Ravintokuidun ja kromipikolinaatin tehokkuus ylipainoisilla ja lihavilla naisilla (DFCP)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Ravintokuidun ja kromipikolinaatin vaikutus kylläisyyteen, kylläisyyteen, painonpudotukseen ja suoliston mikrobiomikoostumukseen ylipainoisilla ja lihavilla naisilla
Liikalihavuus on yksi suurimmista ehkäistävissä olevista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja tärkeimmät hoidot edellyttävät merkittäviä elämäntapojen muutoksia, erityisesti laihduttamista ja liikuntaa.
Glukomannaani on ravintokuitu, joka laajenee mahassa luoden täyteyden tunteen, kun taas kromi voi säädellä insuliinivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli tutkia agglomeroituneen glukomannaanin, oligofruktoosin ja kromin vaikutusta osana kalorirajoitettua ruokavaliota painonpudotukseen, kylläisyyteen, kylläisyyteen, mielialaan ja suoliston mikrobiomikoostumukseen ihmisen interventiotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve nainen
- iässä 18-65 vuotta
- joiden BMI on 25-35 kg/m2
- ei ole laihduttanut viimeisten neljän kuukauden aikana
- ei ole laihtunut > 5 % painosta edellisenä vuonna
- fyysinen aktiivisuus ei ole lisääntynyt viimeisen 2–4 viikon aikana
- aikovat muuttaa niitä tutkimuksen aikana
- pystyvät syömään useimpia päivittäisiä ruokia
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 25 kg/m2
- > 35 kg/m2
- merkittäviä terveysongelmia
- ottamalla mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon
- paino viimeisen kuukauden aikana ja/tai tutkimuksen aikana
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- aiempi anafylaksia ruokaan
- tunnetut allergiat tai intoleranssit elintarvikkeille ja/tai tutkimusmateriaalille tai jollekin niiden ainesosalle.
- Vapaaehtoiset, jotka olivat tietyllä ruoan välttämisdieetillä
- epänormaalilla syömiskäyttäytymisellä
- systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia
- tupakoitsijat ja äskettäin tupakoinnin lopettaneet
- Vapaaehtoiset, jotka työskentelevät ruokahalun tai ruokinnan alalla vapaaehtoiset, jotka osallistuivat toiseen kokeelliseen tutkimukseen tai saivat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glukomannaani, oligofruktoosi ja kromi seos
Agglomeroitu glukomannaani, oligofruktoosi ja kromiseos kalorin toiminnallisena ainesosana
|
Osallistujat vierailivat Roehamptonin yliopistossa kolmessa eri yhteydessä: vierailu 1 (seulonta), käynti 2 (perustaso) ja vierailu 3 (kokeen loppu) yhteensä 4 viikon aikana.
4 viikon tutkimusjakson aikana osallistujia ohjeistettiin korvaamaan aamiainen ja lounas pirtelöllä (206 kcal/pirtelö), joista kukin antoi 3 g vaikuttavaa ainetta (sekoitus: agglomeroitunut glukomannaani, oligofruktoosi ja kromipikolinaatti) ja yksi välipalapatukka. 1,5 g aktiivista ainesosaa (112 kcal/bar) aamiaisen ja lounaan välissä sekä lounaalla ja illallisella, jonka jälkeen valitaan terveellinen illallinen normaalin ravitsemusohjeen mukaan, enintään 1500 kcal/vrk.
Kaikkia koehenkilöitä ohjeistettiin valmistamaan pirtelöt ravistelijalla tai tehosekoittimella sekoittamalla kaikki aineosat 200 ml:aan vettä.
Osallistujia kehotettiin myös nauttimaan kaikki pirtelöt ja patukat 200 ml:n ylimääräisellä lasillisella vettä koko tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus muuttuu lähtötilanteesta 4 viikon interventioon
Aikaikkuna: Testaa ihmisillä ruumiinpainon muutoksia lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaaka-asteikolla (Seca 707, Seca Corporation, Hampuri, Saksa)
|
Testaa ihmisillä ruumiinpainon muutoksia lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
|
Painoindeksi muuttuu lähtötasosta 4 viikon interventioon
Aikaikkuna: Testaa ihmisillä kehon massaindeksin (laskettu kg/m22) muutoksia lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
Painoindeksi määritettiin painona jaettuna pituuden neliöllä (kg/m^2)
|
Testaa ihmisillä kehon massaindeksin (laskettu kg/m22) muutoksia lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
|
Verenpaine muuttuu lähtötasosta 4 viikon interventioon
Aikaikkuna: Verenpaineen muutosten (laskettuna mm/Hg) testaamiseksi ihmisillä lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
Verenpaine mitattiin käyttämällä digitaalista verenpainemittaria (Nissei, malli DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japani).
|
Verenpaineen muutosten (laskettuna mm/Hg) testaamiseksi ihmisillä lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
|
Kehon koostumus muuttuu lähtötilanteesta 4 viikon interventioon
Aikaikkuna: Testaa ihmisillä kehon rasvaprosentin (laskettuna prosentteina) muutoksia lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
Kehon rasvaprosentti määritettiin 12 tunnin pelkän veden paaston jälkeen biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) menetelmällä käyttäen Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyser -laitetta, joka sisältää kahdeksan kosketuselektrodia (Tanita Corporation, Tokio, Japani).
|
Testaa ihmisillä kehon rasvaprosentin (laskettuna prosentteina) muutoksia lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
|
Vyötärön ympärysmitta muuttuu lähtötasosta 4 viikon interventioon
Aikaikkuna: Testaa ihmisillä muutoksia vyötärön ympärysmitassa (laskettuna senttimetreinä) lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
Vyötärö arvioitiin käyttämällä antropometristä teippiä (Seca 201, Hampuri, Saksa) kevyiden vaatteiden päällä lähimpään 0,1 senttimetriin koehenkilöiden ollessa seisoma-asennossa kevyen uloshengityksen lopussa.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin alimman kylkiluun marginaalin ja ylempi suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä ja lantion ympärysmitta mitattiin pakaroiden suurimmasta ulkonemasta, ja vyötärön ja lantion välinen suhde laskettiin jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla. .
|
Testaa ihmisillä muutoksia vyötärön ympärysmitassa (laskettuna senttimetreinä) lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus muuttuu lähtötasosta 4 viikon interventioon
Aikaikkuna: Testaa ihmisillä muutoksia lepoaineenvaihduntanopeudessa (laskettu Kcal) lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
Lepotilan aineenvaihduntanopeus (RMR) ennen 4 viikon interventiota ja sen jälkeen määritettiin epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä hengitys-hengitys-tallennusjärjestelmää (Cortex MetaLyzer 3B -laite).
|
Testaa ihmisillä muutoksia lepoaineenvaihduntanopeudessa (laskettu Kcal) lähtötasosta 4 viikon interventioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA:n suoliston mikrobiomien monimuotoisuus muuttuu lähtötilanteesta 4 viikon interventioon
Aikaikkuna: Testaa ihmisillä muutoksia ulosteen mikrobiota koostumuksessa ja vapaaehtoisten mikrobiaktiivisuudessa käyttämällä DNA-profilointia ulosteessa lähtötasosta 4 viikkoon
|
Sekvensointi suoritettiin Illumina MiSeq -työpöytäsekvensoijalla käyttämällä MiSeq Reagent Kit V2:ta (Illumina, San Diego).
Merkitys asiaankuuluvien taksonien runsaudessa vahvistettiin Wilcoxon signed-rank -testeillä (16s rRNA-sekvensointi käyttäen Illumina MiSeq Platformia ja QIIME-dataanalyysiohjelmistoa).
|
Testaa ihmisillä muutoksia ulosteen mikrobiota koostumuksessa ja vapaaehtoisten mikrobiaktiivisuudessa käyttämällä DNA-profilointia ulosteessa lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Nälkä, mieliala ja himo muuttuvat lähtötilanteesta 4 viikon interventioon
Aikaikkuna: Testaa ihmisillä nälän, mielialan ja himojen muutoksia (kyselyyn perustuva analyysi) lähtötilanteesta 4 viikon interventioon
|
Muutokset nälässä, mielialassa ja himossa määritettiin syömisen kontrollointikyselyllä (CoEQ), joka koostui 20:sta kysymyksestä, joilla arvioitiin kunkin osallistujan viimeisen 7 päivän aikana kokeman ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivisia ruokahalun ja mielialan tuntemuksia.
Vastaukset kirjattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
|
Testaa ihmisillä nälän, mielialan ja himojen muutoksia (kyselyyn perustuva analyysi) lähtötilanteesta 4 viikon interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSC 18/238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .