Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пищевых волокон и пиколината хрома у женщин с избыточным весом и ожирением (DFCP)

29 января 2020 г. обновлено: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Влияние пищевых волокон и пиколината хрома на сытость, насыщение, потерю веса и состав микробиома кишечника у женщин с избыточным весом и ожирением

Ожирение является одной из основных причин предотвратимой заболеваемости и смертности во всем мире, при этом основные методы лечения требуют значительных изменений в образе жизни, особенно диеты и физических упражнений. Глюкоманнан — это пищевая клетчатка, которая расширяется в желудке, создавая ощущение сытости, а хром может регулировать реакцию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы изучить влияние агломерированного глюкоманнана, олигофруктозы и хрома в рамках плана диеты с ограничением калорий на потерю веса, чувство сытости, насыщение, настроение и состав микробиома кишечника в исследовании с вмешательством человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровая женщина
  • в возрасте 18-65 лет
  • с ИМТ от 25 до 35 кг/м2
  • несоблюдение диеты в течение предыдущих четырех месяцев
  • не потерявшие > 5% массы тела за предыдущий год
  • отсутствие повышенного уровня физической активности в течение последних 2-4 недель
  • намерение изменить их во время исследования
  • способен есть большинство повседневных продуктов

Критерий исключения:

  • ИМТ < 25 кг/м2
  • > 35 кг/м2
  • значительные проблемы со здоровьем
  • прием любых лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на аппетит
  • вес в течение последнего месяца и/или во время исследования
  • беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  • Анафилаксия на пищу в анамнезе
  • известная аллергия или непереносимость пищевых продуктов и/или материалов исследования или любого из их заявленных ингредиентов.
  • Добровольцы, которые находились на определенных диетах с отказом от еды
  • с ненормальным пищевым поведением
  • получение системного или местного лечения, которое может помешать оценке параметров исследования
  • курильщики и те, кто недавно бросил курить
  • Добровольцы, работающие в областях, связанных с аппетитом или кормлением. Добровольцы, участвовавшие в другом экспериментальном исследовании или получении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Смесь глюкоманнана, олигофруктозы и хрома
Смесь агломерированного глюкоманнана, олигофруктозы и хрома в качестве функционального ингредиента в калорийности
Диетическая добавка: смесь агломерированного глюкоманнана, олигофруктозы и хрома
Участники посетили Университет Рохэмптона три раза: посещение 1 (скрининг), посещение 2 (исходный уровень) и посещение 3 (конец испытания) в общей сложности в течение 4 недель. В течение 4-недельного периода исследования участников просили заменить завтрак и обед коктейлем (206 ккал/коктейль), каждый из которых содержит 3 г активного ингредиента (смесь: агломерированный глюкоманнан, олигофруктоза и пиколинат хрома), и одним батончиком, каждый из которых содержит 1,5 г активного ингредиента (112 ккал/бар) между завтраком и обедом, а также обедом и ужином, а затем выбор здорового ужина в соответствии со стандартными рекомендациями по питанию, не превышающими 1500 ккал/день. Все испытуемые были проинструктированы приготовить коктейли с помощью шейкера или блендера, смешав все ингредиенты с 200 мл воды. Участники также были проинструктированы употреблять все коктейли и батончики с дополнительным стаканом воды на 200 мл в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потери веса по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства
Временное ограничение: Чтобы проверить на людях изменения массы тела от исходного уровня до 4-недельного вмешательства.
Массу тела измеряли с точностью до 0,1 кг с помощью цифровых весов (Seca 707, Seca Corporation, Гамбург, Германия).
Чтобы проверить на людях изменения массы тела от исходного уровня до 4-недельного вмешательства.
Изменения индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства
Временное ограничение: Для проверки на людях изменений индекса массы тела (рассчитанного в кг/м^2) от исходного уровня до 4-недельного вмешательства.
Индекс массы тела определялся как вес, деленный на рост в квадрате (кг/м^2).
Для проверки на людях изменений индекса массы тела (рассчитанного в кг/м^2) от исходного уровня до 4-недельного вмешательства.
Изменения артериального давления от исходного до 4-недельного вмешательства
Временное ограничение: Для тестирования на людях изменений артериального давления (рассчитанного в мм/рт. ст.) от исходного уровня до 4-недельного вмешательства.
Артериальное давление измеряли с помощью цифрового тонометра (Nissei, модель DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japan).
Для тестирования на людях изменений артериального давления (рассчитанного в мм/рт. ст.) от исходного уровня до 4-недельного вмешательства.
Изменения состава тела по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства
Временное ограничение: Для проверки на людях изменений процентного содержания жира в организме (рассчитанного в %) по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства.
Процентное содержание жира в организме оценивали после 12-часового голодания только на воде с помощью метода анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с использованием анализатора сегментарного состава тела Tanita BC-418 MA, который включает восемь тактильных электродов (Tanita Corporation, Токио, Япония).
Для проверки на людях изменений процентного содержания жира в организме (рассчитанного в %) по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства.
Окружность талии изменяется по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства
Временное ограничение: Проверить на людях изменения окружности талии (рассчитанной в см) по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства.
Талию оценивали с помощью антропометрической ленты (Seca 201, Гамбург, Германия) поверх легкой одежды с точностью до 0,1 сантиметра, когда испытуемые находились в положении стоя в конце плавного выдоха. Окружность талии измеряли посередине между самым нижним краем ребра и передним верхним гребнем подвздошной кости, а окружность бедер измеряли по максимальному выступу ягодиц, а соотношение талии и бедер рассчитывали путем деления окружности талии на окружность бедер. .
Проверить на людях изменения окружности талии (рассчитанной в см) по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства.
Скорость метаболизма в покое изменяется по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства
Временное ограничение: Чтобы проверить на людях изменения скорости метаболизма в покое (рассчитанные килокалории) по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства.
Скорость метаболизма в покое (RMR) до и в конце 4-недельного вмешательства определяли с помощью непрямой калориметрии с использованием системы регистрации дыхания (устройство Cortex MetaLyzer 3B).
Чтобы проверить на людях изменения скорости метаболизма в покое (рассчитанные килокалории) по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разнообразия микробиома ДНК кишечника по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства
Временное ограничение: Проверить на людях изменения в составе фекальной микробиоты и микробной активности добровольцев с использованием профиля ДНК в фекалиях от исходного уровня до 4 недель.
Секвенирование проводили на настольном секвенаторе Illumina MiSeq с использованием набора реагентов MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, Сан-Диего). Значимость численности соответствующих таксонов была подтверждена тестами Уилкоксона со знаком ранга (секвенирование 16s рРНК с использованием платформы Illumina MiSeq и программного обеспечения для анализа данных QIIME).
Проверить на людях изменения в составе фекальной микробиоты и микробной активности добровольцев с использованием профиля ДНК в фекалиях от исходного уровня до 4 недель.
Изменения голода, настроения и тяги по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного вмешательства
Временное ограничение: Для проверки на людях изменений голода, настроения и тяги (анализ на основе анкеты) от исходного уровня до 4-недельного вмешательства.
Изменения голода, настроения и тяги определялись с помощью опросника контроля пищевого поведения (CoEQ), состоящего из двадцати пунктов для оценки интенсивности и типа тяги к еде, которую испытывал каждый участник в течение предыдущих 7 дней, а также субъективных ощущений аппетита и настроения. Ответы регистрировали с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Для проверки на людях изменений голода, настроения и тяги (анализ на основе анкеты) от исходного уровня до 4-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roehampton

Следователи

  • Директор по исследованиям: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSC 18/238

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться