Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania semaglutydu u osób z nadwagą lub otyłością (STEP7)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w dawce 2,4 mg raz w tygodniu na kontrolowanie masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością

W tym badaniu przyjrzymy się zmianie masy ciała od początku do końca badania. Celem badania jest porównanie wpływu na masę ciała osób przyjmujących semaglutyd (nowy lek) i osób przyjmujących lek „obojętny”. Oprócz przyjmowania leków, uczestnicy będą rozmawiać z personelem naukowym na temat zdrowych wyborów żywieniowych, jak być bardziej aktywnym fizycznie i co jeszcze mogą zrobić, aby schudnąć. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, albo „lek obojętny” – o którym leczeniu decyduje przypadek. Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu.• Badanie potrwa około 1 roku. Uczestnicy będą mieli 11 wizyt w klinice i 8 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie. Uczestnicy będą mieli 3 wizyty w klinice, podczas których nie będą mogli jeść i pić (woda jest dozwolona) do 8 godzin przed wizytą oraz 1 wizytę w klinice, podczas której nie będą mogli jeść i pić do 2 godzin przed wizytą. (odpowiednio 4 wizyty i 1 wizyta, jeśli mają cukrzycę typu 2 (T2D)). Uczestnicy będą mieli 4 wizyty w klinice, podczas których zostaną pobrane próbki krwi. (5 wizyt, jeśli mają T2D). Dla Chin: Uczestnicy będą mieli 9 wizyt w klinice, podczas których zostaną pobrane próbki krwi. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazylia, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć

Dla osób bez T2D podczas badania przesiewowego:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) :
  • większa lub równa 30 kg/m^2
  • większa lub równa 27 kg/m2 z obecnością co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych): nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba układu krążenia

Dla pacjentów z T2D podczas badań przesiewowych:

  • Zdiagnozowano T2D powyżej lub równo 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Leczone za pomocą:
  • sama dieta i ćwiczenia lub
  • stabilne leczenie (te same leki, dawka i częstość dawkowania) przez co najmniej 60 dni przed dniem badania przesiewowego maksymalnie 3 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi pojedynczo lub w dowolnej kombinacji (metformina, inhibitor α-glukozydazy (AGI), SU, glinidy, SGLT2i lub glitazon) zgodnie z lokalną etykietą
  • HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie)
  • BMI większy lub równy 27 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała powyżej 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej

Dla osób bez T2D podczas badania przesiewowego:

- HbA1c równe lub wyższe niż 6,5% (48 mmol/mol) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych

Dla pacjentów z T2D podczas badań przesiewowych:

  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 (poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 u pacjentów leczonych SGLT2i) zgodnie z równaniem kreatyniny CKDEPI określonym przez KDIGO 2012 przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Raz w tygodniu iniekcje stopniowo zwiększanych dawek semaglutydu
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd podawany podskórnie (s.c., pod skórę) oraz poradnictwo dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej przez 44 tygodnie. Dawki stopniowo zwiększano do 2,4 mg
Komparator placebo: Placebo (semaglutyd)
Raz w tygodniu zastrzyki stopniowo zwiększanych dawek placebo semaglutydu
Lek: Placebo (semaglutyd)
Semaglutyd placebo podawany s.c. jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej przez 44 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (procent [%])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę masy ciała (%) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 0 do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (>=) do 5% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 44
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=5% redukcję masy ciała w 44. tygodniu w okresie obserwacji w ramach badania. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 5%, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała większej lub równej 5%. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
W tygodniu 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (>=) do 10% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 44
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=10% redukcję masy ciała w 44. tygodniu w okresie obserwacji w ramach badania. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 10%, natomiast „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała większą lub równą 10%. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
W tygodniu 44
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (>=) do 15% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 44
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=15% redukcję masy ciała w 44. tygodniu w okresie obserwacji w ramach badania. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 15%, natomiast „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała większą lub równą 15%. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
W tygodniu 44
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (kilogramy [kg])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę BMI od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (>=) do 20% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 44
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=20% redukcję masy ciała w 44. tygodniu w okresie obserwacji w ramach badania. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 20%, natomiast „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała większą lub równą 20%. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
W tygodniu 44
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu-36 (SF-36) – Wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
SF-36 to 36-elementowe badanie stanu zdrowia uczestników zgłaszane przez uczestników, które mierzy ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników. Kwestionariusz SF-36 mierzył 8 dziedzin zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu, a także sumaryczne wyniki 2 komponentów (podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów psychicznych). Ta miara wyniku przedstawia wyniki dla „domeny funkcjonowania fizycznego”. Wynik w dziedzinie funkcji fizycznych waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Zmiany w wynikach domenowych w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) oceniano w 44. tygodniu. Te miary wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który stanowi nieprzerwany przedział czasu od (tydzień 0) do (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem wpływu masy ciała na jakość życia – Lite dla badań klinicznych (IWQOL-Lite dla CT) – domena funkcji fizycznych (5 pozycji) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Wersja do badań klinicznych wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL-Lite-CT) ma na celu ocenę wpływu zmian masy ciała na jakość życia uczestników w kontekście badań klinicznych. IWQOL-Lite-CT to 20-punktowe narzędzie oparte na kwestionariuszu, służące do oceny wpływu zmian masy ciała na ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników. Wszystkie wyniki w zakresie złożonych i fizycznych funkcji IWQOL-Lite-CT mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania. Ta miara wyniku przedstawia wyniki dla „dziedziny funkcji fizycznych”. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (procent [%])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana wartości początkowej w HbA1c (milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę HbA1c (mmol/mol) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (miligramy na decylitr [mg/dL])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana wartości początkowej w FPG (milimole na litr [mmol/l])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę FPG (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana wartości wyjściowej insuliny w surowicy na czczo: stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiany stężenia insuliny w surowicy na czczo, mierzone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 44. tygodnia, przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych: stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana całkowitego cholesterolu mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana stosunku wartości wyjściowych lipoprotein o dużej gęstości (HDL) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana poziomu HDL mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 44. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana stosunku lipoprotein o małej gęstości (LDL) do wartości wyjściowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana stężenia LDL mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 44. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana stosunku lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) do wartości wyjściowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana VLDL mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana stosunku wolnych kwasów tłuszczowych z wartości bazowej na wartość bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiany w stężeniu wolnych kwasów tłuszczowych mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości wyjściowych (tydzień 0) do 44. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmień z wartości bazowej stosunek triglicerydów na wartość bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiany w stężeniu trójglicerydów mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 44. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SF-36 we wszystkich domenach (z wyjątkiem funkcjonowania fizycznego) i podsumowaniu wyników 2 komponentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
SF-36 to 36-elementowe badanie stanu zdrowia zgłaszane przez uczestników, które mierzy ogólną HRQoL. Kwestionariusz SF-36 mierzył 8 dziedzin zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także sumaryczne wyniki 2 komponentów (podsumowanie komponentów fizycznych i psychicznych). Ta miara wyniku pokazuje wyniki dla wszystkich dziedzin (z wyjątkiem funkcjonowania fizycznego) i sumaryczne wyniki dwóch składowych. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 0 w podsumowaniu wyników domeny i komponentów oceniano w 44. tygodniu na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który stanowi nieprzerwany przedział czasu od (tydzień 0) do (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w IWQOL-Lite w zakresie wyniku w domenie fizycznej, wyniku w domenie psychologicznej i wyniku całkowitego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Wersja do badań klinicznych wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL-Lite-CT) ma na celu ocenę wpływu zmian masy ciała na jakość życia uczestników w kontekście badań klinicznych. IWQOL-Lite-CT to 20-punktowe narzędzie oparte na kwestionariuszu, służące do oceny wpływu zmian masy ciała na ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników. Wszystkie złożone wyniki IWQOL-Lite-CT w zakresie wyniku w domenie fizycznej, wyniku w domenie psychospołecznej i wyniku całkowitego mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania. Ta miara wyniku przedstawia wyniki dla „domen fizycznych i psychospołecznych oraz ogółem”. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który jest nieprzerwanym odstępem czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wartość definicji respondenta w zakresie wyniku funkcjonowania fizycznego SF-36 (tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 44
Liczbę uczestników, u których wystąpiła znacząca poprawa funkcjonowania fizycznego według SF-36 po 44 tygodniach, określono na podstawie progu 3,7. Próg 3,7 jest specyficzny dla populacji z nadwagą lub otyłością objętej badaniem i obliczony przy użyciu kwestionariuszy zakotwiczenia globalnej oceny uczestników, aby odzwierciedlić ich własny punkt widzenia w oparciu o zalecenia Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku większą lub równą progowi, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy wyniku większej lub równej progowi . Miarę wyniku oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie badania, który jest nieprzerwanym odstępem czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
W tygodniu 44
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wartość definicji respondenta dla IWQoL-Lite dla CT Sprawność fizyczna (5 pozycji) Wynik (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 44
Liczbę uczestników, u których wystąpiła znacząca poprawa funkcji fizycznych IWQOL-Lite-CT po 44 tygodniach, określono na podstawie progów 14,6. Próg 14,6 jest specyficzny dla populacji z nadwagą lub otyłością objętej badaniem i obliczony przy użyciu kwestionariuszy kotwicy globalnej oceny pacjentów, aby odzwierciedlić własny punkt widzenia uczestników w oparciu o zalecenia FDA. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku większą lub równą progowi, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy wyniku większej lub równej wartości progowej próg. Miarę wyniku oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie badania, który jest nieprzerwanym odstępem czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
W tygodniu 44
Liczba uczestników chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), którzy osiągnęli HbA1c poniżej (<) 7,0 procent (%) (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: W tygodniu 44
Przedstawiono liczbę uczestników z T2D, którzy osiągnęli HbA1c < 7% (53 mmol/mol) w 44. tygodniu. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli wartości HbA1c mniejsze niż 7%, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli wartości HbA1c mniejszych niż 7%. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
W tygodniu 44
Liczba uczestników z T2D, którzy osiągnęli HbA1c mniejsze lub równe (<=) 6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: W tygodniu 44
Przedstawiono liczbę uczestników z T2D, którzy osiągnęli HbA1c <= 6,5% (48 mmol/mol) w 44. tygodniu. W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli wartości HbA1c mniejsze lub równe 6,5%, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli wartości HbA1c mniejszych lub równych 6,5%. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
W tygodniu 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kategorii glikemii (normoglikemia, stan przedcukrzycowy, T2D) u uczestników bez T2D na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową liczby uczestników w kategoriach glikemii (normogglikemia, stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2) na początku badania (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby uczestników przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (spadek, brak zmian, wzrost)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową liczby uczestników przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (spadek, brak zmian, wzrost) na początku badania (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby uczestników przyjmujących leki hipolipemizujące (zmniejszenie, brak zmian, zwiększenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę liczby uczestników przyjmujących leki hipolipemizujące w porównaniu z wartością wyjściową (spadek, brak zmian, wzrost) na początku badania (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby uczestników przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe (zmniejszenie, brak zmian, zwiększenie) u uczestników bez T2D na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową liczby uczestników przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe (spadek, brak zmian, wzrost) na początku badania (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby uczestników kategorii punktacji wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową liczby uczestników wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) na początku badania (tydzień 0) do tygodnia 44. Wskaźnik stłuszczenia wątroby opiera się na algorytmie obejmującym wskaźnik masy ciała, obwód talii, trójglicerydy i gamma-glutamylotransferazę. Wyniki FLI mniejsze niż (<) 30 wskazują na brak stłuszczenia wątroby (brak stłuszczenia wątroby), FLI większe lub równe (>=) 30 do mniej niż (<) 60 wskazują na pośredni stan stłuszczenia wątroby, a >=60 oznacza ciężki/ciężki gorsze stłuszczenie wątroby. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Liczba uczestników, którzy w wyniku randomizacji trwale przerwali stosowanie randomizowanego produktu próbnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy trwale przerwali leczenie randomizowanym badaniem od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z ośrodkiem w związku z badaniem (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Czas do trwałego zaprzestania stosowania randomizowanego produktu próbnego (tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Podano czas do trwałego przerwania stosowania randomizowanego produktu leczniczego od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Do analizy włączono jedynie uczestników, którzy na stałe zaprzestali stosowania randomizowanego produktu próbnego podczas okresu obserwacji w trakcie badania. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania (tydzień 51).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 51
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem, czy nie. Wszystkie wymienione AE są zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), zdefiniowanymi jako zdarzenie mające początek w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia: okres od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu próbnego (tydzień 44) plus 7-tygodniowy okres obserwacji i z wyłączeniem wszelkich przerw poza leczeniem. Przedział czasu poza leczeniem: okres czasu, w którym co najmniej dwie kolejne pominięte dawki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 51
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 51
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub może mieć spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub wymaga interwencji, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. Wyniki SAE występujące od tygodnia 0 do tygodnia 51 przedstawiono na podstawie obserwacji w trakcie leczenia, którą zdefiniowano jako odstęp czasu od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu próbnego (tydzień 44) plus 7-tygodniowym okresie obserwacji, z wyłączeniem wszelkich przerw poza leczeniem. Przedział czasu poza leczeniem: okres czasu, w którym co najmniej dwie kolejne pominięte dawki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 51
Liczba nagle występujących ciężkich epizodów hipoglikemii lub potwierdzonych objawowych epizodów hipoglikemii (BG) (tak/nie) u uczestników z T2D w tygodniu 0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 51
Epizody hipoglikemii rozpoczynające się w okresie obserwacji w trakcie leczenia uznawano za powstałe w związku z leczeniem. Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej lub objawowej hipoglikemii, które wystąpiły w związku z leczeniem u uczestników z T2D w tygodniu 0 i rozpoczęły się w okresie obserwacji w trakcie leczenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 51
Zmień wartość bazową w pulsie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 44. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu próbnego (tydzień 44) plus 7 tygodni okresie obserwacji i z wyłączeniem wszelkich przerw poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana wartości wyjściowych w amylazie: stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana poziomu amylazy mierzona w jednostkach/litr (U/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 44. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu próbnego (tydzień 44) plus 7 tygodni okresie obserwacji i z wyłączeniem wszelkich przerw poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana wartości wyjściowych w lipazie: stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana poziomu lipazy mierzona w jednostkach/litr (U/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 44. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu próbnego (tydzień 44) plus 7 tygodni okresie obserwacji i z wyłączeniem wszelkich przerw poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiana wartości wyjściowych kalcytoniny: stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44
Zmiany stężenia kalcytoniny mierzone w jednostkach/litr (U/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 44. tygodnia przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od daty podania pierwszego produktu próbnego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu próbnego (tydzień 44) plus 7 tygodni okresie obserwacji i z wyłączeniem wszelkich przerw poza leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4379
  • U1111-1212-2189 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj