Effektivitet av kostfiber och krompicolinat hos överviktiga och feta kvinnor (DFCP)
29 januari 2020 uppdaterad av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Inverkan av kostfiber och krompicolinat på mättnad, mättnad, viktminskning och tarmmikrobiomsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor
Fetma är en av de största orsakerna till sjuklighet och dödlighet som kan förebyggas över hela världen, med de viktigaste behandlingarna som kräver betydande förändringar av livsstilen, särskilt bantning och fysisk träning.
Glucomannan är en kostfiber som expanderar i magen och skapar en känsla av fyllighet, medan krom kan reglera insulinsvaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie var att undersöka effekten av agglomererat glukomannan, oligofruktos och krom, som en del av en kaloribegränsad kostplan, på viktminskning, mättnad, mättnad, humör och sammansättning av tarmmikrobiom i en human interventionsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk kvinna
- i åldern 18-65 år
- med ett BMI mellan 25 och 35 kg/m2
- inte bantat under de senaste fyra månaderna
- inte ha tappat > 5 % kroppsvikt under föregående år
- inte haft ökade fysiska aktivitetsnivåer de senaste 2-4 veckorna
- avser att ändra dem under studien
- kunna äta det mesta vardagsmaten
Exklusions kriterier:
- BMI < 25 kg/m2
- > 35 kg/m2
- betydande hälsoproblem
- tar någon medicin eller kosttillskott som är kända för att påverka aptiten
- vikt under den senaste månaden och/eller under studien
- gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- historia av anafylaxi mot mat
- kända allergier eller intolerans mot livsmedel och/eller studiematerial eller någon av deras angivna ingredienser.
- Volontärer som var på specifika dieter för att undvika mat
- med onormalt ätbeteende
- får systemisk eller lokal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna
- rökare och de som nyligen har slutat röka
- Volontärer som arbetar i aptit- eller matningsrelaterade områden volontärer som deltog i en annan experimentell studie eller mottagande av
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glukomannan, oligofruktos och kromblandning
Agglomererad glukomannan, oligofruktos och kromblandning som den funktionella ingrediensen i en kalori
|
Deltagarna besökte University of Roehampton vid tre olika tillfällen: besök 1 (screening), besök 2 (baslinje) och besök 3 (slutet av försöket) totalt under en period av 4 veckor.
Under den fyra veckor långa studieperioden instruerades deltagarna att ersätta frukost och lunch med en shake (206 kcal/shake) som var och en levererade 3 g av den aktiva ingrediensen (mix: agglomererad glukomannan, oligofruktos och krompicolinat) och en snackbar vardera levererade 1,5 g av den aktiva ingrediensen (112 kcal/bar) mellan frukost och lunch, och lunch och middag följt av ett urval av hälsosamma middagar enligt standard näringsriktlinjer som inte överstiger 1500 kcal/dag.
Alla försökspersoner instruerades att förbereda shakes genom att använda en shaker eller mixer genom att blanda alla ingredienser med 200 ml vatten.
Deltagarna instruerades också att konsumera alla shakes och barer med ett extra 200 ml glas vatten under hela studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning ändras från baslinjen till 4 veckors intervention
Tidsram: För att testa förändringar i kroppsvikt hos människor från baslinjen till 4 veckors intervention
|
Kroppsmassan mättes till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital balansvåg (Seca 707, Seca Corporation, Hamburg, Tyskland)
|
För att testa förändringar i kroppsvikt hos människor från baslinjen till 4 veckors intervention
|
|
Body mass index ändras från baslinjen till 4 veckors intervention
Tidsram: För att testa förändringar i kroppsmassaindex (beräknat i kg/m^2) hos människor från baslinjen till 4 veckors intervention
|
Kroppsmassaindex bestämdes som vikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m^2)
|
För att testa förändringar i kroppsmassaindex (beräknat i kg/m^2) hos människor från baslinjen till 4 veckors intervention
|
|
Blodtrycket ändras från baslinjen till 4 veckors intervention
Tidsram: För att testa, hos människor, förändringar i blodtrycket (beräknat i mm/Hg) från baslinjen till 4 veckors intervention
|
Blodtrycket mättes med användning av en digital blodtrycksmätare (Nissei, modell DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japan).
|
För att testa, hos människor, förändringar i blodtrycket (beräknat i mm/Hg) från baslinjen till 4 veckors intervention
|
|
Kroppssammansättningen ändras från baslinjen till 4 veckors intervention
Tidsram: För att testa, hos människor, förändringar i kroppsfettprocent (beräknat i %) från baslinjen till 4 veckors intervention
|
Kroppsfettprocenten utvärderades efter en 12-timmars fasta endast med vatten genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) metod, med användning av en Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyser, som innehåller åtta taktila elektroder (Tanita Corporation, Tokyo, Japan).
|
För att testa, hos människor, förändringar i kroppsfettprocent (beräknat i %) från baslinjen till 4 veckors intervention
|
|
Midjemåttet ändras från baslinjen till 4 veckors intervention
Tidsram: För att testa förändringar i midjemått på människor (beräknat i cm) från baslinjen till 4 veckors intervention
|
Midjan bedömdes med antropometrisk tejp (Seca 201, Hamburg, Tyskland) över lätta kläder till närmaste 0,1 centimeter medan försökspersonerna var i stående position vid slutet av mjuk utandning.
Midjeomkretsen mättes vid mittpunkten mellan den lägsta revbenskanten och den främre övre höftbenskammen och höftomkretsen mättes vid skinkornas maximala utbuktning, och midje-till-höft-förhållandet beräknades genom att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen .
|
För att testa förändringar i midjemått på människor (beräknat i cm) från baslinjen till 4 veckors intervention
|
|
Vilometabolisk hastighet ändras från baslinjen till 4 veckors intervention
Tidsram: För att testa förändringar i viloämnesomsättning (beräknad kcal) hos människor från baslinjen till 4 veckors intervention
|
Vilometabolisk hastighet (RMR) före och i slutet av 4-veckorsinterventionen bestämdes genom indirekt kalorimetri med användning av anded-by-breath-registreringssystemet (Cortex MetaLyzer 3B-enhet).
|
För att testa förändringar i viloämnesomsättning (beräknad kcal) hos människor från baslinjen till 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mångfalden av DNA-tarmmikrobiom förändras från baslinje till 4 veckors intervention
Tidsram: För att testa förändringar i den fekala mikrobiotans sammansättning och mikrobiell aktivitet hos de frivilliga med hjälp av DNA-profilering i avföring från baslinjen till 4 veckor.
|
Sekvensering utfördes på en Illumina MiSeq-skrivbordssekvenserare med användning av MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego).
Betydelsen i överflöd av relevanta taxa validerades av Wilcoxon signed-rank tester (16s rRNA-sekvensering med Illumina MiSeq Platform och QIIME dataanalysmjukvara).
|
För att testa förändringar i den fekala mikrobiotans sammansättning och mikrobiell aktivitet hos de frivilliga med hjälp av DNA-profilering i avföring från baslinjen till 4 veckor.
|
|
Hunger, humör och begär förändras från baslinjen till 4 veckors intervention
Tidsram: För att testa förändringar i hunger, humör och cravings hos människor (enkätbaserad analys) från baslinjen till 4 veckors intervention
|
Förändringar i hunger, humör och begär bestämdes via Control of Eating Questionnaire (CoEQ) som bestod av tjugo artiklar för att bedöma intensiteten och typen av matsug varje deltagare upplevt under de senaste 7 dagarna, såväl som subjektiva förnimmelser av aptit och humör.
Svaren registrerades med hjälp av den visuella analoga skalan.
|
För att testa förändringar i hunger, humör och cravings hos människor (enkätbaserad analys) från baslinjen till 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSC 18/238
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark