경증-중등도 AD 환자에서 T3D-959의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구
2023년 2월 17일 업데이트: T3D Therapeutics, Inc.
경증에서 중등도 알츠하이머병 대상자에서 T3D-959의 3가지 용량 강도의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
경증-중등도 알츠하이머병 대상자에서 T3D-959의 3가지 용량 강도의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 방법: 24주 동안 매일 1회 경구 투여된 T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg 또는 상응하는 위약의 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 네 그룹에 걸쳐 주제 번호가 균등하게 할당됩니다. 층화된 무작위화는 ApoE4 유전자형에 기초하여 수행되어 피험자가 ApoE4 상태의 각 계층 내에서 4개의 용량 그룹 중 하나로 무작위화됩니다: ApoE4-양성(적어도 하나의 E4 대립유전자) 대 ApoE4-음성(E4 대립유전자 없음).
정보에 입각한 동의에 따라 피험자는 연구의 선별 단계에 들어갑니다.
적격성이 확인되고 연구 약물의 첫 번째 투여가 시작되기 전에 피험자는 24주 치료 기간 동안 위약 또는 T3D959 치료(15mg, 30mg, 45mg)에 1:1:1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 조사자, 피험자 및 간병인은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 일정 방문: 스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주 및 28주(F/U 방문)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85048
- Cognitive Clinical Trials, LLC
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Imaging Endpoints
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California
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92065
- Pacific Research Network
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- CiTrials
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research - Lady Lake
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Elite Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health
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Miami, Florida, 미국, 33176
- The Neurology Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Health Care Family Rehab and Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Global Life Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research Orlando
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Advanced Research Consultants
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Visionary Investigators Network
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center
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Viera, Florida, 미국, 32940
- ClinCloud Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County Inc.
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American health Network-Avon
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- PharmaSite Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Neurology Center of Las Vegas
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Clarity Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research, LLC
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Mercury Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신뢰할 수 있는 간병인, 조사관의 의견에 따라 피험자의 일상적인 인지, 기능, 행동, 안전, 준수 및 준수에 대해 지식이 풍부하게 보고할 수 있는 충분한 접촉이 있는 확인된 성인이 있어야 합니다. 동일한 간병인(들)은 시험 기간 내내 피험자를 도와야 합니다.
- 스크리닝 시 NIA-AA(National Institute of Aging - Alzheimer's Association) 기준에 따라 경증에서 중등도 AD(4기 또는 5기)로 임상 진단을 받은 자
- 스크리닝 방문 시 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 14~26점인 경도-중등도 인지 장애 기준을 충족합니다.
- AD의 진단과 일치하는 신경영상 증거
- 스크리닝 시 변형된 하친스키 </= 4
- 임상 치매 등급은 스크리닝 시 0.5 ~ 2.0이고 임상 치매 등급 - 박스 합계는 스크리닝 시 3 이상입니다.
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민
- 간 장애 또는 신부전의 증거 없음
제외 기준:
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V)에 따라 현재 심각한 정신 질환 진단을 받은 사람
- 치료받지 않은 임상적 우울증이 있는 경우(선별 및 기준선에서 GDS >/= 6)
- 현재 AD 이외의 신경계 질환 진단을 받은 경우
- 스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) >/= 7.7
- 불안정한 당뇨병 진단으로
- 선별 TSH >5에서 임상적으로 유의한 갑상선 질환이 있는 경우
스크리닝 방문 시 다음 값 중 하나가 있어야 합니다.
- 정상 상한치의 두 배인 ALT 및/또는 AST 값
- 총 빌리루빈 수치가 2mg/dL을 초과하는 경우
- 크레아티닌 수치 >1.5mg/dL(남성) 또는 >1.4mg/dL(여성)
- 신장애 이외의 원인이 아닌 한 요검사 양성(미량 결과 제외)
- 사구체 여과율(GFR) 값 <54mL/분/1.73 m2
- 정상 상한치의 2배인 GGT(Gamma-glutamyl transpeptidase) 값
- 스크리닝에서 B형 간염 또는 항-C형 간염 바이러스 항체 양성
- 중등도 또는 중증 울혈성 심부전, NYHA 클래스 III 또는 IV의 병력이 있음
- 기준선 이전 지난 12개월 이내에 이전 심혈관 사건(심근경색, 바이패스 수술 또는 PTCA)을 경험한 경우
- 선별검사 시 혈압 수치가 160/100mmHg보다 큰지 확인하십시오.
- 임상적으로 의미 있는 불안정한 질병이 있는 경우
- HIV 감염 병력이 있는 경우
- 알코올, 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
- 검진 후 5년 이내에 암 병력이 있는 자
- 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 자
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로 효과적인 피임법을 시행하지 않는 여성
- 지정된 프로토콜에 따라 제외되는 약물을 복용해야 합니다.
- 연구 약물, 밀접하게 관련된 화합물에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우
- 병원 또는 중등도에서 높은 의존도의 지속적인 치료 시설에 거주
- 보행이 불가능하거나 휠체어에 의지해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련된 병리의 증거가 있음
- 삼키기 어려움의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
T3D-959 활성 캡슐과 일치하는 위약은 전호화 전분 NF, 마그네슘 스테아레이트 NF 및 크기 0, 경질 젤라틴, 흰색/흰색, 불투명, 표시가 없는 캡슐입니다.
위약으로 무작위 배정된 피험자는 아침에 하루에 한 번 3개의 크기 0 위약 캡슐을 섭취합니다.
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아침에 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 15mg T3D-959
T3D-959 15mg 용량: T3D-959는 특히 포도당 에너지 및 지질 대사에 관여하는 유전자의 전사를 조절하는 소분자 이중 핵 수용체 작용제입니다.
T3D-959는 약물의 2차 표적인 PPAR 감마보다 PPAR 델타에 대해 15배 더 강력합니다.
15mg 강도는 15mg T3D-959, 전젤라틴화된 전분 NF, 마그네슘 스테아레이트 NF 및 크기 0, 경질 젤라틴, 흰색/흰색, 불투명, 표시가 없는 캡슐을 포함합니다.
대상자는 아침에 하루에 한 번 크기 0, 15mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 2개를 섭취합니다.
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아침에 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 30mg T3D-959
T3D-959 30mg 용량: 대상자는 아침에 하루에 한 번 크기 0, 15mg 캡슐 2개와 위약 캡슐 1개를 섭취합니다.
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아침에 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 45mg T3D-959
T3D-959 45mg 용량: 대상자는 아침에 하루에 한 번 3개의 크기 0, 15mg 캡슐을 섭취합니다.
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아침에 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지에 대한 T3D-959의 효능
기간: 28주
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알츠하이머병 평가 척도 11과제 인지 하위 척도(ADAS-Cog11)로 평가한 인지 변화는 위약과 비교하여 기준선부터 치료 방문 종료까지
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28주
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기능에 대한 T3D-959의 효능
기간: 28주
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위약과 비교하여 베이스라인부터 치료 방문 종료까지 알츠하이머병 협력 연구 임상적 전반적 변화(ADCS-CGIC)에 의해 평가된 전체 기능의 변화
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28주
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T3D-959의 안전성 및 내약성
기간: 28주
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안전성은 1) AE, 임상 검사실, ECG, 체중, 활력 징후 2) GDS(Geriatric Depression Scale) 3) Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가됩니다.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행 기능에 대한 T3D-959의 효능
기간: 28주
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위약과 비교하여 기준선부터 치료 방문 종료까지 DSCT(Digit Symbol Coding Test)로 평가한 집행 기능의 변화
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28주
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혈장 Aβ 42/40 비율 바이오마커 수준에 대한 T3D-959의 효능
기간: 28주
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위약과 비교하여 기준선에서 치료 방문 종료까지의 Aβ 42/40 비율 혈장 바이오마커의 변화
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- T3D959-202
- 1R01AG061122 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
임상 연구 보고서(CSR)는 데이터베이스 잠금 후 9개월 이내에 생성됩니다.
총 연구 데이터는 이 보고서에서 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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