Voedingsvezels en chroompicolinaat Werkzaamheid bij vrouwen met overgewicht en obesitas (DFCP)
29 januari 2020 bijgewerkt door: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Impact van voedingsvezels en chroompicolinaat op verzadiging, verzadiging, gewichtsverlies en samenstelling van het darmmicrobioom bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Obesitas is wereldwijd een van de grootste oorzaken van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit, waarbij de belangrijkste behandelingen significante veranderingen in levensstijl vereisen, met name diëten en lichaamsbeweging.
Glucomannan is een voedingsvezel die uitzet in de maag, waardoor een vol gevoel ontstaat, terwijl chroom de insulinerespons kan reguleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie was om het effect te onderzoeken van geagglomereerd glucomannan, oligofructose en chroom, als onderdeel van een caloriebeperkt dieetplan, op gewichtsverlies, verzadiging, verzadiging, stemming en samenstelling van het darmmicrobioom in een humane interventiestudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouw
- leeftijd 18-65 jaar
- met een BMI tussen de 25 en 35 kg/m2
- niet op dieet in de afgelopen vier maanden
- niet meer dan 5% lichaamsgewicht hebben verloren in het voorgaande jaar
- geen verhoogde lichamelijke activiteit hebben gehad in de afgelopen 2-4 weken
- voornemens zijn deze tijdens het onderzoek aan te passen
- in staat om de meeste dagelijkse voedingsmiddelen te eten
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 25 kg/m2
- > 35kg/m2
- aanzienlijke gezondheidsproblemen
- het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden
- gewicht in de afgelopen maand en/of tijdens het onderzoek
- zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
- geschiedenis van anafylaxie voor voedsel
- bekende allergieën of intolerantie voor voedsel en/of voor het studiemateriaal of een van de vermelde ingrediënten.
- Vrijwilligers die een specifiek voedselvermijdingsdieet volgden
- met abnormaal eetgedrag
- systemische of lokale behandeling krijgen die de evaluatie van de onderzoeksparameters waarschijnlijk verstoort
- rokers en degenen die onlangs zijn gestopt met roken
- Vrijwilligers die werken aan eetlust of voeding gerelateerde gebieden vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek of ontvangst van
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mengsel van glucomannaan, oligofructose en chroom
Geagglomereerd glucomannan, oligofructose en chroommengsel als het functionele ingrediënt in een calorie
|
Deelnemers bezochten de Universiteit van Roehampton bij drie verschillende gelegenheden: bezoek 1 (screening), bezoek 2 (baseline) en bezoek 3 (einde van de proef) in totaal gedurende een periode van 4 weken.
Tijdens de studieperiode van 4 weken kregen de deelnemers de instructie om ontbijt en lunch te vervangen door een shake (206 kcal/shake) die elk 3 g van het actieve ingrediënt leverden (mix: geagglomereerd glucomannaan, oligofructose en chroompicolinaat), en één snackreep die elk 1,5 g van het actieve ingrediënt (112 kcal/reep) tussen ontbijt en lunch, en lunch en diner, gevolgd door een selectie van een gezond diner volgens de standaard voedingsrichtlijnen van niet meer dan 1500 kcal/dag.
Alle proefpersonen kregen de opdracht om shakes te bereiden met behulp van een shaker of blender door alle ingrediënten te mengen met 200 ml water.
Deelnemers kregen ook de instructie om gedurende de onderzoeksperiode alle shakes en repen te consumeren met een extra glas water van 200 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewichtsverlies vanaf de basislijn tot interventie van 4 weken
Tijdsspanne: Om veranderingen in lichaamsgewicht bij mensen te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
De lichaamsmassa werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een digitale weegschaal (Seca 707, Seca Corporation, Hamburg, Duitsland)
|
Om veranderingen in lichaamsgewicht bij mensen te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
|
Veranderingen in de body mass index vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
Tijdsspanne: Om veranderingen in de body mass index (berekend in Kg/m^2) bij mensen te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
Body mass index werd bepaald als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m^2)
|
Om veranderingen in de body mass index (berekend in Kg/m^2) bij mensen te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
|
Bloeddrukveranderingen vanaf de basislijn tot 4 weken interventie
Tijdsspanne: Voor het testen, bij mensen, van veranderingen in bloeddruk (berekend in mm/Hg) vanaf de basislijn tot 4 weken interventie
|
De bloeddruk werd gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter (Nissei, model DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japan).
|
Voor het testen, bij mensen, van veranderingen in bloeddruk (berekend in mm/Hg) vanaf de basislijn tot 4 weken interventie
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot interventie van 4 weken
Tijdsspanne: Om bij mensen veranderingen in lichaamsvetpercentage (berekend in %) te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
Het lichaamsvetpercentage werd bepaald na 12 uur vasten met alleen water door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), met behulp van een Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyzer, die acht tactiele elektroden bevat (Tanita Corporation, Tokyo, Japan).
|
Om bij mensen veranderingen in lichaamsvetpercentage (berekend in %) te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
|
Tailleomtrek verandert vanaf baseline tot 4 weken interventie
Tijdsspanne: Om veranderingen in de middelomtrek (berekend in cm) bij mensen te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
De taille werd beoordeeld met behulp van antropometrische tape (Seca 201, Hamburg, Duitsland) over lichte kleding tot op 0,1 centimeter nauwkeurig terwijl de proefpersonen aan het einde van de zachte uitademing in staande positie stonden.
De middelomtrek werd gemeten in het midden tussen de onderste ribrand en de bekkenkam anterieur superieur en de heupomtrek werd gemeten bij het maximale uitsteeksel van de billen, en de taille-tot-heupverhouding werd berekend door de middelomtrek te delen door de heupomtrek .
|
Om veranderingen in de middelomtrek (berekend in cm) bij mensen te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
|
Veranderingen in rustmetabolisme vanaf baseline tot interventie van 4 weken
Tijdsspanne: Om bij mensen veranderingen in de stofwisseling in rust (berekende kcal) te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
De ruststofwisseling (RMR) voor en aan het einde van de 4 weken durende interventie werd bepaald door middel van indirecte calorimetrie met behulp van het adem-voor-adem-registratiesysteem (Cortex MetaLyzer 3B-apparaat).
|
Om bij mensen veranderingen in de stofwisseling in rust (berekende kcal) te testen vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diversiteit van het DNA-darmmicrobioom verandert van baseline tot interventie van 4 weken
Tijdsspanne: Testen, bij mensen, van veranderingen in de fecale microbiota-samenstelling en microbiële activiteit van de vrijwilligers met behulp van DNA-profilering in feces vanaf de basislijn tot 4 weken
|
Sequencing werd uitgevoerd op een Illumina MiSeq-desktopsequencer met behulp van de MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego).
De significantie in de overvloed van de relevante taxa werd gevalideerd door Wilcoxon-tests met ondertekende rang (16s rRNA-sequencing met behulp van Illumina MiSeq Platform en QIIME data-analysesoftware).
|
Testen, bij mensen, van veranderingen in de fecale microbiota-samenstelling en microbiële activiteit van de vrijwilligers met behulp van DNA-profilering in feces vanaf de basislijn tot 4 weken
|
|
Honger, stemming en onbedwingbare trek veranderen vanaf baseline tot 4 weken interventie
Tijdsspanne: Om bij mensen veranderingen in honger, stemming en onbedwingbare trek te testen (op vragenlijst gebaseerde analyse) vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
Veranderingen in honger, stemming en hunkering werden bepaald via de Control of Eating Questionnaire (CoEQ), bestaande uit twintig items om de intensiteit en het type hunkering naar voedsel te beoordelen dat elke deelnemer de afgelopen 7 dagen ervoer, evenals subjectieve sensaties van eetlust en stemming.
Reacties werden geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal.
|
Om bij mensen veranderingen in honger, stemming en onbedwingbare trek te testen (op vragenlijst gebaseerde analyse) vanaf de basislijn tot een interventie van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSC 18/238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .