Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie av hvor godt Semaglutid fungerer hos mennesker som lever med overvekt eller fedme (STEP7)

12. januar 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Semaglutid 2,4 mg en gang i uken på vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme

Denne studien vil se på endringen i kroppsvekt fra starten til slutten av studien. Hensikten med studien er å sammenligne effekten på kroppsvekt hos personer som tar semaglutid (en ny medisin) og personer som tar «dummy»-medisin. I tillegg til å ta medisinen vil deltakerne ha samtaler med studiepersonell om sunne matvalg, hvordan de kan være mer fysisk aktive og hva annet de kan gjøre for å gå ned i vekt. Deltakerne vil enten få semaglutid eller «dummy medisin» – hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne må ta 1 injeksjon en gang i uken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen, låret eller overarmen.• Studiet vil vare i ca 1 år. Deltakerne vil ha 11 klinikkbesøk og 8 telefonsamtaler med studielegen. Deltakerne vil ha 3 klinikkbesøk hvor de ikke kan spise og drikke (vann er tillatt) i inntil 8 timer før besøket og 1 klinikkbesøk hvor de ikke kan spise og drikke i inntil 2 timer før besøket. (henholdsvis 4 besøk og 1 besøk hvis de har diabetes type 2 (T2D)). Deltakerne vil ha 4 klinikkbesøk hvor de skal få tatt blodprøver. (5 besøk hvis de har T2D). For Kina: Deltakerne vil ha 9 klinikkbesøk hvor de vil få tatt blodprøver. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

For emner uten T2D ved screening:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på:
  • større enn eller lik 30 kg/m^2
  • større enn eller lik 27 kg/m^2 med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom

For emner med T2D ved screening:

  • Diagnostisert med T2D over eller lik 180 dager før screeningsdagen
  • Behandlet med enten:
  • kosthold og trening alene eller
  • stabil behandling (samme legemiddel(er), dose og doseringsfrekvens) i minst 60 dager før screeningsdagen med opptil 3 orale antidiabetika alene eller i en hvilken som helst kombinasjon (metformin, α-glukosidasehemmer (AGI), SU, glinides, SGLT2i eller glitazon) i henhold til lokal etikett
  • HbA1c 7,0–10,0 % (53–86 mmol/mol) (begge inkludert)
  • BMI større enn eller lik 27 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapportert endring i kroppsvekt over 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler

For emner uten T2D ved screening:

- HbA1c lik eller over 6,5 % (48 mmol/mol) målt av sentrallaboratoriet ved screening

For emner med T2D ved screening:

  • Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert Glomerular Filtration Rate (eGFR) verdi på under 30 ml/min/1,73 m^2 (under 60 ml/min/1,73 m^2 i forsøkspersoner behandlet med SGLT2i) i henhold til CKDEPI kreatinin-ligningen som definert av KDIGO 2012 av sentrallaboratoriet ved screening
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
En gang ukentlig injeksjon av gradvis økte doser semaglutid
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid administrert subkutant (s.c., under huden) samt kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning i 44 uker. Dosene økte gradvis til 2,4 mg
Placebo komparator: Placebo (semaglutid)
En gang ukentlig injeksjon av gradvis økte doser semaglutid placebo
Legemiddel: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo administrert s.c. som et tillegg til en diett med redusert kaloriinnhold og økt fysisk aktivitet i 44 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt (prosent [%)]
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline ved uke 0 til uke 44 i kroppsvekt (%) er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under forsøk. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektreduksjon større enn eller lik (>=) til 5 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 44
Antall deltakere som oppnådde >=5 % vektreduksjon i uke 44 for observasjonsperiode i forsøket er presentert. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd mer enn eller lik 5 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd mer enn eller lik 5 % vektreduksjon. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
I uke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektreduksjon større enn eller lik (>=) til 10 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 44
Antall deltakere som oppnådde >=10 % vektreduksjon ved uke 44 for in-trial observasjonsperiode presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har oppnådd mer enn eller lik 10 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd større enn eller lik 10 % vektreduksjon. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
I uke 44
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektreduksjon større enn eller lik (>=) til 15 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 44
Antall deltakere som oppnådde >=15 % vektreduksjon ved uke 44 for in-trial observasjonsperiode presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har oppnådd mer enn eller lik 15 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd større enn eller lik 15 % vektreduksjon. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
I uke 44
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i midjeomkrets fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av randomisering (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i kroppsvekt (kilogram [kg])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 44 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i BMI fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektreduksjon større enn eller lik (>=) til 20 % (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 44
Antall deltakere som oppnådde >=20 % vektreduksjon ved uke 44 for in-trial observasjonsperiode presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har oppnådd mer enn eller lik 20 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd større enn eller lik 20 % vektreduksjon. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
I uke 44
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 44 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i kort form-36 (SF-36) - Score for fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
SF-36 er en deltakerrapportert undersøkelse med 36 elementer av deltakernes helse som måler deltakernes generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36-spørreskjemaet målte 8 domener for funksjonell helse og velvære samt 2 komponentoppsummeringspoeng (fysisk komponentsammendrag og mental komponentsammendrag). Dette utfallsmålet viser resultater for 'fysisk fungerende domene'. Score for fysisk funksjonsdomene varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre funksjonell helse og velvære. Endring fra baseline (uke 0) i domeneresultatene ble evaluert ved uke 44. Disse utfallsmålene ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som er det uavbrente tidsintervallet fra (uke 0) til (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite for kliniske studier (IWQOL-Lite for CT) - Fysisk funksjonsdomene (5-elementer) Score
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er utviklet for å vurdere virkningen av endringer i vekt på deltakernes livskvalitet i sammenheng med kliniske studier. IWQOL-Lite-CT er et 20-elements spørreskjemabasert instrument som brukes til å vurdere virkningen av kroppsvektsendringer på deltakernes generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT kompositt- og fysiske funksjonsdomenepoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjonsnivåer. Dette utfallsmålet viser resultater for 'fysisk funksjonsdomene'. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra start av randomisering (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (prosent [%])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%) fra baseline (uke 0) til uke 44 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i HbA1c (mmol/mol) fra baseline (uke 0) til uke 44 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) (milligram per desiliter [mg/dL])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 44 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i FPG (millimol per liter [mmol/L])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i FPG (mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 44 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i fastende seruminsulin: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i fastende seruminsulin målt som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 44 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i totalt kolesterol: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i totalt kolesterol målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteiner (HDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i HDL målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteiner (LDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i LDL målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i svært lav-densitetslipoproteiner (VLDL)-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i VLDL målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endre fra baseline i frie fettsyrer-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i frie fettsyrer målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endre fra baseline i triglyserider-forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i triglyserider målt som milligram per desiliter (mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i SF-36 Alle domener (unntatt fysisk funksjon) og 2-komponentsammendragspoeng
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
SF-36 er en deltakerrapportert helseundersøkelse med 36 elementer som måler den generelle HRQoL. SF-36 spørreskjema målte 8 domener for funksjonell helse og velvære samt 2 komponentoppsummeringspoeng (fysisk og mental komponentoppsummering). Dette utfallsmålet viser resultater for alle domener (unntatt fysisk funksjon) og sammendragsscore for to komponenter. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre funksjonell helse og velvære. Endring fra baseline uke 0 i domene- og komponentsammendragsskårene ble evaluert ved uke 44 basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som er uavbrutt tidsintervall fra (uke 0) til (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i IWQOL-Lite for fysisk domenepoeng, psykologisk domenepoeng og totalpoeng
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er utviklet for å vurdere virkningen av endringer i vekt på deltakernes livskvalitet i sammenheng med kliniske studier. IWQOL-Lite-CT er et 20-elements spørreskjemabasert instrument som brukes til å vurdere virkningen av kroppsvektsendringer på deltakernes generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT-sammensatte poengsummer for fysisk domenepoengsum, psykososial domenepoengsum og totalpoengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjonsnivåer. Dette utfallsmålet viser resultater for 'fysiske og psykososiale domener, og for totalt'. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som er det uavbrutt tidsintervallet fra start av randomisering (uke 0) til siste forsøksrelaterte deltaker-stedkontakt (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Antall deltakere som oppnådde svarpersonens definisjonsverdi for SF-36 fysisk funksjonspoeng (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 44
Antallet deltakere som opplevde en meningsfull deltakerforbedring i SF-36 Fysisk funksjon etter 44 uker ble bestemt basert på en terskel på 3,7. Terskelen på 3,7 er spesifikk for overvektig eller overvektig populasjon inkludert i studien og beregnet ved hjelp av deltakeres globale vurderingsankerspørreskjemaer for å reflektere deltakernes eget perspektiv basert på anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA). I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd en forbedring i poengsum som er større enn eller lik terskelen, og "Nei" utleder antall deltakere som ikke har oppnådd en forbedring i poengsum større enn eller lik terskelen . Resultatmålet ble evaluert basert på observasjonsperiode i forsøket, som er det uavbrutt tidsintervallet fra start av randomisering (uke 0) til siste forsøksrelaterte deltaker-stedkontakt (uke 51).
I uke 44
Antall deltakere som oppnådde svardefinisjonsverdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funksjon (5-elementer) Score (Ja/Nei)
Tidsramme: I uke 44
Antallet deltakere som opplevde en meningsfull deltakerforbedring i IWQOL-Lite-CT fysisk funksjon etter 44 uker, ble bestemt basert på terskler på 14,6. Terskelen på 14,6 er spesifikk for populasjonen med overvekt eller fedme inkludert i studien og beregnet ved hjelp av pasientens globale vurderingsankerspørreskjemaer for å reflektere deltakernes eget perspektiv basert på FDA-anbefalinger. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall deltakere som har oppnådd en forbedring i poengsum som er større enn eller lik terskelen, og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd en forbedring i poengsum som er større enn eller lik terskel. Resultatmålet ble evaluert basert på observasjonsperiode i forsøket, som er det uavbrutt tidsintervallet fra start av randomisering (uke 0) til siste forsøksrelaterte deltaker-stedkontakt (uke 51).
I uke 44
Antall deltakere med type 2-diabetes (T2D) som oppnådde HbA1c mindre enn (<) 7,0 prosent (%) (53 mmol/mol)
Tidsramme: I uke 44
Antall deltakere med T2D som oppnådde HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) ved uke 44 presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" antall deltakere som har oppnådd HbA1c-verdier mindre enn 7 % og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd HbA1c-verdier mindre enn 7 %. Utfallsmålet ble evaluert basert på dataene fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
I uke 44
Antall deltakere med T2D som oppnådde HbA1c mindre enn eller lik (<=) 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: I uke 44
Antall deltakere med T2D som oppnådde HbA1c <= 6,5 % (48 mmol/mol) ved uke 44 presenteres. I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd HbA1c-verdier mindre enn eller lik 6,5 % og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd HbA1c-verdier mindre enn eller lik 6,5 %. Utfallsmålet ble evaluert basert på dataene fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
I uke 44
Endring fra baseline i glykemisk kategori (Normo-glykemi, pre-diabetes, T2D) hos deltakere uten T2D ved baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i antall deltakere i glykemiske kategorier (normo-glykemi, pre-diabetes og type 2 diabetes) ved baseline (uke 0) til uke 44 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i antall deltakere med antihypertensiv medisin (reduksjon, ingen endring, økning)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i antall deltakere i antihypertensiv medisin (reduksjon, ingen endring, økning) ved baseline (uke 0) til uke 44 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i antall deltakere med lipidsenkende medisin (reduksjon, ingen endring, økning)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i antall deltakere i lipidsenkende medisin (reduksjon, ingen endring, økning) ved baseline (uke 0) til uke 44 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i antall deltakere med samtidig oral antidiabetisk medisin (reduksjon, ingen endring, økning) i deltakere uten T2D ved baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra basline i antall deltakere med samtidig oral antidiabetisk medisin (reduksjon, ingen endring, økning) ved baseline (uke 0) til uke 44 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i antall deltakere i Fatty Liver Index (FLI) poengkategori
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring fra baseline i antall deltakere i fettleverindeks (FLI) ved baseline (uke 0) til uke 44 er presentert. Fettleverindeksen er basert på en algoritme som inkluderer kroppsmasseindeks, midjeomkrets, triglyserider og gamma-glutamyl-transferase. FLI-skårene mindre enn (<) 30 indikerer ingen hepatisk steatose (ingen fettlever), FLI større enn eller lik (>=) 30 til mindre enn (<) 60 indikerer intermediær status av hepatisk steatose og >=60 indikerer alvorlig/ verre leversteatose. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Antall deltakere som fra randomisering avbrøt permanent randomisert prøveprodukt
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Antall deltakere som permanent avbrøt randomisert prøveprodukt fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med deltaker-stedet (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Tid til permanent seponering av randomisert prøveprodukt (uker)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Tid til permanent seponering av randomisert studieprodukt fra baseline (uke 0) til uke 44 er rapportert. Deltakere som permanent avbrøt det randomiserte studieproduktet i løpet av observasjonsperioden ble bare inkludert i analysen. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra start av randomisering (uke 0) til dato for siste kontakt med forsøkssted (uke 51).
Baseline (uke 0), uke 44
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 51
En uønsket hendelse (AE) definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. Alle bivirkningene som er nevnt er behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) definert som en hendelse med utbrudd i løpet av observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 44) pluss en 7 ukers oppfølgingsperiode og ekskludert eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.
Baseline (uke 0), uke 51
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 51
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller kan ha forårsaket en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller krever intervensjon for å forhindre varig svekkelse eller skade. SAE-resultater forekom fra uke 0 til uke 51 er presentert basert på observasjonen under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet (uke 0) til datoen for administrasjon av siste prøveprodukt (uke 44) pluss en 7 ukers oppfølgingsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.
Baseline (uke 0), uke 51
Antall behandlingsepisoder med alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi (Ja/Nei) hos deltakere med T2D i uke 0
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 51
Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsutløsende. Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiepisoder hos deltakere med T2D i uke 0 med debut under observasjonsperioden under behandling ble presentert.
Baseline (uke 0), uke 51
Endring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i puls fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 44) pluss 7 uker oppfølgingsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Baseline (uke 0), uke 44
Endre fra grunnlinje i amylase: forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i amylase målt i enheter/liter (U/L) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 44) pluss 7 uker oppfølgingsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Baseline (uke 0), uke 44
Endre fra baseline i lipase: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i lipase målt i enheter/liter (U/L) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 44) pluss 7 uker oppfølgingsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Baseline (uke 0), uke 44
Endre fra baseline i kalsitonin: forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 44
Endring i kalsitonin målt i enheter/liter (U/L) fra baseline (uke 0) til uke 44 presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 44) pluss 7 uker oppfølgingsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling.
Baseline (uke 0), uke 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-4379
  • U1111-1212-2189 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere