軽度から中等度のAD患者におけるT3D-959の有効性と安全性を評価する臨床研究
2024年7月18日 更新者：T3D Therapeutics, Inc.
軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者におけるT3D-959の3つの用量強度の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者におけるT3D-959の3つの用量強度の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと方法: T3D959 15 mg、30 mg、45 mg、または一致するプラセボを 1 日 1 回 24 週間経口投与した第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 被験者数は 4 つのグループに均等に割り当てられます。 層別無作為化は、ApoE4 遺伝子型に基づいて実施されるため、被験者は ApoE4 状態の各階層内の 4 つの用量群のいずれかに無作為に割り付けられます: ApoE4 陽性 (少なくとも 1 つの E4 対立遺伝子) 対 ApoE4 陰性 (E4 対立遺伝子なし)。
インフォームドコンセントの後、被験者は研究のスクリーニング段階に入る。
適格性が確認され、治験薬の初回投与が開始される前に、被験者は 1:1:1:1 に基づいてプラセボまたは T3D959 治療 (15mg、30mg、45mg) に無作為に割り付けられます。 24 週間の治療期間。 治験責任医師、被験者、および介護者は、割り当てられた治療について知らされません。
研究スケジュールの訪問: スクリーニング、ベースライン、4、8、16、24、および 28 週 (F/U 訪問)
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27709
- T3D Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 調査官の意見では、被験者の日常の認知、機能、行動、安全性、コンプライアンス、遵守について知識を持って報告するのに十分な連絡先を持っている、信頼できる介護者、特定された成人を持ってください。 治験期間中、同じ介護者が被験者を補助しなければなりません。
- -スクリーニング時のNIA-AA（国立老化研究所 - アルツハイマー協会）の基準に従って、軽度から中等度のAD（ステージ4または5）の臨床診断を受けている
- スクリーニング訪問時に14から26のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアで軽度から中等度の認知障害の基準を満たします。
- ADの診断と一致する神経画像の証拠
- 修正ハチンスキー </= 4 審査時
- -臨床認知症評価はスクリーニングで0.5〜2.0であり、臨床認知症評価 - ボックスの合計はスクリーニングで3以上です
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴力
- 肝障害または腎不全の証拠なし
除外基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアルV（DSM-V）に従って重大な精神疾患の現在の診断を受けている
- -未治療の臨床的うつ病（スクリーニングおよびベースラインでGDS > / = 6）
- AD以外の神経疾患の現在の診断を受けている
- -糖化ヘモグロビン (HbA1c) >/= スクリーニング時の 7.7
- 不安定型糖尿病と診断された方
- -TSH>5のスクリーニングで臨床的に重要な甲状腺疾患を有する
スクリーニング訪問時に次の値のいずれかを持っています。
- 正常の上限の 2 倍の ALT および/または AST 値
- 総ビリルビン値が2mg/dLを超える
- クレアチニンレベルが男性で>1.5mg/dL、または女性で>1.4mg/dL
- 腎機能障害以外の原因でない限り、陽性の尿検査（トレース結果以外）
- 糸球体濾過率 (GFR) 値 <54 mL/分/1.73 m2
- ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）値が正常上限の2倍
- -スクリーニングでB型肝炎または抗C型肝炎ウイルス抗体が陽性である
- -中等度または重度のうっ血性心不全、NYHAクラスIIIまたはIVの病歴がある
- -ベースライン前の過去12か月以内に以前の心血管イベント（心筋梗塞、バイパス手術、またはPTCA）を経験した
- -スクリーニング時の血圧測定値が160/100 mmHgを超える
- 臨床的に重要な不安定な病気を持っている
- HIV感染歴がある
- アルコール、薬物乱用または依存の歴史がある
- スクリーニングから5年以内にがんの病歴がある
- 原薬の吸収を著しく変化させる可能性のある外科的または病状がある
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊を実践していない女性
- 指定されたプロトコルとして除外された薬を服用する必要があります
- -治験薬、密接に関連する化合物に対する不耐性または過敏症が既知または疑われる
- 病院または中度から高度の依存度の継続的なケア施設に居住している
- 歩行不能、または車椅子に縛られている
- -研究者の意見では、研究結果に干渉する可能性がある、または被験者の安全を危険にさらす可能性があるという臨床的に関連する病理学の証拠がある
- 嚥下障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
T3D-959 アクティブ カプセルに適合するプラセボは、アルファ化デンプン NF、ステアリン酸マグネシウム NF、およびサイズ 0、ハード ゼラチン、ホワイト/ホワイト、不透明、マークのないカプセルです。
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、サイズ 0 のプラセボ カプセル 3 個を 1 日 1 回朝に摂取します。
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1日1回朝に経口投与
他の名前：
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実験的：15mg T3D-959
T3D-959 15 mg 用量: T3D-959 は、遺伝子の転写、特にグルコースエネルギーと脂質代謝に関与する遺伝子の転写を調節する低分子二重核内受容体アゴニストです。
T3D-959 は、薬物の二次標的である PPAR ガンマよりも PPAR デルタに対して 15 倍強力です。
15 mg の強度には、15 mg の T3D-959、アルファ化デンプン NF、ステアリン酸マグネシウム NF、サイズ 0、ハード ゼラチン、ホワイト/ホワイト、不透明、マークのないカプセルが含まれています。
被験者は、朝に1日1回、サイズ0の15mgカプセル1個とプラセボカプセル2個を摂取します。
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1日1回朝に経口投与
他の名前：
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実験的：30mg T3D-959
T3D-959 30 mg 用量: 被験者はサイズ 0 の 15 mg カプセル 2 個とプラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回朝に摂取します。
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1日1回朝に経口投与
他の名前：
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実験的：45mg T3D-959
T3D-959 45 mg の用量: 被験者は 3 つのサイズ 0、15 mg のカプセルを 1 日 1 回朝に摂取します。
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1日1回朝に経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知に対するT3D-959の有効性
時間枠：28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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アルツハイマー病評価尺度 11 タスク認知サブスケール (ADAS-Cog11) によって評価された、ベースラインから治療訪問終了までのプラセボと比較した認知の変化
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28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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機能に対するT3D-959の有効性
時間枠：28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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プラセボと比較した、ベースラインから治療訪問終了までのアルツハイマー病共同研究によって評価された全体的な機能の変化 (ADCS-CGIC)
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28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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T3D-959 の安全性と忍容性
時間枠：28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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安全性は、1) 有害事象、臨床検査室、心電図、体重、バイタルサイン 2) 老年性うつ病尺度 (GDS) 3) コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価されます。
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28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能に対するT3D-959の有効性
時間枠：28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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プラセボと比較した、ベースラインから治療終了までの数字記号符号化テスト (DSCT) によって評価される実行機能の変化
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28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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血漿 Aβ 42/40 比率バイオマーカーレベルに対する T3D-959 の有効性
時間枠：28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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プラセボと比較した、ベースラインから治療終了までの血漿バイオマーカーのAβ42/40比の変化
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28週間（被験者は24週間の積極的な治療を受け、その後4週間のフォローアップが行われます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Blake Swearingen, MS、T3D Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- T3D959-202
- 1R01AG061122 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
臨床研究報告書 (CSR) は、データベースのロック後 9 か月以内に生成されます。
集計研究データは、このレポートで利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。