Dietní vláknina a pikolinát chromitý u žen s nadváhou a obezitou (DFCP)
29. ledna 2020 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Vliv dietní vlákniny a pikolinátu chromitého na sytost, sytost, hubnutí a složení střevního mikrobiomu u žen s nadváhou a obezitou
Obezita je celosvětově jednou z největších příčin nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předejít, přičemž hlavní léčba vyžaduje významné změny životního stylu, zejména diety a fyzické cvičení.
Glukomannan je dietní vláknina, která expanduje v žaludku a vytváří pocit plnosti, zatímco chrom může regulovat inzulínovou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie bylo prozkoumat účinek aglomerovaného glukomananu, oligofruktózy a chrómu jako součásti dietního plánu s omezeným příjmem kalorií na úbytek hmotnosti, sytost, sytost, náladu a složení střevního mikrobiomu v intervenční studii u člověka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravá žena
- ve věku 18-65 let
- s BMI mezi 25 a 35 kg/m2
- v předchozích čtyřech měsících nedržela dietu
- neztratili více než 5 % tělesné hmotnosti v předchozím roce
- bez zvýšené fyzické aktivity v posledních 2-4 týdnech
- hodlá je v průběhu studie upravit
- schopni jíst většinu každodenních jídel
Kritéria vyloučení:
- BMI < 25 kg/m2
- > 35 kg/m2
- výrazné zdravotní problémy
- užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu
- hmotnosti za poslední měsíc a/nebo během studie
- těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- anamnéza anafylaxe na jídlo
- známé alergie nebo intolerance na potraviny a/nebo na studijní materiály nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Dobrovolníci, kteří drželi konkrétní diety vyhýbající se potravinám
- s abnormálním stravovacím chováním
- absolvování systémové nebo lokální léčby pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie
- kuřáků a těch, kteří nedávno přestali kouřit
- Dobrovolníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením, dobrovolníci, kteří se účastnili jiné experimentální studie nebo příjmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Směs glukomananu, oligofruktózy a chrómu
Směs aglomerovaného glukomananu, oligofruktózy a chrómu jako funkční složka v kalorii
|
Účastníci navštívili University of Roehampton při třech různých příležitostech: návštěva 1 (screening), návštěva 2 (základní stav) a návštěva 3 (konec studie) celkem po dobu 4 týdnů.
Během 4týdenní studie byli účastníci instruováni, aby nahradili snídani a oběd koktejlem (206 kcal/šejk), z nichž každý dodal 3 g aktivní složky (směs: aglomerovaný glukomannan, oligofruktóza a pikolinát chromitý) a jeden snack bar 1,5 g účinné látky (112 kcal/tyčinka) mezi snídaní a obědem a obědem a večeří s výběrem zdravé večeře dle standardního výživového doporučení do 1500 kcal/den.
Všechny subjekty byly instruovány, aby připravily koktejly pomocí šejkru nebo mixéru smícháním všech složek s 200 ml vody.
Účastníci byli také instruováni, aby po celou dobu studie konzumovali všechny koktejly a tyčinky s 200 ml sklenice vody navíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta hmotnosti se mění od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
Časové okno: Testovat u lidí změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy (Seca 707, Seca Corporation, Hamburg, Německo)
|
Testovat u lidí změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
|
Index tělesné hmotnosti se mění od výchozí hodnoty po 4týdenní intervenci
Časové okno: Testovat u lidí změny indexu tělesné hmotnosti (vypočtené v kg/m^2) od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
Index tělesné hmotnosti byl stanoven jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m^2)
|
Testovat u lidí změny indexu tělesné hmotnosti (vypočtené v kg/m^2) od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
|
Krevní tlak se mění od výchozí hodnoty po 4týdenní intervenci
Časové okno: Testovat u lidí změny krevního tlaku (vypočtené v mm/Hg) od výchozí hodnoty po 4týdenní intervenci
|
Krevní tlak byl měřen pomocí digitálního monitoru krevního tlaku (Nissei, model DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japonsko).
|
Testovat u lidí změny krevního tlaku (vypočtené v mm/Hg) od výchozí hodnoty po 4týdenní intervenci
|
|
Složení těla se mění od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
Časové okno: Testovat u lidí změny v procentu tělesného tuku (vypočteno v %) od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
Procento tělesného tuku bylo hodnoceno po 12hodinovém hladovění pouze ve vodě metodou bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s použitím segmentového analyzátoru složení těla Tanita BC-418 MA, který obsahuje osm dotykových elektrod (Tanita Corporation, Tokio, Japonsko).
|
Testovat u lidí změny v procentu tělesného tuku (vypočteno v %) od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
|
Obvod pasu se mění od výchozí hodnoty po 4týdenní intervenci
Časové okno: Testovat u lidí změny obvodu pasu (vypočteno v cm) od výchozího stavu do 4týdenní intervence
|
Pas byl hodnocen pomocí antropometrické pásky (Seca 201, Hamburg, Německo) přes světlé oblečení s přesností na 0,1 centimetru, zatímco subjekty byly na konci jemného výdechu ve stoje.
Obvod pasu byl měřen ve středu mezi nejnižším okrajem žebra a předním horním hřebenem kyčelního kloubu a obvod boků byl měřen při maximálním vyvýšení hýždí a poměr pasu k bokům byl vypočten vydělením obvodu pasu obvodem boků. .
|
Testovat u lidí změny obvodu pasu (vypočteno v cm) od výchozího stavu do 4týdenní intervence
|
|
Rychlost metabolismu v klidu se mění od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
Časové okno: Testovat u lidí změny v klidové metabolické rychlosti (vypočtené Kcal) od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
Klidová rychlost metabolismu (RMR) před a na konci 4týdenní intervence byla stanovena nepřímou kalorimetrií pomocí systému záznamu dech-by-dech (přístroj Cortex MetaLyzer 3B).
|
Testovat u lidí změny v klidové metabolické rychlosti (vypočtené Kcal) od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita DNA střevního mikrobiomu se mění od základní linie po 4týdenní intervenci
Časové okno: Testovat u lidí změny ve složení fekální mikroflóry a mikrobiální aktivitu dobrovolníků pomocí profilování DNA ve trusu od základní linie do 4 týdnů
|
Sekvenování bylo provedeno na stolním sekvenátoru Illumina MiSeq s použitím soupravy MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego).
Význam v abundanci příslušných taxonů byl ověřen Wilcoxonovými testy se znaménkem (16s rRNA sekvenování pomocí Illumina MiSeq Platform a softwaru pro analýzu dat QIIME).
|
Testovat u lidí změny ve složení fekální mikroflóry a mikrobiální aktivitu dobrovolníků pomocí profilování DNA ve trusu od základní linie do 4 týdnů
|
|
Hlad, nálada a chutě se mění od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
Časové okno: Testovat u lidí změny hladu, nálady a chutě (analýza založená na dotazníku) od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
Změny hladu, nálady a touhy byly stanoveny pomocí kontrolního dotazníku o jídle (CoEQ), který se skládal z dvaceti položek k posouzení intenzity a typu touhy po jídle, které každý účastník pociťoval během předchozích 7 dnů, a také subjektivních pocitů chuti k jídlu a nálady.
Odpovědi byly zaznamenány pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Testovat u lidí změny hladu, nálady a chutě (analýza založená na dotazníku) od výchozího stavu po 4týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSC 18/238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .