Effektivitet av kostfiber og krompicolinat hos overvektige og overvektige kvinner (DFCP)
29. januar 2020 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Effekten av kostfiber og krompicolinat på metthet, metthet, vekttap og sammensetning av tarmmikrobiom hos overvektige og overvektige kvinner
Fedme er en av de største årsakene til forebyggbar sykelighet og dødelighet over hele verden, med de viktigste behandlingene som krever betydelige endringer i livsstil, spesielt slanking og fysisk trening.
Glucomannan er en kostfiber som utvider seg i magen, og skaper følelsen av metthet, mens krom kan regulere insulinresponsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien var å undersøke effekten av agglomerert glucomannan, oligofruktose og krom, som en del av en kaloribegrenset diettplan, på vekttap, metthet, metthet, humør og sammensetning av tarmmikrobiom i en menneskelig intervensjonsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn kvinne
- i alderen 18-65 år
- med en BMI mellom 25 og 35 kg/m2
- ikke diett i løpet av de siste fire månedene
- ikke å ha gått ned > 5 % kroppsvekt året før
- ikke har økt fysisk aktivitetsnivå de siste 2-4 ukene
- har til hensikt å endre dem i løpet av studiet
- kan spise det meste av hverdagsmat
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25 kg/m2
- > 35 kg/m2
- betydelige helseproblemer
- tar noen medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten
- vekt i løpet av den siste måneden og/eller under studiet
- gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- historie med anafylaksi til mat
- kjente allergier eller intoleranse mot matvarer og/eller studiemateriellet eller noen av de angitte ingrediensene.
- Frivillige som var på spesifikke dietter for å unngå mat
- med unormal spiseatferd
- mottar systemisk eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne
- røykere og de som nylig har sluttet å røyke
- Frivillige som jobber i appetitt- eller fôringsrelaterte områder frivillige som deltok i en annen eksperimentell studie eller mottak av
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glucomannan, oligofruktose og kromblanding
Agglomerert glukomannan, oligofruktose og kromblanding som funksjonell ingrediens i en kalori
|
Deltakerne besøkte University of Roehampton ved tre separate anledninger: besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje) og besøk 3 (slutten av forsøket) totalt over en periode på 4 uker.
I løpet av den 4-ukers studieperioden ble deltakerne instruert om å erstatte frokost og lunsj med en shake (206 kcal/shake) som hver ga 3 g av den aktive ingrediensen (blanding: agglomerert glucomannan, oligofruktose og krompikolinat), og en snackbar hver leverte 1,5 g av den aktive ingrediensen (112 kcal/bar) mellom frokost og lunsj, og lunsj og middag etterfulgt av et utvalg av sunn middag i henhold til standard ernæringsveiledning som ikke overstiger 1500 kcal/dag.
Alle forsøkspersoner ble instruert til å tilberede shaker ved å bruke en shaker eller blender ved å blande alle ingrediensene med 200 ml vann.
Deltakerne ble også bedt om å innta alle shaker og barer med et ekstra 200 ml glass vann gjennom hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap endres fra baseline til 4 ukers intervensjon
Tidsramme: For å teste endringer i kroppsvekt hos mennesker fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
Kroppsmassen ble målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital balansevekt (Seca 707, Seca Corporation, Hamburg, Tyskland)
|
For å teste endringer i kroppsvekt hos mennesker fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks endres fra baseline til 4 ukers intervensjon
Tidsramme: For å teste, hos mennesker, endringer i kroppsmasseindeks (beregnet i kg/m^2) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
Kroppsmasseindeksen ble bestemt som vekt delt på høyde i annen (kg/m^2)
|
For å teste, hos mennesker, endringer i kroppsmasseindeks (beregnet i kg/m^2) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
|
Blodtrykket endres fra baseline til 4 ukers intervensjon
Tidsramme: For å teste, hos mennesker, endringer i blodtrykk (beregnet i mm/Hg) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
Blodtrykket ble målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler (Nissei, modell DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japan).
|
For å teste, hos mennesker, endringer i blodtrykk (beregnet i mm/Hg) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
|
Kroppssammensetning endres fra baseline til 4 ukers intervensjon
Tidsramme: For å teste endringer i kroppsfettprosent hos mennesker (beregnet i %) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
Kroppsfettprosenten ble vurdert etter en 12-timers faste med kun vann ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode, ved bruk av en Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyser, som inneholder åtte taktile elektroder (Tanita Corporation, Tokyo, Japan).
|
For å teste endringer i kroppsfettprosent hos mennesker (beregnet i %) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
|
Midjeomkretsen endres fra baseline til 4 ukers intervensjon
Tidsramme: For å teste endringer i midjeomkrets hos mennesker (beregnet i cm) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
Midje ble vurdert ved bruk av antropometrisk tape (Seca 201, Hamburg, Tyskland) over lette klær til nærmeste 0,1 centimeter mens forsøkspersonene var i stående stilling ved slutten av forsiktig ekspirasjon.
Midjeomkretsen ble målt ved midtpunktet mellom den laveste ribbemarginen og fremre øvre hoftekammen, og hofteomkretsen ble målt ved den maksimale fremspringet til baken, og midje-til-hofte-forholdet ble beregnet ved å dele midjeomkretsen på hofteomkretsen .
|
For å teste endringer i midjeomkrets hos mennesker (beregnet i cm) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
|
Hvilestoffskiftet endres fra baseline til 4 ukers intervensjon
Tidsramme: For å teste, hos mennesker, endringer i hvilemetabolsk hastighet (beregnet Kcal) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR) før og ved slutten av 4-ukers intervensjon ble bestemt ved indirekte kalorimetri ved bruk av pust-for-pust-registreringssystemet (Cortex MetaLyzer 3B-enhet).
|
For å teste, hos mennesker, endringer i hvilemetabolsk hastighet (beregnet Kcal) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-tarmmikrobiomets mangfold endres fra baseline til 4 ukers intervensjon
Tidsramme: For å teste, hos mennesker, endringer i avføringsmikrobiotasammensetningen og mikrobiell aktivitet til de frivillige ved bruk av DNA-profilering i feces fra baseline til 4 uker
|
Sekvensering ble utført på en Illumina MiSeq desktop sequencer ved bruk av MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego).
Betydningen i overfloden av de relevante taxaene ble validert av Wilcoxon signed-rank tester (16s rRNA-sekvensering ved bruk av Illumina MiSeq Platform og QIIME dataanalyseprogramvare).
|
For å teste, hos mennesker, endringer i avføringsmikrobiotasammensetningen og mikrobiell aktivitet til de frivillige ved bruk av DNA-profilering i feces fra baseline til 4 uker
|
|
Sult, humør og trang endres fra baseline til 4 ukers intervensjon
Tidsramme: For å teste, hos mennesker, endringer i sult, humør og trang (spørreskjemabasert analyse) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
Endringer i sult, humør og trang ble bestemt via Control of Eating Questionnaire (CoEQ) bestående av tjue elementer for å vurdere intensiteten og typen matsug hver deltaker opplevde i løpet av de siste 7 dagene, så vel som subjektive opplevelser av appetitt og humør.
Svarene ble registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.
|
For å teste, hos mennesker, endringer i sult, humør og trang (spørreskjemabasert analyse) fra baseline til 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSC 18/238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .