Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hoe goed semaglutide werkt bij mensen met overgewicht of obesitas (STEP7)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect en veiligheid van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week op gewichtsbeheersing bij personen met overgewicht of obesitas

Deze studie zal kijken naar de verandering in lichaamsgewicht vanaf het begin tot het einde van de studie. Het doel van het onderzoek is om het effect op het lichaamsgewicht te vergelijken bij mensen die semaglutide (een nieuw geneesmiddel) gebruiken en bij mensen die een "nep"-medicijn gebruiken. Naast het innemen van de medicijnen zullen de deelnemers met het studiepersoneel praten over gezonde voedingskeuzes, hoe ze meer kunnen bewegen en wat ze nog meer kunnen doen om af te vallen. Deelnemers krijgen ofwel semaglutide of "nepmedicijn" - welke behandeling door toeval wordt bepaald. Deelnemers moeten eenmaal per week 1 injectie nemen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.• Het onderzoek duurt ongeveer 1 jaar. Deelnemers krijgen 11 kliniekbezoeken en 8 telefoontjes met de onderzoeksarts. Deelnemers krijgen 3 kliniekbezoeken waarbij ze tot 8 uur voor het bezoek niet kunnen eten en drinken (water is toegestaan) en 1 kliniekbezoek waarbij ze tot 2 uur voor het bezoek niet kunnen eten en drinken. (respectievelijk 4 bezoeken en 1 bezoek als ze diabetes type 2 (T2D) hebben). Deelnemers zullen 4 kliniekbezoeken hebben waar ze bloedmonsters zullen laten nemen. (5 bezoeken als ze T2D hebben). Voor China: deelnemers krijgen 9 kliniekbezoeken waar bloedmonsters worden afgenomen. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazilië, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen

Voor proefpersonen zonder T2D bij screening:

  • Body mass index (BMI) van:
  • groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2
  • groter dan of gelijk aan 27 kg/m^2 met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (behandeld of onbehandeld): hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten

Voor proefpersonen met T2D bij screening:

  • Gediagnosticeerd met T2D hoger dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • Behandeld met ofwel:
  • dieet en lichaamsbeweging alleen of
  • stabiele behandeling (zelfde geneesmiddel(en), dosis en doseringsfrequentie) gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de dag van de screening met maximaal 3 orale antidiabetica alleen of in een combinatie (metformine, α-glucosidaseremmer (AGI), SU, glinides, SGLT2i of glitazon) volgens lokaal etiket
  • HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (beide inclusief)
  • BMI groter dan of gelijk aan 27 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens

Voor proefpersonen zonder T2D bij screening:

- HbA1c gelijk aan of hoger dan 6,5% (48 mmol/mol) zoals gemeten door het centraal laboratorium bij screening

Voor proefpersonen met T2D bij screening:

  • Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde van minder dan 30 ml/min/1,73 m^2 (minder dan 60 ml/min/1,73 m^2 bij proefpersonen behandeld met SGLT2i) volgens CKDEPI creatininevergelijking zoals gedefinieerd door KDIGO 2012 door het centrale laboratorium bij screening
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Eenmaal per week injecties van geleidelijk verhoogde doses semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend, evenals dieet- en lichaamsbewegingsadvisering gedurende 44 weken. Doses werden geleidelijk verhoogd tot 2,4 mg
Placebo-vergelijker: Placebo (semaglutide)
Eenmaal per week injecties van geleidelijk verhoogde doses semaglutide-placebo
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)
Semaglutide placebo s.c. toegediend als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging gedurende 44 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (percentage [%])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in lichaamsgewicht (%) ten opzichte van de uitgangssituatie in week 0 tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Aantal deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht heeft bereikt groter dan of gelijk (>=) tot 5% (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 44
Het aantal deelnemers dat >=5% gewichtsvermindering heeft bereikt in week 44 voor de observatieperiode tijdens het onderzoek wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens betekent 'Ja' het aantal deelnemers dat een gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan 5% heeft bereikt, terwijl 'Nee' verwijst naar het aantal deelnemers dat geen gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan 5% heeft bereikt. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
In week 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht heeft bereikt groter dan of gelijk (>=) tot 10% (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 44
Het aantal deelnemers dat >=10% gewichtsvermindering bereikte in week 44 tijdens de observatieperiode tijdens het onderzoek, wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat een gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan 10% heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan 10% heeft bereikt. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
In week 44
Aantal deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht heeft bereikt groter dan of gelijk (>=) tot 15% (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 44
Het aantal deelnemers dat >=15% gewichtsvermindering bereikte in week 44 tijdens de observatieperiode tijdens het onderzoek, wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat een gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan 15% heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan 15% heeft bereikt. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
In week 44
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in de tailleomtrek vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kilogram [kg])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in BMI vanaf baseline (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Aantal deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht heeft bereikt groter dan of gelijk (>=) tot 20% (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 44
Het aantal deelnemers dat >=20% gewichtsvermindering bereikte in week 44 tijdens de observatieperiode tijdens het onderzoek, wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens verwijst 'Ja' naar het aantal deelnemers dat een gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan 20% heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen gewichtsvermindering van meer dan of gelijk aan 20% heeft bereikt. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
In week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in de systolische bloeddruk vanaf baseline (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de basislijn in korte vorm-36 (SF-36) - Score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
SF-36 is een door deelnemers gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van deelnemers met 36 items, dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van deelnemers meet. De SF-36-vragenlijst meet 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn, evenals 2 samenvattende componentenscores (samenvatting van de fysieke component en samenvatting van de mentale component). Deze uitkomstmaat toont de resultaten voor het ‘fysiek functionerende domein’. De score van het fysieke functiedomein varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere functionele gezondheid en welzijn aangeven. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) in de domeinscores werd in week 44 geëvalueerd. Deze uitkomstmaten werden geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, het ononderbroken tijdsinterval van (week 0) tot (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in impact van gewicht op levenskwaliteit-Lite voor klinische onderzoeken (IWQOL-Lite voor CT) - Fysiek functiedomein (5-items) Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De impact van gewicht op de kwaliteit van leven Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) is ontworpen om de impact van gewichtsveranderingen op de levenskwaliteit van deelnemers te beoordelen binnen de context van klinische onderzoeken. IWQOL-Lite-CT is een op vragenlijsten gebaseerd instrument met 20 items dat wordt gebruikt om de impact van veranderingen in lichaamsgewicht op de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van deelnemers te beoordelen. Alle IWQOL-Lite-CT-scores voor samengestelde en fysieke functiedomeinen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren weerspiegelen. Deze uitkomstmaat toont resultaten voor 'fysiek functiedomein'. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (percentage [%])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) (%) ten opzichte van de uitgangssituatie (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in HbA1c (mmol/mol) vanaf baseline (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) (milligram per deciliter [mg/dl])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in nuchtere plasmaglucose (mg/dl) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de basislijn in FPG (millimolen per liter [mmol/l])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in FPG (mmol/l) vanaf baseline (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter serum-insuline: verhouding tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in nuchtere seruminsuline, gemeten als milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44, wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol: verhouding tot de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in totaal cholesterol gemeten als milligram per deciliter (mg/dl) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering van de uitgangswaarde in de verhouding tussen lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) naar de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in HDL gemeten als milligram per deciliter (mg/dl) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering van de uitgangswaarde in de verhouding tussen lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) naar de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in LDL gemeten als milligram per deciliter (mg/dl) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering van de uitgangswaarde in de Very Low-Density Lipoproteïnen (VLDL)-ratio naar de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in VLDL gemeten als milligram per deciliter (mg/dl) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering van de uitgangswaarde in de verhouding vrije vetzuren naar de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in vrije vetzuren gemeten als milligram per deciliter (mg/dl) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering van basislijn in triglyceridenverhouding naar basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in triglyceriden gemeten als milligram per deciliter (mg/dl) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de basislijn in SF-36 Alle domeinen (behalve fysiek functioneren) en samenvattingsscores van 2 componenten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
SF-36 is een door deelnemers gerapporteerd gezondheidsonderzoek met 36 items dat de algehele GKvL meet. De SF-36-vragenlijst meet 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn, evenals 2 componentensamenvattingsscores (samenvatting van de fysieke en mentale component). Deze uitkomstmaat toont resultaten voor alle domeinen (behalve fysiek functioneren) en twee componenten samenvattende scores. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere functionele gezondheid en welzijn aangeven. De verandering ten opzichte van baselineweek 0 in de samenvattende domein- en componentscores werd geëvalueerd in week 44 op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die een ononderbroken tijdsinterval is van (week 0) tot (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IWQOL-Lite voor de fysieke domeinscore, de psychologische domeinscore en de totale score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De impact van gewicht op de kwaliteit van leven Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) is ontworpen om de impact van gewichtsveranderingen op de levenskwaliteit van deelnemers te beoordelen binnen de context van klinische onderzoeken. IWQOL-Lite-CT is een op vragenlijsten gebaseerd instrument met 20 items dat wordt gebruikt om de impact van veranderingen in lichaamsgewicht op de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van deelnemers te beoordelen. Alle samengestelde IWQOL-Lite-CT-scores voor de fysieke domeinscore, de psychosociale domeinscore en de totale score variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen. Deze uitkomstmaat laat resultaten zien voor 'fysieke en psychosociale domeinen, en voor totaal'. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, wat het ononderbroken tijdsinterval is vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste contact met de deelnemer op de proeflocatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Aantal deelnemers dat de responderdefinitiewaarde voor de SF-36-score voor fysiek functioneren heeft bereikt (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 44
Het aantal deelnemers dat na 44 weken een betekenisvolle verbetering binnen de deelnemer in het fysieke functioneren van de SF-36 ervoer, werd bepaald op basis van de drempel van 3,7. De drempel van 3,7 is specifiek voor de populatie met overgewicht of obesitas die in het onderzoek is opgenomen en wordt berekend met behulp van ankervragenlijsten voor de globale beoordeling van deelnemers om het eigen perspectief van de deelnemers weer te geven op basis van aanbevelingen van de Food and Drug Administration (FDA). In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat een scoreverbetering heeft bereikt die groter is dan of gelijk is aan de drempelwaarde, en 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen verbetering in de score heeft bereikt die groter is dan of gelijk is aan de drempelwaarde. . De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek, wat het ononderbroken tijdsinterval is vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste contact met de deelnemer op de onderzoekslocatie (week 51).
In week 44
Aantal deelnemers dat de responsdefinitiewaarde heeft bereikt voor IWQoL-Lite voor CT Fysiek functioneren (5 items) Score (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 44
Het aantal deelnemers dat na 44 weken een betekenisvolle verbetering in het fysieke functioneren van de IWQOL-Lite-CT ervoer, werd bepaald op basis van drempelwaarden van 14,6. De drempel van 14,6 is specifiek voor de populatie met overgewicht of obesitas die in het onderzoek is opgenomen en wordt berekend met behulp van ankervragenlijsten voor de globale beoordeling van patiënten om het eigen perspectief van de deelnemers weer te geven op basis van aanbevelingen van de FDA. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat een scoreverbetering heeft bereikt die groter is dan of gelijk is aan de drempelwaarde, en 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen verbetering in de score heeft bereikt die groter is dan of gelijk is aan de drempelwaarde. drempelwaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek, wat het ononderbroken tijdsinterval is vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste contact met de deelnemer op de onderzoekslocatie (week 51).
In week 44
Aantal deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die een HbA1c bereikten van minder dan (<) 7,0 procent (%) (53 mmol/Mol)
Tijdsspanne: In week 44
Het aantal deelnemers met T2D dat in week 44 een HbA1c < 7% (53 mmol/mol) bereikte, wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af die HbA1c-waarden van minder dan 7% hebben bereikt en 'Nee' het aantal deelnemers dat geen HbA1c-waarden van minder dan 7% heeft bereikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste contact met de deelnemer op de proeflocatie (week 51).
In week 44
Aantal deelnemers met T2D die een HbA1c bereikten van minder dan of gelijk aan (<=) 6,5% (48 mmol/Mol)
Tijdsspanne: In week 44
Het aantal deelnemers met T2D dat in week 44 een HbA1c <= 6,5% (48 mmol/mol) bereikte, wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af die HbA1c-waarden van minder dan of gelijk aan 6,5% hebben bereikt en 'Nee' het aantal deelnemers dat geen HbA1c-waarden van minder dan of gelijk aan 6,5% heeft bereikt. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste contact met de deelnemer op de proeflocatie (week 51).
In week 44
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische categorie (normo-glycemie, pre-diabetes, T2D) bij deelnemers zonder T2D bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal deelnemers in de glycemische categorieën (normo-glykemie, pre-diabetes en diabetes type 2) bij de uitgangssituatie (week 0) tot en met week 44 worden weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers met antihypertensiva (afname, geen verandering, toename)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal deelnemers aan antihypertensiva (afname, geen verandering, toename) bij aanvang (week 0) tot week 44 worden weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers met lipidenverlagende medicatie (afname, geen verandering, toename)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal deelnemers aan lipidenverlagende medicatie (afname, geen verandering, toename) bij aanvang (week 0) tot week 44 worden weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van baseline in aantal deelnemers met gelijktijdige orale antidiabetica (afname, geen verandering, toename) bij deelnemers zonder T2D bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal deelnemers dat gelijktijdig orale antidiabetica gebruikt (afname, geen verandering, toename) bij aanvang (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers in de scorecategorie voor de Fatty Liver Index (FLI).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers aan de leververvettingsindex (FLI) bij baseline (week 0) tot week 44 worden weergegeven. De leververvettingsindex is gebaseerd op een algoritme dat de body mass index, tailleomtrek, triglyceriden en gamma-glutamyltransferase omvat. De FLI-scores minder dan (<) 30 duiden op geen leververvetting (geen leververvetting), FLI groter dan of gelijk aan (>=) 30 tot minder dan (<) 60 duidt op een tussenliggende status van hepatische steatose en >=60 duidt op ernstige/ ergere leversteatose. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Aantal deelnemers dat na randomisatie definitief stopte met het gerandomiseerde onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
Het aantal deelnemers dat definitief gestopt is met het gerandomiseerde onderzoeksproduct vanaf baseline (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot het laatste proefgerelateerde contact tussen de deelnemer en de locatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Tijd tot definitieve stopzetting van het gerandomiseerde onderzoeksproduct (weken)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De tijd tot definitieve stopzetting van het gerandomiseerde onderzoeksproduct vanaf baseline (week 0) tot week 44 wordt gerapporteerd. Alleen deelnemers die tijdens de observatieperiode tijdens het onderzoek definitief stopten met het gerandomiseerde onderzoeksproduct, werden in de analyse opgenomen. Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf het begin van de randomisatie (week 0) tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie (week 51).
Basislijn (week 0), week 44
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 51
Een bijwerking (AE) gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet geacht verband te houden met het product. Alle genoemde bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), gedefinieerd als een gebeurtenis die begint tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: het interval vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 44) plus een follow-upperiode van 7 weken en exclusief tijdsintervallen buiten de behandeling. Tijdsinterval buiten behandeling: tijdsperiode met ten minste twee opeenvolgende gemiste doses.
Basislijn (week 0), week 51
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 51
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is, of een ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of kan leiden tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft veroorzaakt, of interventie vereist om blijvende beperkingen of schade te voorkomen. De SAE-resultaten die zich voordeden van week 0 tot week 51 worden gepresenteerd op basis van observatie tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van toediening van het eerste onderzoeksproduct (week 0) tot de datum van toediening van het laatste onderzoeksproduct (week 44) plus een follow-upperiode van 7 weken, exclusief eventuele tijdsintervallen zonder behandeling. Tijdsinterval buiten behandeling: tijdsperiode met ten minste twee opeenvolgende gemiste doses.
Basislijn (week 0), week 51
Aantal behandelingen Opkomende ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde episoden van symptomatische hypoglykemie (ja/nee) bij deelnemers met T2D in week 0
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 51
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als voortkomend uit de behandeling. Het aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes bij deelnemers met T2D in week 0, die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling, werd weergegeven.
Basislijn (week 0), week 51
Verandering vanaf de basislijn in Pulse
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in polsslag vanaf baseline (week 0) tot week 44 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 44) plus een periode van 7 weken. follow-upperiode en met uitsluiting van eventuele tijdsintervallen buiten de behandeling.
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de basislijn in Amylase: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in amylase gemeten in eenheden/liter (E/L) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 44) plus een periode van 7 weken. follow-upperiode en met uitsluiting van eventuele tijdsintervallen buiten de behandeling.
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de basislijn in lipase: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in lipase gemeten in eenheden/liter (E/L) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 44) plus een periode van 7 weken. follow-upperiode en met uitsluiting van eventuele tijdsintervallen buiten de behandeling.
Basislijn (week 0), week 44
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcitonine: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 44
De verandering in calcitonine gemeten in eenheden/liter (E/L) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 44 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct (week 0) tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct (week 44) plus een periode van 7 weken. follow-upperiode en met uitsluiting van eventuele tijdsintervallen buiten de behandeling.
Basislijn (week 0), week 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-4379
  • U1111-1212-2189 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren