과체중 및 비만 여성의 식이섬유 및 크롬 피콜리네이트 효능 (DFCP)
2020년 1월 29일 업데이트: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
과체중 및 비만 여성의 포만감, 포만감, 체중 감소 및 장내 마이크로바이옴 구성에 대한 식이 섬유 및 크롬 피콜리네이트의 영향
비만은 전 세계적으로 예방 가능한 이환율과 사망률의 가장 큰 원인 중 하나이며 주요 치료법은 생활 방식, 특히 식이요법과 신체 운동에 상당한 변화가 필요합니다.
글루코만난은 위장에서 팽창하여 포만감을 주는 식이 섬유이며 크롬은 인슐린 반응을 조절할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구의 목적은 칼로리 제한 다이어트 계획의 일부로서 응집된 글루코만난, 올리고과당 및 크롬이 인간 개입 연구에서 체중 감소, 포만감, 포만감, 기분 및 장내 미생물 군집 구성에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UK
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London, UK, 영국, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 만 18~65세
- BMI가 25~35kg/m2인 경우
- 지난 4개월 동안 다이어트를 하지 않음
- 전년도에 체중이 5% 이상 감소하지 않은 경우
- 지난 2~4주 동안 신체 활동 수준이 증가하지 않은 경우
- 연구 중에 수정하려는 의도
- 대부분의 일상 음식을 먹을 수 있는
제외 기준:
- BMI < 25kg/m2
- > 35kg/m2
- 중대한 건강 문제
- 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 복용
- 지난 달 및/또는 연구 기간 동안의 체중
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 음식에 대한 아나필락시스의 역사
- 식품 및/또는 연구 자료 또는 명시된 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 특정 음식을 피하는 식이요법을 한 자원봉사자
- 비정상적인 식습관으로
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 또는 국소 치료를 받는 것
- 흡연자 및 최근 금연한 사람
- 식욕 또는 급식 관련 분야에서 일하는 자원봉사자 다른 실험 연구에 참여했거나
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코만난, 올리고과당 및 크롬 혼합물
응집된 글루코만난, 올리고과당 및 크롬 혼합물을 열량의 기능성 성분으로
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참가자들은 4주 동안 총 3번의 방문(선별), 방문 2(기준선), 방문 3(시험 종료)의 3번에 걸쳐 Roehampton 대학을 방문했습니다.
4주간의 연구 기간 동안 참가자들은 아침과 점심을 쉐이크(206kcal/쉐이크)로 각각 3g의 활성 성분(혼합물: 응집 글루코만난, 올리고과당 및 크롬 피콜리네이트)을 전달하고, 스낵바는 아침과 점심, 점심과 저녁 식사 사이에 활성 성분 1.5g(112kcal/바), 표준 영양 지침에 따라 선택한 건강한 저녁 식사 후 1500kcal/일을 초과하지 않습니다.
모든 피험자는 모든 재료를 200ml의 물과 혼합하여 셰이커 또는 블렌더를 사용하여 셰이크를 준비하도록 지시받았습니다.
참가자들은 또한 연구 기간 동안 추가로 200ml의 물 한잔과 함께 모든 쉐이크와 바를 섭취하도록 지시받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주 개입으로의 체중 감소 변화
기간: 시험하기 위해 인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 체중 변화
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체중은 디지털 저울(Seca 707, Seca Corporation, Hamburg, Germany)을 사용하여 0.1 kg 단위까지 측정하였다.
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시험하기 위해 인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 체중 변화
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기준선에서 4주 개입까지의 체질량 지수 변화
기간: 인간에서 기준선에서 4주 개입까지 체질량 지수(Kg/m^2로 계산)의 변화를 테스트하기 위해
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m^2)으로 결정되었습니다.
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인간에서 기준선에서 4주 개입까지 체질량 지수(Kg/m^2로 계산)의 변화를 테스트하기 위해
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기준선에서 4주 개입까지의 혈압 변화
기간: 인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 혈압 변화(mm/Hg로 계산)를 테스트하기 위해
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혈압은 디지털 혈압계(Nissei, 모델 DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japan)를 사용하여 측정하였다.
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인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 혈압 변화(mm/Hg로 계산)를 테스트하기 위해
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기준선에서 4주 개입까지의 신체 조성 변화
기간: 테스트하기 위해 인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 체지방 비율(%로 계산)의 변화
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체지방 비율은 8개의 촉각 전극을 포함하는 Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyser(Tanita Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 방법으로 12시간 물만 금식한 후 평가했습니다.
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테스트하기 위해 인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 체지방 비율(%로 계산)의 변화
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기준선에서 4주 개입까지의 허리 둘레 변화
기간: 테스트하기 위해 인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 허리 둘레 변화(cm로 계산)
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허리는 가벼운 옷 위에 인체 측정 테이프(Seca 201, Hamburg, Germany)를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정되었으며 피험자는 완만하게 숨을 내쉴 때 서 있는 자세를 취했습니다.
허리둘레는 가장 낮은 갈비뼈 가장자리와 전상장골능 사이의 중간 지점에서 측정하였고, 엉덩이둘레는 엉덩이의 최대 돌출부에서 측정하여 허리둘레를 엉덩이둘레로 나누어 허리둘레 비율을 계산하였다. .
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테스트하기 위해 인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 허리 둘레 변화(cm로 계산)
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기준선에서 4주 개입으로의 휴식 대사율 변화
기간: 인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 휴식 대사율(계산된 Kcal)의 변화를 테스트하기 위해
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4주 개입 전과 종료 시점의 휴식 대사율(RMR)은 호흡별 기록 시스템(Cortex MetaLyzer 3B 장치)을 사용하여 간접 열량계로 측정했습니다.
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인간에서 기준선에서 4주 개입까지의 휴식 대사율(계산된 Kcal)의 변화를 테스트하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA Gut microbiome 다양성은 기준선에서 4주 개입으로 변경됩니다.
기간: 인간의 경우 기준선에서 4주까지 대변의 DNA 프로파일링을 사용하여 지원자의 대변 미생물 구성 및 미생물 활동의 변화를 테스트하기 위해
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MiSeq Reagent Kit V2(Illumina, San Diego)를 사용하여 Illumina MiSeq 데스크톱 시퀀서에서 시퀀싱을 수행했습니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트(Illumina MiSeq 플랫폼 및 QIIME 데이터 분석 소프트웨어를 사용한 16s rRNA 시퀀싱)에 의해 관련 분류군 풍부도의 중요성이 검증되었습니다.
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인간의 경우 기준선에서 4주까지 대변의 DNA 프로파일링을 사용하여 지원자의 대변 미생물 구성 및 미생물 활동의 변화를 테스트하기 위해
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배고픔, 기분 및 갈망은 기준선에서 4주 개입으로 변경됩니다.
기간: 인간에서 기준선에서 4주 개입까지 배고픔, 기분 및 갈망(설문지 기반 분석)의 변화를 테스트하기 위해
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배고픔, 기분 및 갈망의 변화는 각 참가자가 이전 7일 동안 경험한 음식 갈망의 강도 및 유형과 식욕 및 기분의 주관적 감각을 평가하기 위해 20개 항목으로 구성된 식사 제어 설문지(CoEQ)를 통해 결정되었습니다.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답을 기록했습니다.
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인간에서 기준선에서 4주 개입까지 배고픔, 기분 및 갈망(설문지 기반 분석)의 변화를 테스트하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .