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Wirksamkeit von Ballaststoffen und Chrompicolinat bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen (DFCP)

29. Januar 2020 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Auswirkungen von Ballaststoffen und Chrompicolinat auf Sättigung, Sättigung, Gewichtsverlust und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

Adipositas ist weltweit eine der größten Ursachen für vermeidbare Morbidität und Mortalität, wobei die Hauptbehandlungen erhebliche Änderungen des Lebensstils erfordern, insbesondere Diäten und körperliche Bewegung. Glucomannan ist ein Ballaststoff, der sich im Magen ausdehnt und ein Sättigungsgefühl erzeugt, während Chrom die Insulinreaktion regulieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie war es, die Wirkung von agglomeriertem Glucomannan, Oligofructose und Chrom als Teil eines kalorienreduzierten Ernährungsplans auf Gewichtsverlust, Sättigung, Sättigung, Stimmung und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms in einer Interventionsstudie am Menschen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frau
  • im Alter von 18-65 Jahren
  • mit einem BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • keine Diät innerhalb der letzten vier Monate
  • im Vorjahr nicht > 5 % Körpergewicht verloren haben
  • keine erhöhte körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen
  • beabsichtigen, sie während des Studiums zu ändern
  • in der Lage, die meisten alltäglichen Lebensmittel zu essen

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 25 kg/m2
  • > 35kg/m2
  • erhebliche gesundheitliche Probleme
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen
  • Gewicht innerhalb des letzten Monats und/oder während der Studie
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Lebensmittel
  • bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln und/oder den Studienmaterialien oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Freiwillige, die auf speziellen Diäten zur Vermeidung von Nahrungsmitteln waren
  • mit auffälligem Essverhalten
  • eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigt
  • Raucher und diejenigen, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Freiwillige, die in appetit- oder ernährungsbezogenen Bereichen arbeiten, Freiwillige, die an einer anderen experimentellen Studie teilgenommen haben oder erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mischung aus Glucomannan, Oligofructose und Chrom
Agglomeriertes Glucomannan, Oligofructose und Chrom-Mischung als funktionelle Zutat in einer Kalorie
Nahrungsergänzungsmittel: agglomeriertes Glucomannan, Oligofructose und Chrom-Mischung
Die Teilnehmer besuchten die University of Roehampton bei drei verschiedenen Gelegenheiten: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Ausgangsuntersuchung) und Besuch 3 (Ende der Studie) insgesamt über einen Zeitraum von 4 Wochen. Während des 4-wöchigen Studienzeitraums wurden die Teilnehmer angewiesen, Frühstück und Mittagessen durch einen Shake (206 kcal/Shake) mit jeweils 3 g des Wirkstoffs (Mischung: agglomeriertes Glucomannan, Oligofructose und Chrompicolinat) und jeweils einen Snackriegel zu ersetzen 1,5 g des Wirkstoffs (112 kcal/Riegel) zwischen Frühstück und Mittagessen sowie Mittag- und Abendessen, gefolgt von einer Auswahl an gesundem Abendessen gemäß den Standardernährungsrichtlinien, die 1500 kcal/Tag nicht überschreiten. Alle Probanden wurden angewiesen, Shakes mit einem Shaker oder Mixer zuzubereiten, indem alle Zutaten mit 200 ml Wasser gemischt wurden. Die Teilnehmer wurden außerdem angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums alle Shakes und Riegel mit einem zusätzlichen Glas Wasser von 200 ml zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gewichtsverlust ändert sich vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Um beim Menschen Veränderungen des Körpergewichts von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen
Die Körpermasse wurde mit einer digitalen Waage (Seca 707, Seca Corporation, Hamburg, Deutschland) auf 0,1 kg genau gemessen.
Um beim Menschen Veränderungen des Körpergewichts von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen
Der Body-Mass-Index ändert sich vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Um beim Menschen die Veränderungen des Body-Mass-Index (berechnet in kg/m²) von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen
Der Body-Mass-Index wurde als Gewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat (kg/m^2) bestimmt.
Um beim Menschen die Veränderungen des Body-Mass-Index (berechnet in kg/m²) von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen
Der Blutdruck ändert sich vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Zum Testen der Blutdruckänderungen (berechnet in mm/Hg) vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Intervention beim Menschen
Der Blutdruck wurde unter Verwendung eines digitalen Blutdruckmonitors (Nissei, Modell DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japan) gemessen.
Zum Testen der Blutdruckänderungen (berechnet in mm/Hg) vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Intervention beim Menschen
Die Körperzusammensetzung ändert sich vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Um beim Menschen die Veränderungen des Körperfettanteils (berechnet in %) von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen
Der Körperfettanteil wurde nach einem 12-stündigen Fasten nur mit Wasser durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)-Methode unter Verwendung eines Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyser bewertet, der acht taktile Elektroden (Tanita Corporation, Tokio, Japan) enthält.
Um beim Menschen die Veränderungen des Körperfettanteils (berechnet in %) von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen
Der Taillenumfang ändert sich vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Um beim Menschen die Veränderungen des Taillenumfangs (berechnet in cm) von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Intervention zu testen
Die Taille wurde mit anthropometrischem Klebeband (Seca 201, Hamburg, Deutschland) über leichter Kleidung auf den nächsten 0,1 Zentimeter genau beurteilt, während sich die Probanden am Ende der sanften Ausatmung in stehender Position befanden. Der Taillenumfang wurde in der Mitte zwischen dem untersten Rippenrand und dem vorderen oberen Beckenkamm gemessen, und der Hüftumfang wurde an der maximalen Protuberanz des Gesäßes gemessen, und das Taillen-Hüft-Verhältnis wurde berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang geteilt wurde .
Um beim Menschen die Veränderungen des Taillenumfangs (berechnet in cm) von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Intervention zu testen
Der Ruheumsatz ändert sich vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Um beim Menschen die Veränderungen des Stoffwechsels im Ruhezustand (berechnete Kcal) von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen
Der Ruheumsatz (RMR) vor und am Ende der 4-wöchigen Intervention wurde durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung des Atemzug-für-Atemzug-Aufzeichnungssystems (Cortex MetaLyzer 3B-Gerät) bestimmt.
Um beim Menschen die Veränderungen des Stoffwechsels im Ruhezustand (berechnete Kcal) von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Diversität des DNA-Darmmikrobioms ändert sich vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Testen beim Menschen auf Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und der mikrobiellen Aktivität der Freiwilligen unter Verwendung von DNA-Profiling im Stuhl von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Die Sequenzierung wurde auf einem Illumina MiSeq-Desktop-Sequenzer unter Verwendung des MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego) durchgeführt. Die Signifikanz in der Häufigkeit der relevanten Taxa wurde durch Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests (16s-rRNA-Sequenzierung mit Illumina MiSeq Platform und QIIME-Datenanalysesoftware) validiert.
Testen beim Menschen auf Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und der mikrobiellen Aktivität der Freiwilligen unter Verwendung von DNA-Profiling im Stuhl von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Hunger, Stimmung und Verlangen ändern sich von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Um beim Menschen Änderungen des Hungers, der Stimmung und des Verlangens (auf Fragebögen basierende Analyse) von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen
Veränderungen des Hungers, der Stimmung und des Verlangens wurden über den Control of Eating Questionnaire (CoEQ) bestimmt, der aus zwanzig Punkten bestand, um die Intensität und Art des Verlangens nach Nahrung zu bewerten, das jeder Teilnehmer in den letzten 7 Tagen erlebt hatte, sowie subjektive Empfindungen von Appetit und Stimmung. Die Antworten wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Um beim Menschen Änderungen des Hungers, der Stimmung und des Verlangens (auf Fragebögen basierende Analyse) von der Grundlinie bis zu einer 4-wöchigen Intervention zu testen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roehampton

Ermittler

  • Studienleiter: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSC 18/238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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