Skuteczność błonnika pokarmowego i pikolinianu chromu u kobiet z nadwagą i otyłością (DFCP)
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Wpływ błonnika pokarmowego i pikolinianu chromu na uczucie sytości, nasycenie, utratę masy ciała i skład mikrobiomu jelitowego u kobiet z nadwagą i otyłością
Otyłość jest jedną z największych przyczyn zachorowalności i śmiertelności, której można zapobiegać na całym świecie, a główne metody leczenia wymagają znacznych zmian w stylu życia, zwłaszcza diety i ćwiczeń fizycznych.
Glukomannan jest błonnikiem pokarmowym, który rozszerza się w żołądku, tworząc uczucie sytości, podczas gdy chrom może regulować reakcję na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego było zbadanie wpływu aglomerowanego glukomannanu, oligofruktozy i chromu, jako części planu diety o ograniczonej kaloryczności, na utratę wagi, uczucie sytości, nasycenie, nastrój i skład mikrobiomu jelitowego w badaniu interwencyjnym na ludziach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowa samica
- w wieku 18-65 lat
- z BMI między 25 a 35 kg/m2
- nie stosować diety w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- bez utraty > 5% masy ciała w poprzednim roku
- brak zwiększonej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2-4 tygodni
- zamiarem ich modyfikacji w trakcie studiów
- w stanie jeść większość codziennych potraw
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 25kg/m2
- > 35kg/m2
- poważne problemy zdrowotne
- przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na apetyt
- masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca i/lub w trakcie badania
- w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
- historia anafilaksji na pokarm
- znane alergie lub nietolerancje pokarmów i/lub materiałów do badań lub któregokolwiek z ich składników.
- Ochotnicy, którzy byli na określonych dietach unikających jedzenia
- z nieprawidłowymi zachowaniami żywieniowymi
- otrzymujących leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania
- palących i tych, którzy niedawno rzucili palenie
- Wolontariusze, którzy pracują w obszarach związanych z apetytem lub karmieniem, wolontariusze, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym lub odbiorze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mieszanka glukomannanu, oligofruktozy i chromu
Mieszanka aglomerowanego glukomannanu, oligofruktozy i chromu jako składnik funkcjonalny kalorii
|
Uczestnicy odwiedzili University of Roehampton przy trzech różnych okazjach: wizyta 1 (badanie przesiewowe), wizyta 2 (linia wyjściowa) i wizyta 3 (koniec badania) łącznie w okresie 4 tygodni.
Podczas 4-tygodniowego okresu badania uczestnicy zostali poinstruowani, aby zastąpić śniadanie i obiad koktajlem (206 kcal/koktajl), każdy dostarczający 3 g składnika aktywnego (mieszanka: aglomerowany glukomannan, oligofruktoza i pikolinian chromu) oraz jeden baton przekąskowy, każdy dostarczający 1,5 g substancji czynnej (112 kcal/baton) pomiędzy śniadaniem a obiadem oraz obiadem i kolacją, po czym następuje wybór zdrowej kolacji zgodnie ze standardowymi zaleceniami żywieniowymi nie przekraczającymi 1500 kcal/dzień.
Wszystkich badanych poinstruowano, aby przygotowywali koktajle przy użyciu wytrząsarki lub blendera, mieszając wszystkie składniki z 200 ml wody.
Uczestników poinstruowano również, aby przez cały okres badania spożywali wszystkie koktajle i batony z dodatkową szklanką wody o objętości 200 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała zmienia się od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Aby przetestować na ludziach zmiany masy ciała od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi cyfrowej (Seca 707, Seca Corporation, Hamburg, Niemcy)
|
Aby przetestować na ludziach zmiany masy ciała od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała zmienia się od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Aby przetestować u ludzi zmiany wskaźnika masy ciała (obliczonego w kg/m^2) od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik masy ciała określono jako wagę podzieloną przez wzrost do kwadratu (kg/m^2)
|
Aby przetestować u ludzi zmiany wskaźnika masy ciała (obliczonego w kg/m^2) od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany ciśnienia krwi od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Aby przetestować u ludzi zmiany ciśnienia krwi (obliczone w mm/Hg) od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą cyfrowego monitora ciśnienia krwi (Nissei, model DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japonia).
|
Aby przetestować u ludzi zmiany ciśnienia krwi (obliczone w mm/Hg) od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
|
Skład ciała zmienia się od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Aby przetestować na ludziach zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (obliczonej w %) od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej interwencji
|
Procent tkanki tłuszczowej oceniano po 12-godzinnym poście tylko na wodzie metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) przy użyciu analizatora składu ciała Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyser, który zawiera osiem elektrod dotykowych (Tanita Corporation, Tokio, Japonia).
|
Aby przetestować na ludziach zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (obliczonej w %) od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej interwencji
|
|
Obwód talii zmienia się od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Aby przetestować u ludzi zmiany obwodu talii (obliczonego w cm) od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej interwencji
|
Talia została oceniona za pomocą taśmy antropometrycznej (Seca 201, Hamburg, Niemcy) na lekkim ubraniu z dokładnością do 0,1 centymetra, gdy badani znajdowali się w pozycji stojącej pod koniec łagodnego wydechu.
Obwód talii mierzono w punkcie środkowym między najniższym brzegiem żebra a przednim górnym grzebieniem biodrowym, a obwód bioder mierzono w maksymalnym wypukłości pośladków, a stosunek talii do bioder obliczano dzieląc obwód talii przez obwód bioder .
|
Aby przetestować u ludzi zmiany obwodu talii (obliczonego w cm) od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej interwencji
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu zmienia się od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Aby przetestować u ludzi zmiany tempa metabolizmu spoczynkowego (obliczone Kcal) od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
Spoczynkową przemianę materii (RMR) przed i po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji określono metodą kalorymetrii pośredniej z wykorzystaniem systemu rejestracji oddech po oddechu (aparat Cortex MetaLyzer 3B).
|
Aby przetestować u ludzi zmiany tempa metabolizmu spoczynkowego (obliczone Kcal) od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobiomu DNA Gut zmienia się od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Aby przetestować na ludziach zmiany w składzie mikroflory kałowej i aktywności mikrobiologicznej ochotników, stosując profilowanie DNA w kale od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Sekwencjonowanie przeprowadzono na sekwencerze stacjonarnym Illumina MiSeq przy użyciu zestawu MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego).
Znaczenie w obfitości odpowiednich taksonów zostało potwierdzone przez testy rang podpisanych Wilcoxona (sekwencjonowanie 16s rRNA przy użyciu platformy Illumina MiSeq i oprogramowania do analizy danych QIIME).
|
Aby przetestować na ludziach zmiany w składzie mikroflory kałowej i aktywności mikrobiologicznej ochotników, stosując profilowanie DNA w kale od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Głód, nastrój i zachcianki zmieniają się od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Aby przetestować u ludzi zmiany w głodzie, nastroju i zachciankach (analiza oparta na kwestionariuszu) od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
Zmiany w głodzie, nastroju i zachciankach określono za pomocą Kwestionariusza Kontroli Odżywiania (CoEQ) składającego się z dwudziestu pozycji w celu oceny intensywności i rodzaju zachcianek na jedzenie, których każdy uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich 7 dni, a także subiektywnych odczuć apetytu i nastroju.
Odpowiedzi rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Aby przetestować u ludzi zmiany w głodzie, nastroju i zachciankach (analiza oparta na kwestionariuszu) od wartości początkowej do 4-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSC 18/238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .