Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование того, насколько хорошо семаглутид действует на людей, живущих с избыточным весом или ожирением (STEP7)

12 января 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние и безопасность семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю на контроль массы тела у пациентов с избыточной массой тела или ожирением

В этом исследовании будет рассмотрено изменение массы тела от начала до конца исследования. Цель исследования — сравнить влияние на массу тела у людей, принимающих семаглутид (новое лекарство), и у людей, принимающих «фиктивные» лекарства. В дополнение к приему лекарств участники проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как быть более физически активными и что еще они могут сделать, чтобы похудеть. Участники получат либо семаглутид, либо «лекарство-пустышку» — какое лечение будет выбрано случайным образом. Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемое лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече.• Обучение продлится около 1 года. Участникам предстоит 11 визитов в клинику и 8 телефонных звонков врачу-исследователю. У участников будет 3 визита в клинику, когда они не могут есть и пить (вода разрешена) в течение 8 часов до визита и 1 визит в клинику, когда они не могут есть и пить в течение 2 часов до визита. (4 визита и 1 визит соответственно, если у них диабет 2 типа (СД2)). У участников будет 4 визита в клинику, где у них будут взяты образцы крови. (5 посещений, если у них СД2). Для Китая: участники посетят 9 клиник, где у них возьмут образцы крови. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Бразилия, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University-Endocrinology
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Cangzhou People's Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Harrison International Peace Hospital-Endocrinology
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010020
        • Inner Mongolia People's Hospital-Endocrinology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • The affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital (Tenth People's of Tongji University)-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  • История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть

Для субъектов без T2D при скрининге:

  • Индекс массы тела (ИМТ) :
  • больше или равно 30 кг/м^2
  • больше или равно 27 кг/м^2 при наличии по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела (леченных или нелеченных): гипертония, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания

Для субъектов с T2D на скрининге:

  • Диагноз СД2 выше или равен 180 дням до дня скрининга
  • Лечится либо:
  • только диета и физические упражнения или
  • стабильное лечение (тот же препарат (препараты), доза и частота приема) в течение не менее 60 дней до дня скрининга с использованием до 3 пероральных противодиабетических препаратов отдельно или в любой комбинации (метформин, ингибитор α-глюкозидазы (AGI), SU, глиниды, SGLT2i или глитазон) в соответствии с местной этикеткой
  • HbA1c 7,0-10,0% (53-86 ммоль/моль) (оба включительно)
  • ИМТ больше или равен 27 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей.

Для субъектов без T2D при скрининге:

- HbA1c равен или выше 6,5% (48 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге

Для субъектов с T2D на скрининге:

  • Почечная недостаточность, измеренная по расчетному значению скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73. м^2 (ниже 60 мл/мин/1,73 m^2 у субъектов, получавших SGLT2i) в соответствии с уравнением креатинина CKDEPI, как определено KDIGO 2012 центральной лабораторией при скрининге
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Еженедельные инъекции постепенно увеличивающихся доз семаглутида
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид вводили подкожно (п/к, под кожу), а также консультировали по вопросам диеты и физической активности в течение 44 недель. Дозы постепенно увеличивают до 2,4 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо (семаглутид)
Еженедельные инъекции постепенно увеличивающихся доз плацебо семаглутида
Лекарство: Плацебо (семаглутид)
Плацебо семаглутид вводили подкожно. в качестве дополнения к низкокалорийной диете и режиму повышенной физической активности в течение 44 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (в процентах [%)]
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение массы тела (%) от исходного уровня на 0-й неделе по 44-ю неделю. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Количество участников, добившихся снижения массы тела более или равно (>=) 5% (Да/Нет)
Временное ограничение: На 44 неделе
Представлено количество участников, которые достигли снижения веса >=5% на 44 неделе за период наблюдения в ходе исследования. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли снижения веса более чем или равного 5%, тогда как «Нет» означает количество участников, которые не достигли снижения веса более чем на 5%. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
На 44 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших снижения массы тела более или равного (>=) 10% (Да/Нет)
Временное ограничение: На 44 неделе
Представлено количество участников, добившихся >=10% снижения веса на 44 неделе за период наблюдения в ходе исследования. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли снижения веса более или равного 10%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли снижения веса более или равного 10%. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
На 44 неделе
Количество участников, добившихся снижения массы тела более или равного (>=) 15 % (Да/Нет)
Временное ограничение: На 44 неделе
Представлено количество участников, добившихся снижения веса >=15% на 44 неделе за период наблюдения в ходе исследования. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли снижения веса более или равного 15%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли снижения веса более или равного 15%. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
На 44 неделе
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (килограмм [кг])
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение ИМТ от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Количество участников, достигших снижения массы тела более или равного (>=) 20% (Да/Нет)
Временное ограничение: На 44 неделе
Представлено количество участников, достигших >=20% снижения веса на 44 неделе за период наблюдения в ходе исследования. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли снижения веса более или равного 20%, тогда как «Нет» подразумевает количество участников, которые не достигли снижения веса более или равного 20%. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
На 44 неделе
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение систолического артериального давления от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме-36 (SF-36) – Оценка физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
SF-36 представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья участников, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36 измерял 8 областей функционального здоровья и благополучия, а также сводные оценки по 2 компонентам (обобщение физического компонента и резюме психического компонента). Этот показатель результата показывает результаты для «области физического функционирования». Оценка по шкале физических функций варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие. Изменение показателей по доменам по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 44 неделе. Эти показатели результатов оценивались на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от (0-й недели) до (51-й недели).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение влияния веса на качество жизни по сравнению с исходным уровнем для клинических исследований (IWQOL-Lite для КТ) – оценка области физических функций (5 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Версия клинических исследований «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite-CT) предназначена для оценки влияния изменений веса на качество жизни участников в контексте клинических исследований. IWQOL-Lite-CT — это инструмент на основе анкеты из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела на общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Все баллы по составным и физическим функциям IWQOL-Lite-CT варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень функционирования. Эта мера результата показывает результаты для «области физической функции». Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (в процентах [%)]
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (%) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (миллимоль на моль [ммоль/моль])
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение HbA1c (ммоль/моль) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем (миллиграммы на децилитр [мг/дл])
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (миллимоль на литр [ммоль/л])
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение ГПН (ммоль/л) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем: соотношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак, измеряемого в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл), от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем: соотношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение общего холестерина, измеряемого в миллиграммах на децилитр (мг/дл), от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение соотношения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня ЛПВП, измеренное в миллиграммах на децилитр (мг/дл) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение соотношения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение ЛПНП, измеренное в миллиграммах на децилитр (мг/дл) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение соотношения липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение ЛПОНП, измеренное в миллиграммах на децилитр (мг/дл) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение соотношения свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение содержания свободных жирных кислот, измеряемое в миллиграммах на децилитр (мг/дл) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение отношения триглицеридов от исходного уровня к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня триглицеридов, измеряемого в миллиграммах на децилитр (мг/дл) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем во всех доменах SF-36 (кроме физического функционирования) и сводных показателях по 2 компонентам
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
SF-36 — это опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, по сообщениям участников, который измеряет общий уровень качества жизни человека. Опросник SF-36 измерял 8 областей функционального здоровья и благополучия, а также суммарные оценки по 2 компонентам (обобщение физических и психических компонентов). Этот показатель результата показывает результаты для всех областей (кроме физического функционирования) и сводные оценки по двум компонентам. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие. Изменение по сравнению с исходной неделей 0 суммарных баллов по доменам и компонентам оценивали на неделе 44 на основании данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от (недели 0) до (недели 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в IWQOL-Lite оценки физического домена, психологической оценки и общей оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Версия клинических исследований «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite-CT) предназначена для оценки влияния изменений веса на качество жизни участников в контексте клинических исследований. IWQOL-Lite-CT — это инструмент на основе анкеты из 20 пунктов, используемый для оценки влияния изменений массы тела на общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Все составные баллы IWQOL-Lite-CT по физическим показателям, психосоциальным показателям и общим баллам варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень функционирования. Этот показатель результата показывает результаты для «физических и психосоциальных сфер, а также в целом». Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Количество участников, достигших значения определения респондента для оценки физического функционирования SF-36 (да/нет)
Временное ограничение: На 44 неделе
Число участников, у которых наблюдалось значительное улучшение физической функции SF-36 через 44 недели, было определено на основе порога 3,7. Порог 3,7 специфичен для населения с избыточным весом или ожирением, включенного в исследование, и рассчитывается с использованием анкерных опросников глобального рейтинга участников, чтобы отразить собственную точку зрения участников на основе рекомендаций Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). В отчетных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли улучшения в баллах, превышающих или равных пороговому значению, а «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли улучшения в баллах, превышающих или равный пороговому значению. . Мера результата оценивалась на основе периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
На 44 неделе
Количество участников, которые достигли значения определения респондента для IWQoL-Lite для физической функции КТ (5 пунктов) (Да/Нет)
Временное ограничение: На 44 неделе
Число участников, у которых наблюдалось значительное улучшение физической функции IWQOL-Lite-CT через 44 недели, было определено на основе порогового значения 14,6. Порог 14,6 специфичен для населения с избыточным весом или ожирением, включенного в исследование, и рассчитывается с использованием анкерных опросников глобального рейтинга пациентов, чтобы отразить собственную точку зрения участников на основе рекомендаций FDA. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли улучшения в баллах, превышающих или равных пороговому значению, а «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли улучшения в баллах, превышающих или равный пороговому значению. порог. Мера результата оценивалась на основе периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
На 44 неделе
Количество участников с диабетом 2 типа (СД2), у которых уровень HbA1c составил менее (<) 7,0 процентов (%) (53 ммоль/моль)
Временное ограничение: На 44 неделе
Представлено количество участников с СД2, у которых HbA1c <7% (53 ммоль/моль) на 44 неделе. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли значений HbA1c менее 7%, а «Нет» означает количество участников, которые не достигли значений HbA1c менее 7%. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который определялся как непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
На 44 неделе
Количество участников с СД2, у которых уровень HbA1c был меньше или равен (<=) 6,5% (48 ммоль/моль)
Временное ограничение: На 44 неделе
Представлено количество участников с СД2, у которых уровень HbA1c <= 6,5% (48 ммоль/моль) на 44 неделе. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли значений HbA1c меньше или равных 6,5%, а «Нет» означает количество участников, которые не достигли значений HbA1c меньше или равных 6,5%. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования, который определялся как непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
На 44 неделе
Изменение гликемической категории по сравнению с исходным уровнем (нормогликемия, преддиабет, СД2) у участников, у которых на исходном уровне не было СД2
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлены изменения от исходного уровня количества участников в гликемических категориях (нормогликемия, предиабет и диабет 2 типа) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение количества участников, принимающих антигипертензивные препараты, по сравнению с исходным уровнем (снижение, отсутствие изменений, увеличение)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение количества участников, принимавших антигипертензивные препараты, по сравнению с исходным уровнем (уменьшение, отсутствие изменений, увеличение) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение количества участников, принимающих гиполипидемические препараты, по сравнению с исходным уровнем (снижение, отсутствие изменений, увеличение)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение количества участников, принимавших гиполипидемические препараты, по сравнению с исходным уровнем (снижение, отсутствие изменений, увеличение) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников, одновременно принимающих пероральные противодиабетические препараты (снижение, отсутствие изменений, увеличение) у участников без СД2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлены изменения по сравнению с исходным уровнем количества участников, одновременно принимавших пероральные противодиабетические препараты (снижение, отсутствие изменений, увеличение) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников в категории оценки Индекса жировой болезни печени (FLI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников индекса жировой гепатозы (FLI) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Индекс жирной печени основан на алгоритме, включающем индекс массы тела, окружность талии, триглицериды и гамма-глутамилтрансферазу. Показатель FLI менее (<) 30 указывает на отсутствие стеатоза печени (отсутствие жировой дистрофии печени), FLI больше или равен (>=) 30 и меньше (<) 60 указывает на промежуточный статус стеатоза печени, а >=60 указывает на тяжелую/тяжелую/тяжелую форму. ухудшение стеатоза печени. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Количество участников, которые в результате рандомизации навсегда отказались от рандомизированного исследования продукта
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено количество участников, которые навсегда прекратили прием продукта рандомизированного исследования с исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта участника с центром исследования (неделя 51).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Время до окончательного прекращения приема рандомизированного исследуемого продукта (недели)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Сообщается время до окончательного прекращения приема продукта рандомизированного исследования с исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. В анализ были включены только участники, которые окончательно прекратили прием продукта рандомизированного исследования в течение периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до даты последнего контакта с исследовательским центром (51-я неделя).
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 51-я неделя
Нежелательное явление (НЯ), определяемое как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом или нет. Все упомянутые НЯ представляют собой нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПВЛНЯ), определяемые как событие, начавшееся в течение периода наблюдения за лечением. Период наблюдения во время лечения: интервал от даты первого приема исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего приема исследуемого продукта (неделя 44) плюс 7-недельный период наблюдения, исключая любые интервалы времени без лечения. Интервал времени без лечения: период времени, в течение которого были пропущены как минимум две последовательные дозы.
Исходный уровень (0-я неделя), 51-я неделя
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 51-я неделя
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, или является опасным для жизни, или требует госпитализации в стационар, или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, или может иметь вызвало врожденную аномалию/врожденный дефект или требует вмешательства для предотвращения необратимых нарушений или повреждений. Результаты SAE, возникшие в период с 0 по 51 неделю, представлены на основе наблюдения во время лечения, которое определялось как интервал от даты первого введения исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего приема исследуемого продукта (44 неделя) плюс 7-недельный период наблюдения, исключая любые перерывы в лечении. Интервал времени без лечения: период времени, в течение которого были пропущены как минимум две последовательные дозы.
Исходный уровень (0-я неделя), 51-я неделя
Количество эпизодов тяжелой симптоматической гипогликемии, возникших во время лечения, или подтвержденных случаев уровня глюкозы в крови (ГК) (да/нет) у участников с СД2 на 0-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 51-я неделя
Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникшими после лечения. Было представлено количество эпизодов тяжелой гипогликемии с симптомами гипогликемии, возникшей в результате лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы крови у участников с СД2 на 0-й неделе с началом в течение периода наблюдения за лечением.
Исходный уровень (0-я неделя), 51-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Pulse
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Представлено изменение пульса от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения во время лечения, который определялся как интервал от даты первого приема исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего приема исследуемого продукта (неделя 44) плюс 7-недельный период. периода наблюдения и исключая любые интервалы времени без лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня амилазы по сравнению с исходным уровнем: соотношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня амилазы, измеренное в единицах/литр (Ед/л) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения во время лечения, который определялся как интервал от даты первого приема исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего приема исследуемого продукта (неделя 44) плюс 7-недельный период. периода наблюдения и исключая любые интервалы времени без лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня липазы по сравнению с исходным уровнем: соотношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение липазы, измеренное в единицах/литр (Ед/л) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения во время лечения, который определялся как интервал от даты первого приема исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего приема исследуемого продукта (неделя 44) плюс 7-недельный период. периода наблюдения и исключая любые интервалы времени без лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня кальцитонина по сравнению с исходным уровнем: соотношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя
Изменение уровня кальцитонина, измеряемого в единицах/литр (Ед/л) от исходного уровня (0-я неделя) до 44-й недели, представлено как отношение к исходному уровню. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения во время лечения, который определялся как интервал от даты первого приема исследуемого продукта (неделя 0) до даты последнего приема исследуемого продукта (неделя 44) плюс 7-недельный период. периода наблюдения и исключая любые интервалы времени без лечения.
Исходный уровень (0-я неделя), 44-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4379
  • U1111-1212-2189 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться