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Studio di ricerca su come funziona Semaglutide nelle persone che vivono con sovrappeso o obesità (STEP7)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto e sicurezza di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana sulla gestione del peso in soggetti con sovrappeso o obesità

Questo studio esaminerà la variazione del peso corporeo dall'inizio alla fine dello studio. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto sul peso corporeo nelle persone che assumono semaglutide (un nuovo medicinale) e le persone che assumono medicinali "fittizi". Oltre a prendere la medicina, i partecipanti parleranno con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come essere più attivi fisicamente e cos'altro possono fare per perdere peso. I partecipanti riceveranno semaglutide o "medicina fittizia" - quale trattamento viene deciso per caso. I partecipanti dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una plica cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.• Lo studio durerà circa 1 anno. I partecipanti avranno 11 visite cliniche e 8 telefonate con il medico dello studio. I partecipanti avranno 3 visite cliniche in cui non possono mangiare e bere (l'acqua è consentita) fino a 8 ore prima della visita e 1 visita clinica in cui non possono mangiare e bere fino a 2 ore prima della visita. (4 visite e 1 visita, rispettivamente, se hanno il diabete di tipo 2 (T2D)). I partecipanti avranno 4 visite cliniche in cui verranno prelevati campioni di sangue. (5 visite se hanno T2D). Per la Cina: i partecipanti avranno 9 visite cliniche in cui verranno prelevati campioni di sangue. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo

Per i soggetti senza T2D allo screening:

  • Indice di massa corporea (BMI) di:
  • maggiore o uguale a 30 kg/m^2
  • maggiore o uguale a 27 kg/m^2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari

Per i soggetti con T2D allo screening:

  • Diagnosi di T2D superiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening
  • Trattati con:
  • dieta ed esercizio fisico da soli o
  • trattamento stabile (stessi farmaci, dose e frequenza di somministrazione) per almeno 60 giorni prima del giorno dello screening con un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali da soli o in qualsiasi combinazione (metformina, inibitore dell'α-glucosidasi (AGI), SU, glinides, SGLT2i o glitazone) secondo l'etichetta locale
  • HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi)
  • BMI maggiore o uguale a 27 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche

Per i soggetti senza T2D allo screening:

- HbA1c pari o superiore a 6,5% (48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening

Per i soggetti con T2D allo screening:

  • Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 (inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 nei soggetti trattati con SGLT2i) secondo l'equazione della creatinina CKDEPI come definita da KDIGO 2012 dal laboratorio centrale allo screening
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
Iniezioni settimanali di dosi gradualmente aumentate di semaglutide
Droga: Semaglutide
Semaglutide somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) nonché consulenza su dieta e attività fisica per 44 settimane. Le dosi sono aumentate gradualmente a 2,4 mg
Comparatore placebo: Placebo (semaglutide)
Iniezioni settimanali di dosi gradualmente aumentate di semaglutide placebo
Droga: Placebo (semaglutide)
Semaglutide placebo somministrato s.c. in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un regime di attività fisica aumentato per 44 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (percentuale [%])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione dal basale alla settimana 0 alla settimana 44 del peso corporeo (%). La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale (>=) al 5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 44
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di peso >=5% alla settimana 44 per il periodo di osservazione durante lo studio. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di peso maggiore o uguale al 5%, mentre "No" indica il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione di peso maggiore o uguale al 5%. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Alla settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale (>=) al 10% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 44
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di peso >= 10% alla settimana 44 per il periodo di osservazione durante lo studio. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di peso maggiore o uguale al 10%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione di peso maggiore o uguale al 10%. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Alla settimana 44
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale (>=) al 15% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 44
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di peso >= 15% alla settimana 44 per il periodo di osservazione durante lo studio. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di peso maggiore o uguale al 15%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione di peso maggiore o uguale al 15%. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Alla settimana 44
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (chilogrammi [kg])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione del BMI dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale (>=) al 20% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 44
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di peso >= 20% alla settimana 44 per il periodo di osservazione durante lo studio. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di peso maggiore o uguale al 20%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione di peso maggiore o uguale al 20%. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Alla settimana 44
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Cambiamento rispetto al basale nella forma breve-36 (SF-36) - Punteggio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
SF-36 è un sondaggio sulla salute dei partecipanti composto da 36 elementi che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL). Il questionario SF-36 ha misurato 8 domini di salute funzionale e benessere nonché punteggi riassuntivi di 2 componenti (riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale). Questa misura di risultato mostra i risultati per il "dominio del funzionamento fisico". Il punteggio del dominio della funzione fisica varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore salute funzionale e benessere. La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei punteggi del dominio è stata valutata alla settimana 44. Queste misure di esito sono state valutate sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero l'intervallo di tempo ininterrotto dalla (settimana 0) alla (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite per studi clinici (IWQOL-Lite per CT) - Punteggio del dominio della funzione fisica (5 elementi)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La versione degli studi clinici sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite-CT) è progettata per valutare l'impatto dei cambiamenti di peso sulla qualità della vita dei partecipanti nel contesto degli studi clinici. IWQOL-Lite-CT è uno strumento basato su questionari di 20 voci utilizzato per valutare l'impatto delle variazioni di peso corporeo sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti. Tutti i punteggi del dominio composito e della funzione fisica IWQOL-Lite-CT vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento. Questa misura di risultato mostra i risultati per il "dominio della funzione fisica". La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (percentuale [%])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (%) dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c (millimoli per mole [mmol/Mol])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione dell'HbA1c (mmol/mol) dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) (milligrammi per decilitro [mg/dL])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione della glicemia a digiuno (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale di FPG (millimoli per litro [mmol/L])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione della FPG (mmol/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica a digiuno: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione dell'insulina sierica a digiuno misurata come milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione del colesterolo totale misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione dal basale del rapporto delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione dell'HDL misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione dal basale del rapporto delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione dell'LDL misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione dal basale del rapporto delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione delle VLDL misurate in milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione dal basale del rapporto degli acidi grassi liberi al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione degli acidi grassi liberi misurata come milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione dal basale del rapporto trigliceridi al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione dei trigliceridi misurata come milligrammi per decilitro (mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale nell'SF-36 Tutti i domini (eccetto il funzionamento fisico) e punteggi riepilogativi di 2 componenti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
SF-36 è un sondaggio sulla salute composto da 36 elementi riportato dai partecipanti che misura l'HRQoL complessivo. Il questionario SF-36 ha misurato 8 domini di salute funzionale e benessere nonché punteggi riassuntivi di 2 componenti (riepilogo delle componenti fisica e mentale). Questa misura di risultato mostra i risultati per tutti i domini (eccetto il funzionamento fisico) e i punteggi riassuntivi di 2 componenti. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore salute funzionale e benessere. La variazione rispetto al basale della settimana 0 nei punteggi di riepilogo del dominio e dei componenti è stata valutata alla settimana 44 sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio, ovvero un intervallo di tempo ininterrotto dalla (settimana 0) alla (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale in IWQOL-Lite per il punteggio del dominio fisico, il punteggio del dominio psicologico e il punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La versione degli studi clinici sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite-CT) è progettata per valutare l'impatto dei cambiamenti di peso sulla qualità della vita dei partecipanti nel contesto degli studi clinici. IWQOL-Lite-CT è uno strumento basato su questionari di 20 voci utilizzato per valutare l'impatto delle variazioni di peso corporeo sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti. Tutti i punteggi compositi IWQOL-Lite-CT per il punteggio del dominio fisico, il punteggio del dominio psicosociale e il punteggio totale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento. Questa misura di risultato mostra i risultati per "gli ambiti fisico e psicosociale e per il totale". La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio, ovvero l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il valore di definizione del risponditore per il punteggio di funzionamento fisico SF-36 (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 44
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento significativo all'interno dei partecipanti nella funzione fisica SF-36 dopo 44 settimane è stato determinato in base alla soglia 3,7. La soglia di 3,7 è specifica per la popolazione in sovrappeso o obesa inclusa nello studio e calcolata utilizzando i questionari di ancoraggio della valutazione globale dei partecipanti per riflettere la prospettiva dei partecipanti basata sulle raccomandazioni della Food and Drug Administration (FDA). Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia . La misura dei risultati è stata valutata sulla base del periodo di osservazione durante lo studio, ovvero l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Alla settimana 44
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il valore di definizione del risponditore per IWQoL-Lite per la funzione fisica CT (5 elementi) Punteggio (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 44
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento significativo all'interno dei partecipanti nella funzione fisica IWQOL-Lite-CT dopo 44 settimane è stato determinato in base a soglie di 14,6. La soglia di 14,6 è specifica per la popolazione in sovrappeso o obesità inclusa nello studio e calcolata utilizzando i questionari di ancoraggio della valutazione globale dei pazienti per riflettere la prospettiva dei partecipanti sulla base delle raccomandazioni della FDA. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia soglia. La misura dei risultati è stata valutata sulla base del periodo di osservazione durante lo studio, ovvero l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Alla settimana 44
Numero di partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore a (<) 7,0% (%) (53 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Alla settimana 44
Viene presentato il numero di partecipanti con T2D che hanno raggiunto HbA1c < 7% (53 mmol/mol) alla settimana 44. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7% e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori al 7%. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio, definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto del partecipante con il sito correlato allo studio (settimana 51).
Alla settimana 44
Numero di partecipanti con T2D che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore o uguale a (<=) 6,5% (48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Alla settimana 44
Viene presentato il numero di partecipanti con T2D che hanno raggiunto HbA1c <= 6,5% (48 mmol/mol) alla settimana 44. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori o uguali al 6,5% e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto valori di HbA1c inferiori o uguali al 6,5%. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio, definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto del partecipante con il sito correlato allo studio (settimana 51).
Alla settimana 44
Variazione rispetto al basale nella categoria glicemica (normoglicemia, pre-diabete, T2D) nei partecipanti senza T2D al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione rispetto al basale del numero di partecipanti nelle categorie glicemiche (normoglicemia, pre-diabete e diabete di tipo 2) dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con farmaci antipertensivi (diminuzione, nessuna variazione, aumento)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione rispetto al basale del numero di partecipanti al trattamento con farmaci antipertensivi (diminuzione, nessuna variazione, aumento) dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con farmaci ipolipemizzanti (diminuzione, nessuna variazione, aumento)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione rispetto al basale del numero di partecipanti al trattamento con farmaci ipolipemizzanti (diminuzione, nessuna variazione, aumento) dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con farmaci antidiabetici orali concomitanti (diminuzione, nessuna variazione, aumento) nei partecipanti senza T2D al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione dal basale del numero di partecipanti con concomitante terapia antidiabetica orale (diminuzione, nessuna variazione, aumento) al basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti nella categoria di punteggio dell'indice del fegato grasso (FLI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione dal basale del numero di partecipanti all'indice del fegato grasso (FLI) dal basale (settimana 0) alla settimana 44. L'indice del fegato grasso si basa su un algoritmo che comprende indice di massa corporea, circonferenza vita, trigliceridi e gamma-glutamil-transferasi. I punteggi FLI inferiori a (<) 30 indicano assenza di steatosi epatica (assenza di fegato grasso), FLI maggiore o uguale a (>=) 30 e inferiore a (<) 60 indica uno stato intermedio di steatosi epatica e >= 60 indica grave/ peggioramento della steatosi epatica. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Numero di partecipanti che dalla randomizzazione hanno interrotto definitivamente il prodotto di prova randomizzato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il prodotto dello studio randomizzato dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto tra il partecipante e il centro correlato allo studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Tempo fino all'interruzione definitiva del prodotto dello studio randomizzato (settimane)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene riportato il tempo necessario all’interruzione permanente del prodotto dello studio randomizzato dal basale (settimana 0) alla settimana 44. I partecipanti che hanno interrotto permanentemente il prodotto dello studio randomizzato durante il periodo di osservazione dello studio sono stati inclusi nell'analisi. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) alla data dell'ultimo contatto con il centro dello studio (settimana 51).
Basale (settimana 0), settimana 44
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 51
Un evento avverso (EA) definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. Tutti gli eventi avversi menzionati sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come un evento con esordio durante il periodo di osservazione del trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto in prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto in prova (settimana 44) più un periodo di follow-up di 7 settimane ed escludendo eventuali intervalli di tempo senza trattamento. Intervallo di tempo senza trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive mancate.
Basale (settimana 0), settimana 51
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 51
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, o mette in pericolo la vita, o richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, o può avere ha causato un'anomalia congenita/un difetto congenito o richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti. I risultati SAE verificatisi dalla settimana 0 alla settimana 51 vengono presentati in base all'osservazione durante il trattamento, definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto in prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto in prova (settimana 44) più un periodo di follow-up di 7 settimane ed escludendo eventuali intervalli di tempo senza trattamento. Intervallo di tempo senza trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive mancate.
Basale (settimana 0), settimana 51
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica emergenti dal trattamento o di glicemia (BG) confermati (Sì/No) in partecipanti con T2D alla settimana 0
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 51
Gli episodi ipoglicemici con esordio durante il periodo di osservazione del trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. È stato presentato il numero di episodi di ipoglicemia sintomatica grave o confermata dai BG emergenti dal trattamento nei partecipanti con T2D alla settimana 0 con esordio durante il periodo di osservazione del trattamento.
Basale (settimana 0), settimana 51
Modifica rispetto al basale nel polso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
Viene presentata la variazione del polso dal basale (settimana 0) alla settimana 44. La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione del trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto in prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto in prova (settimana 44) più un periodo di 7 settimane periodo di follow-up ed escludendo eventuali intervalli di tempo senza trattamento.
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale dell'amilasi: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione dell'amilasi misurata in unità/litro (U/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione del trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto in prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto in prova (settimana 44) più un periodo di 7 settimane periodo di follow-up ed escludendo eventuali intervalli di tempo senza trattamento.
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale nella lipasi: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione della lipasi misurata in unità/litro (U/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione del trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto in prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto in prova (settimana 44) più un periodo di 7 settimane periodo di follow-up ed escludendo eventuali intervalli di tempo senza trattamento.
Basale (settimana 0), settimana 44
Variazione rispetto al basale della calcitonina: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 44
La variazione della calcitonina misurata in unità/litro (U/L) dal basale (settimana 0) alla settimana 44 è presentata come rapporto rispetto al basale. La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione del trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto in prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto in prova (settimana 44) più un periodo di 7 settimane periodo di follow-up ed escludendo eventuali intervalli di tempo senza trattamento.
Basale (settimana 0), settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4379
  • U1111-1212-2189 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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