Semaglutide가 과체중 또는 비만인 사람들에게 얼마나 잘 작용하는지에 대한 연구 (STEP7)
2026년 1월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 환자의 체중 관리에 대한 Semaglutide 2.4mg 주 1회 투여의 효과 및 안전성
이 연구는 연구 시작부터 끝까지 체중의 변화를 살펴볼 것입니다.
이 연구의 목적은 세마글루타이드(신약)를 복용하는 사람들과 "가짜" 약을 복용하는 사람들의 체중에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
참가자는 약을 복용하는 것 외에도 건강한 음식 선택, 더 많은 신체 활동 방법 및 체중 감량을 위해 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 "가짜 약물" 중 하나를 받게 됩니다. 치료 방법은 우연히 결정됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다.
연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.•
연구는 약 1년 동안 지속됩니다.
참가자는 11번의 진료소 방문과 연구 의사와의 8번의 전화 통화를 하게 됩니다.
참가자는 방문 전 최대 8시간 동안 음식을 섭취할 수 없는(물은 허용됨) 클리닉 방문을 3회, 방문 전 최대 2시간 동안 음식을 섭취할 수 없는 클리닉 방문을 1회 받게 됩니다.
(제2형 당뇨병(T2D)이 있는 경우 각각 4회 방문 및 1회 방문).
참가자는 4번의 클리닉 방문을 통해 혈액 샘플을 채취합니다.
(T2D가 있는 경우 5회 방문).
중국의 경우: 참가자는 혈액 샘플을 채취하기 위해 9번의 진료소를 방문하게 됩니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, 브라질, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101200
- Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101100
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- Cangzhou People's Hospital
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010020
- Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130061
- The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력
스크리닝 시 T2D가 없는 피험자의 경우:
- 체질량 지수(BMI):
- 30kg/m^2 이상
- 27 kg/m^2 이상이며 다음 체중 관련 합병증(치료 또는 치료되지 않음): 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환 중 하나 이상이 존재합니다.
스크리닝 시 T2D가 있는 피험자의 경우:
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 T2D로 진단된 자
- 다음 중 하나로 처리:
- 식이요법과 운동을 단독으로 하거나
- 최대 3개의 경구 항당뇨병 약물을 단독으로 또는 임의의 조합(메트포르민, α-글루코시다아제 억제제(AGI), SU, glinides, SGLT2i 또는 glitazone) 현지 라벨에 따름
- HbA1c 7.0-10.0% (53-86mmol/mol)(둘 다 포함)
- BMI 27kg/m^2 이상
제외 기준:
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우
스크리닝 시 T2D가 없는 피험자의 경우:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c 6.5%(48mmol/mol) 이상
스크리닝 시 T2D가 있는 피험자의 경우:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 값이 30mL/min/1.73 미만으로 측정된 신장 손상 m^2(60mL/분/1.73 미만 스크리닝 시 중앙 실험실에서 KDIGO 2012에 의해 정의된 CKDEPI 크레아티닌 방정식에 따라 SGLT2i로 치료받은 피험자의 m^2
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
점진적으로 증량된 세마글루타이드의 주 1회 주사
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Semaglutide는 44주 동안 식이요법 및 신체 활동 상담뿐만 아니라 피하(s.c., 피하)로 투여되었습니다.
복용량은 점차적으로 2.4mg으로 증가했습니다.
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위약 비교기: 위약(세마글루타이드)
세마글루타이드 위약의 점진적인 용량 증가를 주 1회 주사
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Semaglutide 위약 피하 투여 44주 동안 저칼로리 식이 요법과 증가된 신체 활동 요법의 보조 요법으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 체중 변화(백분율[%])
기간: 기준선(0주차), 44주차
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0주차부터 44주차까지의 체중 변화(%)가 제시됩니다. 결과 측정은 임상 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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5% 이상(>=)에서 체중 감소를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 44주차에
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임상 관찰 기간 동안 44주차에 5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수가 제시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면, '아니요'는 5% 이상의 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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44주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10% 이상(>=)에서 체중 감소를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 44주차에
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임상 관찰 기간 동안 44주차에 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면, '아니오'는 10% 이상의 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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44주차에
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15% 이상(>=)에서 체중 감소를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 44주차에
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임상 관찰 기간 동안 44주차에 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 제시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면, '아니오'는 15% 이상의 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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44주차에
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기준선에서 허리 둘레 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지의 허리둘레 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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기준선 대비 체중 변화(킬로그램[kg])
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지의 체중 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지의 BMI 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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20% 이상(>=)에서 체중 감소를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 44주차에
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임상 관찰 기간 동안 44주차에 20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 20% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면, '아니오'는 20% 이상의 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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44주차에
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수축기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지의 수축기 혈압 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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SF-36(Short Form-36) 기준선 대비 변화 - 신체 기능 점수
기간: 기준선(0주차), 44주차
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 참가자 건강에 대한 36개 항목 참가자 보고 설문조사입니다.
SF-36 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 2개의 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약)를 측정했습니다.
이 결과 측정은 '신체 기능 영역'에 대한 결과를 보여줍니다.
신체 기능 영역 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
영역 점수의 기준선(0주차) 대비 변화는 44주차에 평가되었습니다.
이러한 결과 측정은 (0주차)부터 (51주차)까지 중단되지 않은 시간 간격인 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0주차), 44주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 기준선 대비 변화-Lite for Clinical Tris(CT의 경우 IWQOL-Lite) - 신체 기능 영역(5개 항목) 점수
기간: 기준선(0주차), 44주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT)은 임상 시험의 맥락에서 체중 변화가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 변화가 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 설문지 기반 도구입니다.
모든 IWQOL-Lite-CT 복합 및 신체 기능 영역 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 반영합니다.
이 결과 측정은 '신체 기능 영역'에 대한 결과를 보여줍니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화(백분율[%])
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화(%)가 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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HbA1c의 기준선 대비 변화(몰당 밀리몰[mmol/Mol])
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 HbA1c(mmol/mol)의 변화가 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 변화(데시리터당 밀리그램[mg/dL])
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 공복 혈장 포도당(mg/dL)의 변화가 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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FPG 기준선에서의 변화(리터당 밀리몰[mmol/L])
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 FPG(mmol/L)의 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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공복 혈청 인슐린의 기준치 변화: 기준치 대비 비율
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 측정된 공복 혈청 인슐린의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지의 확장기 혈압 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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총 콜레스테롤의 기준치 변화: 기준치 대비 비율
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 총 콜레스테롤의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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고밀도 지질단백질(HDL) 비율의 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 HDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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저밀도 지질단백질(LDL) 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 LDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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초저밀도 지질단백질(VLDL) 비율의 기준선에서 기준선으로의 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 VLDL의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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유리 지방산 비율의 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 유리 지방산의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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트리글리세리드 비율의 기준선에서 기준선으로 변경
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 트리글리세리드의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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SF-36 모든 영역(신체 기능 제외) 및 2개 구성요소 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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SF-36은 전반적인 HRQoL을 측정하는 36개 항목의 참가자 보고 건강 설문조사입니다.
SF-36 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 2개 구성요소 요약 점수(신체적 및 정신적 구성요소 요약)를 측정했습니다.
이 결과 측정은 모든 영역(신체 기능 제외) 및 2개 구성요소 요약 점수에 대한 결과를 보여줍니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 기능적 건강과 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
영역 및 구성요소 요약 점수의 기준 0주차로부터의 변화는 (0주차)부터 (51주차)까지 중단 없는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 44주차에 평가되었습니다.
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기준선(0주차), 44주차
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물리적 영역 점수, 심리적 영역 점수 및 총점에 대한 IWQOL-Lite 기준선의 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT)은 임상 시험의 맥락에서 체중 변화가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 변화가 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 설문지 기반 도구입니다.
신체 영역 점수, 심리사회적 영역 점수 및 총점에 대한 모든 IWQOL-Lite-CT 종합 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 반영합니다.
이 결과 측정은 '신체적, 심리사회적 영역 및 전체'에 대한 결과를 보여줍니다.
결과 측정은 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0주차), 44주차
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SF-36 신체 기능 점수에 대한 응답자 정의 값을 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 44주차에
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44주 후 SF-36 신체 기능의 참가자 내에서 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 수는 3.7 임계값을 기준으로 결정되었습니다.
3.7이라는 임계값은 연구에 포함된 과체중 또는 비만 인구에 대해 특정되며 식품의약청(FDA) 권장 사항에 따른 참가자 자신의 관점을 반영하기 위해 참가자 글로벌 등급 앵커 설문지를 사용하여 계산되었습니다.
보고된 데이터에서 "예"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성한 참가자 수를 의미하고 "아니요"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성하지 못한 참가자 수를 의미합니다. .
결과 측정은 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격인 시험 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다.
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44주차에
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CT 신체 기능에 대한 IWQoL-Lite의 응답자 정의 값을 달성한 참가자 수(5개 항목) 점수(예/아니요)
기간: 44주차에
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44주 후 IWQOL-Lite-CT 신체 기능의 참가자 내에서 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 수는 14.6의 임계값을 기준으로 결정되었습니다.
14.6이라는 임계값은 연구에 포함된 과체중 또는 비만 인구 집단에 특정하며 FDA 권장 사항에 따른 참가자 자신의 관점을 반영하기 위해 환자의 글로벌 평가 앵커 설문지를 사용하여 계산되었습니다.
보고된 데이터에서 "예"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성한 참가자 수를 의미하고, "아니오"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성하지 못한 참가자 수를 의미합니다. 한계점.
결과 측정은 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격인 시험 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다.
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44주차에
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HbA1c를 7.0%(53mmol/Mol) 미만으로 달성한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자 수
기간: 44주차에
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44주차에 HbA1c < 7%(53mmol/mol)를 달성한 제2형 당뇨병 참가자의 수가 제시됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 HbA1c 값이 7% 미만에 도달한 참가자 수를 추론하고 "아니오"는 HbA1c 값 7% 미만에 도달하지 못한 참가자 수를 의미합니다.
결과 측정은 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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44주차에
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HbA1c가 6.5%(48mmol/Mol) 이하인 제2형 당뇨병 참가자 수
기간: 44주차에
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44주차에 HbA1c <= 6.5%(48mmol/mol)를 달성한 제2형 당뇨병 참가자의 수가 제시됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 HbA1c 값이 6.5% 이하에 도달한 참가자 수를 추론하고 "아니요"는 HbA1c 값 6.5% 이하에 도달하지 못한 참가자 수를 의미합니다.
결과 측정은 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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44주차에
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기준선에서 제2형 당뇨병이 없는 참가자의 혈당 범주(정상 혈당증, 당뇨병 전단계, 제2형 당뇨병)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지의 혈당 범주(정상 혈당증, 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병)의 참가자 수 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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항고혈압제를 복용하는 참가자 수의 기준선 대비 변화(감소, 변화 없음, 증가)
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지의 항고혈압제 참가자 수의 변화(감소, 변화 없음, 증가)가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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지질강하제를 복용하는 참가자 수의 기준선 대비 변화(감소, 변화 없음, 증가)
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지의 지질 저하 약물 참가자 수의 변화(감소, 변화 없음, 증가)가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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기준선에서 T2D가 없는 참가자의 병용 경구 당뇨병 약물을 사용하는 참가자 수의 기준선 대비 변화(감소, 변화 없음, 증가)
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 경구용 당뇨병 약물을 병용하는 참가자 수의 변화(감소, 변화 없음, 증가)가 제시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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지방간 지수(FLI) 점수 범주 참가자 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 지방간 지수(FLI) 참가자 수의 기준선 변화가 제시됩니다.
지방간 지수는 체질량지수, 허리둘레, 중성지방, 감마-글루타밀-전이효소를 포함한 알고리즘을 기반으로 합니다.
(<) 30 미만의 FLI 점수는 간 지방증이 없음(지방간 없음)을 나타내고, (>=) 30 이상에서 (<) 60 미만의 FLI는 간 지방증의 중간 상태를 나타내며 >=60은 중증/중증/지방간 상태를 나타냅니다. 간 지방증이 더 심해집니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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무작위 배정으로 인해 무작위 시험 제품이 영구적으로 중단된 참가자 수
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 무작위 시험 제품을 영구적으로 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 참가자-현장 접촉(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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무작위 시험 제품의 영구 중단까지 걸리는 시간(주)
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 무작위 시험 제품의 영구 중단까지의 시간이 보고됩니다.
시험 중 관찰 기간 동안 무작위 시험 제품을 영구적으로 중단한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 시험 장소와의 마지막 접촉 날짜(51주)까지 중단 없는 시간 간격입니다.
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기준선(0주차), 44주차
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치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주차), 51주차
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제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되는 부작용(AE)입니다.
언급된 모든 AE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병한 사건으로 정의된 치료 응급 부작용(TEAE)입니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 번째 시험 제품 투여일(0주차)부터 마지막 시험 제품 투여 날짜(44주차)까지의 간격에 7주간의 추적 기간을 더한 기간으로, 치료 후 시간 간격은 제외됩니다.
치료 외 시간 간격: 최소 2회 연속 투여를 놓친 기간.
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기준선(0주차), 51주차
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주차), 51주차
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심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장시켜 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 영구적인 손상이나 손상을 예방하기 위해 개입이 필요한 경우.
0주차부터 51주차까지 발생한 SAE 결과는 치료 중 관찰을 바탕으로 제시되며, 이는 첫 번째 시험약 투여일(0주차)부터 마지막 시험약 투여일(44주차)까지의 간격으로 정의하고 더하기 7주간의 추적 관찰 기간(치료 중단 기간은 제외).
치료 외 시간 간격: 최소 2회 연속 투여를 놓친 기간.
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기준선(0주차), 51주차
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0주차 T2D 참가자의 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증상성 저혈당증 에피소드(예/아니요)로 확인된 치료 횟수
기간: 기준선(0주차), 51주차
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치료 중 관찰 기간 동안 발병한 저혈당 에피소드는 치료 후 발생한 것으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간 동안 발병하고 0주차에 제2형 당뇨병 환자에서 치료 중 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당증 에피소드의 수가 제시되었습니다.
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기준선(0주차), 51주차
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Pulse의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지의 맥박 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 첫 번째 시험약 투여일(0주차)부터 마지막 시험약 투여일(44주차)까지 + 7주를 더한 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 추적 관찰 기간은 제외되며 치료가 끝난 시간 간격은 제외됩니다.
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기준선(0주차), 44주차
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아밀라제 기준선에서 기준선으로의 비율 변화
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 단위/리터(U/L)로 측정된 아밀라아제 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 첫 번째 시험약 투여일(0주차)부터 마지막 시험약 투여일(44주차)까지 + 7주를 더한 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 추적 관찰 기간은 제외되며 치료가 끝난 시간 간격은 제외됩니다.
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기준선(0주차), 44주차
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리파제 기준선에서 기준선으로의 비율 변경
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 단위/리터(U/L)로 측정된 리파제 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 첫 번째 시험약 투여일(0주차)부터 마지막 시험약 투여일(44주차)까지 + 7주를 더한 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 추적 관찰 기간은 제외되며 치료가 끝난 시간 간격은 제외됩니다.
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기준선(0주차), 44주차
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칼시토닌의 기준선에서 변경: 기준선 비율
기간: 기준선(0주차), 44주차
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기준선(0주차)부터 44주차까지 단위/리터(U/L)로 측정된 칼시토닌의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과 측정은 첫 번째 시험약 투여일(0주차)부터 마지막 시험약 투여일(44주차)까지 + 7주를 더한 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 추적 관찰 기간은 제외되며 치료가 끝난 시간 간격은 제외됩니다.
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기준선(0주차), 44주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9536-4379
- U1111-1212-2189 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .