Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van T3D-959 bij patiënten met milde tot matige AD

17 februari 2023 bijgewerkt door: T3D Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid van drie dosissterktes van T3D-959 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid van drie dosissterktes van T3D-959 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en -methoden: Fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg of overeenkomende placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken. Er zal een gelijke verdeling van onderwerpnummers zijn over de vier groepen. Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd op basis van het ApoE4-genotype, zodat proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de vier dosisgroepen binnen elk stratum van ApoE4-status: ApoE4-positief (ten minste één E4-allel) versus ApoE4-negatief (geen E4-allelen).

Na geïnformeerde toestemming gaan proefpersonen de screeningsfase van het onderzoek in.

Zodra de geschiktheid is bevestigd en vóór de start van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, worden de proefpersonen gerandomiseerd op een 1:1:1:1 basis voor een behandeling met placebo of T3D959 (15 mg, 30 mg, 45 mg) gedurende de behandelingsperiode van 24 weken. Onderzoekers, proefpersonen en zorgverleners zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht.

Studieschemabezoeken: screening, baseline, week 4, 8, 16, 24 en 28 (F/U-bezoek)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85048
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92065
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CiTrials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Global Life Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Santos Research Center
      • Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc.
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American health Network-Avon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • PharmaSite Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Mercury Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een betrouwbare verzorger hebben, een geïdentificeerde volwassene die, naar de mening van de onderzoeker, voldoende contact heeft om met kennis van zaken te rapporteren over de dagelijkse cognitie, functie, gedrag, veiligheid, therapietrouw en therapietrouw van de proefpersoon. Dezelfde verzorger(s) moet(en) de proefpersoon bijstaan ​​tijdens de duur van de proef.
  • Een klinische diagnose hebben van milde tot matige AD (stadium 4 of 5) volgens de criteria van de NIA-AA (National Institute of Aging - Alzheimer's Association) bij screening
  • Voldoe aan de criteria voor milde tot matige cognitieve stoornissen met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 14 tot en met 26 tijdens het screeningsbezoek.
  • Neuroimaging-bewijs dat consistent is met de diagnose van AD
  • Gewijzigde Hachinski </= 4 bij screening
  • Clinical Dementia Rating is 0,5 tot 2,0 bij screening en Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes is ≥ 3 bij screening
  • Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek
  • Geen aanwijzingen voor leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Een actuele diagnose hebben van een significante psychiatrische aandoening volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)
  • Met onbehandelde klinische depressie (GDS >/= 6 bij screening en baseline)
  • Een actuele diagnose hebben van een andere neurologische aandoening dan AD
  • Met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >/= 7,7 bij screening
  • Met een diagnose van onstabiele diabetes
  • Met klinisch significante schildklierziekte bij screening TSH >5

  • Een van de volgende waarden hebben tijdens het screeningbezoek:

    • ALAT- en/of ASAT-waarde die tweemaal de bovengrens van normaal is
    • Totale bilirubinewaarde die hoger is dan 2 mg/dL
    • Creatininegehalte >1,5 mg/dL bij mannen of >1,4 mg/dL bij vrouwen
    • Positief urineonderzoek (anders dan spoorresultaat) tenzij andere oorzaak dan nierfunctiestoornis
    • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) waarden <54 ml/min/1,73 m2
    • Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) waarde die tweemaal de bovengrens van normaal is
    • Is positief voor hepatitis B- of anti-hepatitis C-virusantilichamen bij de screening
  • Een voorgeschiedenis hebben van matig of ernstig congestief hartfalen, NYHA-klasse III of IV
  • Een eerdere cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, bypass-operatie of PTCA) hebben gehad in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de basislijn
  • Laat bij de screening een bloeddruk meten die hoger is dan 160/100 mmHg
  • Een klinisch significante instabiele ziekte hebben
  • Heb een voorgeschiedenis van HIV-infectie
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol-, drugsmisbruik of afhankelijkheid
  • Een voorgeschiedenis van kanker hebben binnen 5 jaar na de screening
  • U heeft een chirurgische of medische aandoening die de opname van een geneesmiddelsubstantie aanzienlijk kan veranderen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen
  • Is vereist om uitgesloten medicijnen in te nemen volgens het gespecificeerde protocol
  • Een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel of nauw verwante verbindingen
  • Verblijft in het ziekenhuis of in een instelling voor continue zorg met een matige tot hoge afhankelijkheid
  • Zijn niet-ambulant of rolstoelgebonden
  • Bewijs hebben van klinisch relevante pathologie die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
  • Geschiedenis van slikproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, bijpassende T3D-959 actieve capsules, is voorverstijfseld zetmeel NF, magnesiumstearaat NF en maat 0, harde gelatine, wit/witte, ondoorzichtige, ongemarkeerde capsules. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar placebo, nemen eenmaal per dag 's morgens drie placebo-capsules maat 0 in.
Geneesmiddel: Placebo's
Orale toediening eenmaal daags 's morgens
Andere namen:
  • T3D-959 Placebo
Experimenteel: 15mg T3D-959
Dosis T3D-959 15 mg: T3D-959 is een dubbel-nucleaire receptoragonist met een klein molecuul die de transcriptie van genen reguleert, in het bijzonder die genen die betrokken zijn bij glucose-energie en vetmetabolisme. T3D-959 is 15 keer krachtiger voor PPAR-delta dan voor het secundaire doelwit van het medicijn, PPAR-gamma. De sterkte van 15 mg bevat 15 mg T3D-959, voorverstijfseld zetmeel NF, magnesiumstearaat NF en maat 0, harde gelatine, wit/witte, ondoorzichtige, ongemarkeerde capsules. Proefpersonen nemen eenmaal per dag 's morgens één capsule van 15 mg en twee placebo-capsules in.
Geneesmiddel: 15mg T3D-959
Orale toediening eenmaal daags 's morgens
Andere namen:
  • T3D-959
Experimenteel: 30mg T3D-959
Dosis T3D-959 30 mg: De proefpersonen nemen 's ochtends eenmaal per dag twee capsules van 15 mg van maat 0 en één placebocapsule in.
Geneesmiddel: 30mg T3D-959
Orale toediening eenmaal daags 's morgens
Andere namen:
  • T3D-959
Experimenteel: 45mg T3D-959
Dosis T3D-959 45 mg: De proefpersonen nemen 's ochtends eenmaal per dag drie capsules van 15 mg van maat 0 in.
Geneesmiddel: 45mg T3D-959
Orale toediening eenmaal daags 's morgens
Andere namen:
  • T3D-959

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van T3D-959 op cognitie
Tijdsspanne: 28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)
Verandering in cognitie zoals beoordeeld door de Alzheimer's Disease Assessment Scale 11-task cognitieve subschaal (ADAS-Cog11) vanaf baseline tot het einde van het behandelingsbezoek, vergeleken met placebo
28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)
Werkzaamheid van T3D-959 op functie
Tijdsspanne: 28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)
Verandering in globale functie zoals beoordeeld door Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) vanaf baseline tot einde behandelingsbezoek, vergeleken met placebo
28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)
Veiligheid en verdraagbaarheid van T3D-959
Tijdsspanne: 28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)
De veiligheid wordt beoordeeld door 1) AE's, klinische laboratoria, ECG, gewicht, vitale functies 2) Geriatric Depression Scale (GDS) 3) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van T3D-959 op uitvoerende functie
Tijdsspanne: 28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)
Verandering in executieve functie zoals beoordeeld door de Digit Symbol Coding Test (DSCT) vanaf de basislijn tot het einde van het behandelingsbezoek, vergeleken met placebo
28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)
Werkzaamheid van T3D-959 op plasma Aβ 42/40 ratio biomarkerniveau
Tijdsspanne: 28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)
Verandering in plasmabiomarker Aβ 42/40-ratio vanaf baseline tot einde behandelingsbezoek, vergeleken met placebo
28 weken (proefpersonen worden gedurende 24 weken actief behandeld, gevolgd door een follow-up van 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T3D Therapeutics, Inc.

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Clinilabs, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T3D959-202
  • 1R01AG061122 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Binnen 9 maanden na het vergrendelen van de database wordt een Clinical Study Report (CSR) gegenereerd. Geaggregeerde onderzoeksgegevens zullen in dit rapport beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren