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Estudio de investigación sobre qué tan bien funciona la semaglutida en personas que viven con sobrepeso u obesidad (STEP7)

12 de enero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto y seguridad de semaglutida 2,4 mg una vez por semana en el control del peso en sujetos con sobrepeso u obesidad

Este estudio observará el cambio en el peso corporal desde el comienzo hasta el final del estudio. El propósito del estudio es comparar el efecto sobre el peso corporal en personas que toman semaglutida (un medicamento nuevo) y personas que toman un medicamento "ficticio". Además de tomar el medicamento, los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo ser más activos físicamente y qué más pueden hacer para perder peso. Los participantes recibirán semaglutida o un "medicamento ficticio", cuyo tratamiento se decide al azar. Los participantes deberán recibir 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue cutáneo en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo.• El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año. Los participantes tendrán 11 visitas a la clínica y 8 llamadas telefónicas con el médico del estudio. Los participantes tendrán 3 visitas a la clínica donde no podrán comer ni beber (se permite agua) hasta 8 horas antes de la visita y 1 visita a la clínica donde no podrán comer ni beber hasta 2 horas antes de la visita. (4 visitas y 1 visita, respectivamente, si tienen diabetes tipo 2 (T2D)). Los participantes tendrán 4 visitas a la clínica donde se les tomarán muestras de sangre. (5 visitas si tienen DT2). Para China: los participantes tendrán 9 visitas a la clínica donde se les tomarán muestras de sangre. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal

Para sujetos sin DT2 en la selección:

  • Índice de masa corporal (IMC) de:
  • mayor o igual a 30 kg/m^2
  • mayor o igual a 27 kg/m^2 con la presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular

Para sujetos con DT2 en la selección:

  • Diagnosticado con T2D mayor o igual a 180 días antes del día de la prueba de detección
  • Tratado con:
  • dieta y ejercicio solos o
  • tratamiento estable (mismo(s) fármaco(s), dosis y frecuencia de dosificación) durante al menos 60 días antes del día de la selección con hasta 3 medicamentos antidiabéticos orales solos o en cualquier combinación (metformina, inhibidor de la α-glucosidasa (AGI), SU, glinidas, SGLT2i o glitazona) según la etiqueta local
  • HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • IMC mayor o igual a 27 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kg (11 lb) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos

Para sujetos sin DT2 en la selección:

- HbA1c igual o superior al 6,5 % (48 mmol/mol) medida por el laboratorio central en la selección

Para sujetos con DT2 en la selección:

  • Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 (menos de 60 ml/min/1,73 m^2 en sujetos tratados con SGLT2i) según la ecuación de creatinina CKDEPI definida por KDIGO 2012 por el laboratorio central en la selección
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Inyecciones una vez por semana de dosis gradualmente crecientes de semaglutida
Droga: Semaglutida
Semaglutida administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), así como asesoramiento sobre dieta y actividad física durante 44 semanas. Las dosis aumentaron gradualmente a 2,4 mg.
Comparador de placebos: Placebo (semaglutida)
Inyecciones una vez por semana de dosis gradualmente aumentadas de placebo de semaglutida
Droga: Placebo (semaglutida)
Semaglutida placebo administrado s.c. como complemento de una dieta baja en calorías y un régimen de mayor actividad física durante 44 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (porcentaje [%])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio desde el valor inicial en la semana 0 a la semana 44 en el peso corporal (%). La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual (>=) al 5% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 44
Se presenta el número de participantes que lograron >= 5% de reducción de peso en la semana 44 durante el período de observación del ensayo. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una reducción de peso mayor o igual al 5%, mientras que 'No' infiere el número de participantes que no han logrado una reducción de peso mayor o igual al 5%. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
En la semana 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual (>=) al 10% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 44
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso >= 10 % en la semana 44 durante el período de observación del ensayo. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que han logrado una reducción de peso mayor o igual al 10%, mientras que "No" infiere el número de participantes que no han logrado una reducción de peso mayor o igual al 10%. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
En la semana 44
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual (>=) al 15% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 44
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso >= 15 % en la semana 44 durante el período de observación del ensayo. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que han logrado una reducción de peso mayor o igual al 15%, mientras que "No" infiere el número de participantes que no han logrado una reducción de peso mayor o igual al 15%. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
En la semana 44
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kilogramos [kg])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en el IMC desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual (>=) al 20% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 44
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de peso >= 20 % en la semana 44 durante el período de observación del ensayo. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que han logrado una reducción de peso mayor o igual al 20%, mientras que "No" infiere el número de participantes que no han logrado una reducción de peso mayor o igual al 20%. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
En la semana 44
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el inicio en el formulario abreviado 36 (SF-36): puntuación del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
SF-36 es una encuesta de salud de los participantes informada por los participantes de 36 ítems que mide la calidad de vida general relacionada con la salud (CVRS) de los participantes. El cuestionario SF-36 midió 8 dominios de salud funcional y bienestar, así como puntuaciones resumidas de 2 componentes (resumen del componente físico y resumen del componente mental). Esta medida de resultado muestra resultados para el "dominio del funcionamiento físico". La puntuación del dominio de función física varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mejor salud y bienestar funcional. El cambio desde el inicio (semana 0) en las puntuaciones de los dominios se evaluó en la semana 44. Estas medidas de resultado se evaluaron con base en los datos del período de observación del ensayo, que es el intervalo de tiempo ininterrumpido desde (semana 0) hasta (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio con respecto al valor inicial en el impacto del peso en la calidad de vida-Lite para ensayos clínicos (IWQOL-Lite para CT): puntuación del dominio de función física (5 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
La versión de ensayos clínicos sobre el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-Lite-CT) está diseñada para evaluar el impacto de los cambios de peso en la calidad de vida de los participantes en el contexto de los ensayos clínicos. IWQOL-Lite-CT es un instrumento basado en un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de los cambios de peso corporal en la calidad de vida general relacionada con la salud (CVRS) de los participantes. Todas las puntuaciones de los dominios de función física y compuestas del IWQOL-Lite-CT varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento. Esta medida de resultado muestra resultados para el 'dominio de función física'. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (porcentaje [%])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en HbA1c (milimoles por mol [mmol/mol])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en HbA1c (mmol/mol) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (miligramos por decilitro [mg/dL])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en FPG (milimoles por litro [mmol/L])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en la FPG (mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la insulina sérica en ayunas: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en la insulina sérica en ayunas medida como miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como una relación con el valor inicial. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en el colesterol total: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en el colesterol total medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la proporción de lipoproteínas de alta densidad (HDL) hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en el HDL medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la proporción de lipoproteínas de baja densidad (LDL) hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en el LDL medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la relación de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en VLDL medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la proporción de ácidos grasos libres hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en los ácidos grasos libres medido como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la proporción de triglicéridos hasta el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en los triglicéridos medidos como miligramos por decilitro (mg/dL) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el inicio en SF-36 Todos los dominios (excepto el funcionamiento físico) y puntuaciones resumidas de 2 componentes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
SF-36 es una encuesta de salud informada por los participantes de 36 ítems que mide la CVRS general. El cuestionario SF-36 midió 8 dominios de salud funcional y bienestar, así como puntuaciones resumidas de 2 componentes (resumen de componentes físicos y mentales). Esta medida de resultado muestra resultados para todos los dominios (excepto el funcionamiento físico) y puntuaciones resumidas de 2 componentes. La puntuación varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mejor salud funcional y bienestar. El cambio desde la semana 0 inicial en las puntuaciones de resumen de dominio y componentes se evaluó en la semana 44 según los datos del período de observación en el ensayo, que es un intervalo de tiempo ininterrumpido desde (semana 0) hasta (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el inicio en IWQOL-Lite para la puntuación del dominio físico, la puntuación del dominio psicológico y la puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
La versión de ensayos clínicos sobre el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-Lite-CT) está diseñada para evaluar el impacto de los cambios de peso en la calidad de vida de los participantes en el contexto de los ensayos clínicos. IWQOL-Lite-CT es un instrumento basado en un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de los cambios de peso corporal en la calidad de vida general relacionada con la salud (CVRS) de los participantes. Todas las puntuaciones compuestas de IWQOL-Lite-CT para la puntuación del dominio físico, la puntuación del dominio psicosocial y la puntuación total varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mejores niveles de funcionamiento. Esta medida de resultado muestra resultados para "los dominios físico y psicosocial, y para el total". La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo, que es el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Número de participantes que alcanzaron el valor de definición del respondedor para la puntuación de funcionamiento físico del SF-36 (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 44
El número de participantes que experimentaron una mejora significativa dentro de los participantes en la función física del SF-36 después de 44 semanas se determinó en función del umbral de 3,7. El umbral de 3,7 es específico para la población con sobrepeso u obesidad incluida en el estudio y se calcula utilizando cuestionarios de anclaje de calificación global de los participantes para reflejar la propia perspectiva de los participantes según las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que han logrado una mejora en la puntuación mayor o igual al umbral y "No" infiere el número de participantes que no han logrado una mejora en la puntuación mayor o igual al umbral. . La medida de resultado se evaluó según el período de observación durante el ensayo, que es el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
En la semana 44
Número de participantes que alcanzaron el valor de definición del respondedor para IWQoL-Lite para la función física por TC (5 ítems) Puntuación (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 44
El número de participantes que experimentaron una mejora significativa dentro de los participantes en la función física IWQOL-Lite-CT después de 44 semanas se determinó en base a umbrales de 14,6. El umbral de 14,6 es específico para la población con sobrepeso u obesidad incluida en el estudio y se calcula utilizando cuestionarios de anclaje de calificación global de los pacientes para reflejar la propia perspectiva de los participantes según las recomendaciones de la FDA. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que han logrado una mejora en la puntuación mayor o igual al umbral y "No" infiere el número de participantes que no han logrado una mejora en la puntuación mayor o igual al umbral. límite. La medida de resultado se evaluó según el período de observación durante el ensayo, que es el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
En la semana 44
Número de participantes con diabetes tipo 2 (DT2) que alcanzaron una HbA1c inferior al (<) 7,0 por ciento (%) (53 mmol/mol)
Periodo de tiempo: En la semana 44
Se presenta el número de participantes con diabetes tipo 2 que alcanzaron una HbA1c <7 % (53 mmol/mol) en la semana 44. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que alcanzaron valores de HbA1c inferiores al 7% y "No" infiere el número de participantes que no alcanzaron valores de HbA1c inferiores al 7%. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo, que se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
En la semana 44
Número de participantes con diabetes tipo 2 que alcanzaron una HbA1c inferior o igual a (<=) 6,5 % (48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: En la semana 44
Se presenta el número de participantes con diabetes tipo 2 que alcanzaron una HbA1c <= 6,5 % (48 mmol/mol) en la semana 44. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que alcanzaron valores de HbA1c menores o iguales al 6,5% y "No" infiere el número de participantes que no alcanzaron valores de HbA1c menores o iguales al 6,5%. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo, que se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
En la semana 44
Cambio desde el inicio en la categoría glucémica (normoglucemia, prediabetes, diabetes tipo 2) en participantes sin diabetes tipo 2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio desde el inicio en el número de participantes en categorías glucémicas (normoglucemia, prediabetes y diabetes tipo 2) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el inicio en el número de participantes con medicación antihipertensiva (disminución, sin cambios, aumento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio desde el inicio en el número de participantes que reciben medicación antihipertensiva (disminución, ningún cambio, aumento) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio con respecto al valor inicial en el número de participantes con medicamentos para reducir los lípidos (disminución, sin cambios, aumento)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio desde el inicio en el número de participantes que reciben medicación hipolipemiante (disminución, ningún cambio, aumento) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el inicio en el número de participantes con medicación antidiabética oral concomitante (disminución, sin cambios, aumento) en participantes sin diabetes tipo 2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio desde el inicio en el número de participantes con medicación antidiabética oral concomitante (disminución, ningún cambio, aumento) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el inicio en el número de participantes en la categoría de puntuación del índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio desde el inicio en el número de participantes en el índice de hígado graso (FLI) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. El índice de hígado graso se basa en un algoritmo que incluye el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, los triglicéridos y la gamma-glutamil-transferasa. Las puntuaciones del FLI inferiores a (<) 30 indican que no hay esteatosis hepática (sin hígado graso), las puntuaciones del FLI superiores o iguales a (>=) 30 a menos de (<) 60 indican un estado intermedio de esteatosis hepática y >=60 indica un estado severo/ peor esteatosis hepática. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Número de participantes que a partir de la aleatorización interrumpieron permanentemente el producto del ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el número de participantes que interrumpieron permanentemente el producto del ensayo aleatorio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Tiempo hasta la interrupción permanente del producto de prueba aleatoria (semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se informa el tiempo transcurrido hasta la interrupción permanente del producto del ensayo aleatorizado desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. Los participantes que interrumpieron permanentemente el producto del ensayo aleatorio durante el período de observación del ensayo solo se incluyeron en el análisis. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde el inicio de la aleatorización (semana 0) hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo (semana 51).
Línea de base (semana 0), semana 44
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 51
Un evento adverso (EA) definido como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere o no relacionado con el producto. Todos los EA mencionados son eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) definidos como un evento que comienza durante el período de observación del tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 44) más un período de seguimiento de 7 semanas y excluyendo cualquier intervalo de tiempo fuera del tratamiento. Intervalo de tiempo sin tratamiento: período de tiempo en el que se omitieron al menos dos dosis consecutivas.
Línea de base (semana 0), semana 51
Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 51
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o puede tener causó una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. Los resultados de SAE ocurridos desde la semana 0 hasta la semana 51 se presentan según la observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 44) más un período de seguimiento de 7 semanas y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento. Intervalo de tiempo sin tratamiento: período de tiempo en el que se omitieron al menos dos dosis consecutivas.
Línea de base (semana 0), semana 51
Número de episodios de hipoglucemia sintomática grave surgidos durante el tratamiento o confirmados con glucosa en sangre (GS) (sí/no) en participantes con diabetes tipo 2 en la semana 0
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 51
Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. Se presentó el número de episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmados por BG que surgieron del tratamiento en participantes con diabetes tipo 2 en la semana 0 y que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento.
Línea de base (semana 0), semana 51
Cambio desde el valor inicial en el pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
Se presenta el cambio en el pulso desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 44) más un período de 7 semanas. período de seguimiento y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la amilasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en la amilasa medido en unidades/litro (U/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 44) más un período de 7 semanas. período de seguimiento y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la lipasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en la lipasa medido en unidades/litro (U/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 44) más un período de 7 semanas. período de seguimiento y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Línea de base (semana 0), semana 44
Cambio desde el valor inicial en la calcitonina: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 44
El cambio en la calcitonina medido en unidades/litro (U/L) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 44 se presenta como relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la fecha de la primera administración del producto de prueba (semana 0) hasta la fecha de la última administración del producto de prueba (semana 44) más un período de 7 semanas. período de seguimiento y excluyendo cualquier intervalo de tiempo sin tratamiento.
Línea de base (semana 0), semana 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4379
  • U1111-1212-2189 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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