Desempenho diagnóstico da biópsia uterina ecoguiada pré-operatória no manejo de tumores suspeitos de sarcoma uterino (BIOPSAR) (BIOPSAR)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié
Desempenho diagnóstico da biópsia uterina ecoguiada pré-operatória no manejo de tumores suspeitos de sarcoma uterino
Este é um estudo intervencional multicêntrico prospectivo que será realizado em um esforço para avaliar o desempenho da precisão diagnóstica da biópsia vaginal guiada por ultrassom (VUGB) pré-operatória para detectar a histologia exata dos tumores uterinos e, posteriormente, triar os casos elegíveis para morcelação durante a laparoscopia ressecção.
Dez centros terciários franceses participarão do presente estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de realizar a pesquisa, o consentimento informado da pessoa deve ser obtido após ser informado sobre o objetivo da pesquisa, sua condução e duração, benefícios, riscos potenciais e restrições do estudo.
Durante o check-up de inclusão, os exames devem ser realizados até 30 dias antes da ecobiópsia guiada: exame clínico, exame ginecológico, avaliação da dor (escala visual ou verbal), avaliação biológica e radiológica (ultrassonografia Doppler da pelve e ressonância magnética da pelve).
A biópsia ecoguiada será realizada por radiologista especializado por via transvaginal e transuterina exclusiva. Será realizada anestesia local. Uma avaliação da dor será realizada durante a biópsia (escala visual ou verbal).
Entre a biópsia e o procedimento, o paciente será revisto pelo cirurgião investigador para verificar o resultado da biópsia, qualquer dor ou complicações da biópsia.
O procedimento cirúrgico será realizado por laparotomia e consistirá em uma histerectomia extra-facial sem fragmentação da peça cirúrgica (técnica de extração "em bloco"). Durante o procedimento, o cirurgião investigador fará uma descrição da cavidade abdominal e pélvica e realizará uma excisão em bloco do tumor.
Com um mês da cirurgia, a paciente será revisada pelo cirurgião investigador para uma visita pós-operatória com exame clínico, resultados ginecológicos e histopatológicos.
A partir daí, o acompanhamento dos pacientes será realizado de acordo com as normas de atendimento de acordo com os resultados histopatológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher >= 35 anos
Diagnóstico de tumor uterino suspeito envolvendo tratamento cirúrgico por histerectomia laparoscópica com possível morcelação. O fibroma deve ser considerado suspeito, se pelo menos uma das seguintes características for preenchida:
- Crescimento rápido do tumor definido como ≥30% do diâmetro máximo no intervalo de 1 ano com base nos achados de imagem, ou,
- Tumores sintomáticos em mulheres na pós-menopausa apresentando sangramento vaginal ou dor pélvica ou massas palpáveis ou sintomas causados por pressão de órgãos vizinhos, como disúria e sintomas gastrointestinais, ou,
- Tumores caracterizados por certos critérios ultrassonográficos suspeitos, como tamanho > 8 cm, presença e distribuição de vascularização, presença de lesões intratumorais, heterogeneidade ultrassonográfica, necrose, componentes císticos, presença de calcificação.
- Predisposição genética a síndromes de câncer, como a síndrome de Lynch, leiomiomatose hereditária ou "câncer de células renais".
- RM realizada de acordo com os critérios técnicos e de interpretação estipulados no estudo até 30 dias antes da biópsia.
- Fibroma uterino acessível exclusivamente à biópsia ecoguiada transvaginal.
- Não há contra-indicação para a realização de cirurgia de laparotomia.
- Consentimento informado voluntário assinado por escrito.
- Doente titular de uma segurança social em conformidade com a lei francesa.
Critério de exclusão:
- Contraindicação(ões) geral(is) para a realização de uma biópsia ecoguiada transvaginal.
- Biópsia por abordagem peritoneal (cirúrgica ou percutânea).
- História de câncer tratado nos dois anos anteriores à inclusão ou em continuação progressiva.
- Avaliação anestésica desfavorável que não permite anestesia geral para a cirurgia planejada.
- Distúrbios da coagulação que contra-indicam a biópsia.
- Projeto Gravidez.
- Mulher grávida ou lactante.
- Impossibilidade de submeter-se ao exame médico da prova por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Paciente privada de liberdade sob medida de proteção legal ou impossibilitada de expressar seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Biópsia uterina ecoguiada de braço único
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A biópsia uterina ecoguiada será realizada por radiologista especializado por via transvaginal e transuterina exclusiva. 4 a 5 amostras serão feitas. Será realizada anestesia local. Uma avaliação da dor será realizada durante a biópsia (escala visual ou verbal). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade (Se) da biópsia vaginal guiada por ultrassom (VUGB) pré-operatória no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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A sensibilidade é a proporção de pacientes com resultado maligno/STUMP na leitura local da biópsia (teste de índice) dividida pelo número de pacientes com resultado maligno/STUMP na leitura local da amostra cirúrgica (padrão de referência).
A avaliação do resultado primário será baseada na leitura local.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade (Sp) do VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Especificidade é a proporção de pacientes com resultado benigno na leitura local da biópsia dividida pelo número de pacientes com resultado benigno na leitura local da peça cirúrgica.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Precisão do VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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A precisão é a proporção de pacientes com resultados verdadeiros: verdadeiros positivos (TP) + verdadeiros negativos (TN) divididos pelo número de casos.
A precisão varia de 0 (100% de falsos positivos e falsos negativos) a 1 (100% de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos).
A avaliação será baseada na leitura local.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Índice de Youden (J) de VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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O índice de Youden é definido como sensibilidade+especificidade-1. O valor máximo do índice de Youden é 1 (teste perfeito) e o mínimo é 0 quando o teste não tem valor diagnóstico.
A avaliação será baseada na leitura local.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Valor Preditivo Positivo (VPP) de VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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PPV é a proporção de pacientes com resultados malignos/STUMP na leitura local da biópsia e espécime cirúrgico (verdadeiros positivos) dividido pelo número de pacientes que podem ou não ter resultados malignos/STUMP (verdadeiros positivos+falsos positivos).
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Valor Preditivo Negativo (VPN) do VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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VPN é a proporção de pacientes com resultados benignos na leitura local da biópsia e espécime cirúrgico (verdadeiros negativos) dividida pelo número de pacientes que podem ou não ter resultados benignos (verdadeiros negativos + falsos negativos)
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Sensibilidade (Se) da biópsia vaginal guiada por ultrassom (VUGB) pré-operatória no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma com base na revisão centralizada por um patologista especialista.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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A sensibilidade é a proporção de pacientes com resultado maligno/STUMP na revisão centralizada da biópsia (teste de índice) dividida pelo número de pacientes com resultado maligno/STUMP na revisão centralizada do espécime cirúrgico (padrão de referência).
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Especificidade (Sp) de VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma com base na revisão centralizada por um patologista especialista.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Especificidade é a proporção de pacientes com resultado benigno na revisão centralizada da biópsia dividida pelo número de pacientes com resultado benigno na revisão centralizada da peça cirúrgica.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Precisão do VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma com base na revisão centralizada por um patologista especialista.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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A precisão é a proporção de pacientes com resultados verdadeiros: verdadeiros positivos (TP) + verdadeiros negativos (TN) divididos pelo número de casos.
A precisão varia de 0 (100% de falsos positivos e falsos negativos) a 1 (100% de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos).
A avaliação será baseada na revisão centralizada por um patologista especialista.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Índice de Youden (J) de VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma com base na revisão centralizada por um patologista especialista.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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O índice de Youden é definido como sensibilidade+especificidade-1. O valor máximo do índice de Youden é 1 (teste perfeito) e o mínimo é 0 quando o teste não tem valor diagnóstico.
A avaliação será baseada na revisão centralizada por um patologista especialista.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Valor Preditivo Positivo (VPP) de VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma com base na revisão centralizada por um patologista especialista.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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VPP é a proporção de pacientes com resultados malignos/STUMP na revisão centralizada de biópsia e espécime cirúrgico (verdadeiros positivos) dividida pelo número de pacientes que podem ou não ter resultados malignos/STUMP (verdadeiros positivos+falsos positivos).
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Valor Preditivo Negativo (VPN) de VUGB no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma com base na revisão centralizada por um patologista especialista.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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VPN é a proporção de pacientes com resultados benignos na revisão centralizada de biópsia e espécime cirúrgico (verdadeiros negativos) dividida pelo número de pacientes que podem ou não ter resultados benignos (verdadeiros negativos + falsos negativos).
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Sensibilidade (Se) da imagem (RM associada à biópsia ecoguiada) no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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A sensibilidade é a proporção de pacientes com resultado maligno/STUMP na imagem dividida pelo número de pacientes com resultado maligno/STUMP na leitura local da amostra cirúrgica (padrão de referência).
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Especificidade (Sp) da imagem (ressonância magnética associada à biópsia ecoguiada) no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Especificidade é a proporção de pacientes com resultado benigno na imagem dividida pelo número de pacientes com resultado benigno na leitura local da peça cirúrgica.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Precisão da imagem (ressonância magnética juntamente com biópsia guiada por eco) no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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A precisão é a proporção de pacientes com resultados verdadeiros: verdadeiros positivos (TP) + verdadeiros negativos (TN) divididos pelo número de casos.
A precisão varia de 0 (100% de falsos positivos e falsos negativos) a 1 (100% de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos).
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Índice de Youden (J) de imagem (MRI juntamente com biópsia ecoguiada) no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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O índice de Youden é definido como sensibilidade+especificidade-1. O valor máximo do índice de Youden é 1 (teste perfeito) e o mínimo é 0 quando o teste não tem valor diagnóstico.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Valor Preditivo Positivo (VPP) de imagem (MRI juntamente com biópsia ecoguiada) no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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VPP é a proporção de pacientes com resultados malignos/STUMP em exames de imagem e espécimes cirúrgicos (verdadeiros positivos) dividido pelo número de pacientes que podem ou não ter resultados malignos/STUMP (verdadeiros positivos+falsos positivos).
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Valor Preditivo Negativo (VPN) de imagem (MRI juntamente com biópsia ecoguiada) no diagnóstico patológico de tumores uterinos suspeitos de sarcoma.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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VPN é a proporção de pacientes com resultados benignos em imagens e espécimes cirúrgicos (verdadeiros negativos) dividida pelo número de pacientes que podem ou não ter resultados benignos (verdadeiros negativos + falsos negativos)
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Reprodutibilidade da leitura histopatológica local e revisão centralizada por um patologista especialista das biópsias uterinas ecoguiadas.
Prazo: Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Coeficiente Kappa de Cohen.
Valores do coeficiente kappa maiores que 0,75 correspondem a reprodutibilidade aceitável.
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Após a cirurgia, em média 2 meses após a inclusão
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala analógica visual após a biópsia.
Prazo: na inclusão e após a cirurgia (2 meses após a inclusão)
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O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Uma alta pontuação de dor indica um alto nível de dor.
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na inclusão e após a cirurgia (2 meses após a inclusão)
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Número de complicações avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Após a biópsia, em média 1 dia após a inclusão.
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As complicações relacionadas à biópsia serão avaliadas após a biópsia.
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Após a biópsia, em média 1 dia após a inclusão.
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Número de eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: uma média de 2 meses após a inclusão
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Os eventos adversos serão avaliados na inclusão, no dia da biópsia e após a biópsia.
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uma média de 2 meses após a inclusão
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) para sarcomas ou miomas uterinos atípicos ou duvidosos (STUMP).
Prazo: Após a cirurgia, uma média de 3 anos após a cirurgia
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PFS é definido como o intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data de progressão e/ou morte, o que ocorrer primeiro
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Após a cirurgia, uma média de 3 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global (OS) para sarcomas ou miomas uterinos atípicos ou duvidosos (STUMP).
Prazo: Após a cirurgia, uma média de 3 anos após a cirurgia
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OS é definido como o intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data da morte (de qualquer causa).
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Após a cirurgia, uma média de 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric GUYON, Dr, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 2018-02
- 2018-A02343-52 (Outro identificador: ID-RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .