過体重および肥満の女性における食物繊維およびピコリン酸クロムの有効性 (DFCP)
2020年1月29日 更新者：DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
過体重および肥満の女性の満腹感、満腹感、減量、および腸内微生物叢組成に対する食物繊維とピコリン酸クロムの影響
肥満は、世界中で予防可能な罹患率と死亡率の最大の原因の 1 つであり、主な治療にはライフスタイル、特にダイエットと運動の大幅な変更が必要です。
グルコマンナンは胃の中で膨張して満腹感を生み出す食物繊維であり、クロムはインスリン反応を調節することができます.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、カロリー制限食計画の一環として、凝集したグルコマンナン、オリゴフルクトース、およびクロムが、減量、満腹感、満腹感、気分、および腸内微生物叢の組成に与える影響を人間の介入研究で調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 18～65歳
- BMI が 25 ～ 35 kg/m2 の場合
- 過去4か月以内にダイエットしていない
- 前年に体重が5%以上減っていない
- 過去2〜4週間で身体活動レベルが増加していない
- 研究中にそれらを変更するつもり
- ほとんどの毎日の食べ物を食べることができる
除外基準:
- BMI < 25 kg/m2
- > 35kg/㎡
- 重大な健康問題
- 食欲に影響を与えることが知られている薬やサプリメントを服用している
- 過去1か月以内および/または研究中の体重
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 食物に対するアナフィラキシーの病歴
- 食物および/または研究材料またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 特定の食物回避ダイエットを行っていたボランティア
- 異常な摂食行動で
- -研究パラメーターの評価を妨げる可能性がある全身または局所治療を受けている
- 喫煙者および最近禁煙した人
- 食欲や摂食関連の分野で活動するボランティア 別の実験的研究に参加したボランティア、または
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコマンナン、オリゴフルクトース、クロム混合物
凝集グルコマンナン、オリゴ糖、クロムの混合物をカロリーの機能性成分として配合
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参加者は、ローハンプトン大学を 3 つの別々の機会に訪れました: 訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (ベースライン)、および訪問 3 (試験の終了) の合計で、4 週間にわたって。
4 週間の研究期間中、参加者は朝食と昼食をシェイク (206 kcal/シェイク) に置き換えて、それぞれ 3g の有効成分 (混合物: 凝集グルコマンナン、オリゴフルクトース、ピコリン酸クロム) と、それぞれ 1 つのスナックバーを提供するように指示されました。 1.5g の有効成分 (112 kcal/バー) を朝食と昼食の間に摂取し、昼食と夕食に続いて、1 日あたり 1500 kcal を超えない標準的な栄養指導に従って健康的な夕食を選択します。
すべての被験者は、シェーカーまたはブレンダーを使用して、すべての成分を 200 ml の水と混合することによってシェークを準備するように指示されました。
参加者はまた、研究期間中、すべてのシェイクとバーを追加の 200 ml グラス 1 杯の水で消費するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間の介入までの減量の変化
時間枠：ヒトで、ベースラインから4週間の介入までの体重の変化をテストする
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体重は、デジタル バランス スケール (Seca 707、Seca Corporation、ハンブルグ、ドイツ) を使用して 0.1 kg 単位まで測定されました。
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ヒトで、ベースラインから4週間の介入までの体重の変化をテストする
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ベースラインから4週間の介入までのボディマス指数の変化
時間枠：ヒトで、ベースラインから 4 週間の介入までのボディマス指数 (Kg/m^2 で計算) の変化をテストする
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体格指数は、体重を身長の 2 乗で割った値 (kg/m^2) として決定されました。
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ヒトで、ベースラインから 4 週間の介入までのボディマス指数 (Kg/m^2 で計算) の変化をテストする
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ベースラインから4週間の介入までの血圧の変化
時間枠：ヒトで、ベースラインから 4 週間の介入までの血圧の変化 (mm/Hg で計算) をテストする
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血圧は、デジタル血圧計 (Nissei、モデル DS-1902、Japan Precision Instruments, Inc.、群馬、日本) を使用して測定しました。
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ヒトで、ベースラインから 4 週間の介入までの血圧の変化 (mm/Hg で計算) をテストする
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ベースラインから4週間の介入までの体組成の変化
時間枠：ヒトで、ベースラインから 4 週間の介入までの体脂肪率 (% で計算) の変化をテストする
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体脂肪率は、8 つの触覚電極を組み込んだ Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyser (Tanita Corporation、東京、日本) を使用して、生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法によって 12 時間の水のみの絶食後に評価されました。
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ヒトで、ベースラインから 4 週間の介入までの体脂肪率 (% で計算) の変化をテストする
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ベースラインから4週間の介入までの胴囲の変化
時間枠：ヒトで、ベースラインから4週間の介入までの胴囲（cmで計算）の変化をテストする
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被験者が穏やかな呼気の終わりに立位にいる間に、薄手の衣服の上に人体測定テープ（Seca 201、ハンブルグ、ドイツ）を使用してウエストを 0.1 cm 単位で評価しました。
胴囲は最下肋骨縁と上前腸骨稜の中間点で測定し、腰囲は臀部の最大隆起で測定し、腰囲を腰囲で割って腰対腰比を計算した。 .
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ヒトで、ベースラインから4週間の介入までの胴囲（cmで計算）の変化をテストする
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ベースラインから4週間の介入までの安静時代謝率の変化
時間枠：ヒトで、ベースラインから 4 週間の介入までの安静時代謝率 (計算された Kcal) の変化をテストする
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4 週間の介入の前と終了時の安静時代謝率 (RMR) は、呼吸ごとの記録システム (Cortex MetaLyzer 3B デバイス) を使用した間接熱量測定によって決定されました。
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ヒトで、ベースラインから 4 週間の介入までの安静時代謝率 (計算された Kcal) の変化をテストする
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間の介入までの DNA 腸内微生物叢の多様性の変化
時間枠：ヒトにおいて、ベースラインから4週間までの糞便中のDNAプロファイリングを使用して、ボランティアの糞便微生物叢組成と微生物活動の変化をテストする
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MiSeq Reagent Kit V2（Illumina、San Diego）を使用して、Illumina MiSeqデスクトップシーケンサーでシーケンスを実行しました。
関連する分類群の豊富さの重要性は、ウィルコクソンの符号付きランク検定 (イルミナ MiSeq プラットフォームおよび QIIME データ解析ソフトウェアを使用した 16s rRNA シーケンス) によって検証されました。
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ヒトにおいて、ベースラインから4週間までの糞便中のDNAプロファイリングを使用して、ボランティアの糞便微生物叢組成と微生物活動の変化をテストする
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ベースラインから 4 週間の介入までの空腹感、気分、欲求の変化
時間枠：ヒトにおいて、ベースラインから4週間の介入までの空腹感、気分、欲求の変化（アンケートに基づく分析）をテストする
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空腹感、気分、渇望の変化は、各参加者が過去 7 日間に経験した食物渇望の強さと種類、および食欲と気分の主観的感覚を評価するための 20 項目で構成される摂食管理アンケート (CoEQ) によって決定されました。
応答は、ビジュアル アナログ スケールを使用して記録されました。
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ヒトにおいて、ベースラインから4週間の介入までの空腹感、気分、欲求の変化（アンケートに基づく分析）をテストする
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ADELE COSTABILE, Dr、Roehampton University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。