Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse af, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lever med overvægt eller fedme (STEP7)

12. januar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning og sikkerhed af Semaglutid 2,4 mg én gang ugentligt på vægtkontrol hos personer med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se på ændringen i kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten på kropsvægten hos personer, der tager semaglutid (en ny medicin) og personer, der tager "dummy" medicin. Udover at tage medicinen vil deltagerne have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan man bliver mere fysisk aktiv, og hvad de ellers kan gøre for at tabe sig. Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy medicin" - hvilken behandling afgøres tilfældigt. Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen.• Studiet vil vare i omkring 1 år. Deltagerne vil have 11 klinikbesøg og 8 telefonopkald med undersøgelseslægen. Deltagerne vil have 3 klinikbesøg, hvor de ikke kan spise og drikke (vand er tilladt) i op til 8 timer før besøget og 1 klinikbesøg, hvor de ikke kan spise og drikke i op til 2 timer før besøget. (henholdsvis 4 besøg og 1 besøg, hvis de har type 2 diabetes (T2D)). Deltagerne vil have 4 klinikbesøg, hvor de vil få taget blodprøver. (5 besøg, hvis de har T2D). For Kina: Deltagerne vil have 9 klinikbesøg, hvor de vil få taget blodprøver. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

For emner uden T2D ved screening:

  • Body Mass Index (BMI) på:
  • større end eller lig med 30 kg/m^2
  • større end eller lig med 27 kg/m^2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme (behandlet eller ubehandlet): hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom

For emner med T2D ved screening:

  • Diagnosticeret med T2D over eller lig med 180 dage før screeningsdagen
  • Behandlet med enten:
  • kost og motion alene eller
  • stabil behandling (samme lægemiddel(er), dosis og doseringshyppighed) i mindst 60 dage før screeningsdagen med op til 3 orale antidiabetiske lægemidler alene eller i en hvilken som helst kombination (metformin, α-glucosidasehæmmer (AGI), SU, glinider, SGLT2i eller glitazon) i henhold til lokal etiket
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive)
  • BMI større end eller lig med 27 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt over 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler

For emner uden T2D ved screening:

- HbA1c lig med eller over 6,5 % (48 mmol/mol) målt af centrallaboratoriet ved screening

For emner med T2D ved screening:

  • Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på under 30 ml/min/1,73 m^2 (under 60 ml/min/1,73 m^2 i forsøgspersoner behandlet med SGLT2i) i henhold til CKDEPI kreatinin-ligning som defineret af KDIGO 2012 af det centrale laboratorium ved screening
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
En gang ugentlige injektioner af gradvist øgede doser af semaglutid
Medicin: Semaglutid
Semaglutid administreret subkutant (s.c., under huden) samt kost- og fysisk aktivitetsvejledning i 44 uger. Doserne steg gradvist til 2,4 mg
Placebo komparator: Placebo (semaglutid)
En gang ugentlige injektioner af gradvist øgede doser af semaglutid placebo
Medicin: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo administreret s.c. som et supplement til en diæt med reduceret kalorieindhold og øget fysisk aktivitet i 44 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt (procentdel [%])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i uge 0 til uge 44 i kropsvægt (%) er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Antal deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion større end eller lig (>=) til 5 % (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 44
Antallet af deltagere, der opnåede >=5 % vægtreduktion i uge 44 for in-trial observationsperiode, er præsenteret. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået større end eller lig med 5% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået mere end eller lig med 5 % vægtreduktion. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
I uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion større end eller lig (>=) til 10 % (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 44
Antallet af deltagere, der opnåede >=10 % vægtreduktion i uge 44 til observationsperiode i forsøget, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået større end eller lig med 10% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået større end eller lig med 10% vægtreduktion. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
I uge 44
Antal deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion større end eller lig (>=) til 15 % (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 44
Antallet af deltagere, der opnåede >=15 % vægtreduktion i uge 44 for observationsperiode i forsøget, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået mere end eller lig med 15 % vægtreduktion, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået større end eller lig med 15 % vægtreduktion. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
I uge 44
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i kropsvægt (kilogram [kg])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 44 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i BMI fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Antal deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion større end eller lig (>=) til 20 % (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 44
Antallet af deltagere, der opnåede >=20 % vægtreduktion i uge 44 til observationsperiode i forsøget, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået større end eller lig med 20% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået større end eller lig med 20% vægtreduktion. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
I uge 44
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i kort form-36 (SF-36) - Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
SF-36 er en deltagerrapporteret undersøgelse med 36 punkter af deltagernes helbred, der måler deltagernes overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-36-spørgeskemaet målte 8 domæner af funktionel sundhed og velvære samt 2 komponentresuméscore (fysisk komponentresumé og mental komponentresumé). Dette resultatmål viser resultater for 'fysisk fungerende domæne'. Score for fysisk funktionsdomæne varierer fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre funktionelt helbred og velvære. Ændring fra baseline (uge 0) i domæneresultaterne blev evalueret i uge 44. Disse udfaldsmål blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra (uge 0) til (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite for kliniske forsøg (IWQOL-Lite til CT) - Fysisk funktionsdomæne (5-elementer) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Vægts indvirkning på livskvaliteten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er designet til at vurdere virkningen af ​​ændringer i vægt på deltagernes livskvalitet inden for rammerne af kliniske forsøg. IWQOL-Lite-CT er et spørgeskemabaseret instrument med 20 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​ændringer i kropsvægten på deltagernes overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT sammensatte og fysiske funktionsdomænescores varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre funktionsniveauer. Dette resultatmål viser resultater for 'fysisk funktionsdomæne'. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (procentdel [%])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (%) fra baseline (uge 0) til uge 44 vises. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i HbA1c (millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i HbA1c (mmol/mol) fra baseline (uge 0) til uge 44 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) (milligram pr. deciliter [mg/dL])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 44 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i FPG (millimol pr. liter [mmol/L])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i FPG (mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 44 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i fastende seruminsulin: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i fastende seruminsulin målt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 44 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i totalt kolesterol: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i total kolesterol målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i High-Density Lipoproteins (HDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i HDL målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteiner (LDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i LDL målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i VLDL målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Skift fra baseline i frie fedtsyrer-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i frie fedtsyrer målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Skift fra baseline i triglycerider-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i triglycerider målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i SF-36 Alle domæner (undtagen fysisk funktion) og 2 komponentoversigtsresultater
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
SF-36 er en 36-elementer deltagerrapporteret undersøgelse af sundhed, der måler den overordnede HRQoL. SF-36-spørgeskemaet målte 8 domæner af funktionel sundhed og velvære samt 2 komponentresuméscore (fysisk og mental komponentresumé). Dette resultatmål viser resultater for alle domæner (undtagen fysisk funktion) og 2 komponentresuméscores. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre funktionelt helbred og velvære. Ændring fra baseline uge 0 i domæne- og komponentresuméscorer blev evalueret i uge 44 baseret på data fra i-forsøgsobservationsperiode, som er uafbrudt tidsinterval fra (uge 0) til (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i IWQOL-Lite for fysisk domæne-score, psykologisk domæne-score og total score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Vægts indvirkning på livskvaliteten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er designet til at vurdere virkningen af ​​ændringer i vægt på deltagernes livskvalitet inden for rammerne af kliniske forsøg. IWQOL-Lite-CT er et spørgeskemabaseret instrument med 20 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​ændringer i kropsvægten på deltagernes overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT sammensatte scores for fysisk domæne score, psykosocial domæne score og total score spænder fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre funktionsniveauer. Dette resultatmål viser resultater for 'fysiske og psykosociale domæner og for total'. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Antal deltagere, der opnåede svarende definitionsværdi for SF-36 fysisk funktionsscore (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 44
Antallet af deltagere, der oplevede en meningsfuld inden for deltagerforbedring i SF-36 fysisk funktion efter 44 uger, blev bestemt ud fra en tærskel på 3,7. Tærsklen på 3,7 er specifik for overvægtige eller fede befolkninger inkluderet i undersøgelsen og beregnet ved hjælp af deltagernes globale vurderingsanker-spørgeskemaer for at afspejle deltagernes eget perspektiv baseret på anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA). I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen . Resultatmålet blev evalueret baseret på en observationsperiode i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
I uge 44
Antal deltagere, der opnåede svardefinitionsværdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funktion (5-elementer) score (Ja/Nej)
Tidsramme: I uge 44
Antallet af deltagere, der oplevede en meningsfuld inden for deltagerforbedring i IWQOL-Lite-CT fysisk funktion efter 44 uger, blev bestemt ud fra tærskler på 14,6. Tærsklen på 14,6 er specifik for populationen med overvægt eller fedme inkluderet i undersøgelsen og beregnet ved hjælp af patientens globale vurderingsanker-spørgeskemaer for at afspejle deltagernes eget perspektiv baseret på FDA-anbefalinger. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærskel. Resultatmålet blev evalueret baseret på en observationsperiode i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
I uge 44
Antal deltagere med type 2-diabetes (T2D), der opnåede HbA1c mindre end (<) 7,0 procent (%) (53 mmol/mol)
Tidsramme: I uge 44
Antal deltagere med T2D, som opnåede HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) i uge 44 præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået HbA1c-værdier mindre end de 7%, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået HbA1c-værdier mindre end de 7%. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
I uge 44
Antal deltagere med T2D, der opnåede HbA1c mindre end eller lig med (<=) 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: I uge 44
Antal deltagere med T2D, som opnåede HbA1c <= 6,5 % (48 mmol/mol) i uge 44 er præsenteret. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået HbA1c-værdier mindre end eller lig med 6,5 %, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået HbA1c-værdier mindre end eller lig med 6,5 %. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
I uge 44
Ændring fra baseline i glykæmisk kategori (Normo-glykæmi, præ-diabetes, T2D) hos deltagere uden T2D ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i antal deltagere i glykæmiske kategorier (normo-glykæmi, præ-diabetes og type 2 diabetes) ved baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i antal deltagere med antihypertensiv medicin (fald, ingen ændring, stigning)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i antal deltagere i antihypertensiv medicin (fald, ingen ændring, stigning) ved baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i antal deltagere med lipidsænkende medicin (fald, ingen ændring, stigning)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i antal deltagere i lipidsænkende medicin (fald, ingen ændring, stigning) ved baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i antal deltagere med samtidig oral antidiabetisk medicin (fald, ingen ændring, stigning) hos deltagere uden T2D ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra basline i antal deltagere med samtidig oral antidiabetisk medicin (fald, ingen ændring, stigning) ved baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i antal deltagere i Fatty Lever Index (FLI) scorekategori
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring fra baseline i antal deltagere i fedtleverindeks (FLI) ved baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres. Fedtleverindekset er baseret på en algoritme, der inkluderer kropsmasseindeks, taljeomkreds, triglycerider og gamma-glutamyl-transferase. FLI-scorerne mindre end (<) 30 indikerer ingen leversteatose (ingen fedtlever), FLI større end eller lig med (>=) 30 til mindre end (<) 60 indikerer intermediær status af hepatisk steatose og >=60 indikerer alvorlig/ værre leversteatose. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Antal deltagere, der fra randomisering permanent afbryde randomiseret prøveprodukt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Antallet af deltagere, som permanent seponerede randomiseret forsøgsprodukt fra baseline (uge 0) til uge 44, præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret deltager-site-kontakt (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Tid til permanent afbrydelse af randomiseret prøveprodukt (uger)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Tid til permanent seponering af randomiseret forsøgsprodukt fra baseline (uge 0) til uge 44 er rapporteret. Deltagere, som permanent ophørte med det randomiserede forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesperioden, blev kun inkluderet i analysen. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af ​​randomiseringen (uge 0) til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet (uge 51).
Baseline (uge 0), uge ​​44
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​51
En uønsket hændelse (AE) defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. Alle nævnte bivirkninger er behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) defineret som en hændelse med indtræden i observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: intervallet fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktindgivelse (uge 44) plus en 7 ugers opfølgningsperiode og ekskl. tidsintervaller uden behandling. Tidsinterval uden for behandling: tidsrum med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
Baseline (uge 0), uge ​​51
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​51
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, eller er livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade. SAE-resultater forekom fra uge 0 til uge 51 er præsenteret baseret på observation under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 44) plus en 7 ugers opfølgningsperiode og eksklusive tidsintervaller uden behandling. Tidsinterval uden for behandling: tidsrum med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
Baseline (uge 0), uge ​​51
Antallet af behandlinger med alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder (Ja/Nej) hos deltagere med T2D i uge 0
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​51
Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste. Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder hos deltagere med T2D i uge 0 med indtræden under observationsperioden under behandlingen blev præsenteret.
Baseline (uge 0), uge ​​51
Skift fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 44) plus en 7-ugers opfølgningsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Baseline (uge 0), uge ​​44
Skift fra baseline i amylase: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i amylase målt i enheder/liter (U/L) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 44) plus en 7-ugers opfølgningsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Baseline (uge 0), uge ​​44
Skift fra baseline i lipase: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i lipase målt i enheder/liter (U/L) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 44) plus en 7-ugers opfølgningsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Baseline (uge 0), uge ​​44
Skift fra baseline i calcitonin: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​44
Ændring i calcitonin målt i enheder/liter (U/L) fra baseline (uge 0) til uge 44 præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 44) plus en 7-ugers opfølgningsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Baseline (uge 0), uge ​​44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4379
  • U1111-1212-2189 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner