Tutkimustutkimus siitä, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ihmisillä, joilla on ylipainoa tai lihavuutta (STEP 7)
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Semaglutidin 2,4 mg kerran viikossa vaikutus ja turvallisuus painonhallintaan ylipainoisilla tai lihavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kehon painon muutosta tutkimuksen alusta loppuun.
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla vaikutusta ruumiinpainoon ihmisillä, jotka käyttävät semaglutidia (uusi lääke) ja ihmisiä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä.
Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistujat keskustelevat tutkimushenkilökunnan kanssa terveellisistä ruokavalinnoista, kuinka olla fyysisesti aktiivisempia ja mitä muuta voi tehdä painonpudottamiseksi.
Osallistujat saavat joko semaglutidia tai "tukea lääkettä" - mikä hoito päätetään sattumalta.
Osallistujien tulee ottaa 1 injektio kerran viikossa.
Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun.•
Tutkimus kestää noin 1 vuoden.
Osallistujat saavat 11 klinikkakäyntiä ja 8 puhelua tutkimuslääkärin kanssa.
Osallistujat saavat 3 klinikkakäyntiä, joissa he eivät voi syödä ja juoda (vesi on sallittu) enintään 8 tuntia ennen käyntiä ja 1 klinikkakäynti, jossa he eivät voi syödä ja juoda enintään 2 tuntia ennen käyntiä.
(4 käyntiä ja 1 käynti, vastaavasti, jos heillä on tyypin 2 diabetes (T2D)).
Osallistujat saavat 4 klinikkakäyntiä, joissa heiltä otetaan verinäytteitä.
(5 käyntiä, jos heillä on T2D).
Kiina: Osallistujat saavat 9 klinikkakäyntiä, joissa heiltä otetaan verinäytteitä.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Aparecida de Goiania, Goias, Brasilia, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kiina, 010020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huhhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Kiina, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi
Kohteet, joilla ei ole T2D:tä seulonnassa:
- Painoindeksi (BMI) :
- suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2
- suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m2, ja sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä liitännäissairauksista (hoidettu tai hoitamaton): verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonitauti
Kohteet, joilla on T2D seulonnassa:
- Diagnosoitu T2D vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
- Käsitelty joko:
- ruokavalio ja liikunta yksin tai
- vakaa hoito (sama(t) lääke(t), annos ja annostiheys) vähintään 60 päivää ennen seulontapäivää enintään kolmella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä yksinään tai missä tahansa yhdistelmässä (metformiini, α-glukosidaasin estäjä (AGI), SU, glinidit, SGLT2i tai glitatsoni) paikallisen etiketin mukaan
- HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän sisällä ennen seulontaa potilaskertomuksista riippumatta
Kohteet, joilla ei ole T2D:tä seulonnassa:
- HbA1c on vähintään 6,5 % (48 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa
Kohteet, joilla on T2D seulonnassa:
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvona alle 30 ml/min/1,73 m^2 (alle 60 ml/min/1,73 m^2 SGLT2i:llä hoidetuilla koehenkilöillä CKDEPI-kreatiniiniyhtälön mukaisesti, sellaisena kuin se on määritellyt KDIGO 2012:ssa keskuslaboratorion seulonnassa
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Kerran viikossa injektioita asteittain kasvavia annoksia semaglutidia
|
Semaglutidi annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) sekä ruokavalio- ja liikuntaneuvonta 44 viikon ajan.
Annoksia nostettiin vähitellen 2,4 mg:aan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (semaglutidi)
Kerran viikossa injektioita asteittain kasvavia annoksia semaglutidi lumelääkettä
|
Semaglutidi lumelääkettä annettuna s.c. vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisänä 44 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Prosentti
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat painonpudotuksen vähintään 5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat painonpudotuksen vähintään 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat painonpudotuksen vähintään 15 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
cm
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mmHg
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos fyysisen funktioalueen (5 kohdetta) tuloksessa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) -kyselylomake on 20 kohdan muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
kg
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
kg/m^2
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Prosentti
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mmol/mol
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Paasto-seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mIU/L
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mmHg
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos lipideissä: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Lipidien muutos: HDL-kolesteroli (High density lipoprotein).
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos lipideissä: Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos lipideissä: Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos lipideissä: vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos lipideissä: triglyseridit
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos SF-36:ssa: rooli-fyysinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos SF-36:ssa: kehon kipupisteet
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos SF-36:ssa: yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos SF-36:ssa: elinvoimaisuus
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos SF-36:ssa: sosiaalisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos SF-36:ssa: rooli-emotionaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos SF-36:ssa: mielenterveyspisteet
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos SF-36:ssa: fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos SF-36:ssa: henkisen komponentin yhteenveto
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos IWQoL-Lite:ssä CT:lle: kipu/epämukavuus -alueen pisteet
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) -kyselylomake on 20 kohdan muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos IWQoL-Lite:ssä CT:lle: psykososiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) -kyselylomake on 20 kohdan muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos IWQoL-Lite:ssä CT:lle: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) -kyselylomake on 20 kohdan muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat vasteen määritelmän SF-36 fyysisen toiminnan pistemäärän perusteella (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikko 44
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat IWQoL-Lite-vastaajan määritelmän CT:n fyysisten toimintojen alueella (5 kohdetta) pisteet (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 44
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikko 44
|
|
Muutos glykeemisessä kategoriassa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Normoglykemia, esidiabetes tai T2D
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos verenpainelääkitykseen
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Vähennä, ei muutosta, lisää
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos lipidejä alentaviin lääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Vähennä, ei muutosta, lisää
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos samanaikaisessa suun kautta otettavassa diabeteslääkkeessä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Vähennä, ei muutosta, lisää (koskee vain koehenkilöitä, joilla on T2D viikolla 0)
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos rasvamaksaindeksin (FLI) pisteluokissa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Alle 30, yhtä suuri tai yli 30 ja alle 60, yhtä suuri tai yli 60
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet satunnaistetun koetuotteen käytön pysyvästi (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikolla 0 viikkoon 44
|
Aiheiden lukumäärä
|
Satunnaistamisesta viikolla 0 viikkoon 44
|
|
Aika satunnaistetun koetuotteen pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 44
|
Viikot
|
Viikko 0 - viikko 44
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 51
|
Kreivi
|
Viikosta 0 viikkoon 51
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 51
|
Kreivi
|
Viikosta 0 viikkoon 51
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerilla (BG) vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen lukumäärä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 51
|
Count (koskee vain koehenkilöitä, joilla on T2D viikolla 0)
|
Viikosta 0 viikkoon 51
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Amylaasin muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
U/L
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Muutos lipaasissa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
U/L
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
|
Kalsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
ng/l
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-4379
- U1111-1212-2189 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .