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Estudio clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de T3D-959 en sujetos con EA de leve a moderada

17 de febrero de 2023 actualizado por: T3D Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de tres concentraciones de dosis de T3D-959 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de tres concentraciones de dosis de T3D-959 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y métodos del estudio: estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg o placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas. Habrá la misma asignación de números de sujetos en los cuatro grupos. La aleatorización estratificada se llevará a cabo sobre la base del genotipo de ApoE4 para que los sujetos se aleatoricen en uno de los cuatro grupos de dosis dentro de cada estrato de estado de ApoE4: ApoE4 positivo (al menos un alelo E4) frente a ApoE4 negativo (sin alelos E4).

Tras el consentimiento informado, los sujetos entrarán en la fase de selección del estudio.

Una vez que se confirme la elegibilidad y antes del comienzo de la primera dosis del fármaco del estudio, los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir un tratamiento con placebo o T3D959 (15 mg, 30 mg, 45 mg) durante el período de tratamiento de 24 semanas. Los investigadores, los sujetos y los cuidadores no conocerán la asignación del tratamiento.

Visitas programadas del estudio: detección, línea base, semanas 4, 8, 16, 24 y 28 (visita F/U)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92065
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CiTrials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Global Life Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc.
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American health Network-Avon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Mercury Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un cuidador confiable, un adulto identificado que, en opinión del investigador, tenga suficiente contacto para informar con conocimiento sobre la cognición, función, comportamiento, seguridad, cumplimiento y adherencia diarios del sujeto. Los mismos cuidadores deben asistir al sujeto durante la duración del ensayo.
  • Tener un diagnóstico clínico de EA de leve a moderada (etapa 4 o 5) de acuerdo con los criterios del NIA-AA (Instituto Nacional del Envejecimiento - Asociación de Alzheimer) en el momento de la selección
  • Cumplir con los criterios de deterioro cognitivo de leve a moderado con una puntuación de 14 a 26 en el miniexamen del estado mental (MMSE) en la visita de selección.
  • Evidencia de neuroimagen compatible con el diagnóstico de EA
  • Hachinski modificado </= 4 en la selección
  • La clasificación de demencia clínica es de 0,5 a 2,0 en la selección y la clasificación de demencia clínica - Suma de casillas es ≥ 3 en la selección
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
  • Sin evidencia de insuficiencia hepática o insuficiencia renal

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico actual de una enfermedad psiquiátrica significativa según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-V)
  • Con depresión clínica no tratada (GDS >/= 6 en la selección y al inicio)
  • Tener un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica distinta de la EA
  • Con hemoglobina glicosilada (HbA1c) >/= 7,7 en la selección
  • Con diagnóstico de diabetes inestable
  • Con enfermedad tiroidea clínicamente significativa en el cribado TSH >5

  • Tener alguno de los siguientes valores en la visita de selección:

    • Valor de ALT y/o AST que es el doble del límite superior de lo normal
    • Valor de bilirrubina total que excede 2 mg/dL
    • Nivel de creatinina > 1,5 mg/dl en hombres o > 1,4 mg/dl en mujeres
    • Análisis de orina positivo (aparte del resultado de trazas) a menos que una causa distinta a la insuficiencia renal
    • Valores de tasa de filtración glomerular (TFG) <54 ml/min/1,73 m2
    • Valor de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) que es el doble del límite superior de lo normal
    • Es positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis B o anti-hepatitis C en la prueba de detección
  • Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, clase III o IV de la NYHA
  • Haber experimentado un evento cardiovascular previo (infarto de miocardio, cirugía de derivación o PTCA) en los últimos 12 meses antes de la línea de base
  • Tener una lectura de la presión arterial en la prueba de detección superior a 160/100 mmHg
  • Tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa
  • Tiene antecedentes de infección por VIH
  • Tener antecedentes de alcoholismo, abuso o dependencia de drogas
  • Tener antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la prueba de detección
  • Tiene alguna afección quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción de cualquier sustancia farmacológica.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos efectivos
  • Es obligatorio tomar los medicamentos excluidos según el protocolo especificado
  • Tener una intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio, compuestos estrechamente relacionados
  • Reside en un hospital o centro de atención continua de dependencia moderada a alta
  • No son ambulatorios o están en silla de ruedas
  • Tener evidencia de patología clínicamente relevante que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o poner en riesgo la seguridad del sujeto.
  • Historia de dificultades para tragar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, que combina con las cápsulas activas T3D-959, es almidón pregelatinizado NF, estearato de magnesio NF y tamaño 0, gelatina dura, blanco/blanco, opaco, cápsulas sin marcar. Los sujetos aleatorizados al placebo ingerirán tres cápsulas de placebo de tamaño 0 una vez al día por la mañana.
Droga: Placebos
Administración oral una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • Placebo T3D-959
Experimental: 15mg T3D-959
Dosis de 15 mg de T3D-959: T3D-959 es un agonista de receptor nuclear dual de molécula pequeña que regula la transcripción de genes, en particular aquellos involucrados en la energía de la glucosa y el metabolismo de los lípidos. T3D-959 es 15 veces más potente para PPAR delta que para el objetivo secundario del fármaco, PPAR gamma. La concentración de 15 mg contiene 15 mg de T3D-959, almidón pregelatinizado NF, estearato de magnesio NF y tamaño 0, cápsulas de gelatina dura, blanco/blanco, opacas, sin marcar. Los sujetos ingerirán una cápsula de 15 mg de tamaño 0 y dos cápsulas de placebo una vez al día por la mañana.
Droga: 15mg T3D-959
Administración oral una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • T3D-959
Experimental: 30mg T3D-959
Dosis de 30 mg de T3D-959: los sujetos ingerirán dos cápsulas de 15 mg de tamaño 0 y una cápsula de placebo una vez al día por la mañana.
Droga: 30 mg T3D-959
Administración oral una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • T3D-959
Experimental: 45mg T3D-959
Dosis de 45 mg de T3D-959: los sujetos ingerirán tres cápsulas de 15 mg de tamaño 0 una vez al día por la mañana.
Droga: 45 mg T3D-959
Administración oral una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • T3D-959

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de T3D-959 en la cognición
Periodo de tiempo: 28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)
Cambio en la cognición evaluado por la subescala cognitiva de 11 tareas de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog11) desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento, en comparación con el placebo
28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)
Eficacia de T3D-959 en función
Periodo de tiempo: 28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)
Cambio en la función global según lo evaluado por el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento, en comparación con el placebo
28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)
Seguridad y tolerabilidad de T3D-959
Periodo de tiempo: 28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)
La seguridad será evaluada por 1) AE, laboratorios clínicos, ECG, peso, signos vitales 2) Escala de depresión geriátrica (GDS) 3) Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de T3D-959 en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)
Cambio en la función ejecutiva según lo evaluado por la prueba de codificación de símbolos de dígitos (DSCT) desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento, en comparación con el placebo
28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)
Eficacia de T3D-959 en el nivel de biomarcador de proporción Aβ 42/40 en plasma
Periodo de tiempo: 28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)
Cambio en el biomarcador plasmático de la relación Aβ 42/40 desde el inicio hasta la visita al final del tratamiento, en comparación con el placebo
28 semanas (los sujetos están en tratamiento activo durante 24 semanas seguido de un seguimiento de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

T3D Therapeutics, Inc.

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Clinilabs, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T3D959-202
  • 1R01AG061122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se generará un informe de estudio clínico (CSR) dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos. Los datos agregados del estudio estarán disponibles en este informe.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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