Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan T3D-959:n tehoa ja turvallisuutta lievästä keskivaikeaan AD-potilailla

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: T3D Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus T3D-959:n kolmen annoksen vahvuuden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus T3D-959:n kolmen annoksen vahvuuden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa T3D959:ää 15 mg, 30 mg, 45 mg tai vastaavaa lumelääkettä annettiin suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan. Aihenumerot jaetaan tasaisesti neljälle ryhmälle. Kerrostettu satunnaistaminen suoritetaan ApoE4-genotyypin perusteella siten, että koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä annosryhmästä kussakin ApoE4-statuksen kerroksessa: ApoE4-positiivinen (vähintään yksi E4-alleeli) vs. ApoE4-negatiivinen (ei E4-alleeleja).

Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen seulontavaiheeseen.

Kun kelpoisuus on vahvistettu ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamista, koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1:1 perusteella lumelääke- tai T3D959-hoitoon (15 mg, 30 mg, 45 mg) 24 viikon hoitojakson ajaksi. Tutkijat, tutkittavat ja omaishoitajat sokeutuvat hoitotoimeksiannon suhteen.

Opintojakson vierailut: seulonta, lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 24 ja 28 (F/U-käynti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85048
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Imaging Endpoints
    • California
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92065
        • Pacific Research Network
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CITrials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Global Life Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Santos Research Center
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • ClinCloud Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County Inc.
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American health Network-Avon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • PharmaSite Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Central States Research, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Mercury Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hanki luotettava hoitaja, tunnistettu aikuinen, jolla on tutkijan mielestä riittävät kontaktit raportoidakseen asiantuntevasti tutkittavan päivittäisestä kognitiosta, toiminnasta, käyttäytymisestä, turvallisuudesta, noudattamisesta ja sitoutumisesta. Saman omaishoitajien on avustettava tutkittavaa koko kokeen ajan.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi lievästä keskivaikeaan AD (vaihe 4 tai 5) NIA-AA (National Institute of Aging - Alzheimer's Association) kriteerien mukaisesti seulonnassa
  • Täytä lievän tai keskivaikean kognitiivisen vajaatoiminnan kriteerit, ja seulontakäynnillä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 14–26.
  • Neurokuvantaminen näyttöä AD-diagnoosin kanssa
  • Muokattu Hachinski </= 4 näytöksessä
  • Kliininen dementialuokitus on 0,5–2,0 seulonnassa ja kliininen dementialuokitus - laatikoiden summa on ≥ 3 seulonnassa
  • Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen
  • Ei näyttöä maksan vajaatoiminnasta tai munuaisten vajaatoiminnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on nykyinen diagnoosi merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V (DSM-V) mukaisesti
  • Hoitamaton kliininen masennus (GDS >/= 6 seulonnassa ja lähtötilanteessa)
  • Sinulla on nykyinen diagnoosi muusta neurologisesta sairaudesta kuin AD
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >/= 7,7 seulonnassa
  • Diagnoosilla epävakaa diabetes
  • Kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus TSH-seulonnassa >5

  • Onko sinulla jokin seuraavista arvoista seulontakäynnillä:

    • ALT- ja/tai AST-arvo, joka on kaksi kertaa normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiiniarvo yli 2 mg/dl
    • Kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,4 mg/dl naisilla
    • Positiivinen virtsaanalyysi (muu kuin jälkitulos), ellei syy ole muu kuin munuaisten vajaatoiminta
    • Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvot <54 ml/min/1,73 m2
    • Gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) arvo, joka on kaksi kertaa normaalin yläraja
    • On positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille seulonnassa
  • Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, ohitusleikkaus tai PTCA) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Tarkista seulonnassa verenpaine, joka on yli 160/100 mmHg
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus
  • Sinulla on ollut HIV-infektio
  • Sinulla on ollut alkoholin, huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • Sinulla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Sinulla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • On otettava poissuljetut lääkkeet määritellyn protokollan mukaisesti
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille
  • Asuu sairaalassa tai keskivaikean tai suuren riippuvuuden jatkuvan hoidon laitoksessa
  • Ovat ei-liikkuvia tai pyörätuolissa
  • sinulla on näyttöä kliinisesti merkityksellisestä patologiasta, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuloksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  • Nielemisvaikeuksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, joka vastaa T3D-959 aktiivisia kapseleita, on esigelatinoitu tärkkelys NF, magnesiumstearaatti NF ja koko 0, kova gelatiini, valkoinen/valkoinen, läpinäkymätön, merkitsemätön kapseli. Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt nielevät kolme koon 0 plasebokapselia kerran päivässä aamulla.
Lääke: Placebot
Suun kautta kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • T3D-959 Placebo
Kokeellinen: 15 mg T3D-959
T3D-959 15 mg:n annos: T3D-959 on pienimolekyylinen tumareseptoriagonisti, joka säätelee geenien transkriptiota, erityisesti glukoosienergiaan ja lipidiaineenvaihduntaan osallistuvien geenien transkriptiota. T3D-959 on 15 kertaa tehokkaampi PPAR-deltalle kuin lääkkeen toissijaiselle kohteelle, PPAR-gammalle. 15 mg:n vahvuus sisältää 15 mg T3D-959, esigelatinoitua tärkkelystä NF, magnesiumstearaattia NF ja kokoa 0, kova gelatiini, valkoinen/valkoinen, läpinäkymätön, merkitsemätön kapseli. Koehenkilöt nielevät yhden koon 0, 15 mg kapselin ja kaksi plasebokapselia kerran päivässä aamulla.
Lääke: 15 mg T3D-959
Suun kautta kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • T3D-959
Kokeellinen: 30 mg T3D-959
T3D-959 30 mg:n annos: Koehenkilöt nielevät kaksi koon 0, 15 mg kapselia ja yhden lumekapselin kerran päivässä aamulla.
Lääke: 30 mg T3D-959
Suun kautta kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • T3D-959
Kokeellinen: 45 mg T3D-959
T3D-959 45 mg:n annos: Koehenkilöt nielevät kolme koon 0, 15 mg kapselia kerran päivässä aamulla.
Lääke: 45 mg T3D-959
Suun kautta kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • T3D-959

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T3D-959:n teho kognitioon
Aikaikkuna: 28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)
Muutos kognitiossa Alzheimerin taudin arviointiasteikon 11 tehtävän kognitiivisella alaasteikolla (ADAS-Cog11) arvioituna lähtötasosta hoitokäynnin loppuun verrattuna lumelääkkeeseen
28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)
T3D-959:n tehokkuus toimintaan
Aikaikkuna: 28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)
Muutos globaalissa toiminnassa Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (ADCS-CGIC) arvioituna lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun verrattuna lumelääkkeeseen
28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)
T3D-959:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)
Turvallisuus arvioidaan 1) AE:n, kliinisen laboratorion, EKG:n, painon, elintoimintojen 2) Geriatric Depression Scale (GDS) 3) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella.
28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T3D-959:n tehokkuus toimeenpanotoimintoihin
Aikaikkuna: 28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)
Muutos toimeenpanotoiminnassa Digit Symbol Coding Test (DSCT) -testillä arvioituna lähtötasosta hoitokäynnin loppuun verrattuna lumelääkkeeseen
28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)
T3D-959:n teho plasman Aβ 42/40 -suhteen biomarkkeritasoon
Aikaikkuna: 28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)
Muutos Aβ 42/40 -suhteen plasman biomarkkerissa lähtötasosta hoitokäynnin loppuun verrattuna lumelääkkeeseen
28 viikkoa (Koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa 24 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

T3D Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Clinilabs, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T3D959-202
  • 1R01AG061122 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Clinical Study Report (CSR) luodaan 9 kuukauden kuluessa tietokannan lukitsemisesta. Kootut tutkimustiedot ovat saatavilla tässä raportissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa