Fibra dietética e eficácia do picolinato de cromo em mulheres com sobrepeso e obesas (DFCP)
29 de janeiro de 2020 atualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Impacto da fibra dietética e picolinato de cromo na saciedade, saciedade, perda de peso e composição do microbioma intestinal em mulheres com sobrepeso e obesas
A obesidade é uma das maiores causas de morbidade e mortalidade evitáveis em todo o mundo, com os principais tratamentos exigindo mudanças significativas no estilo de vida, principalmente dieta e exercício físico.
Glucomanano é uma fibra dietética que se expande no estômago, criando a sensação de saciedade, enquanto o cromo pode regular a resposta à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto foi investigar o efeito de glucomanano aglomerado, oligofrutose e cromo, como parte de um plano de dieta com restrição calórica, na perda de peso, saciedade, saciedade, humor e composição do microbioma intestinal em um estudo de intervenção humana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher saudável
- de 18 a 65 anos
- com IMC entre 25 e 35 kg/m2
- não fazer dieta nos últimos quatro meses
- não ter perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
- não ter aumentado os níveis de atividade física nas últimas 2-4 semanas
- com a intenção de modificá-los durante o estudo
- capaz de comer a maioria dos alimentos do dia a dia
Critério de exclusão:
- IMC < 25 kg/m2
- > 35 kg/m2
- problemas de saúde significativos
- tomar qualquer medicamento ou suplemento conhecido por afetar o apetite
- peso no último mês e/ou durante o estudo
- grávida, planejando engravidar ou amamentando
- história de anafilaxia a alimentos
- alergias ou intolerância conhecidas a alimentos e/ou aos materiais do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Voluntários que estavam em dietas específicas para evitar alimentos
- com comportamento alimentar anormal
- receber tratamento sistêmico ou local que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo
- fumantes e aqueles que pararam de fumar recentemente
- Voluntários que trabalham em apetite ou áreas afins à alimentação, voluntários que participaram de outro estudo experimental ou recebimento de
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mistura de glucomanano, oligofrutose e crómio
Glucomanano aglomerado, oligofrutose e mistura de cromo como ingrediente funcional em uma caloria
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Os participantes visitaram a Universidade de Roehampton em três ocasiões distintas: visita 1 (triagem), visita 2 (linha de base) e visita 3 (final do estudo) no total durante um período de 4 semanas.
Durante o período de estudo de 4 semanas, os participantes foram instruídos a substituir o café da manhã e o almoço por um shake (206 kcal/shake) cada um fornecendo 3g do ingrediente ativo (Mix: glucomanano aglomerado, oligofrutose e picolinato de cromo) e um snack-bar cada um fornecendo 1,5g do princípio ativo (112 kcal/bar) entre o café da manhã e o almoço, e almoço e jantar seguido de uma seleção de jantar saudável de acordo com a orientação nutricional padrão não superior a 1500 kcal/dia.
Todos os indivíduos foram instruídos a preparar shakes usando um shaker ou liquidificador, misturando todos os ingredientes com 200 ml de água.
Os participantes também foram instruídos a consumir todos os shakes e barras com um copo extra de 200 ml de água durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na perda de peso desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
Prazo: Para testar, em humanos, mudanças no peso corporal desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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A massa corporal foi medida com precisão de 0,1 kg usando uma balança digital (Seca 707, Seca Corporation, Hamburgo, Alemanha)
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Para testar, em humanos, mudanças no peso corporal desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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Alterações no índice de massa corporal desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
Prazo: Para testar, em humanos, mudanças no índice de massa corporal (calculado em Kg/m^2) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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O índice de massa corporal foi determinado como peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m^2)
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Para testar, em humanos, mudanças no índice de massa corporal (calculado em Kg/m^2) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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Mudanças na pressão arterial desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
Prazo: Para testar, em humanos, alterações na pressão arterial (calculada em mm/Hg) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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A pressão arterial foi medida usando um monitor digital de pressão arterial (Nissei, modelo DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japão).
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Para testar, em humanos, alterações na pressão arterial (calculada em mm/Hg) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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A composição corporal muda desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
Prazo: Para testar, em humanos, mudanças no percentual de gordura corporal (calculado em %) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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O percentual de gordura corporal foi avaliado após um jejum de 12 horas apenas com água pelo método de análise de impedância bioelétrica (BIA), usando um Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyser, que incorpora oito eletrodos táteis (Tanita Corporation, Tóquio, Japão).
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Para testar, em humanos, mudanças no percentual de gordura corporal (calculado em %) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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A circunferência da cintura muda desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
Prazo: Para testar, em humanos, mudanças na circunferência da cintura (calculada em cm) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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A cintura foi avaliada com fita antropométrica (Seca 201, Hamburgo, Alemanha) sobre roupas leves com precisão de 0,1 centímetro, enquanto os indivíduos estavam em pé no final da expiração suave.
A circunferência da cintura foi medida no ponto médio entre a margem da costela mais baixa e a crista ilíaca ântero-superior e a circunferência do quadril foi medida na protuberância máxima das nádegas, e a relação cintura-quadril foi calculada dividindo a circunferência da cintura pela circunferência do quadril .
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Para testar, em humanos, mudanças na circunferência da cintura (calculada em cm) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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Alterações na taxa metabólica de repouso desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
Prazo: Para testar, em humanos, mudanças na taxa metabólica de repouso (Kcal calculada) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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A taxa metabólica de repouso (RMR) antes e no final da intervenção de 4 semanas foi determinada por calorimetria indireta usando o sistema de registro respiração a respiração (dispositivo Cortex MetaLyzer 3B).
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Para testar, em humanos, mudanças na taxa metabólica de repouso (Kcal calculada) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diversidade do microbioma intestinal do DNA muda desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
Prazo: Testar, em humanos, mudanças na composição da microbiota fecal e na atividade microbiana dos voluntários usando perfis de DNA nas fezes desde a linha de base até 4 semanas
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O sequenciamento foi realizado em um sequenciador de desktop Illumina MiSeq usando o MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego).
A significância na abundância dos táxons relevantes foi validada por testes de postos sinalizados de Wilcoxon (sequenciamento de 16s rRNA usando Illumina MiSeq Platform e software de análise de dados QIIME).
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Testar, em humanos, mudanças na composição da microbiota fecal e na atividade microbiana dos voluntários usando perfis de DNA nas fezes desde a linha de base até 4 semanas
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Mudanças de fome, humor e desejos desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
Prazo: Para testar, em humanos, mudanças na fome, humor e desejos (análise baseada em questionário) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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Mudanças na fome, humor e desejo foram determinados por meio do Questionário de Controle de Comer (CoEQ) composto por vinte itens para avaliar a intensidade e o tipo de desejo por comida que cada participante experimentou nos últimos 7 dias, bem como sensações subjetivas de apetite e humor.
As respostas foram registradas usando a escala analógica visual.
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Para testar, em humanos, mudanças na fome, humor e desejos (análise baseada em questionário) desde a linha de base até 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSC 18/238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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