Effektivitet af kostfibre og krompicolinat hos overvægtige og fede kvinder (DFCP)
29. januar 2020 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Indvirkning af kostfibre og krompicolinat på mæthed, mæthed, vægttab og tarmmikrobiomsammensætning hos overvægtige og fede kvinder
Fedme er en af de største årsager til forebyggelig sygelighed og dødelighed på verdensplan med de vigtigste behandlinger, der kræver betydelige ændringer i livsstil, især diæt og fysisk træning.
Glucomannan er en kostfiber, der udvider sig i maven og skaber en følelse af fylde, mens krom kan regulere insulinresponsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse var at undersøge effekten af agglomereret glucomannan, oligofructose og chrom, som en del af en kaloriebegrænset diætplan, på vægttab, mæthed, mæthed, humør og sammensætning af tarmmikrobiom i en human interventionsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund kvinde
- i alderen 18-65 år
- med et BMI mellem 25 og 35 kg/m2
- ikke slankekur inden for de foregående fire måneder
- ikke at have tabt > 5 % kropsvægt i det foregående år
- ikke har haft øget fysisk aktivitetsniveau de seneste 2-4 uger
- har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
- i stand til at spise det meste hverdagsmad
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25 kg/m2
- > 35 kg/m2
- betydelige helbredsproblemer
- tager medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke appetitten
- vægt inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen
- gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- historie med anafylaksi til mad
- kendte allergier eller intolerance over for fødevarer og/eller over for studiematerialer eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Frivillige, der var på specifik madundgåelsesdiæt
- med unormal spiseadfærd
- modtager systemisk eller lokal behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene
- rygere og dem, der for nylig er holdt op med at ryge
- Frivillige, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder, frivillige, der deltog i en anden eksperimentel undersøgelse eller modtagelse af
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Glucomannan, oligofructose og chromblanding
Agglomereret glucomannan, oligofructose og chromblanding som den funktionelle ingrediens i en kalorie
|
Deltagerne besøgte University of Roehampton ved tre separate lejligheder: besøg 1 (screening), besøg 2 (baseline) og besøg 3 (slut af forsøget) i alt over en periode på 4 uger.
I løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode blev deltagerne instrueret i at erstatte morgenmad og frokost med en shake (206 kcal/shake), der hver leverede 3 g af den aktive ingrediens (blanding: agglomereret glucomannan, oligofructose og chrompicolinat) og en snackbar, der hver leverede 1,5 g af den aktive ingrediens (112 kcal/bar) mellem morgenmad og frokost og frokost og aftensmad efterfulgt af et udvalg af sund middag i henhold til standard ernæringsvejledning, der ikke overstiger 1500 kcal/dag.
Alle forsøgspersoner blev instrueret i at forberede shakes ved at bruge en shaker eller blender ved at blande alle ingredienser med 200 ml vand.
Deltagerne blev også instrueret i at indtage alle shakes og barer med et ekstra 200 ml glas vand i hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab ændres fra baseline til 4 ugers intervention
Tidsramme: For at teste ændringer i kropsvægt hos mennesker fra baseline til 4 ugers intervention
|
Kropsmassen blev målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital balancevægt (Seca 707, Seca Corporation, Hamborg, Tyskland)
|
For at teste ændringer i kropsvægt hos mennesker fra baseline til 4 ugers intervention
|
|
Body mass index ændres fra baseline til 4 ugers intervention
Tidsramme: For at teste ændringer i kropsmasseindeks (beregnet i kg/m^2) hos mennesker fra baseline til 4 ugers intervention
|
Body mass index blev bestemt som vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m^2)
|
For at teste ændringer i kropsmasseindeks (beregnet i kg/m^2) hos mennesker fra baseline til 4 ugers intervention
|
|
Blodtrykket ændres fra baseline til 4 ugers intervention
Tidsramme: For at teste ændringer i blodtryk hos mennesker (beregnet i mm/Hg) fra baseline til 4 ugers intervention
|
Blodtrykket blev målt ved hjælp af en digital blodtryksmåler (Nissei, model DS-1902, Japan Precision Instruments, Inc., Gunma, Japan).
|
For at teste ændringer i blodtryk hos mennesker (beregnet i mm/Hg) fra baseline til 4 ugers intervention
|
|
Kropssammensætning ændres fra baseline til 4 ugers intervention
Tidsramme: For at teste ændringer i kropsfedtprocent (beregnet i %) hos mennesker fra baseline til 4 ugers intervention
|
Kropsfedtprocenten blev vurderet efter en 12-timers faste med kun vand ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metode ved anvendelse af en Tanita BC-418 MA Segmental Body Composition Analyser, som inkorporerer otte taktile elektroder (Tanita Corporation, Tokyo, Japan).
|
For at teste ændringer i kropsfedtprocent (beregnet i %) hos mennesker fra baseline til 4 ugers intervention
|
|
Taljeomkreds ændres fra baseline til 4 ugers intervention
Tidsramme: For at teste ændringer i taljeomkreds hos mennesker (beregnet i cm) fra baseline til 4 ugers intervention
|
Taljen blev vurderet ved hjælp af antropometrisk tape (Seca 201, Hamborg, Tyskland) over let tøj til nærmeste 0,1 centimeter, mens forsøgspersonerne var i stående stilling ved afslutningen af blid udånding.
Taljeomkredsen blev målt i midtpunktet mellem den laveste ribben og anterior superior hoftekammen, og hofteomkredsen blev målt ved den maksimale fremspring af balderne, og talje-til-hofte-forholdet blev beregnet ved at dividere taljeomkredsen med hofteomkredsen .
|
For at teste ændringer i taljeomkreds hos mennesker (beregnet i cm) fra baseline til 4 ugers intervention
|
|
Hvilestofskiftet ændres fra baseline til 4 ugers intervention
Tidsramme: For at teste ændringer i hvilemetabolisme hos mennesker (beregnet Kcal) fra baseline til 4 ugers intervention
|
Hvilemetabolisk hastighed (RMR) før og ved slutningen af den 4-ugers intervention blev bestemt ved indirekte kalorimetri ved brug af indånding-for-ånde-optagelsessystemet (Cortex MetaLyzer 3B-enhed).
|
For at teste ændringer i hvilemetabolisme hos mennesker (beregnet Kcal) fra baseline til 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-tarmmikrobiomdiversiteten ændres fra baseline til 4 ugers intervention
Tidsramme: For at teste, hos mennesker, ændringer i fækal mikrobiotasammensætning og mikrobiel aktivitet hos de frivillige ved hjælp af DNA-profilering i fæces fra baseline til 4 uger
|
Sekventering blev udført på en Illumina MiSeq desktop sequencer ved hjælp af MiSeq Reagent Kit V2 (Illumina, San Diego).
Betydningen i mængden af de relevante taxaer blev valideret af Wilcoxon signed-rank tests (16s rRNA-sekventering ved hjælp af Illumina MiSeq Platform og QIIME dataanalysesoftware).
|
For at teste, hos mennesker, ændringer i fækal mikrobiotasammensætning og mikrobiel aktivitet hos de frivillige ved hjælp af DNA-profilering i fæces fra baseline til 4 uger
|
|
Sult, humør og trang ændrer sig fra baseline til 4 ugers intervention
Tidsramme: At teste ændringer i sult, humør og trang hos mennesker (spørgeskemabaseret analyse) fra baseline til 4 ugers intervention
|
Ændringer i sult, humør og trang blev bestemt via Control of Eating Questionnaire (CoEQ) bestående af tyve punkter for at vurdere intensiteten og typen af madtrang, hver deltager oplevede i løbet af de foregående 7 dage, såvel som subjektive fornemmelser af appetit og humør.
Svar blev registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala.
|
At teste ændringer i sult, humør og trang hos mennesker (spørgeskemabaseret analyse) fra baseline til 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, Roehampton University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSC 18/238
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .