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Forschungsstudie darüber, wie gut Semaglutid bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas wirkt (STEP7)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich auf das Gewichtsmanagement bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

In dieser Studie wird die Veränderung des Körpergewichts vom Beginn bis zum Ende der Studie untersucht. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung auf das Körpergewicht bei Personen, die Semaglutid (ein neues Arzneimittel) einnehmen, und Personen, die „Scheinarzneimittel“ einnehmen, zu vergleichen. Zusätzlich zur Einnahme der Medikamente werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und was sie sonst noch tun können, um Gewicht zu verlieren, führen. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder „Dummy-Medikamente“ – über welche Behandlung entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.• Das Studium dauert etwa 1 Jahr. Die Teilnehmer haben 11 Klinikbesuche und 8 Telefonate mit dem Studienarzt. Die Teilnehmer haben 3 Klinikbesuche, bei denen sie bis zu 8 Stunden vor dem Besuch nicht essen und trinken dürfen (Wasser ist erlaubt), und 1 Klinikbesuch, bei dem sie bis zu 2 Stunden vor dem Besuch nicht essen und trinken können. (4 Besuche bzw. 1 Besuch, wenn sie Typ-2-Diabetes (T2D) haben). Die Teilnehmer haben 4 Klinikbesuche, bei denen ihnen Blutproben entnommen werden. (5 Besuche, wenn sie T2D haben). Für China: Die Teilnehmer haben 9 Klinikbesuche, bei denen ihnen Blutproben entnommen werden. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Für Probanden ohne T2D beim Screening:

  • Body-Mass-Index (BMI) von :
  • größer oder gleich 30 kg/m^2
  • größer oder gleich 27 kg/m^2 bei Vorhandensein von mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung

Für Probanden mit T2D beim Screening:

  • Diagnostiziert mit T2D über oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Behandelt entweder mit:
  • Ernährung und Bewegung allein oder
  • stabile Behandlung (gleiche(s) Medikament(e), Dosis und Dosierungshäufigkeit) für mindestens 60 Tage vor dem Tag des Screenings mit bis zu 3 oralen Antidiabetika allein oder in beliebiger Kombination (Metformin, α-Glucosidase-Hemmer (AGI), SU, Glinide, SGLT2i oder Glitazon) gemäß lokaler Kennzeichnung
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (beide inklusive)
  • BMI größer oder gleich 27 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts über 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen

Für Probanden ohne T2D beim Screening:

- HbA1c gleich oder über 6,5 % (48 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening

Für Probanden mit T2D beim Screening:

  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von unter 30 ml/min/1,73 m^2 (unter 60 ml/min/1,73 m^2 bei Patienten, die mit SGLT2i) behandelt wurden, gemäß der CKDEPI-Kreatiningleichung, wie sie von KDIGO 2012 vom Zentrallabor beim Screening definiert wurde
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Einmal wöchentliche Injektionen von Semaglutid in schrittweise ansteigenden Dosen
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichtes Semaglutid sowie Ernährungs- und Bewegungsberatung für 44 Wochen. Die Dosen wurden schrittweise auf 2,4 mg erhöht
Placebo-Komparator: Placebo (Semaglutid)
Einmal wöchentliche Injektionen mit schrittweise erhöhten Dosen von Semaglutid-Placebo
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Semaglutid-Placebo, verabreicht s.c. als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und einem Programm mit erhöhter körperlicher Aktivität für 44 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Prozentsatz [%])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 44 wird dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (>=) bis 5 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 44
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 44 während des Beobachtungszeitraums während der Studie eine Gewichtsreduktion von >= 5 % erreicht haben. In den gemeldeten Daten bedeutet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich 5 % erreicht haben „Nein“ bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die keine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich 5 % erreicht haben. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
In Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (>=) bis 10 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 44
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 44 während des Beobachtungszeitraums während der Studie eine Gewichtsreduktion von >= 10 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich 10 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer schließen lässt, die keine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich 10 % erreicht haben. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
In Woche 44
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (>=) bis 15 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 44
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 44 während des Beobachtungszeitraums während der Studie eine Gewichtsreduktion von >= 15 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich 15 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer schließen lässt, die keine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich 15 % erreicht haben. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
In Woche 44
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Kilogramm [kg])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44 wird dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (>=) bis 20 % erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 44
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 44 während des Beobachtungszeitraums während der Studie eine Gewichtsreduktion von >=20 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich 20 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer schließen lässt, die keine Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich 20 % erreicht haben. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
In Woche 44
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 (SF-36) – Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
SF-36 ist eine von den Teilnehmern gemeldete Umfrage zur Gesundheit der Teilnehmer mit 36 ​​Punkten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer misst. Der SF-36-Fragebogen erfasste acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Komponentenbewertungen (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). Dieses Ergebnismaß zeigt Ergebnisse für den Bereich „körperliche Funktionsfähigkeit“. Der Bereichsscore für die körperliche Funktion reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen. Die Veränderung der Domänenwerte gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 44 ausgewertet. Diese Ergebnismaße wurden auf der Grundlage von Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet, bei dem es sich um das ununterbrochene Zeitintervall von (Woche 0) bis (Woche 51) handelt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – Lite für klinische Studien (IWQOL-Lite für CT) – Score für den Bereich der körperlichen Funktion (5 Punkte).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Version „The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials“ (IWQOL-Lite-CT) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer im Rahmen klinischer Studien zu bewerten. IWQOL-Lite-CT ist ein 20-Punkte-Fragebogen-basiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Körpergewichtsveränderungen auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer. Alle IWQOL-Lite-CT-Scores für zusammengesetzte und physische Funktionsbereiche liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln. Dieses Ergebnismaß zeigt Ergebnisse für den Bereich „Physikalische Funktion“. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Prozentsatz [%])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt ist die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Millimol pro Mol [mmol/Mol])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c (mmol/mol) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Milligramm pro Deziliter [mg/dl])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt ist die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Millimol pro Liter [mmol/L])
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt ist die Veränderung des FPG (mmol/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Nüchternseruminsulins gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins, gemessen in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung des Gesamtcholesterins, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des HDL-Verhältnisses (High-Density Lipoproteins) vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung des HDL, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoproteinen (LDL) vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung des LDL, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Verhältnisses von Lipoproteinen mit sehr geringer Dichte (VLDL) vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung des VLDL, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Verhältnisses der freien Fettsäuren vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung der freien Fettsäuren, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Triglycerid-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung der Triglyceride, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 in allen Bereichen (außer körperlicher Funktion) und 2 Komponenten-Zusammenfassungswerten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
SF-36 ist eine von Teilnehmern gemeldete Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, die die gesamte HRQoL misst. Der SF-36-Fragebogen erfasste acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Komponentenwerte (Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponenten). Dieses Ergebnismaß zeigt Ergebnisse für alle Bereiche (außer körperliche Funktionsfähigkeit) und 2 Komponenten-Zusammenfassungswerte. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen. Die Veränderung der Domänen- und Komponentenzusammenfassungswerte gegenüber der Baseline-Woche 0 wurde in Woche 44 auf der Grundlage von Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet, bei dem es sich um ein ununterbrochenes Zeitintervall von (Woche 0) bis (Woche 51) handelt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in IWQOL-Lite für den physischen Domänen-Score, den psychologischen Domänen-Score und den Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Version „The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials“ (IWQOL-Lite-CT) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer im Rahmen klinischer Studien zu bewerten. IWQOL-Lite-CT ist ein 20-Punkte-Fragebogen-basiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Körpergewichtsveränderungen auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer. Alle zusammengesetzten IWQOL-Lite-CT-Scores für den physischen Domänenscore, den psychosozialen Domänenscore und den Gesamtscore reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln. Dieses Ergebnismaß zeigt Ergebnisse für „physische und psychosoziale Bereiche sowie insgesamt“. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet, bei dem es sich um das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51) handelt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Anzahl der Teilnehmer, die den Responder-Definitionswert für den SF-36-Score für körperliche Funktionsfähigkeit erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 44
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 44 Wochen eine signifikante Verbesserung der körperlichen SF-36-Funktion innerhalb der Teilnehmer erlebten, wurde auf der Grundlage eines Schwellenwerts von 3,7 ermittelt. Der Schwellenwert von 3,7 ist spezifisch für übergewichtige oder fettleibige Bevölkerungsgruppen, die in die Studie einbezogen wurden, und wird anhand globaler Ankerfragebögen der Teilnehmer berechnet, um die eigene Perspektive der Teilnehmer auf der Grundlage der Empfehlungen der Food and Drug Administration (FDA) widerzuspiegeln. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Punktzahl über oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben, und „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die keine Verbesserung der Punktzahl erreicht haben, die größer oder gleich dem Schwellenwert ist . Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Studie bewertet, bei dem es sich um das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51) handelt.
In Woche 44
Anzahl der Teilnehmer, die den Responder-Definitionswert für IWQoL-Lite für CT-Physikfunktion (5 Punkte) erreicht haben (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 44
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 44 Wochen eine signifikante Verbesserung der IWQOL-Lite-CT-Körperfunktion innerhalb der Teilnehmer erlebten, wurde auf der Grundlage von Schwellenwerten von 14,6 ermittelt. Der Schwellenwert von 14,6 ist spezifisch für die in die Studie einbezogene Bevölkerung mit Übergewicht oder Adipositas und wird mithilfe von Ankerfragebögen zur globalen Patientenbewertung berechnet, um die eigene Perspektive der Teilnehmer auf der Grundlage der FDA-Empfehlungen widerzuspiegeln. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Punktzahl über oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben, und „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die keine Verbesserung der Punktzahl erreicht haben, die größer oder gleich dem Schwellenwert ist Schwelle. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Studie bewertet, bei dem es sich um das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51) handelt.
In Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D), die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 7,0 Prozent (%) (53 mmol/Mol) erreichten
Zeitfenster: In Woche 44
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit T2D, die in Woche 44 einen HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Werte unter 7 % erreicht haben, und „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die keine HbA1c-Werte unter 7 % erreicht haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet, der als ununterbrochenes Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51) definiert wurde.
In Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit T2D, die einen HbA1c von weniger als oder gleich (<=) 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichten
Zeitfenster: In Woche 44
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit T2D, die in Woche 44 einen HbA1c-Wert von <= 6,5 % (48 mmol/mol) erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Werte von weniger als oder gleich 6,5 % erreicht haben, und „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die keine HbA1c-Werte von weniger als oder gleich 6,5 % erreicht haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet, der als ununterbrochenes Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51) definiert wurde.
In Woche 44
Änderung der glykämischen Kategorie (Normoglykämie, Prädiabetes, T2D) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern ohne T2D zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt wird die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer in glykämischen Kategorien (Normoglykämie, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit blutdrucksenkenden Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, keine Änderung, Zunahme)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt wird die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, vom Ausgangswert (Abnahme, keine Änderung, Anstieg) zum Ausgangswert (Woche 0) bis zur Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit lipidsenkenden Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, keine Veränderung, Zunahme)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt wird die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die lipidsenkende Medikamente einnahmen, gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, keine Veränderung, Anstieg) zu Beginn (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger oraler Antidiabetikamedikation gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, keine Änderung, Zunahme) bei Teilnehmern ohne T2D zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt wird die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger oraler Antidiabetikamedikation (Abnahme, keine Veränderung, Anstieg) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung der Anzahl der Teilnehmer in der Bewertungskategorie des Fettleberindex (FLI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt wird die Veränderung der Anzahl der Teilnehmer am Fettleberindex (FLI) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Der Fettleberindex basiert auf einem Algorithmus, der Body-Mass-Index, Taillenumfang, Triglyceride und Gamma-Glutamyl-Transferase umfasst. Ein FLI-Wert von weniger als (<) 30 weist auf keine Lebersteatose (keine Fettleber) hin, ein FLI von mehr als oder gleich (>=) 30 bis weniger als (<) 60 weist auf einen mittleren Status der Lebersteatose hin und >= 60 weist auf eine schwere Lebersteatose hin. schlimmer Lebersteatose. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Anzahl der Teilnehmer, die das randomisierte Studienprodukt aufgrund der Randomisierung dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die das randomisierte Studienprodukt vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44 dauerhaft abgesetzt haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Zeit bis zum endgültigen Abbruch des randomisierten Studienprodukts (Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Es wird die Zeit bis zum dauerhaften Absetzen des randomisierten Studienprodukts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44 angegeben. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die das randomisierte Studienprodukt während des Beobachtungszeitraums während der Studie dauerhaft abgesetzt hatten. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum (Woche 51).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 51
Ein unerwünschtes Ereignis (UE), definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Produkt zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Bei allen erwähnten UE handelt es sich um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), definiert als ein Ereignis, das während des Beobachtungszeitraums der Behandlung auftritt. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: der Zeitraum vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 44) zuzüglich einer Nachbeobachtungszeit von 7 Wochen und unter Ausschluss etwaiger Zeitintervalle außerhalb der Behandlung. Zeitintervall außerhalb der Behandlung: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden versäumten Dosen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 51
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 51
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, was zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder führen könnte eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler verursacht hat oder einen Eingriff erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. SAE-Ergebnisse, die von Woche 0 bis Woche 51 auftraten, werden auf der Grundlage der Beobachtung während der Behandlung dargestellt, die als das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 44) plus definiert wurde eine 7-wöchige Nachbeobachtungszeit und unter Ausschluss jeglicher Zeitintervalle außerhalb der Behandlung. Zeitintervall außerhalb der Behandlung: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden versäumten Dosen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 51
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden (Ja/Nein) bei Teilnehmern mit T2D in Woche 0
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 51
Hypoglykämie-Episoden, die während des Beobachtungszeitraums der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Es wurde die Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzuckerspiegel bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes in Woche 0 dargestellt, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 51
Änderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Dargestellt ist die Veränderung des Pulses vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet, der als das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 44) plus 7 Wochen definiert wurde Nachbeobachtungszeitraum und unter Ausschluss etwaiger Zeitintervalle außerhalb der Behandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung vom Ausgangswert bei Amylase: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die in Einheiten/Liter (U/L) gemessene Änderung der Amylase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet, der als das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 44) plus 7 Wochen definiert wurde Nachbeobachtungszeitraum und unter Ausschluss etwaiger Zeitintervalle außerhalb der Behandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung der Lipase vom Ausgangswert: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die in Einheiten/Liter (U/L) gemessene Veränderung der Lipase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet, der als das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 44) plus 7 Wochen definiert wurde Nachbeobachtungszeitraum und unter Ausschluss etwaiger Zeitintervalle außerhalb der Behandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Änderung des Calcitoninspiegels vom Ausgangswert: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 44
Die Veränderung des Calcitonins, gemessen in Einheiten/Liter (U/L), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 44 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet, der als das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts (Woche 44) plus 7 Wochen definiert wurde Nachbeobachtungszeitraum und unter Ausschluss etwaiger Zeitintervalle außerhalb der Behandlung.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4379
  • U1111-1212-2189 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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