Eficacia de la fibra dietética y el picolinato de cromo en mujeres con sobrepeso y obesas (DFCP)
29 de enero de 2020 actualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Impacto de la fibra dietética y el picolinato de cromo en la saciedad, la saciedad, la pérdida de peso y la composición del microbioma intestinal en mujeres con sobrepeso y obesas
La obesidad es una de las mayores causas de morbilidad y mortalidad prevenibles en todo el mundo y los principales tratamientos requieren cambios significativos en el estilo de vida, en particular la dieta y el ejercicio físico.
El glucomanano es una fibra dietética que se expande en el estómago, creando la sensación de saciedad, mientras que el cromo puede regular la respuesta de la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto fue investigar el efecto de los aglomerados de glucomanano, oligofructosa y cromo, como parte de un plan de dieta restringida en calorías, sobre la pérdida de peso, la saciedad, el estado de ánimo y la composición del microbioma intestinal en un estudio de intervención humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer sana
- de 18 a 65 años
- con un IMC entre 25 y 35 kg/m2
- no haber hecho dieta en los cuatro meses anteriores
- no haber perdido > 5% del peso corporal en el año anterior
- no haber aumentado los niveles de actividad física en las últimas 2-4 semanas
- con la intención de modificarlos durante el estudio
- capaz de comer la mayoría de los alimentos cotidianos
Criterio de exclusión:
- IMC < 25 kg/m2
- > 35kg/m2
- problemas de salud significativos
- tomando cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta el apetito
- peso en el último mes y/o durante el estudio
- embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- antecedentes de anafilaxia a los alimentos
- Alergias o intolerancia conocidas a los alimentos y/o a los materiales de estudio o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Voluntarios que estaban en dietas de evitación de alimentos específicos
- con conducta alimentaria anormal
- recibir tratamiento sistémico o local que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio
- fumadores y aquellos que han dejado de fumar recientemente
- Voluntarios que trabajan en áreas relacionadas con el apetito o la alimentación Voluntarios que participaron en otro estudio experimental o recepción de
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mezcla de glucomanano, oligofructosa y cromo
Mezcla aglomerada de glucomanano, oligofructosa y cromo como ingrediente funcional en una caloría
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Los participantes visitaron la Universidad de Roehampton en tres ocasiones distintas: visita 1 (detección), visita 2 (línea de base) y visita 3 (final del ensayo) en total durante un período de 4 semanas.
Durante el período de estudio de 4 semanas, se indicó a los participantes que reemplazaran el desayuno y el almuerzo con un batido (206 kcal/batido), cada uno con 3 g del ingrediente activo (Mezcla: glucomanano aglomerado, oligofructosa y picolinato de cromo), y una barra de refrigerio, cada uno con 1,5 g del ingrediente activo (112 kcal/barra) entre el desayuno y el almuerzo, y el almuerzo y la cena seguidos de una selección de cenas saludables de acuerdo con la guía nutricional estándar que no exceda las 1500 kcal/día.
Se instruyó a todos los sujetos para que prepararan batidos usando una coctelera o licuadora mezclando todos los ingredientes con 200 ml de agua.
También se indicó a los participantes que consumieran todos los batidos y barras con un vaso extra de 200 ml de agua durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la pérdida de peso desde el inicio hasta la intervención de 4 semanas
Periodo de tiempo: Probar, en humanos, los cambios en el peso corporal desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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La masa corporal se midió con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital (Seca 707, Seca Corporation, Hamburgo, Alemania)
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Probar, en humanos, los cambios en el peso corporal desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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Cambios en el índice de masa corporal desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Probar, en humanos, los cambios en el índice de masa corporal (calculado en Kg/m^2) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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El índice de masa corporal se determinó como el peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m^2)
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Probar, en humanos, los cambios en el índice de masa corporal (calculado en Kg/m^2) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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Cambios en la presión arterial desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Para probar, en humanos, los cambios en la presión arterial (calculados en mm/Hg) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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La presión arterial se midió utilizando un tensiómetro digital (Nissei, modelo DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japón).
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Para probar, en humanos, los cambios en la presión arterial (calculados en mm/Hg) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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Cambios en la composición corporal desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Probar, en humanos, los cambios en el porcentaje de grasa corporal (calculado en %) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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El porcentaje de grasa corporal se evaluó después de un ayuno de 12 horas solo con agua mediante el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), utilizando un analizador de composición corporal segmentaria Tanita BC-418 MA, que incorpora ocho electrodos táctiles (Tanita Corporation, Tokio, Japón).
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Probar, en humanos, los cambios en el porcentaje de grasa corporal (calculado en %) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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Cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Probar, en humanos, los cambios en la circunferencia de la cintura (calculada en cm) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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La cintura se evaluó utilizando una cinta antropométrica (Seca 201, Hamburgo, Alemania) sobre ropa ligera al 0,1 centímetro más cercano mientras los sujetos estaban de pie al final de la espiración suave.
La circunferencia de la cintura se midió en el punto medio entre el margen inferior de la costilla y la cresta ilíaca anterosuperior y la circunferencia de la cadera se midió en la máxima protuberancia de las nalgas, y la relación cintura-cadera se calculó dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera. .
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Probar, en humanos, los cambios en la circunferencia de la cintura (calculada en cm) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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Cambios en la tasa metabólica en reposo desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Probar, en humanos, los cambios en la tasa metabólica en reposo (Kcal calculada) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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La tasa metabólica en reposo (RMR) antes y al final de la intervención de 4 semanas se determinó mediante calorimetría indirecta utilizando el sistema de registro respiración a respiración (dispositivo Cortex MetaLyzer 3B).
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Probar, en humanos, los cambios en la tasa metabólica en reposo (Kcal calculada) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la diversidad del microbioma intestinal del ADN desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Probar, en humanos, los cambios en la composición de la microbiota fecal y la actividad microbiana de los voluntarios utilizando perfiles de ADN en las heces desde el inicio hasta las 4 semanas.
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La secuenciación se realizó en un secuenciador de escritorio Illumina MiSeq usando el MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego).
La importancia en la abundancia de los taxones relevantes se validó mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon (secuenciación de ARNr 16s utilizando Illumina MiSeq Platform y el software de análisis de datos QIIME).
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Probar, en humanos, los cambios en la composición de la microbiota fecal y la actividad microbiana de los voluntarios utilizando perfiles de ADN en las heces desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambios en el hambre, el estado de ánimo y los antojos desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Probar, en humanos, los cambios en el hambre, el estado de ánimo y los antojos (análisis basado en cuestionarios) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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Los cambios en el hambre, el estado de ánimo y las ansias se determinaron a través del Cuestionario de control de la alimentación (CoEQ) compuesto por veinte ítems para evaluar la intensidad y el tipo de ansias de alimentos que cada participante experimentó durante los 7 días anteriores, así como las sensaciones subjetivas de apetito y estado de ánimo.
Las respuestas se registraron utilizando la escala analógica visual.
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Probar, en humanos, los cambios en el hambre, el estado de ánimo y los antojos (análisis basado en cuestionarios) desde el inicio hasta las 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSC 18/238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .