Efficacia della fibra alimentare e del cromo picolinato nelle donne in sovrappeso e obese (DFCP)
29 gennaio 2020 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Impatto della fibra alimentare e del picolinato di cromo su sazietà, sazietà, perdita di peso e composizione del microbioma intestinale nelle donne in sovrappeso e obese
L'obesità è una delle maggiori cause di morbilità e mortalità prevenibili in tutto il mondo con i principali trattamenti che richiedono modifiche significative allo stile di vita, in particolare la dieta e l'esercizio fisico.
Il glucomannano è una fibra alimentare che si espande nello stomaco, creando la sensazione di pienezza, mentre il cromo può regolare la risposta insulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota era quello di studiare l'effetto del glucomannano agglomerato, dell'oligofruttosio e del cromo, come parte di un piano dietetico ipocalorico, sulla perdita di peso, sazietà, sazietà, umore e composizione del microbioma intestinale in uno studio di intervento umano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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UK
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London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina sana
- età 18-65 anni
- con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2
- non essere a dieta nei quattro mesi precedenti
- non aver perso > 5% di peso corporeo nell'anno precedente
- non aver aumentato i livelli di attività fisica nelle ultime 2-4 settimane
- intenzione di modificarli durante lo studio
- in grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani
Criteri di esclusione:
- IMC < 25 kg/m2
- > 35 kg/m2
- notevoli problemi di salute
- prendendo qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare l'appetito
- peso nell'ultimo mese e/o durante lo studio
- gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
- storia di anafilassi al cibo
- allergie o intolleranze note agli alimenti e/o ai materiali dello studio o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Volontari che seguivano diete specifiche per evitare il cibo
- con comportamenti alimentari anomali
- ricevere un trattamento sistemico o locale suscettibile di interferire con la valutazione dei parametri dello studio
- fumatori e coloro che hanno recentemente smesso di fumare
- Volontari che lavorano in aree correlate all'appetito o all'alimentazione volontari che hanno partecipato a un altro studio sperimentale o hanno ricevuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Miscela di glucomannano, oligofruttosio e cromo
Miscela di glucomannano agglomerato, oligofruttosio e cromo come ingrediente funzionale in una caloria
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I partecipanti hanno visitato l'Università di Roehampton in tre diverse occasioni: visita 1 (screening), visita 2 (baseline) e visita 3 (fine dello studio) in totale per un periodo di 4 settimane.
Durante il periodo di studio di 4 settimane, i partecipanti sono stati istruiti a sostituire la colazione e il pranzo con un frullato (206 kcal/frullato) ciascuno fornendo 3 g del principio attivo (miscela: glucomannano agglomerato, oligofruttosio e cromo picolinato), e uno snack bar ciascuno fornendo 1,5 g del principio attivo (112 kcal/barretta) tra colazione e pranzo e pranzo e cena seguiti da una selezione di cene salutari secondo le indicazioni nutrizionali standard non superiori a 1500 kcal/giorno.
Tutti i soggetti sono stati istruiti a preparare frullati utilizzando uno shaker o un frullatore mescolando tutti gli ingredienti con 200 ml di acqua.
Ai partecipanti è stato anche chiesto di consumare tutti i frullati e le barrette con un bicchiere d'acqua da 200 ml in più per tutto il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La perdita di peso cambia dal basale all'intervento di 4 settimane
Lasso di tempo: Testare, negli esseri umani, le variazioni del peso corporeo dal basale a 4 settimane di intervento
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La massa corporea è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale (Seca 707, Seca Corporation, Amburgo, Germania)
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Testare, negli esseri umani, le variazioni del peso corporeo dal basale a 4 settimane di intervento
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L'indice di massa corporea cambia dal basale a 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Testare, nell'uomo, le variazioni dell'indice di massa corporea (calcolato in Kg/m^2) dal basale a 4 settimane di intervento
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L'indice di massa corporea è stato determinato come peso diviso per altezza al quadrato (kg/m^2)
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Testare, nell'uomo, le variazioni dell'indice di massa corporea (calcolato in Kg/m^2) dal basale a 4 settimane di intervento
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La pressione sanguigna cambia dal basale a 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Testare, nell'uomo, le variazioni della pressione arteriosa (calcolate in mm/Hg) dal basale a 4 settimane di intervento
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La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale (Nissei, modello DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Giappone).
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Testare, nell'uomo, le variazioni della pressione arteriosa (calcolate in mm/Hg) dal basale a 4 settimane di intervento
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La composizione corporea cambia dal basale a 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Testare, negli esseri umani, le variazioni della percentuale di grasso corporeo (calcolata in %) dal basale a 4 settimane di intervento
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La percentuale di grasso corporeo è stata valutata dopo un digiuno di sola acqua di 12 ore mediante il metodo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), utilizzando un analizzatore segmentale della composizione corporea Tanita BC-418 MA, che incorpora otto elettrodi tattili (Tanita Corporation, Tokyo, Giappone).
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Testare, negli esseri umani, le variazioni della percentuale di grasso corporeo (calcolata in %) dal basale a 4 settimane di intervento
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La circonferenza della vita cambia dal basale all'intervento di 4 settimane
Lasso di tempo: Per testare, negli esseri umani, i cambiamenti nella circonferenza della vita (calcolati in cm) dal basale a 4 settimane di intervento
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La vita è stata valutata utilizzando un nastro antropometrico (Seca 201, Amburgo, Germania) su indumenti leggeri con l'approssimazione di 0,1 centimetri mentre i soggetti erano in posizione eretta alla fine dell'espirazione delicata.
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto medio tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca anteriore superiore e la circonferenza dell'anca è stata misurata alla massima protuberanza dei glutei e il rapporto vita-fianchi è stato calcolato dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dell'anca .
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Per testare, negli esseri umani, i cambiamenti nella circonferenza della vita (calcolati in cm) dal basale a 4 settimane di intervento
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Cambiamenti del tasso metabolico a riposo dal basale a 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Per testare, negli esseri umani, i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo (calcolato Kcal) dal basale a 4 settimane di intervento
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Il tasso metabolico a riposo (RMR) prima e alla fine dell'intervento di 4 settimane è stato determinato mediante calorimetria indiretta utilizzando il sistema di registrazione respiro per respiro (dispositivo Cortex MetaLyzer 3B).
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Per testare, negli esseri umani, i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo (calcolato Kcal) dal basale a 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La diversità del microbioma intestinale del DNA cambia dal basale a 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Per testare, negli esseri umani, i cambiamenti nella composizione del microbiota fecale e l'attività microbica dei volontari utilizzando la profilazione del DNA nelle feci dal basale a 4 settimane
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Il sequenziamento è stato eseguito su un sequencer desktop Illumina MiSeq utilizzando il MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego).
Il significato nell'abbondanza dei taxa rilevanti è stato convalidato dai test dei ranghi con segno di Wilcoxon (sequenziamento dell'rRNA 16s utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq e il software di analisi dei dati QIIME).
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Per testare, negli esseri umani, i cambiamenti nella composizione del microbiota fecale e l'attività microbica dei volontari utilizzando la profilazione del DNA nelle feci dal basale a 4 settimane
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Cambiamenti di fame, umore e voglie dal basale a 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Per testare, negli esseri umani, i cambiamenti di fame, umore e craving (analisi basata su questionario) dal basale a 4 settimane di intervento
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I cambiamenti di fame, umore e desiderio sono stati determinati tramite il questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ) composto da venti elementi per valutare l'intensità e il tipo di desiderio alimentare che ciascun partecipante ha sperimentato nei 7 giorni precedenti, nonché sensazioni soggettive di appetito e umore.
Le risposte sono state registrate utilizzando la scala analogica visiva.
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Per testare, negli esseri umani, i cambiamenti di fame, umore e craving (analisi basata su questionario) dal basale a 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSC 18/238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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