セマグルチドが過体重または肥満の人にどのように作用するかについての調査研究 (STEP7)
2026年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の被験者の体重管理に対する週 1 回のセマグルチド 2.4 mg の効果と安全性
この研究では、研究の開始から終了までの体重の変化を調べます。
この研究の目的は、セマグルチド（新薬）を服用している人と「ダミー」薬を服用している人の体重への影響を比較することです。
薬を服用することに加えて、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択、より身体的に活動的になる方法、体重を減らすために他に何ができるかについて話し合います.
参加者は、セマグルチドまたは「ダミー薬」のいずれかを受け取ります - どちらの治療法が偶然に決定されるか.
参加者は、週に 1 回注射する必要があります。
治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。
研究は約1年間続きます。
参加者は、11回の診療所訪問と、治験担当医師との8回の電話があります。
参加者は、訪問の最大 8 時間前に飲食できない (水は許可されている) クリニックを 3 回訪問し、訪問の最大 2 時間前に飲食できないクリニックを 1 回訪問します。
(2 型糖尿病 (T2D) の場合は、それぞれ 4 回の訪問と 1 回の訪問)。
参加者は、血液サンプルを採取する 4 つの診療所を訪問します。
(T2D の場合は 5 回)。
中国の場合: 参加者は 9 回の診療所を訪れ、血液サンプルを採取します。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia、Goiás、ブラジル、74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Cangzhou、Hebei、中国、061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
-
Hengshui、Hebei、中国、053000
- Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
-
Hengshui、Hebei、中国、053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010020
- Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
- The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130061
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性
- -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史
スクリーニング時に T2D のない被験者の場合:
- 体格指数 (BMI) :
- 30kg/m^2以上
- 27 kg/m^2 以上で、以下の体重に関連する合併症 (治療済みまたは未治療) の少なくとも 1 つがある: 高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸または心血管疾患
スクリーニング時に T2D を患っている被験者の場合:
- -スクリーニング日の180日以上前にT2Dと診断された
- 以下のいずれかで治療：
- 食事と運動だけで、または
- -スクリーニング日の少なくとも60日前の安定した治療（同じ薬、用量、投与頻度） 単独または任意の組み合わせ（メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤（AGI）、SU、グリニド、SGLT2i またはグリタゾン) を現地のラベルに従って
- HbA1c 7.0～10.0% (53-86 mmol/mol) (両方を含む)
- BMIが27kg/m^2以上
除外基準:
- -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化
スクリーニング時に T2D のない被験者の場合:
-スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが6.5％（48mmol / mol）以上
スクリーニング時に T2D を患っている被験者の場合:
- 30 mL/min/1.73 未満の推定糸球体濾過率 (eGFR) 値として測定される腎障害 m^2 (60 mL/min/1.73 未満) m^2 (SGLT2i) で治療された被験者の場合、スクリーニング時に中央研究所が KDIGO 2012 で定義した CKDEPI クレアチニン式に従って
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セマグルチド
セマグルチドの用量を徐々に増やして週 1 回の注射
|
セマグルチドの皮下投与 (s.c.、皮膚の下) と、44 週間の食事と身体活動のカウンセリング。
2.4mgまで徐々に増量
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（セマグルチド）
セマグルチド プラセボの用量を徐々に増やして週 1 回の注射
|
セマグルチド プラセボを皮下投与低カロリー食と44週間の身体活動量増加療法の補助として
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重のベースラインからの変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
0 週目から 44 週目までのベースラインからの体重変化 (%) が表示されます。アウトカム尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
5%以上（>=）の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：44週目
|
治験観察期間の 44 週目に 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。報告されたデータでは、「はい」は 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数を推測します。 「いいえ」は、5% 以上の減量を達成できなかった参加者の数を推測します。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
44週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10%以上（>=）の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：44週目
|
治験観察期間の44週目に10%以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 10% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 10% 以上の減量を達成できなかった参加者の数を推測します。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
44週目
|
|
15%以上（>=）の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：44週目
|
試験中の観察期間中、44週目に15%以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 15% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 15% 以上の減量を達成できなかった参加者の数を推測します。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
44週目
|
|
ウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの腹囲の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
体重のベースラインからの変化 (キログラム [kg])
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの体重の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの BMI の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
20% 以上 (>=) の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：44週目
|
試験中の観察期間中、44週目に20%以上の体重減少を達成した参加者の数が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 20% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 20% 以上の減量を達成できなかった参加者の数を推測します。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
44週目
|
|
最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの収縮期血圧の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
ショートフォーム-36 (SF-36) でのベースラインからの変化 - 身体機能スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
SF-36 は、参加者が報告する参加者の健康に関する 36 項目の調査で、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。
SF-36 アンケートでは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と 2 つの要素の要約スコア (身体的要素の要約と精神的要素の要約) が測定されました。
この結果尺度は、「身体機能領域」の結果を示します。
身体機能ドメインスコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど機能的健康と幸福度が良好であることを示します。
ドメインスコアのベースライン (0 週目) からの変化は 44 週目に評価されました。
これらの結果の尺度は、(0 週目) から (51 週目) までの連続した時間間隔である治験中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
体重が生活の質に及ぼす影響のベースラインからの変化-Lite for Clinical Trials (IWQOL-Lite for CT) - 身体機能領域 (5 項目) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
体重が生活の質に及ぼす影響臨床試験バージョン (IWQOL-Lite-CT) は、臨床試験の文脈内で参加者の生活の質に対する体重の変化の影響を評価するように設計されています。
IWQOL-Lite-CT は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する体重変化の影響を評価するために使用される 20 項目のアンケートベースの手段です。
すべての IWQOL-Lite-CT 複合スコアと身体機能ドメインのスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示します。
この結果尺度は、「身体機能領域」の結果を示します。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) (%) の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
HbA1c のベースラインからの変化 (ミリモル/モル [mmol/Mol])
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの HbA1c (mmol/mol) の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化 (ミリグラム/デシリットル [mg/dL])
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの空腹時血漿グルコース (mg/dL) の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
FPG のベースラインからの変化 (ミリモル/リットル [mmol/L])
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの FPG (mmol/L) の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
空腹時血清インスリンのベースラインからの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの 1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として測定された空腹時血清インスリンの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの拡張期血圧の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
総コレステロールのベースラインからの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された総コレステロールの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL) 比率のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された HDL の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
低密度リポタンパク質 (LDL) 比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された LDL の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
超低密度リポタンパク質 (VLDL) 比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された VLDL の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
遊離脂肪酸比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定された遊離脂肪酸の変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
中性脂肪比のベースラインからベースラインへの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までのミリグラム/デシリットル (mg/dL) として測定されたトリグリセリドの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
SF-36 のすべてのドメイン (身体機能を除く) および 2 つのコンポーネントの要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
SF-36 は、全体的な HRQoL を測定する 36 項目の参加者報告による健康調査です。
SF-36 アンケートでは、機能的健康と幸福の 8 つの領域と 2 つの要素の要約スコア (身体的および精神的要素の要約) が測定されました。
この結果測定では、すべての領域 (身体機能を除く) と 2 つのコンポーネントの要約スコアの結果が表示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど機能的な健康と幸福が良好であることを示します。
ドメインおよびコンポーネント概要スコアのベースライン 0 週目からの変化は、(0 週目) から (51 週目) までの連続した時間間隔である治験観察期間のデータに基づいて 44 週目に評価されました。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
IWQOL-Lite の身体領域スコア、心理領域スコア、および合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
体重が生活の質に及ぼす影響臨床試験バージョン (IWQOL-Lite-CT) は、臨床試験の文脈内で参加者の生活の質に対する体重の変化の影響を評価するように設計されています。
IWQOL-Lite-CT は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する体重変化の影響を評価するために使用される 20 項目のアンケートベースの手段です。
身体領域スコア、心理社会的領域スコア、および合計スコアのすべての IWQOL-Lite-CT 複合スコアは 0 から 100 の範囲であり、より高いスコアはより良いレベルの機能を反映します。
この結果尺度は、「身体的および心理社会的領域、および全体」の結果を示します。
結果の尺度は、無作為化の開始（第 0 週）から最後の試験関連の参加者と施設の接触（第 51 週）までの連続した時間間隔である治験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
SF-36 身体機能スコアのレスポンダー定義値を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：44週目
|
44週間後に参加者内でSF-36身体機能の有意な改善を経験した参加者の数は、3.7の閾値に基づいて決定されました。
閾値 3.7 は、研究に含まれる過体重または肥満の集団に特有のものであり、食品医薬品局 (FDA) の推奨に基づいて参加者自身の視点を反映するために、参加者のグローバル評価アンカー質問票を使用して計算されます。
報告されたデータでは、「はい」はしきい値以上のスコアの改善を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」はしきい値以上のスコアの改善を達成できなかった参加者の数を推測します。 。
結果の尺度は、無作為化の開始 (0 週目) から試験に関連した参加者と施設の最後の接触 (51 週目) までの中断のない時間間隔である治験内観察期間に基づいて評価されました。
|
44週目
|
|
IWQoL-Lite for CT 身体機能（5 項目）スコア（Yes/No）のレスポンダー定義値を達成した参加者数
時間枠：44週目
|
44 週間後に IWQOL-Lite-CT 身体機能の参加者内で有意義な改善を経験した参加者の数は、14.6 の閾値に基づいて決定されました。
14.6という閾値は、研究に含まれる過体重または肥満の集団に特有のものであり、FDAの推奨に基づいた参加者自身の視点を反映するために、患者のグローバル評価アンカーアンケートを使用して計算されます。
報告されたデータでは、「はい」はしきい値以上のスコアの改善を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」はしきい値以上のスコアの改善を達成できなかった参加者の数を推測します。しきい値。
結果の尺度は、無作為化の開始 (0 週目) から試験に関連した参加者と施設の最後の接触 (51 週目) までの中断のない時間間隔である治験内観察期間に基づいて評価されました。
|
44週目
|
|
HbA1c が 7.0 パーセント (%) (53 mmol/Mol) 未満 (<) に達した 2 型糖尿病 (T2D) の参加者の数
時間枠：44週目
|
44週目にHbA1c < 7% (53 mmol/mol)を達成したT2Dの参加者の数が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 7% 未満の HbA1c 値を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 7% 未満の HbA1c 値を達成していない参加者の数を推測します。
結果の尺度は、無作為化の開始（第 0 週）から最後の試験関連の参加者と施設の接触（第 51 週）までの中断のない時間間隔として定義される治験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
|
44週目
|
|
HbA1c が 6.5% (48 mmol/Mol) 以下 (<=) に達した T2D の参加者の数
時間枠：44週目
|
44週目にHbA1c <= 6.5% (48 mmol/mol)を達成したT2Dの参加者の数が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は HbA1c 値が 6.5% 以下に達した参加者の数を推測し、「いいえ」は HbA1c 値が 6.5% 以下に達していない参加者の数を推測します。
結果の尺度は、無作為化の開始（第 0 週）から最後の試験関連の参加者と施設の接触（第 51 週）までの中断のない時間間隔として定義される治験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
|
44週目
|
|
ベースラインでT2Dを持たない参加者の血糖カテゴリー(正常血糖、前糖尿病、T2D)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの血糖カテゴリー (正常血糖、前糖尿病、2 型糖尿病) の参加者数のベースラインからの変化が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
降圧薬投与中の参加者数のベースラインからの変化（減少、変化なし、増加）
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン（0週）から44週までの降圧薬の参加者数のベースラインからの変化（減少、変化なし、増加）が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
脂質低下薬を服用している参加者数のベースラインからの変化（減少、変化なし、増加）
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの脂質低下薬の参加者数のベースラインからの変化 (減少、変化なし、増加) が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
ベースライン時にT2Dのない参加者における、経口抗糖尿病薬を併用した参加者のベースラインからの変化（減少、変化なし、増加）
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの、経口抗糖尿病薬を併用した参加者数のベースラインからの変化 (減少、変化なし、増加) が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
脂肪肝指数（FLI）スコアカテゴリーの参加者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの脂肪肝指数 (FLI) の参加者数のベースラインからの変化が表示されます。
脂肪肝指数は、BMI、腹囲、トリグリセリド、ガンマグルタミルトランスフェラーゼを含むアルゴリズムに基づいています。
FLI スコアが 30 未満 (<) の場合は脂肪肝がない (脂肪肝がない) ことを示し、FLI スコアが 30 以上 (>=) から 60 未満 (<) の場合は脂肪肝が中程度の状態であることを示し、>=60 は重度の脂肪肝を示します。悪化した脂肪肝。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
ランダム化によりランダム化トライアル製品が永久に中止された参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までにランダム化試験製品を永久に中止した参加者の数が表示されます。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験に関連した参加者と施設の最後の接触（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
無作為化試験製品の永久中止までの時間 (週間)
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの無作為化試験製品の永久中止までの時間が報告されています。
治験中の観察期間中にランダム化試験製品を永久に中止した参加者のみが分析に含まれました。
治験中の観察期間：無作為化の開始（第0週）から治験施設との最後の接触の日（第51週）までの連続した時間間隔。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、51 週目
|
有害事象 (AE) は、製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されます。
言及されたすべての AE は、治療中の観察期間中に発症する事象として定義される治療緊急有害事象 (TEAE) です。
治療中の観察期間：最初の治験製品投与日（0 週目）から最後の治験製品投与日（44 週目）までの間隔に 7 週間の追跡期間を加えたもので、非治療期間は除きます。
治療休止期間: 少なくとも 2 回連続して投与を忘れた期間。
|
ベースライン (0 週目)、51 週目
|
|
重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、51 週目
|
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死亡に至る、または生命を脅かす、または入院が必要となる、または既存の入院期間の延長を引き起こし、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、または以下の可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。先天異常/出生異常を引き起こした場合、または永久的な機能障害や損傷を防ぐために介入が必要な場合。
0 週目から 51 週目までに発生した SAE 結果は、最初の治験製品投与日 (0 週目) から最後の治験製品投与日 (44 週目) までの間隔として定義される治療中の観察に基づいて表示されます。 7 週間の追跡期間。治療以外の期間は除きます。
治療休止期間: 少なくとも 2 回連続して投与を忘れた期間。
|
ベースライン (0 週目)、51 週目
|
|
0週目におけるT2Dの参加者における、治療により重症または血糖（BG）が確認された症候性低血糖エピソードの数（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目)、51 週目
|
治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療緊急性があるとみなされました。
治療観察期間中に発症した、0週目のT2D患者における、治療により緊急に重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数が提示された。
|
ベースライン (0 週目)、51 週目
|
|
パルスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの脈拍の変化が表示されます。
結果の尺度は、最初の治験製品投与日（0 週目）から最後の治験製品投与日（44 週目）までの間隔に 7 週間を加えた間隔として定義される、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。追跡期間を含み、治療以外の期間は除きます。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
アミラーゼのベースラインからの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの単位/リットル (U/L) で測定されたアミラーゼの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、最初の治験製品投与日（0 週目）から最後の治験製品投与日（44 週目）までの間隔に 7 週間を加えた間隔として定義される、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。追跡期間を含み、治療以外の期間は除きます。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
リパーゼのベースラインからの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの単位/リットル (U/L) で測定されたリパーゼの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、最初の治験製品投与日（0 週目）から最後の治験製品投与日（44 週目）までの間隔に 7 週間を加えた間隔として定義される、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。追跡期間を含み、治療以外の期間は除きます。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
|
カルシトニンのベースラインからの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週目)、44 週目
|
ベースライン (0 週目) から 44 週目までの単位/リットル (U/L) で測定されたカルシトニンの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。
結果の尺度は、最初の治験製品投与日（0 週目）から最後の治験製品投与日（44 週目）までの間隔に 7 週間を加えた間隔として定義される、治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。追跡期間を含み、治療以外の期間は除きます。
|
ベースライン (0 週目)、44 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年8月23日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9536-4379
- U1111-1212-2189 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。