsien (visuell eller verbal skala). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Se) av preoperativ vaginal ultralyd-veiledet biopsi (VUGB) i patologisk diagnose av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Sensitivitet er andelen pasienter med malignt/STUMP-resultat på lokal avlesning av biopsi (indekstest) delt på antall pasienter med malignt/STUMP-resultat på lokal avlesning av kirurgisk prøve (referansestandard).
Primær utfallsvurdering vil være basert på den lokale lesningen.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet (Sp) av VUGB i patologisk diagnose av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Spesifisitet er andelen pasienter med godartet resultat på lokal avlesning av biopsi delt på antall pasienter med godartet resultat på lokal avlesning av kirurgisk prøve.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Nøyaktighet av VUGB i patologisk diagnose av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Nøyaktighet er andelen pasienter med sanne resultater: sanne positive (TP) + sanne negative (TN) delt på antall tilfeller.
Nøyaktigheten varierer fra 0 (100 % falske positive og falske negative) til 1 (100 % sanne positive og sanne negative).
Vurdering vil være basert på lokal lesning.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Youdens indeks (J) av VUGB i patologisk diagnose av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Youdens indeks er definert som sensitivitet+spesifisitet-1. Maksimalverdien til Youden-indeksen er 1 (perfekt test) og minimumsverdien er 0 når testen ikke har noen diagnostisk verdi.
Vurdering vil være basert på lokal lesning.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av VUGB i den patologiske diagnosen av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
PPV er andelen pasienter med maligne/STUMP-resultater på lokal avlesning av biopsi og kirurgiske prøver (sanne positive) delt på antall pasienter som kanskje eller kanskje ikke har maligne/STUMP-resultater (Sanne positive+False positive).
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av VUGB i patologisk diagnose av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
NPV er andelen pasienter med godartede resultater på lokal avlesning av biopsi og kirurgiske prøver (sanne negative) delt på antall pasienter som kanskje eller kanskje ikke har godartede resultater (Sanne negative + Falske negative)
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Sensitivitet (Se) av preoperativ vaginal ultralyd-veiledet biopsi (VUGB) i patologisk diagnose av mistenkte sarkom livmorsvulster basert på sentralisert gjennomgang av en ekspert patolog.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Sensitivitet er andelen pasienter med malignt/STUMP-resultat på sentralisert gjennomgang av biopsi (indekstest) delt på antall pasienter med malignt/STUMP-resultat på sentralisert gjennomgang av kirurgisk prøve (referansestandard).
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Spesifisitet (Sp) av VUGB i patologisk diagnose av mistenkte sarkom-livmorsvulster basert på sentralisert gjennomgang av en ekspertpatolog.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Spesifisitet er andelen pasienter med godartet resultat på sentralisert gjennomgang av biopsi delt på antall pasienter med godartet resultat på sentralisert gjennomgang av kirurgiske prøver.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Nøyaktighet av VUGB i den patologiske diagnosen av mistenkte sarkom-livmorsvulster basert på sentralisert gjennomgang av en ekspertpatolog.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Nøyaktighet er andelen pasienter med sanne resultater: sanne positive (TP) + sanne negative (TN) delt på antall tilfeller.
Nøyaktigheten varierer fra 0 (100 % falske positive og falske negative) til 1 (100 % sanne positive og sanne negative).
Vurdering vil være basert på sentralisert gjennomgang av en ekspert patolog.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Youdens indeks (J) av VUGB i patologisk diagnose av mistenkte sarkom livmorsvulster basert på sentralisert gjennomgang av en ekspert patolog.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Youdens indeks er definert som sensitivitet+spesifisitet-1. Maksimalverdien til Youden-indeksen er 1 (perfekt test) og minimumsverdien er 0 når testen ikke har noen diagnostisk verdi.
Vurdering vil være basert på sentralisert gjennomgang av en ekspert patolog.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av VUGB i den patologiske diagnosen av mistenkte sarkom-livmorsvulster basert på sentralisert gjennomgang av en ekspertpatolog.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
PPV er andelen pasienter med maligne/STUMP-resultater på den sentraliserte gjennomgangen av biopsi- og kirurgiske prøver (sanne positive) delt på antall pasienter som kanskje eller kanskje ikke har maligne/STUMP-resultater (Sanne positive+False positive).
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av VUGB i patologisk diagnose av mistenkte sarkom-livmorsvulster basert på sentralisert gjennomgang av en ekspertpatolog.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
NPV er andelen pasienter med godartede resultater på sentralisert gjennomgang av biopsi og kirurgiske prøver (sann negative) delt på antall pasienter som kanskje eller kanskje ikke har godartede resultater (Sanne negative + Falske negative).
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Sensitivitet (Se) av bildediagnostikk (MRI kombinert med ekko-veiledet biopsi) i patologisk diagnose av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Sensitivitet er andelen pasienter med malignt/STUMP-resultat på bildediagnostikk delt på antall pasienter med malignt/STUMP-resultat på lokal avlesning av kirurgisk prøve (referansestandard).
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Spesifisitet (Sp) av bildediagnostikk (MRI kombinert med ekko-veiledet biopsi) i patologisk diagnose av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Spesifisitet er andelen pasienter med godartet resultat på bildediagnostikk delt på antall pasienter med godartet resultat på lokal avlesning av kirurgisk prøve.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Nøyaktighet av bildediagnostikk (MR kombinert med ekko-veiledet biopsi) i patologisk diagnose av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Nøyaktighet er andelen pasienter med sanne resultater: sanne positive (TP) + sanne negative (TN) delt på antall tilfeller.
Nøyaktigheten varierer fra 0 (100 % falske positive og falske negative) til 1 (100 % sanne positive og sanne negative).
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Youdens indeks (J) av bildediagnostikk (MRI kombinert med ekko-veiledet biopsi) i patologisk diagnose av mistenkt sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Youdens indeks er definert som sensitivitet+spesifisitet-1. Maksimalverdien til Youden-indeksen er 1 (perfekt test) og minimumsverdien er 0 når testen ikke har noen diagnostisk verdi.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av bildediagnostikk (MRI kombinert med ekko-veiledet biopsi) i patologisk diagnose av mistenkte sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
PPV er andelen pasienter med maligne/STUMP-resultater på avbildnings- og kirurgiske prøver (sann positive) delt på antall pasienter som kanskje eller kanskje ikke har maligne/STUMP-resultater (sanne positive+falske positive).
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av bildediagnostikk (MRI kombinert med ekko-veiledet biopsi) i patologisk diagnose av mistenkte sarkom livmorsvulster.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
NPV er andelen av pasienter med godartede resultater på bildediagnostikk og kirurgiske prøver (sann negative) delt på antall pasienter som kanskje eller kanskje ikke har godartede resultater (sanne negative + falske negative)
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Reproduserbarhet av lokal histopatologisk avlesning og sentralisert gjennomgang av en ekspertpatolog av ekko-guidede livmorbiopsier.
Tidsramme: Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Cohens Kappa-koeffisient.
kappa-koeffisientverdier større enn 0,75 tilsvarer akseptabel reproduserbarhet.
|
Etter operasjon, i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter biopsi.
Tidsramme: ved inkludering og etter operasjon (2 måneder etter inkludering)
|
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10.
En høy smertescore indikerer et høyt nivå av smerte.
|
ved inkludering og etter operasjon (2 måneder etter inkludering)
|
|
Antall komplikasjoner vurdert av klassifiseringen av Clavien-Dindo
Tidsramme: Etter biopsi, i gjennomsnitt 1 dag etter inkludering.
|
Komplikasjoner knyttet til biopsi vil bli evaluert etter biopsi.
|
Etter biopsi, i gjennomsnitt 1 dag etter inkludering.
|
|
Antall uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
Bivirkninger vil bli evaluert ved inkludering, på dagen for biopsien og etter biopsien.
|
i gjennomsnitt 2 måneder etter inkludering
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate for atypiske eller tvilsomme livmorsarkomer eller fibroider (STUMP).
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 3 år etter operasjonen
|
PFS er definert som tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og datoen for progresjon og/eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 3 år etter operasjonen
|
|
Total overlevelse (OS) rate for atypiske eller tvilsomme livmorsarkomer eller fibroider (STUMP).
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 3 år etter operasjonen
|
OS er definert som tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og dødsdatoen (uansett årsak).
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric GUYON, Dr, Institut Bergonie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .