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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T3D-959 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD

17. Februar 2023 aktualisiert von: T3D Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von T3D-959 in drei Dosierungsstärken bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von T3D-959 in drei Dosierungsstärken bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -methoden: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg oder entsprechendem Placebo, einmal täglich oral verabreicht über 24 Wochen. Es wird eine gleichmäßige Verteilung der Probandennummern auf die vier Gruppen geben. Die stratifizierte Randomisierung wird auf der Grundlage des ApoE4-Genotyps durchgeführt, sodass die Probanden innerhalb jeder Schicht des ApoE4-Status in eine der vier Dosisgruppen randomisiert werden: ApoE4-positiv (mindestens ein E4-Allel) vs. ApoE4-negativ (keine E4-Allele).

Nach Einverständniserklärung treten die Probanden in die Screening-Phase der Studie ein.

Sobald die Eignung bestätigt ist und vor Beginn der ersten Dosis des Studienmedikaments, werden die Probanden auf einer 1:1:1:1-Basis für die Behandlung mit Placebo oder T3D959 (15 mg, 30 mg, 45 mg) für den 24-wöchigen Behandlungszeitraum randomisiert. Untersucher, Probanden und Betreuer werden gegenüber der Behandlungsaufgabe verblindet.

Studienplanbesuche: Screening, Baseline, Wochen 4, 8, 16, 24 und 28 (F/U-Besuch)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85048
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92065
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CITrials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Global Life Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc.
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American health Network-Avon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Mercury Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine zuverlässige Bezugsperson, einen identifizierten Erwachsenen, der nach Ansicht des Ermittlers über ausreichende Kontakte verfügt, um sachkundig über die tägliche Kognition, Funktion, das Verhalten, die Sicherheit, die Einhaltung und die Einhaltung des Probanden zu berichten. Dieselbe(n) Pflegekraft(en) muss/müssen den Probanden während der gesamten Dauer der Studie unterstützen.
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer AD (Stadium 4 oder 5) gemäß den NIA-AA-Kriterien (National Institute of Aging – Alzheimer's Association) beim Screening
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 14 bis 26 beim Screening-Besuch.
  • Neuroimaging-Beweise im Einklang mit der Diagnose von AD
  • Modifizierter Hachinski </= 4 beim Screening
  • Die klinische Demenzbewertung beträgt 0,5 bis 2,0 beim Screening und die klinische Demenzbewertung – Summe der Kästchen ist ≥ 3 beim Screening
  • Seh- und Hörschärfe ausreichend für neuropsychologische Tests
  • Kein Hinweis auf Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) haben
  • Mit unbehandelter klinischer Depression (GDS >/= 6 beim Screening und Baseline)
  • Eine aktuelle Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung als AD haben
  • Mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) >/= 7,7 beim Screening
  • Mit der Diagnose eines instabilen Diabetes
  • Mit klinisch signifikanter Schilddrüsenerkrankung beim Screening TSH >5

  • Haben Sie beim Screening-Besuch einen der folgenden Werte:

    • ALT- und/oder AST-Wert, der doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts
    • Gesamtbilirubinwert, der 2 mg/dL übersteigt
    • Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl bei Männern oder > 1,4 mg/dl bei Frauen
    • Positive Urinanalyse (außer Spurenergebnis), es sei denn, es liegt eine andere Ursache als eine Nierenfunktionsstörung vor
    • Werte der glomerulären Filtrationsrate (GFR) <54 ml/min/1,73 m2
    • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Wert, der doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts
    • Ist beim Screening positiv auf Hepatitis-B- oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer kongestiver Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Ausgangswert ein früheres kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Bypass-Operation oder PTCA) erlebt
  • Haben Sie beim Screening einen Blutdruckwert von mehr als 160/100 mmHg
  • Haben Sie eine klinisch signifikante instabile Krankheit
  • Haben Sie eine Geschichte der HIV-Infektion
  • Haben Sie eine Geschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
  • Eine Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening haben
  • Haben Sie einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Absorption eines Arzneimittels erheblich verändern kann
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  • Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente gemäß dem angegebenen Protokoll einzunehmen
  • Haben Sie eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament, eng verwandten Verbindungen
  • Befindet sich in einem Krankenhaus oder einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit
  • Sie sind nicht gehfähig oder an den Rollstuhl gebunden
  • Beweise für eine klinisch relevante Pathologie haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, passend zu aktiven T3D-959-Kapseln, besteht aus vorgelatinisierter Stärke NF, Magnesiumstearat NF und Größe 0, Hartgelatine, weiß/weiß, undurchsichtig, unmarkierte Kapseln. Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, nehmen einmal täglich morgens drei Placebo-Kapseln der Größe 0 ein.
Arzneimittel: Placebos
Orale Verabreichung einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • T3D-959 Placebo
Experimental: 15 mg T3D-959
T3D-959 15-mg-Dosis: T3D-959 ist ein niedermolekularer dualer nuklearer Rezeptoragonist, der die Transkription von Genen reguliert, insbesondere von Genen, die am Glukoseenergie- und Lipidstoffwechsel beteiligt sind. T3D-959 ist 15-mal wirksamer für PPAR-Delta als für das sekundäre Ziel des Medikaments, PPAR-Gamma. Die 15-mg-Stärke enthält 15 mg T3D-959, vorverkleisterte Stärke NF, Magnesiumstearat NF und Größe 0, Hartgelatine, weiß/weiße, undurchsichtige, unmarkierte Kapseln. Die Probanden nehmen einmal täglich morgens eine 15-mg-Kapsel der Größe 0 und zwei Placebo-Kapseln ein.
Arzneimittel: 15 mg T3D-959
Orale Verabreichung einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • T3D-959
Experimental: 30 mg T3D-959
T3D-959 30-mg-Dosis: Die Probanden nehmen einmal täglich morgens zwei 15-mg-Kapseln der Größe 0 und eine Placebo-Kapsel ein.
Arzneimittel: 30 mg T3D-959
Orale Verabreichung einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • T3D-959
Experimental: 45 mg T3D-959
T3D-959 45-mg-Dosis: Die Probanden nehmen einmal täglich morgens drei Kapseln der Größe 0, 15 mg ein.
Arzneimittel: 45 mg T3D-959
Orale Verabreichung einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • T3D-959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von T3D-959 auf die Kognition
Zeitfenster: 28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)
Veränderung der Kognition, gemessen anhand der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala mit 11 Aufgaben (ADAS-Cog11) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, im Vergleich zu Placebo
28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)
Wirksamkeit von T3D-959 auf die Funktion
Zeitfenster: 28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)
Veränderung der globalen Funktion, bewertet durch Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs im Vergleich zu Placebo
28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)
Sicherheit und Verträglichkeit von T3D-959
Zeitfenster: 28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)
Die Sicherheit wird bewertet durch 1) UEs, klinische Labors, EKG, Gewicht, Vitalfunktionen 2) Geriatric Depression Scale (GDS) 3) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von T3D-959 auf die Exekutivfunktion
Zeitfenster: 28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)
Veränderung der Exekutivfunktion, bewertet durch den Digit Symbol Coding Test (DSCT) von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, im Vergleich zu Placebo
28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)
Wirksamkeit von T3D-959 auf das Biomarker-Niveau des Aβ 42/40-Verhältnisses im Plasma
Zeitfenster: 28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)
Veränderung des Plasma-Biomarkers Aβ 42/40 vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs im Vergleich zu Placebo
28 Wochen (Die Probanden werden 24 Wochen lang aktiv behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T3D Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Clinilabs, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3D959-202
  • 1R01AG061122 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein klinischer Studienbericht (CSR) wird innerhalb von 9 Monaten nach der Datenbanksperre erstellt. Aggregierte Studiendaten werden in diesem Bericht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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