Estudo de pesquisa de como a semaglutida funciona bem em pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade (STEP7)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança da semaglutida 2,4 mg uma vez por semana no controle de peso em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará a mudança no peso corporal desde o início até o final do estudo.
O objetivo do estudo é comparar o efeito sobre o peso corporal em pessoas que tomam semaglutida (um novo medicamento) e pessoas que tomam um medicamento "fictício".
Além de tomar o medicamento, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativos fisicamente e o que mais podem fazer para perder peso.
Os participantes receberão semaglutida ou "remédio falso" - cujo tratamento é decidido ao acaso.
Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana.
O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou parte superior do braço.•
O estudo durará cerca de 1 ano.
Os participantes terão 11 visitas clínicas e 8 telefonemas com o médico do estudo.
Os participantes terão 3 visitas clínicas onde não podem comer e beber (água é permitida) até 8 horas antes da visita e 1 visita clínica onde não podem comer e beber até 2 horas antes da visita.
(4 visitas e 1 visita, respectivamente, se tiverem diabetes tipo 2 (DM2)).
Os participantes terão 4 visitas clínicas onde serão coletadas amostras de sangue.
(5 visitas se tiverem DM2).
Para a China: Os participantes terão 9 visitas clínicas onde serão coletadas amostras de sangue.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
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Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
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Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Cangzhou People's Hospital
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
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Hengshui, Hebei, China, 053000
- Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
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Hengshui, Hebei, China, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010020
- Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Para indivíduos sem DM2 na triagem:
- Índice de massa corporal (IMC) de:
- maior ou igual a 30 kg/m^2
- maior ou igual a 27 kg/m^2 com a presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não): hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular
Para indivíduos com DM2 na triagem:
- Diagnosticado com DM2 acima ou igual a 180 dias antes do dia da triagem
- Tratado com:
- dieta e exercício sozinho ou
- tratamento estável (mesmo(s) medicamento(s), dose e frequência de dosagem) por pelo menos 60 dias antes do dia da triagem com até 3 medicamentos antidiabéticos orais sozinhos ou em qualquer combinação (metformina, inibidor de α-glucosidase (AGI), SU, glinidas, SGLT2i ou glitazona) de acordo com o rótulo local
- HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)
- IMC maior ou igual a 27 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Uma alteração autorreferida no peso corporal acima de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
Para indivíduos sem DM2 na triagem:
- HbA1c igual ou superior a 6,5% (48 mmol/mol) conforme medido pelo laboratório central na triagem
Para indivíduos com DM2 na triagem:
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) abaixo de 30 mL/min/1,73 m^2 (abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 em indivíduos tratados com SGLT2i) de acordo com a equação de creatinina CKDEPI conforme definido por KDIGO 2012 pelo laboratório central na triagem
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Injeções uma vez por semana de doses gradualmente aumentadas de semaglutida
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Semaglutida administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele), bem como orientação sobre dieta e atividade física por 44 semanas.
As doses aumentaram gradualmente para 2,4 mg
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Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida)
Injeções uma vez por semana de doses gradualmente aumentadas de semaglutida placebo
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Placebo de semaglutida administrado s.c. como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento do regime de atividade física por 44 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no peso corporal (porcentagem [%])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a alteração da linha de base na semana 0 até a semana 44 no peso corporal (%). A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Número de participantes que obtiveram redução de peso corporal maior ou igual (>=) a 5% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 44
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É apresentado o número de participantes que alcançaram> = 5% de redução de peso na semana 44 para o período de observação do ensaio. Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que alcançaram uma redução de peso maior ou igual a 5%, enquanto ‘Não’ infere o número de participantes que não obtiveram redução de peso maior ou igual a 5%.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Na semana 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram redução de peso corporal maior ou igual (>=) a 10% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 44
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É apresentado o número de participantes que alcançaram >=10% de redução de peso na semana 44 para o período de observação do ensaio.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que alcançaram redução de peso maior ou igual a 10%, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não alcançaram redução de peso maior ou igual a 10%.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Na semana 44
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Número de participantes que obtiveram redução de peso corporal maior ou igual (>=) a 15% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 44
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É apresentado o número de participantes que alcançaram >=15% de redução de peso na semana 44 para o período de observação do ensaio.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que alcançaram redução de peso maior ou igual a 15%, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não alcançaram redução de peso maior ou igual a 15%.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Na semana 44
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a mudança na circunferência da cintura desde o início (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Alteração da linha de base no peso corporal (quilograma [kg])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a mudança no peso corporal desde o início do estudo (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a mudança no IMC desde o início (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Número de participantes que obtiveram redução de peso corporal maior ou igual (>=) a 20% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 44
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É apresentado o número de participantes que alcançaram >=20% de redução de peso na semana 44 para o período de observação do ensaio.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que alcançaram redução de peso maior ou igual a 20%, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não alcançaram redução de peso maior ou igual a 20%.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Na semana 44
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a alteração na pressão arterial sistólica desde o início (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base no formato abreviado-36 (SF-36) - Pontuação de funcionamento físico
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelos participantes sobre a saúde dos participantes que mede a qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS) dos participantes.
O questionário SF-36 mediu 8 domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como pontuações resumidas de 2 componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
Esta medida de resultados mostra resultados para o “domínio da funcionalidade física”.
A pontuação do domínio função física varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor saúde funcional e bem-estar.
A alteração da linha de base (semana 0) nas pontuações dos domínios foi avaliada na semana 44.
Estas medidas de resultados foram avaliadas com base nos dados do período de observação do ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto de (semana 0) a (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base no impacto do peso na qualidade de vida-Lite para ensaios clínicos (IWQOL-Lite para CT) - Pontuação do domínio da função física (5 itens)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A versão de ensaios clínicos do impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL-Lite-CT) foi projetada para avaliar o impacto das mudanças no peso na qualidade de vida dos participantes no contexto de ensaios clínicos.
IWQOL-Lite-CT é um instrumento baseado em questionário de 20 itens usado para avaliar o impacto das mudanças no peso corporal na qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS) dos participantes.
Todas as pontuações dos domínios composto e de função física do IWQOL-Lite-CT variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento.
Esta medida de resultado mostra resultados para o 'domínio da função física'.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (porcentagem [%])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) desde o início do estudo (semana 0) até à semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Alteração da linha de base em HbA1c (milimoles por mol [mmol/Mol])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a alteração na HbA1c (mmol/mol) desde o início do estudo (semana 0) até à semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) (miligramas por decilitro [mg/dL])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a alteração na glicose plasmática em jejum (mg/dL) desde o início (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Alteração da linha de base em FPG (milimoles por litro [mmol/L])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a alteração na GPJ (mmol/L) desde o início (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na insulina sérica em jejum: proporção para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração na insulina sérica em jejum medida em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) desde o valor basal (semana 0) até a semana 44 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a alteração na pressão arterial diastólica desde o início (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base no colesterol total: proporção para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração no colesterol total medida em miligramas por decilitro (mg/dL) desde o valor basal (semana 0) até a semana 44 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na proporção de lipoproteínas de alta densidade (HDL) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração no HDL medida em miligramas por decilitro (mg/dL) desde o valor basal (semana 0) até a semana 44 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na proporção de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração no LDL medida em miligramas por decilitro (mg/dL) desde o valor basal (semana 0) até a semana 44 é apresentada como proporção ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na proporção de lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração no VLDL medida em miligramas por decilitro (mg/dL) desde o valor basal (semana 0) até a semana 44 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na proporção de ácidos graxos livres para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração nos ácidos graxos livres medida em miligramas por decilitro (mg/dL) desde o início do estudo (semana 0) até a semana 44 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na proporção de triglicerídeos para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração nos triglicerídeos medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) desde o valor basal (semana 0) até a semana 44 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base em todos os domínios do SF-36 (exceto funcionamento físico) e pontuações resumidas de 2 componentes
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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SF-36 é uma pesquisa de saúde relatada pelos participantes com 36 itens que mede a QVRS geral.
O questionário SF-36 mediu 8 domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como pontuações resumidas de 2 componentes (resumo dos componentes físico e mental).
Esta medida de resultado mostra resultados para todos os domínios (exceto funcionalidade física) e pontuações resumidas de 2 componentes.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais altos indicam melhor saúde funcional e bem-estar.
A alteração da semana 0 da linha de base nas pontuações resumidas dos domínios e componentes foi avaliada na semana 44 com base nos dados do período de observação do ensaio, que é um intervalo de tempo ininterrupto de (semana 0) a (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base no IWQOL-Lite para pontuação de domínio físico, pontuação de domínio psicológico e pontuação total
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A versão de ensaios clínicos do impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL-Lite-CT) foi projetada para avaliar o impacto das mudanças no peso na qualidade de vida dos participantes no contexto de ensaios clínicos.
IWQOL-Lite-CT é um instrumento baseado em questionário de 20 itens usado para avaliar o impacto das mudanças no peso corporal na qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS) dos participantes.
Todas as pontuações compostas do IWQOL-Lite-CT para pontuação no domínio físico, pontuação no domínio psicossocial e pontuação total variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento.
Esta medida de resultados mostra resultados para os “domínios físicos e psicossociais, e para o total”.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Número de participantes que alcançaram o valor de definição do respondente para a pontuação de funcionamento físico do SF-36 (Sim/Não)
Prazo: Na semana 44
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O número de participantes que experimentaram uma melhoria significativa na função física do SF-36 após 44 semanas foi determinado com base no limiar de 3,7.
O limite de 3,7 é específico para a população com sobrepeso ou obesidade incluída no estudo e calculado usando questionários âncora de classificação global dos participantes para refletir a perspectiva dos próprios participantes com base nas recomendações da Food and Drug Administration (FDA).
Nos dados reportados, “Sim” infere o número de participantes que alcançaram uma melhoria na pontuação superior ou igual ao limiar e “Não” infere o número de participantes que não alcançaram uma melhoria na pontuação superior ou igual ao limiar .
A medida do resultado foi avaliada com base no período de observação durante o ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Na semana 44
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Número de participantes que alcançaram o valor de definição do respondente para IWQoL-Lite para pontuação de função física CT (5 itens) (Sim/Não)
Prazo: Na semana 44
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O número de participantes que experimentaram uma melhoria significativa na função física do IWQOL-Lite-CT após 44 semanas foi determinado com base em limiares de 14,6.
O limite de 14,6 é específico para a população com sobrepeso ou obesidade incluída no estudo e calculado usando questionários âncora de classificação global do paciente para refletir a perspectiva dos próprios participantes com base nas recomendações da FDA.
Nos dados reportados, “Sim” infere o número de participantes que alcançaram uma melhoria na pontuação superior ou igual ao limiar e “Não” infere o número de participantes que não alcançaram uma melhoria na pontuação superior ou igual ao limiar. limite.
A medida do resultado foi avaliada com base no período de observação durante o ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Na semana 44
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Número de participantes com diabetes tipo 2 (DT2) que atingiram HbA1c inferior a (<) 7,0 por cento (%) (53 mmol/Mol)
Prazo: Na semana 44
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É apresentado o número de participantes com DM2 que atingiram HbA1c < 7% (53 mmol/mol) na semana 44.
Nos dados reportados, “Sim” infere o número de participantes que atingiram valores de HbA1c inferiores a 7% e “Não” infere o número de participantes que não atingiram valores de HbA1c inferiores a 7%.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Na semana 44
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Número de participantes com DM2 que atingiram HbA1c menor ou igual a (<=) 6,5% (48 mmol/Mol)
Prazo: Na semana 44
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É apresentado o número de participantes com DM2 que atingiram HbA1c <= 6,5% (48 mmol/mol) na semana 44.
Nos dados reportados, “Sim” infere o número de participantes que atingiram valores de HbA1c inferiores ou iguais a 6,5% e “Não” infere o número de participantes que não atingiram valores de HbA1c inferiores ou iguais a 6,5%.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Na semana 44
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Mudança da linha de base na categoria glicêmica (normoglicemia, pré-diabetes, DM2) em participantes sem DM2 na linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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São apresentadas as alterações desde o início do estudo no número de participantes nas categorias glicêmicas (normoglicemia, pré-diabetes e diabetes tipo 2) no início do estudo (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Alteração da linha de base no número de participantes com medicação anti-hipertensiva (diminuição, sem alteração, aumento)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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São apresentadas as alterações desde o início do estudo no número de participantes em medicação anti-hipertensiva (diminuição, sem alteração, aumento) no início do estudo (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Alteração da linha de base no número de participantes com medicação hipolipemiante (diminuição, sem alteração, aumento)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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São apresentadas as alterações desde o início do estudo no número de participantes em medicação hipolipemiante (diminuição, sem alteração, aumento) no início do estudo (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Alteração da linha de base no número de participantes com medicação antidiabética oral concomitante (diminuição, sem alteração, aumento) em participantes sem DM2 na linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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São apresentadas as alterações da linha de base no número de participantes com medicação antidiabética oral concomitante (diminuição, sem alteração, aumento) na linha de base (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base no número de participantes na categoria de pontuação do índice de fígado gorduroso (FLI)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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São apresentadas as alterações desde o início do estudo no número de participantes no índice de fígado gorduroso (FLI) no início do estudo (semana 0) até a semana 44.
O índice de fígado gorduroso é baseado em um algoritmo que inclui índice de massa corporal, circunferência da cintura, triglicerídeos e gama-glutamil-transferase.
As pontuações do FLI inferiores a (<) 30 indicam ausência de esteatose hepática (sem esteatose hepática), o FLI superior ou igual a (>=) 30 a inferior a (<) 60 indica estado intermédio de esteatose hepática e >=60 indica grave/ pior esteatose hepática.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Número de participantes que da randomização descontinuaram permanentemente o produto de ensaio randomizado
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentado o número de participantes que descontinuaram permanentemente o produto experimental randomizado desde o início do estudo (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato entre o participante e o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Tempo para descontinuação permanente do produto experimental randomizado (semanas)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É relatado o tempo até a descontinuação permanente do produto experimental randomizado desde o início do estudo (semana 0) até a semana 44.
Os participantes que descontinuaram permanentemente o produto do ensaio randomizado durante o período de observação do ensaio foram apenas incluídos na análise.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até a data do último contato com o local do ensaio (semana 51).
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 51
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Um evento adverso (EA) definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, seja ou não considerado relacionado ao produto.
Todos os EAs mencionados são eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) definidos como um evento com início durante o período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 44) mais um período de acompanhamento de 7 semanas e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
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Linha de base (semana 0), semana 51
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 51
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, ou seja fatal, ou exija hospitalização de pacientes internados ou provoque o prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou possa ter causou uma anomalia congênita/defeito de nascença ou requer intervenção para evitar danos ou deficiências permanentes.
Os resultados da SAE ocorridos da semana 0 à semana 51 são apresentados com base na observação durante o tratamento, que foi definida como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 44) mais um período de acompanhamento de 7 semanas e excluindo quaisquer intervalos de tempo sem tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
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Linha de base (semana 0), semana 51
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Número de episódios de hipoglicemia sintomática emergente grave ou de glicose no sangue (BG) confirmada (Sim/Não) em participantes com DM2 na semana 0
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 51
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Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação do tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Foi apresentado o número de episódios de hipoglicemia sintomática grave emergente ou confirmada por BG em participantes com DM2 na semana 0 com início durante o período de observação durante o tratamento.
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Linha de base (semana 0), semana 51
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Mudança da linha de base no Pulse
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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É apresentada a alteração no pulso desde o início (semana 0) até a semana 44.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 44) mais um período de 7 semanas. período de acompanhamento e excluindo quaisquer intervalos de tempo sem tratamento.
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na amilase: proporção para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração na amilase medida em unidades/litro (U/L) desde o início do estudo (semana 0) até à semana 44 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 44) mais um período de 7 semanas. período de acompanhamento e excluindo quaisquer intervalos de tempo sem tratamento.
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na lipase: proporção para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração na lipase medida em unidades/litro (U/L) desde o valor basal (semana 0) até a semana 44 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 44) mais um período de 7 semanas. período de acompanhamento e excluindo quaisquer intervalos de tempo sem tratamento.
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Mudança da linha de base na calcitonina: proporção para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 44
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A alteração na calcitonina medida em unidades/litro (U/L) desde o valor basal (semana 0) até a semana 44 é apresentada como proporção em relação ao valor basal.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 44) mais um período de 7 semanas. período de acompanhamento e excluindo quaisquer intervalos de tempo sem tratamento.
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Linha de base (semana 0), semana 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4379
- U1111-1212-2189 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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