Kutatási tanulmány arról, hogy a Semaglutid mennyire működik túlsúlyos vagy elhízott emberekben (STEP 7)
2023. június 26. frissítette: Novo Nordisk A/S
A heti egyszeri 2,4 mg szemaglutid hatása és biztonságossága a túlsúlyos vagy elhízott alanyok testsúlyának szabályozására
Ez a tanulmány a testtömeg változását vizsgálja a vizsgálat kezdetétől a végéig.
A vizsgálat célja a szemaglutidot (egy új gyógyszert) szedők és a „hamis” gyógyszert szedők testtömegére gyakorolt hatásának összehasonlítása.
A gyógyszer szedése mellett a résztvevők megbeszéléseket folytatnak a tanulmányozó személyzettel az egészséges táplálkozásról, arról, hogyan lehet fizikailag aktívabb, és mit tehetnek még a fogyás érdekében.
A résztvevők vagy szemaglutidot, vagy „hamis gyógyszert” kapnak – mely kezelést véletlenül választják ki.
A résztvevőknek hetente egyszer 1 injekciót kell beadniuk.
A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomorba, a combba vagy a felkarba.•
A tanulmány körülbelül 1 évig tart.
A résztvevők 11 klinikai látogatáson és 8 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati orvossal.
A résztvevők 3 olyan klinikai látogatáson vesznek részt, ahol nem étkezhetnek és inni (víz megengedett) a látogatás előtt legfeljebb 8 órával, és 1 olyan klinikai látogatáson, ahol a látogatás előtt legfeljebb 2 órával nem étkezhetnek és inni.
(4 vizit és 1 vizit, ha 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvednek).
A résztvevők 4 klinikai látogatáson vesznek részt, ahol vérmintát vesznek.
(5 látogatás, ha van T2D).
Kína esetében: A résztvevők 9 klinikai látogatáson vesznek részt, ahol vérmintát vesznek.
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Goias
-
Aparecida de Goiania, Goias, Brazília, 74935-530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kína, 101200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kína, 404000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengshui, Hebei, Kína, 053000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kína, 010020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huhhot, Inner Mongolia, Kína, 010050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Kína, 250013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
- Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
Azon alanyok esetében, akiknél nincs T2D a szűréskor:
- Testtömegindex (BMI):
- nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m^2
- 27 kg/m^2-nél nagyobb vagy egyenlő, ha az alábbi testsúlyhoz kapcsolódó (kezelt vagy kezeletlen) kísérőbetegségek közül legalább egy fennáll: magas vérnyomás, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe vagy szív- és érrendszeri betegség
A szűréskor T2D-vel rendelkező alanyok esetén:
- A szűrés napja előtt 180 nappal korábban vagy annál nagyobb T2D-vel diagnosztizálták
- A következőkkel kezelve:
- diéta és testmozgás egyedül vagy
- stabil kezelés (ugyanolyan gyógyszer(ek), dózis és adagolási gyakoriság) a szűrés napja előtt legalább 60 napon keresztül legfeljebb 3 orális antidiabetikus gyógyszerrel önmagában vagy bármilyen kombinációban (metformin, α-glükozidáz inhibitor (AGI), SU, glinidok, SGLT2i vagy glitazon) a helyi címke szerint
- HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 27 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett testtömeg-változás 5 kg (11 font) felett a szűrést megelőző 90 napon belül, függetlenül az orvosi feljegyzésektől
Azon alanyok esetében, akiknél nincs T2D a szűréskor:
- HbA1c legalább 6,5% (48 mmol/mol) a központi laboratórium által a szűréskor mérve
A szűréskor T2D-vel rendelkező alanyok esetén:
- A vesekárosodás a 30 ml/perc/1,73 alatti glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) becsült értékével mérve m^2 (60 ml/perc alatt/1,73 m^2 SGLT2i-vel kezelt alanyokban) a CKDEPI kreatinin egyenlet szerint, a KDIGO 2012 által a szűréskor a központi laboratórium által meghatározott
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
Hetente egyszer, fokozatosan emelt dózisú szemaglutid injekció
|
Szubkután (s.c., bőr alá) adott szemaglutid, valamint étrendi és fizikai aktivitási tanácsadás 44 héten keresztül.
Az adagokat fokozatosan 2,4 mg-ra emelték
|
|
Placebo Comparator: Placebo (szemaglutid)
Hetente egyszer, fokozatosan emelt dózisú szemaglutid placebo injekció
|
Szemaglutid placebo szubkután beadva csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás mellett 44 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Százalék
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Azok az alanyok, akiknél a testsúly 5%-os vagy annál nagyobb csökkenést ér el (igen/nem)
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Tantárgyak száma
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az alanyok, akiknél a testtömeg 10%-os vagy annál nagyobb mértékben csökken (igen/nem)
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Tantárgyak száma
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Azok az alanyok, akiknél a testtömeg 15%-os vagy annál nagyobb mértékben csökken (igen/nem)
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Tantárgyak száma
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
cm
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Hgmm
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A fizikai működési pontszám változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás a fizikai függvénytartomány (5 elem) pontszámában
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
The Impact of Weight on Quality of Life Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) kérdőív egy 20 elemből álló, módosított változata egy olyan műszernek, amelyet a súlyhoz kapcsolódó életminőség felmérésére terveztek.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
kg
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
kg/m^2
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Százalék
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
mmol/mol
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Az éhomi szérum inzulin változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
mIU/L
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Hgmm
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A lipidek változása: összkoleszterin
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A lipidek változása: Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A lipidek változása: Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A lipidek változása: Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A lipidek változása: szabad zsírsavak (FFA)
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A lipidek változása: trigliceridek
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: szerep-fizikai pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: testi fájdalom pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: általános egészségi pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: vitalitás pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: társadalmi működési pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: szerep-érzelmi pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: mentális egészségi pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: mentális összetevők összefoglalása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészsége.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az IWQoL-Lite CT-ben: fájdalom/diszkomfort tartomány pontszáma
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
The Impact of Weight on Quality of Life Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) kérdőív egy 20 elemből álló, módosított változata egy olyan műszernek, amelyet a súlyhoz kapcsolódó életminőség felmérésére terveztek.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az IWQoL-Lite-ban a CT-ben: pszichoszociális tartomány pontszáma
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
The Impact of Weight on Quality of Life Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) kérdőív egy 20 elemből álló, módosított változata egy olyan műszernek, amelyet a súlyhoz kapcsolódó életminőség felmérésére terveztek.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az IWQoL-Lite-ban a CT-hez: összpontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
The Impact of Weight on Quality of Life Lite for Clinical Trials Version (IWQoL-Lite for CT) kérdőív egy 20 elemből álló, módosított változata egy olyan műszernek, amelyet a súlyhoz kapcsolódó életminőség felmérésére terveztek.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Alanyok, akik elérik a válaszadó definíciós értékét az SF-36 fizikai működési pontszámhoz (igen/nem)
Időkeret: 44. hét
|
Tantárgyak száma
|
44. hét
|
|
Azok az alanyok, akik elérik a válaszadó definíciós értékét az IWQoL-Lite esetében a CT fizikai funkció tartományához (5 elem) pontszám (igen/nem)
Időkeret: 44. hét
|
Tantárgyak száma
|
44. hét
|
|
Változás a glikémiás kategóriában
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Normo-glikémia, prediabétesz vagy T2D
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Csökken, nincs változás, nő
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A lipidcsökkentő gyógyszerek megváltoztatása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Csökken, nincs változás, nő
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás az egyidejű orális antidiabetikumban
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Csökkentés, nincs változás, növekedés (csak a 0. héten T2D-ben szenvedő alanyokra vonatkozik)
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Változás a zsírmáj index (FLI) pontszám kategóriájában
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
30 alatt, egyenlő vagy feletti 30 és 60 alatt, egyenlő vagy feletti 60
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Alanyok, akik végleg abbahagyták a randomizált vizsgálati készítményt (igen/nem)
Időkeret: A 0. heti randomizálástól a 44. hétig
|
Tantárgyak száma
|
A 0. heti randomizálástól a 44. hétig
|
|
A randomizált vizsgálati termék végleges leállításáig eltelt idő
Időkeret: 0. hét - 44. hét
|
Hetek
|
0. hét - 44. hét
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A 0. héttől az 51. hétig
|
Számol
|
A 0. héttől az 51. hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A 0. héttől az 51. hétig
|
Számol
|
A 0. héttől az 51. hétig
|
|
A kezelés előtti súlyos vagy vércukorszint (VG) által igazolt, tüneti hipoglikémiás epizódok száma (igen/nem)
Időkeret: A 0. héttől az 51. hétig
|
Számlálás (csak a 0. héten T2D-vel rendelkező alanyokra vonatkozik)
|
A 0. héttől az 51. hétig
|
|
A pulzus változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Ütés percenként (bpm)
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
Az amiláz változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
U/L
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A lipáz változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
U/L
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
|
A kalcitonin változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
ng/l
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 44. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4379
- U1111-1212-2189 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .