Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak dobře semaglutid funguje u lidí žijících s nadváhou nebo obezitou (STEP7)

12. ledna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně na regulaci hmotnosti u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti od začátku do konce studie. Účelem studie je porovnat účinek na tělesnou hmotnost u lidí užívajících semaglutid (nový lék) a lidí užívajících „nepravý“ lék. Kromě užívání léku budou mít účastníci rozhovory s personálem studie o výběru zdravých potravin, o tom, jak být více fyzicky aktivní a co ještě mohou udělat, aby zhubli. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo „dummy medicine“ – o které léčbě rozhodne náhoda. Účastníci si budou muset vzít 1 injekci jednou týdně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí.• Studium bude trvat cca 1 rok. Účastníci absolvují 11 návštěv kliniky a 8 telefonátů s lékařem studie. Účastníci absolvují 3 návštěvy kliniky, kde nemohou jíst a pít (voda je povolena) až 8 hodin před návštěvou, a 1 návštěvu kliniky, kde nemohou jíst a pít až 2 hodiny před návštěvou. (4 návštěvy a 1 návštěva, pokud mají diabetes 2. typu (T2D)). Účastníci absolvují 4 návštěvy kliniky, kde jim budou odebrány vzorky krve. (5 návštěv, pokud mají T2D). Pro Čínu: Účastníci absolvují 9 návštěv kliniky, kde jim budou odebrány vzorky krve. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazílie, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl

Pro subjekty bez T2D při screeningu:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI):
  • větší nebo rovné 30 kg/m^2
  • větší nebo rovné 27 kg/m^2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění

Pro subjekty s T2D při screeningu:

  • Diagnostikována T2D vyšší nebo rovnou 180 dnům před dnem screeningu
  • Ošetřeno buď:
  • dieta a cvičení samotné popř
  • stabilní léčba (stejné léky, dávka a frekvence dávkování) po dobu nejméně 60 dnů před dnem screeningu až 3 perorálními antidiabetiky samostatně nebo v jakékoli kombinaci (metformin, inhibitor α-glukosidázy (AGI), SU, glinidy, SGLT2i nebo glitazon) podle místní etikety
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (oba včetně)
  • BMI větší nebo rovné 27 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti nad 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy

Pro subjekty bez T2D při screeningu:

- HbA1c rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu

Pro subjekty s T2D při screeningu:

  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 (pod 60 ml/min/1,73 m^2 u subjektů léčených SGLT2i) podle CKDEPI kreatininové rovnice definované KDIGO 2012 centrální laboratoří při screeningu
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Jednou týdně injekce postupně zvyšovaných dávek semaglutidu
Lék: Semaglutid
Semaglutid podávaný subkutánně (s.c., pod kůži), stejně jako poradenství ohledně diety a fyzické aktivity po dobu 44 týdnů. Dávky se postupně zvyšovaly na 2,4 mg
Komparátor placeba: Placebo (semaglutid)
Injekce postupně zvyšovaných dávek semaglutidu placeba jednou týdně
Lék: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo podávaný s.c. jako doplněk k nízkokalorické dietě a režimu zvýšené fyzické aktivity po dobu 44 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (procento [%])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty v týdnu 0 do týdne 44. Míra výsledku byla vyhodnocena na základě údajů z období pozorování v rámci studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti větší než nebo rovné (>=) až 5 % (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 44
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=5% redukce hmotnosti ve 44. týdnu za období pozorování v rámci studie. V hlášených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli větší nebo rovné 5% redukci hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti větší nebo rovné 5 %. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
V týdnu 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti větší než nebo rovné (>=) až 10 % (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 44
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=10% snížení hmotnosti ve 44. týdnu během období pozorování ve studii. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti větší nebo rovné 10 %, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti větší nebo rovné 10 %. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
V týdnu 44
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti větší než nebo rovné (>=) až 15 % (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 44
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=15% snížení hmotnosti ve 44. týdnu během období pozorování ve studii. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti větší nebo rovné 15 %, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti větší nebo rovné 15 %. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
V týdnu 44
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kilogram [kg])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uvedena změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti větší než nebo rovné (>=) až 20 % (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 44
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli >=20% snížení hmotnosti ve 44. týdnu během období pozorování ve studii. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti větší nebo rovné 20 %, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli snížení hmotnosti větší nebo rovné 20 %. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
V týdnu 44
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je prezentována změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) – skóre fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
SF-36 je 36-položkový průzkum zdraví účastníků hlášený účastníky, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníků. Dotazník SF-36 měřil 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody a také 2 dílčí souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky). Toto měření výsledku ukazuje výsledky pro „doménu fyzického fungování“. Skóre fyzické funkční domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší funkční zdraví a pohodu. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre domény byla hodnocena ve 44. týdnu. Tato výsledná měření byla vyhodnocena na základě dat z období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od (0. týdne) do (51. týdne).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od výchozího stavu v dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinické studie (IWQOL-Lite pro CT) – skóre fyzické funkce (5 položek)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Verze klinických studií dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite-CT) je navržena tak, aby zhodnotila dopad změn hmotnosti na kvalitu života účastníků v kontextu klinických studií. IWQOL-Lite-CT je nástroj založený na 20 položkách dotazníku, který se používá k posouzení dopadu změn tělesné hmotnosti na celkovou kvalitu života související se zdravím účastníků (HRQoL). Všechna skóre kompozitní a fyzické funkční domény IWQOL-Lite-CT se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úrovně fungování. Tato výsledná míra ukazuje výsledky pro „doménu fyzické funkce“. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (procento [%])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uvedena změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) (%) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (milimoly na mol [mmol/mol])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uvedena změna HbA1c (mmol/mol) od výchozí hodnoty (0. týden) do 44. týdne. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) (miligramy na decilitr [mg/dl])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uvedena změna plazmatické glukózy nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od výchozí hodnoty v FPG (milimoly na litr [mmol/l])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uvedena změna FPG (mmol/l) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od výchozí hodnoty v sérovém inzulínu nalačno: poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna sérového inzulínu nalačno měřená jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je prezentována změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna z výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu: poměr k základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna celkového cholesterolu měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna poměru lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna v HDL měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna poměru lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna LDL měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna poměru lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) od výchozí hodnoty k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna VLDL měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna poměru volných mastných kyselin ze základní linie na základní hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna volných mastných kyselin měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna poměru triglyceridů z výchozí hodnoty na výchozí hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna triglyceridů měřená v miligramech na decilitr (mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od základního stavu ve všech doménách SF-36 (kromě fyzického fungování) a 2 souhrnné skóre komponent
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
SF-36 je 36-položkový průzkum zdraví hlášený účastníky, který měří celkovou HRQoL. Dotazník SF-36 změřil 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody a také 2 dílčí souhrnné skóre (souhrn fyzické a duševní složky). Toto měřítko výsledku ukazuje výsledky pro všechny domény (kromě fyzického fungování) a 2 souhrnné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší funkční zdraví a pohodu. Změna od výchozího týdne 0 ve skóre domény a souhrnu složek byla vyhodnocena v týdnu 44 na základě údajů z období pozorování ve studii, což je nepřerušovaný časový interval od (týden 0) do (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od základní hodnoty v IWQOL-Lite pro skóre fyzické domény, skóre psychologické domény a celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Verze klinických studií dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite-CT) je navržena tak, aby zhodnotila dopad změn hmotnosti na kvalitu života účastníků v kontextu klinických studií. IWQOL-Lite-CT je nástroj založený na 20 položkách dotazníku, který se používá k posouzení dopadu změn tělesné hmotnosti na celkovou kvalitu života související se zdravím účastníků (HRQoL). Všechna složená skóre IWQOL-Lite-CT pro skóre fyzické domény, skóre psychosociální domény a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování. Toto měřítko výsledku ukazuje výsledky pro „fyzické a psychosociální oblasti a pro celkové“. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Počet účastníků, kteří dosáhli hodnoty definice respondéru pro skóre fyzického fungování SF-36 (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 44
Počet účastníků, u kterých došlo ke smysluplnému zlepšení fyzické funkce SF-36 po 44 týdnech, byl stanoven na základě prahové hodnoty 3,7. Prahová hodnota 3,7 je specifická pro populaci s nadváhou nebo obezitou zahrnutou do studie a vypočtená pomocí dotazníků pro globální hodnocení účastníků, aby odrážela vlastní pohled účastníků na základě doporučení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném prahové hodnotě a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zlepšení skóre většího nebo rovného prahu. . Měření výsledku bylo hodnoceno na základě pozorovacího období v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
V týdnu 44
Počet účastníků, kteří dosáhli hodnoty definice respondéru pro IWQoL-Lite pro fyzické funkce CT (5 položek) Skóre (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 44
Počet účastníků, u kterých došlo k významnému zlepšení fyzické funkce IWQOL-Lite-CT po 44 týdnech, byl stanoven na základě prahových hodnot 14,6. Prahová hodnota 14,6 je specifická pro populaci s nadváhou nebo obezitou zahrnutou do studie a vypočtená pomocí dotazníků pro globální hodnocení pacientů, aby odrážela vlastní pohled účastníků na základě doporučení FDA. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném prahové hodnotě a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném práh. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě pozorovacího období v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
V týdnu 44
Počet účastníků s diabetem 2. typu (T2D), kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 7,0 procenta (%) (53 mmol/mol)
Časové okno: V týdnu 44
Je uveden počet účastníků s T2D, kteří dosáhli HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) ve 44. týdnu. V hlášených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli hodnot HbA1c nižších než 7 % a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli hodnot HbA1c nižších než 7 %. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
V týdnu 44
Počet účastníků s T2D, kteří dosáhli HbA1c menšího nebo rovného (<=) 6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: V týdnu 44
Je uveden počet účastníků s T2D, kteří dosáhli HbA1c <= 6,5 % (48 mmol/mol) ve 44. týdnu. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli hodnot HbA1c nižších nebo rovných 6,5 % a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli hodnot HbA1c nižších nebo rovných 6,5 %. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
V týdnu 44
Změna od výchozí hodnoty v glykemické kategorii (normoglykémie, prediabetes, T2D) u účastníků bez T2D na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v počtu účastníků v glykemických kategoriích (normoglykémie, prediabetes a diabetes 2. typu) na začátku (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od výchozího počtu účastníků s antihypertenzní medikací (snížení, žádná změna, zvýšení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v počtu účastníků antihypertenzní medikace (snížení, žádná změna, zvýšení) na začátku (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od výchozího počtu účastníků s léky na snížení hladiny lipidů (snížení, žádná změna, zvýšení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v počtu účastníků léčby hypolipidemiky (snížení, žádná změna, zvýšení) na začátku (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od výchozího počtu účastníků se souběžnou perorální antidiabetickou medikací (pokles, žádná změna, zvýšení) u účastníků bez T2D na začátku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Jsou uvedeny změny od výchozího počtu účastníků se souběžnou perorální antidiabetickou medikací (snížení, žádná změna, zvýšení) na začátku (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od výchozí hodnoty v počtu účastníků v kategorii skóre indexu ztučnělých jater (FLI).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v počtu účastníků v indexu ztučnění jater (FLI) na začátku (týden 0) do týdne 44. Index ztučnění jater je založen na algoritmu zahrnujícím index tělesné hmotnosti, obvod pasu, triglyceridy a gama-glutamyl-transferázu. Skóre FLI menší než (<) 30 znamená žádnou jaterní steatózu (žádná ztučnění jater), FLI větší nebo rovné (>=) 30 až menší než (<) 60 znamená střední stav jaterní steatózy a >=60 znamená těžkou/ horší steatóza jater. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Počet účastníků, kteří z Randomizace trvale ukončili Randomizovaný zkušební produkt
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uveden počet účastníků, kteří trvale ukončili užívání randomizovaného zkušebního přípravku od výchozího stavu (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu účastníka na místě studie (týden 51).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Doba do trvalého ukončení randomizovaného zkušebního produktu (týdny)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Uvádí se doba do trvalého ukončení randomizovaného zkušebního přípravku od výchozího stavu (0. týden) do 44. týdne. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří trvale vysadili randomizovaný zkušební přípravek během období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do data posledního kontaktu s místem studie (51. týden).
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 51
Nežádoucí příhoda (AE) definovaná jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním produktu, ať už se považuje za související s produktem či nikoli. Všechny uvedené AE jsou nežádoucími příhodami vyvolanými léčbou (TEAE) definovanými jako příhoda s nástupem během období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby: interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data podání posledního zkušebního přípravku (44. týden) plus 7týdenní období sledování a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu. Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
Výchozí stav (týden 0), týden 51
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 51
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, která vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, nebo může mít způsobila vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Výsledky SAE, ke kterým došlo od týdne 0 do týdne 51, jsou uvedeny na základě pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data podání posledního zkušebního přípravku (44. týden) plus období následného sledování v délce 7 týdnů a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu. Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
Výchozí stav (týden 0), týden 51
Počet potvrzených epizod symptomatické hypoglykemie (ano/ne) u pacientů s T2D v týdnu 0
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 51
Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Byl prezentován počet epizod závažných nebo BG potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod u účastníků s T2D v týdnu 0 s nástupem během období pozorování během léčby.
Výchozí stav (týden 0), týden 51
Změna od základní linie v pulzu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (44. týden) plus 7 týdnů období sledování a s vyloučením jakýchkoli časových intervalů mimo léčbu.
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna z výchozí hodnoty v Amylase: Ratio na základní hodnotu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna amylázy měřená v jednotkách/litr (U/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (44. týden) plus 7 týdnů období sledování a s vyloučením jakýchkoli časových intervalů mimo léčbu.
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna ze základní linie v Lipase: Ratio to Baseline
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna lipázy měřená v jednotkách/litr (U/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (44. týden) plus 7 týdnů období sledování a s vyloučením jakýchkoli časových intervalů mimo léčbu.
Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna od základní hodnoty v kalcitoninu: poměr k základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 44
Změna kalcitoninu měřená v jednotkách/litr (U/L) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 44 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Měření výsledku bylo hodnoceno na základě údajů z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (44. týden) plus 7 týdnů období sledování a s vyloučením jakýchkoli časových intervalů mimo léčbu.
Výchozí stav (týden 0), týden 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4379
  • U1111-1212-2189 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit